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2014-07-29
ソース（記事原文）：ワシントン大学デイリー
研究者らが頭部外傷の治療法を検討中
ワシントン大学デイリー（2014年7月29日） ― クリス・カペラク(Chris Kaperak)著
ワシントン大学外科学教授で、ハーバービュー医療センター(Harborview Medical Center)外傷部門責任者のアイリーン・バルガー(Eileen Bulger)氏は、外傷性脳損傷後の生命予後および回復に対するトラネキサム酸の有効性を検討する全米試験で、同施設の主任研究者を務める予定である。
トラネキサム酸は血液の凝固塊の分解を遅くする働きをするものであり、別の損傷組織における止血への適応で既に米国食品医薬品局(FDA)から認可されている。脳傷害は外傷患者の死亡に至る主因となっている。
本研究は、米国国防総省(Department of Defense)と米国国立衛生研究所(National Institutes of Health：NIH)から財政的援助を受けたもので、外傷性脳損傷の直後にトラネキサム酸を投与した場合に患者がどのような反応を示すのか、損傷後6ヵ月時点で脳機能がどの程度回復するのか検討することを目的としている。先行研究ではトラネキサム酸を投与することの短期的な有益性が見出されたが、本剤の長期的な有益性は焦点にされなかった。
「一般的な外傷患者に対するトラネキサム酸の使用について非常に喜ばしく感じており、内出血に対して採用してきた」とバルガー氏は述べている。「この薬剤における経験は豊富であり、安全であると考えている。脳傷害患者に有益となり得るチャンスがある一方で、それについて知るための研究が必要とされると考えている」
大半の医学的試験では、試験治療を行う前に、患者の同意、もしくは代理人の同意(患者が試験参加について判断できないような場合)が必要となる。
ワシントン大学麻酔学教授で生物医学倫理学非常勤教授のゲイル・ヴァン・ノーマン(Gail Van Norman)博士は「患者は自分が何について同意しているのか分かっていなければ、本当に同意していることにはならない」としている。「同意するという行為が本当に自らの自由意志によるものであるためには、自分が何をすることに同意しているのか理解する必要がある」
ただし、救急医療技師が自動車事故に対応するときのように緊急事態である場合、とりわけ意識消失及び活動性出血がみられると、試験参加への説明と同意を得る時間はない。これを考慮に入れ、連邦政府は緊急事態における説明と同意の例外を策定し、本試験にもその要件が当てはまる。この例外の対象となるには、研究対象となる治療法が、長年安全に使われてきていること、治療を受ける患者に直接的有益性がもたらされること、致死的状況下において最良の治療選択肢であることが必須である。
試験を辞退したい人は「NO STUDY(試験参加せず)」という腕輪を受け取ることができ、これは本試験期間中に頭部外傷患者に対してトラネキサム酸を投与しないよう救急医療技師に注意を促すものである。初期治療を行った後、6ヵ月後の回復を評価するための全試験期間への参加の可否について、研究者らは患者またはその家族から同意を得なくてはならない。
本試験は連邦政府によって認可されたので、本研究者らは地域社会への情報公開や相談受付のプロセスを開始することになり、地域社会に対して試験が実施されることを伝え、それに関する相談を受け、意見を受け付ける。
本研究者らは現在、電話及びオンライン上の調査を実施したり、会議を開いたり、地元報道各社に連絡したりしている。地域全体が本試験を支持すれば、研究者らは試験を開始することになる。
「今回使用する用量では、目立った副作用は起こらないと予測している」とバルガー氏は述べている。「内出血に対して実施された複数の試験において(うち1件は2万人以上の患者が参加)、我々が用いるのと同じ用量が使用され、有害作用はみられなかった」
バルガー氏によれば、高用量では、稀に血液凝固や発作がみられることがあるので、いずれかの問題に関連した既存疾患を有する可能性のある患者は念のため除外する。同氏は、副作用に関して各患者を綿密にモニタリングするとしている。
「先行研究に基づくと、トラネキサム酸は脳周囲の出血の進行速度を遅らせ得ることが期待される一方で、転帰の改善につながるのかどうかは分かっていない。そこで、本試験を実施する必要がある」とバルガー氏は述べている。「本試験により本剤が生命予後の改善や神経学的機能の改善に関連することが示されれば、脳傷害患者の治療における新たなアプローチとして迅速かつ広範に導入されるものと考えられる」
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