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2014-08-13

ソース（記事原文）：ニュース・メディカル

中等度から重度の喘息に効果的なフルチカゾンフロ酸エステル

ニュース・メディカル（2014年8月13日） ― 第III相試験の結果が、一日一回フルチカゾンフロ酸エステルを100μgまたは200μg使用すれば、コントロール不良の中等度から重度の喘息患者で、肺機能および喘息制御が有意に改善すると示している。

英国・マンチェスター大学（University of Manchester）のアシュリー・ウッドコック（Ashley Woodcock）と共同研究者らは「この記述的研究は統計的有意性に対するテストを組み込まなかったにもかかわらず、低用量と比較して［フルチカゾンフロ酸エステル］200μg投与患者でベースライン・トラフFEV1、［1秒間の強制呼気量］に数値的に大きなベネフィットが認められた」と述べた。

24週間の二重盲検多施設並行群間試験は、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）で制御不良の、12歳以上（平均年齢45.9歳）の中等度から重度の持続型喘息患者238人を含んでいた。患者は無作為に割り付けられ、一日一回100μgまたは200μgフルチカゾンフロ酸エステルを乾燥粉末吸入器を用いて使用した。

BMCパルモナリー・メディシン（BMC Pulmonary Medicine）で報告されているように、どちらの用量もベースラインから24週まで平均トラフFEV1の改善と関連していたが、増大は100μg群（208 mL）中より200μ群（284 mL）の方が大きかった。

より大きな改善が、予測値の65％以下だったベースラインFEV1の患者の間で見られた。これらの患者においては、FEV1はフルチカゾンフロ酸エステル200μgで359 mL、100μg用量で305 mL増大した。ベースラインFEV1が予想値の65％以上の患者における増大はそれぞれ、227 mLおよび134 mLであった。

研究者らは、両群で、喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの臨床的に有意な改善を認めた。具体的には、200μg群と100μg群のそれぞれ59％と53％の患者が両群においてベースラインの14％から増加し、治療24週後に喘息が十分に制御されている（ACTスコア≥20）と報告した。

レスキュー無し、無症状の24時間期間の割合も、24週間の試験期間にわたって両群で同程度に改善された。この改善は、週あたり1.5日から1.6日のレスキュー無し日、1.2日から1.4日の無症状日の追加に等しい。

ウッドコックと共著者らは、フルチカゾンフロ酸エステルの両用量の全体的な安全性プロファイルは、これまでの研究で見られたものと同様であったと言及している。これまでの研究では、200μg群では患者6人、100μg群では患者１人が治療関連有害事象（主に口腔咽頭カンジダ症）を報告している。コルチゾール抑制のエビデンスはなかった。

研究者らは、彼らの発見は「中用量ICSで制御不良の喘息患者のための治療オプションに関する進行中の議論に照らして解釈されるべきだ」と言っている。

研究者らは、中用量ICSで制御不良の患者には、現在行われているICS治療に長時間作用型βアゴニストを追加することが一般的に推奨されるが、一部の患者には「ICS服用量の増大がより適切であるかもしれない」と付け加えた。


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