アバミューン・エル(アバカビル600mg/ラミブジン300mg)(30錠)

10260 円!! ベースドラッグとなる2種類のヌクレオシド系薬を1錠中に配合した抗HIV薬!1日に複数の薬剤を服用する多剤療法の煩わしさを軽減します!飲み忘れの心配なし!

Abamune-L (Abacavir/Lamivudine) (30 Tablets)

■ 30錠

価格:10260 円

数 量 :

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有効成分

アバカビル(Abacavir)

ラミブジン(Lamivudine)

 

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製造国

インド

 

製造元

Cipla

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。


通常、成人は1回1錠を1日1回経口服用します。


 

商品詳細

アバミューン・エルは、2種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬(NRTI)を配合したHIV治療薬です。多剤治療に必要な2種類のベースドラッグが1錠中に含まれているため、数種類の薬剤を服用する煩わしさを軽減することができ、より適正かつ長期的な服用を可能にします。


HIVはヒトの免疫細胞に感染して免疫細胞を破壊し、最終的にはAIDS(後天性免疫不全症候群)を発症させるウイルスです。一般的なウイルスはDNA(デオキシリボ核酸)がDNA自身をコピーすることで合成して増殖するのに対し、HIVウイルスは遺伝子にRNA(リボ核酸)しか持っていないため、逆転写酵素によってRNAをDNAに逆転写してDNAを合成し、増殖していきます。このようなウイルスをレトロウイルスと呼びます。


HIVウイルスが人間の細胞に入り込むとまずたんぱく質合成系を支配し、ウイルスの組み立てに必要なたんぱく質鎖を作ります。増殖にはこれを必要な大きさに切断する必要があり、プロテアーゼと呼ばれる酵素がそれを行なっているため、従来はこの酵素の働きを阻害することでHIVウイルスの増殖を抑えるプロテアーゼ阻害薬が使われていました。

ところが、この薬の長期服用は高脂血症、耐糖能異常などの副作用を起こしやすいことが報告されたことから、これに代わる治療薬として、新しく逆転写酵素阻害剤が開発されました。この薬剤は逆転写酵素を遮断してウイルスの増殖を抑えるという働きを持ち、ヌクレオシド系と非ヌクレオシド系の2種類があります。


レトロウイルスであるHIVウイルスは、ひとつのウイルスではなく多数の変異ウイルスの集まりであり、また中には薬剤耐性を持つウイルスがいる可能性もあります。そのため通常は、HIVをより強力に抑制する効果を持つ主要薬(キードラッグ)に加え、これを補足し、なおかつウイルス抑制効果を持つ役割を持つ薬を複数組み合わせて背景治療(バックボーン)とする多剤治療が主流となっています。現在は、非核酸型逆転酵素阻害剤(NNRTI)、プロテアーゼ阻害剤(PI)、インテグラーゼ阻害剤(INI)、CCR5阻害剤などのキードラッグ1剤に、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬の2剤をバックボーンとして使用するのが一般的です。


HIVウイルスを完全に死滅させることは容易ではなく、またエイズの発症や進行を遅らせ、長く生存するには生涯にわたる治療が必要であり、処方されたHIV治療薬を長期間、適正に服用することが大切です。ところが多剤療法はHIV治療に効果的である反面、この服用の問題により患者の服用アドヒアランス(コンプライアンス)の向上が得られにくいのが実情です。その服用の煩わしさを軽減するのに有用なのが、アバミューン・エルです。1錠にベースドラッグとなる2種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬が配合されているため、キードラッグを1錠加えるだけで多剤療法が可能になり、治療に必要な薬の総数を減らすことができるほか、飲み忘れの心配も低減できます。


 

他の商品との比較

ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤であるラミブジンとアバカビルの2剤を配合する抗HIV薬です。


1日1回1錠の服用で2剤のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を服用できるため、抗HIV療法で重要とされている服用アドヒアランス(コンプライアンス)の向上が期待できます。


1錠服用時とラミブジン製剤(300mg)およびアバカビル製剤(600mg)併用服用時の生物学的同等性が確認されています。


アバカビルとラミブジンの合剤は、日本ではエプジコム(ヴィーブヘルスケア、グラクソ・スミスクライン)の名前で発売されています。


海外では、Epzicom、Kivexaなどの名前で発売されています。


 

