アクセプタ25(塩酸アトモキセチン)25mg(10錠)

850 円!! 不足している神経伝達物質を増やしてその働きを活性化!情報伝達をスムーズにすることでAD/HD(注意欠陥/多動性障害)の諸症状をコントロールします!ストラテラのジェネリック薬!

【注意】この商品は、2018年1月施行予定の「個人輸入規制対象成分」を含んでいます。 施行後、個人輸入には処方箋または医師の指示書が必要になります。 詳細については厚生労働省(電話:03-5253-1111)に直接お問い合わせください。

Axepta-25 (Atomoxetine Hydrochloride) 25mg (10 Tablets)

■ 10錠

価格:850 円


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有効成分

塩酸アトモキセチン(atomoxetine hydrochloride)

 

製造国

インド

 

製造元

Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。


通常、1日1回を朝に経口服用します。食前・食後は問いません。

1日1回の服用で効果が現われない場合は、1日2回(朝および夕方)に服用します。


●服用量

・体重70kg未満(大人、子ども)の人:

1日の総服用量は約0.5mg/kgとします。

増量する場合は、その前に最低でも7日間は上記量を服用してください。

推奨維持量は1日約1.2mg/kgとします。


・体重70kg以上(大人、子ども)の人:

1日の最大総服用量を40mgとしてその範囲内で服用します。

増量する場合は、その前に最低でも7日間は上記量を服用してください。

推奨維持量は1日80mgとしますが、1日100mg以上は服用しないでください。


アトモキセチンの服用は、AD/HD治療に関する国際臨床ガイダンスに基づいて行なってください。


 

商品詳細

アクセプタ25は、AD/HD(注意欠陥/多動性障害)の治療薬です。


AD/HDは小児期に発症し、不注意(物事に集中できない、忘れ物が多い、など)、多動性(落ち着きがない、じっとしていられない、など)、衝動性(思いついた行動を唐突に行なう、順番が待てない、など)を中心的な症状とする発達障害のひとつです。原因ははっきりとわかっていませんが、遺伝的要因、何らかの障害による脳の異常、脳内の神経伝達物質のバランス不均衡などの機能異常、環境的な要因などが複雑に絡み合って発症すると考えられています。

男子は女子の3-5倍程度の発症率とされており、またその症状のあらわれ方や程度はかなりの個人差がありますが、大きく分けて、混合型、不注意優勢型、多動性・衝動性優勢型の3つに分類されています。かつては、AD/HDは成長するにつれて改善されると考えられていましたが、その後の研究から、多くは慢性的な経過をたどることが明らかになってきました。

長期的な経過は3つのタイプに分けることができ、1つは青年期までに症状が消失するタイプ、2つめは青年期まで症状が続くタイプ、3つめが症状の持続に加え、気分障害やアルコール・薬物依存といった障害を合併するタイプです。さらに半数以上で成人しても何らかのAD/HDの症状が持続し、さまざまな日常生活上または社会生活上の困難を引き起こしていることがわかっており、早期診断と治療的介入によって生活上の困難を改善し、社会性や対人関係能力を養えるようにすることが望ましいと言われています。


AD/HD治療における薬物療法は、非薬物療法を行なっても症状をコントロールすることが困難な場合や、症状が強い場合に用いられます。AD/HDでは脳内の神経伝達物質であるドパミンやノルアドレナリンの作用が不足気味であると言われており、その治療薬のほとんどは不注意や多動性・衝動性を軽減させることを主な目的としています。

脳内の神経伝達物質はニューロン(神経細胞)から放出され、受容体と呼ばれる細胞膜上に存在しているたんぱく質と結合することによって初めて作用しますが、受容体と結合しなかったものはトランスポーターと呼ばれる部分から再利用のために神経細胞内に取り込まれ(吸収されて)しまいます。

アクセプタ25の有効成分であるアトモキセチンは、脳の前頭前野の神経終末にあるノルアドレナリントランスポーターを選択的に阻害し、放出されたドパミンやノルアドレナリンが再び取り込まれるのを阻止することで、これらの神経伝達物質の濃度を上昇させます。服用開始後2週間程度で効き目があらわれ始め、6-8週間で充分な効果が発揮されることが確認されており、またほかの受容体にはほとんど作用しないため、副作用も比較的少ないと考えられています。


アトモキセチンは従来のAD/HD治療薬とは作用機序が異なり、ノルアドレナリンの再取り込み阻害を主作用とする非中枢刺激薬です。依存や乱用のリスクが低く、小児(6歳以上-18歳未満)のAD/HD治療の新たな選択肢となっているほか、中枢神経刺激薬が無効だった人に対する有効性も期待されています。