特別な注意

【警告】

・過敏症:

海外の臨床試験において、アバカビル使用者の約5パーセントに過敏症の発現を認めており、まれに致死的となることが示されています。アバカビルによる過敏症は、通常、アバカビル製剤による治療開始6週以内(中央値11日)に発現しますが、その後も継続して観察を充分に行なってください。

アバカビルによる過敏症では、以下の症状が多臓器および全身に発現します。

 ・皮疹

 ・発熱

 ・胃腸症状(嘔気、嘔吐、下痢、腹痛など)

 ・疲労感、倦怠感

 ・呼吸器症状(呼吸困難、咽頭痛、咳など)など

このような症状が発現した場合は、ただちに相当医に報告し、アバカビルによる過敏症が疑われたときはアバミューン・エルの服用をただちに中止してください。

アバカビルによる過敏症が発現した場合には、決してアバカビル含有製剤(アバミューン・エル、ザイアジェン錠またはトリーメク配合錠)を再使用しないでください。アバミューン・エルの再使用により数時間以内にさらに重篤な症状が発現し、重篤な血圧低下が発現する可能性および死にいたる可能性があります。

呼吸器疾患(肺炎、気管支炎、咽頭炎)、インフルエンザ様症候群、胃腸炎、または併用薬剤による副作用と考えられる症状が発現した場合、あるいは胸部X線像異常(主に浸潤影を呈し、限局する場合もあります)が認められた場合でも、アバカビルによる過敏症の可能性を考慮し、過敏症が否定できない場合はアバミューン・エルの使用をただちに中止し、決して再使用しないでください。

過敏症について理解し、過敏症を注意するカードを常に携帯するようにしてください。また、過敏症を発現した人は、アバカビル含有製剤(アバミューン・エル、ザイアジェン錠またはトリーメク配合錠)を二度と服用しないようにしてください。

・B型慢性肝炎を合併している人では、ラミブジンの服用中止によりB型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、アバミューン・エルの服用を中断する場合には充分に注意してください。特に非代償性の場合、重症化するおそれがあるので注意してください。


【禁忌】

・アバミューン・エルの成分に対し過敏症の既往歴のある人: 特にアバミューン・エルの使用に際しては、アバカビル含有製剤(アバミューン・エル、ザイアジェン錠またはトリーメク配合錠)の服用経験を必ず確認し、アバカビルによる過敏症の既往歴がある場合は、決してアバミューン・エルを使用しないでください。

・重度の肝障害の人: アバカビルの血中濃度が上昇することにより、副作用が発現するおそれがあります。


【慎重服用】

・すい炎を発症する可能性のある人(すい炎の既往歴のある人、すい炎を発症することが知られている薬剤との併用療法を受けている人): すい炎を再発または発症する可能性があります。

・肝障害の人: 血中濃度が上昇することにより、副作用が発現するおそれがあります。

・高齢者

・妊婦または妊娠している可能性のある人


【重要な基本的注意】

・アバミューン・エルのHV-2感染症の人に対する有効性・安全性は確認されていません。

・アバミューン・エルは感染症治療の経験を有する医師が投与を行なってください。

・アバミューン・エルの再使用を考慮する際は、次のことに注意してください。

アバカビルによる過敏症に関連する症状は、再使用により初回より重篤な再発が認められています。重篤な血圧低下をきたし死に至る可能性があるので、アバカビルによる過敏性が疑われた人は決して再使用しないでください。

アバカビル含有製剤(アバミューン・エル、ザイアジェン錠またはトリーメク配合錠)を中止した理由を再度検討し、アバカビルと過敏症との関連性が否定できない場合は再使用しないでください。

使用中止前に過敏症の主な症状(皮疹、発熱、胃腸症状など)の1つのみが発現していた人には、アバミューン・エルの有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、必要に応じて入院のもとで服用を行なってください。

過敏症の症状または徴候が認められていなかった人に対しても、ただちに利用施設に連絡できることを確認した上で服用を行なってください。

・アバミューン・エルの使用に際しては、次の事項について同意した後、使用してください。

アバミューン・エルに関する臨床試験実施を含め、さらなる有効性・安全性のデータを引き続き収集中であること。

アバミューン・エルはHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、アバミューン・エル使用開始後の身体状況の変化については、すべて担当医に報告してください。

アバカビルの使用後過敏症が発現し、まれに致死的となることが報告されています。過敏症を注意するカードに記載されている徴候または症状である発熱、皮疹、疲労感、倦怠感、胃腸症状(嘔気、嘔吐、下痢、腹痛など)および呼吸器症状(呼吸困難、咽頭痛、咳など)などが発現した場合は、ただちに担当医に報告し、アバミューン・エルの服用を中止すべきか否か指示を受けてください。また、過敏症を注意するカードは常に携帯してください。

アバカビルの含有製剤(アバミューン・エル、ザイアジェン錠またはトリーメク配合錠)の再使用により重症または致死的な過敏症が数時間以内に発現する可能性があります。従って、アバミューン・エルの服用を中断した後に再びアバカビル含有製剤(アバミューン・エル、ザイアジェン錠またはトリーメク配合錠)を服用する際には、必ず担当医に相談してください。担当医または医療施設を変わる場合にはアバミューン・エルの服用歴がある旨を新しい担当医に伝えてください。

アバミューン・エルを含む現在の抗HIV療法が、性的接触または血液汚染を介した他者へのHIV感染の危険性を低下させるかどうかは証明されていません。

アバミューン・エルはラミブジンおよびアバカビルの固定用量を含有する配合剤であるので、アバミューン・エルに加えてラミブジン含有製剤(コンビビル配合錠、トリーメク配合錠、ゼフィックス錠)または馬鹿ビル含有製剤(アバミューン・エル、ザイアジェン錠またはトリーメク配合錠)をさらに追加して服用しないでください。

・ラミブジンの薬剤耐性プロファイルなどのウイルス学的特性はエムトリシタビンと類似しているので、アバミューン・エルとエムトリシタビンとを含む製剤においてウイルス学的効果が得られず、HIV-1逆転写酵素遺伝子のM184 V/1変異が認められた場合、エムトリシタビンをアバミューン・エルに変更するのみで効果の改善は期待できません。

・抗HIV薬の使用により、体脂肪の再分布/蓄積があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行なってください。

・アバミューン・エルの使用によりまれにすい炎があらわれることがあります。すい炎を発症する可能性のある人(すい炎の既往歴のある人、すい炎を発症させることが知られている薬剤との併用療法を受けている人)では、アバミューン・エルの適用を考える場合には、ほかに充分な効果の認められる治療法がない場合にのみ充分注意して行なってください。アバミューン・エルを服用中にすい炎を疑わせる重度の腹痛、悪心・嘔吐などまたは血清アミラーゼ、血清リパーゼ、トリグリセリドなどの上昇があらわれた場合は、アバミューン・エルの使用を直ちに中止し、画像診断などによる観察を充分に行なってください。


【効能・効果に関連する使用上の注意】

・アバミューン・エルはラミブジンおよびアバカビルの固定用量を含有する配合剤であるので、ラミブジンまたはアバカビルの用量調節が必要な次の人では個別のラミブジン製剤またはアバカビル製剤を用いてください。なお、ラミブジン製剤およびアバカビル製剤の使用にあたっては、それぞれの製品添付文書を熟読してください。

腎機能障害(クレアチニンクリアランスが50mL/分未満)を有する人: ラミブジンの高い血中濃度が持続するおそれがあります。

肝障害の人(ただし重度の肝障害の人は服用禁忌): アバカビルの血中濃度が上昇することにより、副作用が発現するおそれがあります。

12歳未満の小児

体重40kg未満の人

アバカビルまたはラミブジンのいずれかによる副作用が疑われ、アバミューン・エルの服用を中止した人

・アバミューン・エルはラミブジンおよびアバカビルの固定用量を含有する配合剤であるので、アバミューン・エルに加えてラミブジン含有製剤またはあ場限る含有製剤を併用使用しないでください。

・無症候性HIV感染症に関する治療開始については、CD4リンパ球数および血漿中HIV RNA量が指標とされています。よって、アバミューン・エルの使用にあたっては、CD4リンパ球数および血漿中HIV RNA量を確認するとともに、最新のガイドラインを確認してください。

・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)は感染初期から多種多様な変異株を生じ、薬剤耐性を発現しやすいことが知られているので、アバミューン・エルはほかの抗HIV薬と併用してください。