 

他の商品との比較

非中枢神経刺激性のAD/HD治療薬です。


ノルアドレナリンの再取り込みを選択的に阻害します。


AD/HDの中核症状(不注意、多動性、・衝動性)を改善します。


小児期AD/HDに対しては、使用開始2週目から症状の改善が認められ、維持量に到達後4週間で安定した効果が得られました。


成人期AD/HDに対しては、使用開始2週目から症状改善が認められ、6週目以降では6割以上の人において充分な反応が認められました。その際の用量は維持量でした。


長期にわたり継続的にAD/HDの症状を改善します。


塩酸アトモキセチンを有効成分とする薬は、日本ではストラテラ(日本イーライリリー)、また海外ではStratteraなどの名前で発売されています。


 

特別な注意

【禁忌】

・アクセプタ25の成分に対し過敏症の既往歴のある人

・MAO阻害剤を服用中あるいは服用中止後2週間以内の人

・重篤な心血管障害のある人: 血圧または心拍数を上昇させ、症状を悪化させるおそれがあります。

・褐色細胞腫またはその既往歴のある人: 急激な血圧上昇および心拍数増加の報告があります。

・閉塞隅角緑内障の人: 散瞳があらわれることがあります。


【慎重服用】

・肝機能障害のある人: 血中濃度が上昇するおそれがあります。

・腎機能障害のある人: 血中濃度が上昇するおそれがあります。

・けいれん発作またはその既往歴のある人: けいれんを起こすことがあります。

・心疾患(QT延長を含む)またはその既往歴のある人: 症状を悪化または再発させるおそれがあります。

・先天性QT延長症候群の人またはQT延長の家族歴のある人: QT延長を起こすおそれがあります。

・高血圧またはその既往歴のある人: 症状を悪化または再発させるおそれがあります。

・脳血管障害またはその既往歴のある人: 症状を悪化または再発させるおそれがあります。

・起立性低血圧の既往歴のある人: アクセプタ25の服用による起立性低血圧の報告があります。

・以下の精神系疾患のある人: 行動障害、思考障害またはそう病エピソードの症状が悪化するおそれがあります。精神病性障害、双極性障害

・排尿困難のある人: 症状を悪化させるおそれがあります。


【重要な基本的注意】

・アクセプタ25を使用する医師または医療従事者は、使用前に使用する人(小児の場合には患者および保護者、またはそれに代わる適切な人)に対して、アクセプタ25の治療上の位置づけおよびアクセプタ25使用による副作用発現などのリスクについて、充分な情報を提供すると共に、適切な使用方法について指導してください。

・アクセプタ25を長期間使用する場合には、必要に応じて休薬期間を設定するなどして、定期的に有用性の再評価を実施してください。

・臨床試験でアクセプタ25服用中の小児において、自殺念慮や関連行動が認められているため、アクセプタ25を服用中の人はこれらの症状の発現について注意深く観察してください。

・攻撃性・敵意はAD/HDにおいてしばしば観察されますが、アクセプタ25の服用中にも攻撃性、敵意の発現や悪化が報告されています。服用中は攻撃的行動、敵意の発現または悪化について観察してください。

・アクセプタ25を通常量服用していた精神病性障害やそう病の既往がない人において、幻覚などの精神病性またはそう病の症状が報告されています。このような症状の発現を認めたら、アクセプタ25との関連の可能性を考慮してください。服用中止が適切な場合もあります。

・眠気、めまいなどが起こることがあるので、アクセプタ25の服用中は自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事しないよう注意してください。

・心血管系に対する影響を観察するため、アクセプタ25の服用中は、定期的に心拍数(脈拍数)および血圧を測定してください。

・アクセプタ25は血圧または心拍数に影響を与えることがあるので、アクセプタ25を心血管障害のある人が使用する際は、循環器を専門とする医師に相談するなど、慎重に使用の可否を検討してください。また、心疾患に関する病歴、突然死や重篤な心疾患に関する家族歴などから、心臓に重篤ではないが異常が認められる、もしくはその可能性が示唆される人がアクセプタ25の使用を検討する場合には、使用開始前に心電図検査などにより心血管系の状態を評価してください。

・小児がアクセプタ25を長期間服用した場合に体重増加の制御、成長遅延が報告されていることから、アクセプタ25の服用が長期にわたる場合には小児の成長に注意し、身長や体重の増加が思わしくないときは減量または服用の中断などを考慮してください。


【効能・効果に関連する使用上の注意】

・6歳未満および18歳以上の人における有効性および安全性は確立していません。

・AD/HDの診断は、米国精神医学会の『精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM :Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)』などの標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ服用してください。


【用法・用量に関連する使用上の注意】

・CYP2D6阻害作用を有する薬剤を服用中の人または遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している人では、アクセプタ25の血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすいおそれがあるため、服用に際しては忍容性に問題がない場合にのみ増量するなど、状態を注意深く観察し、慎重に服用してください。

・中等度の肝機能障害のある人では開始用量および維持用量を通常の50%に減量してください。また重度の肝機能障害のある人では、開始量用および維持用量を通常の25%に減量してください。


【適用上の注意】

・眼球刺激性があるため、カプセル剤を開けて使用しないようにしてください。カプセル内容物が眼球に付着した場合はすぐに水で洗浄し、医師に相談してください。また、手やその他の付着した可能性のある箇所は、すぐに水で洗浄してください。


【その他の注意】

・外国の小児および青少年を対照としたプラセボ対照短期試験の併合解析において、プラセボ使用群に対して塩酸アトモキセチン使用群では使用初期の自殺念慮のリスクが大きかったとの報告があります。なお、これらの試験において既遂例は認められませんでした。またAD/HDに併存する性神経患者は自殺念慮、自殺行動のリスクの増加に関連しているとの外国の報告があります。

・外国の小児および青少年を対照としたプラセボ対照短期試験の併合解析において、攻撃的行動、敵意の発現率は塩酸アトモキセチン使用群1.6%、プラセボ使用群1.1%でした。日本および外国の成人を対照としたプラセボ対照短期試験の併合解析において、攻撃的行動、敵意の発現率は塩酸アトモキセチン使用群0.35%、プラセボ使用群0.26%でした。

・国内外の臨床試験データの併合解析において、小児および成人の5.9-11.6%に血圧上昇または心拍数増加が認められたとの報告があります。


【高齢者】

・高齢者に対する有効性および安全性は確立していません。


【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。

・授乳中の人は、アクセプタ25服用中は授乳を避けてください。


【小児など】

・低出生体重児、新生児、乳児、6歳未満の用事に対する有効性および安全性は確立していません。

・使用初期に体重増加の抑制、成長遅延が報告されています。


 

他の薬との併用

【併用禁忌】

・MAO阻害剤(セレギリン塩酸): 両薬剤の作用が増強されることがあります。MAO阻害剤の服用中止後に、アクセプタ25を服用する場合には2週間以上の間隔をあけてください。またアクセプタ25の中止後にMAO阻害剤を服用する場合は2週間以上の間隔をあけてください。


【併用注意】

・サルブタモール硫酸塩(静脈内投与などお全身性投与、吸入投与を除く): 心拍数、血圧が上昇したとの報告があるので注意して服用してください。

・β受容体刺激剤(サルブタモール硫酸塩を除く): これらの薬剤の心拍数、血圧上昇作用が増強するおそれがあるので、注意して服用してください。

・CYP2D6阻害剤(パロキセチン塩酸塩水和物など): アクセプタ25の血中濃度が上昇することがあるので、経過を観察しながら時間をかけてアクセプタ25を増量してください。

・昇圧作用を有する薬剤(ドパミン塩酸塩など): これらの薬剤の血圧上昇作用が増強するおそれがあるので、注意して服用してください。

・ノルアドレナリンに影響する薬剤(三環系抗うつ剤、選択的セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、メチルフェニデート塩酸塩など): これらの薬剤の作用が増強するおそれがあるので、注意して服用してください。


 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに服用してください。

次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。2回分を1回に服用することは絶対におやめください。


 

副作用

アクセプタ25を服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。


●主な副作用

食欲減退、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、便秘、食欲不振、消化不良、頭痛、傾眠、体位性めまい、睡眠障害、易刺激性、攻撃性、不快気分、不眠症、浮動性めまい、チック、早朝覚醒、気分変化、ふるえ、抑うつ気分、幻覚を含む感覚障害、錯覚感、感覚鈍麻、うつ病、不安、そう痒症、発疹、動悸、頻脈、血圧上昇、心電図QT延長、失神、レイノー現象、皮膚炎、多汗症、体重減少、胸痛、胸部不快感、生殖器痛、擦過傷、結膜炎、排尿困難、無力症、持続勃起、勃起時疼痛、散瞳、疲労、尿閉


●極稀に起こる重篤な副作用

肝機能障害、黄だん、肝不全、アナフィラキシー様症状


 

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