【用法・用量に関連する使用上の注意】

・アバカビルによる過敏症の徴候または症状を発現した場合は、アバミューン・エルの服用を中止してください。

・アバミューン・エルとほかの抗HIV薬との併用療法において、因果関係が特定されない重篤な副作用が発現し、治療の継続が困難であると判断された場合には、アバミューン・エルもしくは併用しているほかの抗HIV薬の一部を減量または休薬するのではなく、原則としてアバミューン・エルおよび併用しているほかの抗HIV薬の使用をすべて一旦中止してください。


・ラミブジンおよびアバカビルの高齢者における薬物動態は検討されていません。高齢者に対しアバミューン・エルを使用する場合には、肝、腎および心機能の低下、合併症、併用薬などを充分に考慮し、慎重に使用してください。


【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。

・授乳中の人はアバミューン・エルの服用中は授乳を避けてください。


【小児など】

・アバミューン・エルはラミブジンおよびアバカビルの固定用量を含有する配合剤であるので、ラミブジンまたはアバカビルの用量調節が必要な12歳未満の小児には、個別のラミブジン製剤またはアバカビル製剤を使用してください。


 

他の薬との併用

【併用注意】

・スルファメトキサゾール・トリメトプリム合剤: ラミブジンのAUCが43%増加し、全身クリアランスが30%、腎クリアランスが35%減少したとの報告があります。

・ソルビトール: 経口ソルビトール溶液とラミブジンの併用により、ラミブジンのAUCが減少したとの報告があります。

・メサドン: メサドンのクリアランスが22%増加したことから、併用する際にはメサドンの増量が必要となる場合があると考えられます。なお、アバカビルの血中動態は臨床的意義のある影響を受けませんでした。


 

誤って大量に服用した場合

医師の診察を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。
2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

 

副作用

アバミューン・エルを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。


●主な副作用

リンパ節症、平均赤血球容積(MCV)増加、リンパ球減少、嘔気、下痢、腹痛、嘔吐、胃炎、食欲不振、痔核、腹部けい直、消化不良、鼓腸放屁、倦怠感、発熱、頭痛、体脂肪の再分布/蓄積(胸部、体幹部の脂肪増加、末梢部、顔面の脂肪減少、野牛肩、血清脂質増加、血糖増加)、無力症、体温調節障害、疼痛、体重減少、疲労、疲労感、肝機能検査異常(AST(GOT)、ALT(GPT))などの上昇)、血清クレアチニン上昇、筋肉痛、関節痛、筋けい直、骨痛、めまい、睡眠障害、うつ病、感情障害、不安感、末梢神経障害、嗜眠、錯感覚、血中尿酸上昇、脱水(症)、高乳酸円血症、アミラーゼ上昇、心筋症、咳、呼吸困難、肺炎、咽頭痛、気管支炎、鼻炎、副鼻腔炎、耳管炎、呼吸障害、上気道炎、アレルギー反応、発疹(皮膚炎、湿疹、皮疹を含む)、そう痒、脱毛、発汗、痤瘡、毛嚢炎、トリグリセリド上昇、血清コレステロール上昇、CK(CPK)上昇、血糖値上昇、重炭酸塩上昇、重炭酸塩低下、血糖値低下、総たんぱく上昇、総たんぱく低下、敗血症


●極稀に起こる重篤な副作用

過敏症(皮疹、多形紅斑、嘔気、嘔吐、下痢、腹痛、口腔潰瘍、呼吸困難、咳、咽頭痛、急性呼吸促迫症候群、呼吸不全、頭痛、感覚異常、リンパ球減少、肝機能検査値異常(AST(GOT)、ALT(GOT)などの上昇)、肝不全、筋痛、筋変性(横紋筋融解症、筋委縮など)、関節痛、CK(CPK)上昇、クレアチニン上昇、腎不全、結膜炎、発熱、嗜眠、疲労感、浮腫、リンパ節腫脹、血圧低下、粘膜障害、アナフィラキシー)、重篤な血液障害(赤芽球癆、汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少、毛症番減少、すい炎、乳酸アシドーシスおよび脂肪沈着による重度の肝腫大(脂肪肝)、横紋筋融解症、ニューロパシー、錯乱、けいれん、心不全、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表皮壊死融解症(TEN)


 

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