イブランス75mg(パルボシクリブ)(21カプセル)

1542840 円!! ホルモン受容体陽性、HER2陰性を対象とした新しい乳がん治療薬!標準治療と比較して無増悪生存期間が約2倍に延長!ほかの内分泌療法と併用することで効果が増強するとの報告もあります!

Ibrance 75mg (Palbociclib)(21 Capsules)

■ 21カプセル

価格:1542840 円

数 量 :

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有効成分

パルボシクリブ(Palbociclib)

 

製造国

ドイツ

 

製造元

ファイザー株式会社 (Pfizer)

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。


内分泌療法剤との併用において、通常、成人は1日1回125mgを3週間連続して食後に経口服用し、その後1週間休薬します。

これを1サイクルとして使用を繰り返します。

なお、状態により適宜増減します。


 

商品詳細

イブランス75mgは、手術不能または再発した乳がんの治療薬で、主にHR+HER2-閉経後進行または転移乳がんに対する初回内分泌療法(アロマターゼ阻害薬との併用)、および内分泌療法により疾患が進行した、閉経の有無を問わないHR+HER2-進行または転移乳がんに対する治療に使用され、通常は内分泌療法剤と併用します。


人間の細胞は毎日、身体のあらゆる場所で寿命を迎えている一方で、自分自身を新たにコピーしてほかの細胞と入れ替わりながら、約60兆個という数を一定に保持しています。細胞がんは、この細胞をコピーする段階で発生した異常な細胞で、1日に2000から3000個が発現しているといわれていますが、通常は体内で正常な免疫機能が働くため、これらの異常細胞は消滅します。ところが、何らかの原因により体の免疫力が低下し、この異常な細胞を完全に消滅させることができなくなると細胞が無制限に増殖し、浸潤、転移を繰り返しながら全身に広がります。すると、正常な生体機能が破たんや多臓器不全を引き起こし、最終的にがんへと至ります。


がんの中で、特に30-60代前半の日本人女性のがん死亡率のトップになっているのが乳がんです。ひと口に乳がんといってもそのタイプはさまざまで、例えば、卵胞ホルモンや女性ホルモンとも呼ばれているエストロゲンに対し、細胞内にその受容体を持つかどうかによりエストロゲン受容体陽性乳がん(HR+)とエストロゲン受容体陰性乳がん(HR-)に、また、細胞増殖に関与している物質であるHER2(ヒト上皮増殖因子受容体2型)の存在の有無により、HER2+(ヒト上皮増殖因子受容体2陽性)またはHER2-(ヒト上皮増殖因子受容体2陰性)に分けることができます。


イブランス75mgは、このうちHR+HER2-(ホルモン受容体陽性・HER2陰性)タイプの乳がんに使用する治療薬です。有効成分のパルボシクリブは、サイクリン依存性キナーゼ4および6(CDK4/6)を選択的に阻害し、細胞周期を調節するとともに、腫瘍細胞の増殖を抑制します。

細胞は常に分裂しているわけではなく、次の過程に進むためにDNA合成に必要な酵素を活性化する時期が細胞周期の中にありますが、この合成に関与しているのがサイクリン依存性キナーゼです。サイクリン依存性キナーゼは、同じくたんぱく質であるサイクリンと結合して複合体を形成し、合成に必要な酵素を活性化することで細胞周期をコントロールしています。中でもサイクリン依存性キナーゼ4および6は、細胞周期の調節に重要な役割を果たす細胞周期促進因子で、これらか関与することで細胞のがん化を引き起こします。そこで、この2つの働きを阻害し、細胞周期の進行を停止させてがん腫瘍の増殖を抑制する目的で開発されたのがイブランス75mgです。


さらにイブランス75mgは、抗エストロゲン剤(フルベストラント、タモキシフェン)あるいはアロマターゼ阻害剤(レトロゾール)などの内分泌療法剤と併用することで、抗腫瘍効果の増強が期待されています。


 

他の商品との比較

CDK4およびCDK6を選択的に阻害する世界ではじめてのCDK4/6阻害剤です。


1日1回の食後に経口服用し、3週間使用後1週間休薬を1サイクルとして使用する薬剤です。


HR陽性かつHER2陰性の手術不能または再発閉経前/後乳がんの人に対する有効性が認められています。


パルボシクリブを有効成分とした薬剤は、日本ではイブランス(ファイザー)の名前で発売されています。


海外では、Ibranceなどの名前で発売されています。


 

特別な注意

【警告】

・イブランス75mgは、緊急時に充分対応できる医療施設において、がん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師のもとで、パルボシクリブの服用が適切と判断される症例についてのみ使用してください。また、治療開始に先立ち、有効性および危険性を充分理解し、同意をしてから使用してください。


【禁忌】

・イブランス75mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・妊婦または妊娠している可能性のある人


【慎重服用】

・重度の肝機能障害のある人: パルボシクリブの血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがあります。


【重要な基本的注意】

・骨髄抑制があらわれることがあるので、イブランス75mgの使用開始前および使用中は定期的に血液検査を行ない、状態を充分に観察してください。


【効能・効果に関連する使用上の注意】

・イブランス75mgの手術の補助療法としての有効性および安全性は確立していません。

・イブランス75mgを使用する際は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の人を対象にしてください。


【用法・用量に関連する使用上の注意】

・併用する内分泌療法剤などについて、「臨床成績」の項の内容を熟知し、イブランス75mgの有効性および安全性を充分に理解した上で、選択を行なってください。

・パルボシクリブの血中濃度が上昇するとの報告があるため、重度の肝機能障害の人では、減量を考慮するとともに、状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に充分注意してください。

・副作用があらわれた場合は、以下の基準を考慮して、休薬、減量または使用を中止してください。なお、本剤は75mg/日未満に減量しないでください。


減量して使用を継続する場合の使用老

減量レベル

使用量

通常使用量

125mg/日

一次減量

100mg/日

二次減量

75mg/日

2)好中球減少症および血小板減少症に対する用量調節

副作用

処置

Grade 1または2

同一使用量を継続します。

Grade 3

休薬し、1週間以内に血液検査(血球数算定)を行なってください。Grade2以下に回復後、道理使用量で服用を再開します。

Grade3の好中球減少の回復に日数を要する場合(1週間以上)や次サイクルでGrade 3の好中球減少が再発する場合は、減量を考慮してください。

Grade 3

好中球減少に付随して、38.5℃以上の発熱または感染症がある場合

Grade 2 以下に回復するまで休薬します。回復後、1レベル減量し服用を再開します。

Grade 4

Grade 2 以下に回復するまで休薬します。回復後、1レベル減量し服用を再開します。

非血液系の副作用に対する用量調節

副作用

処置

Grade 1または2

同一使用量を継続します。

Grade 3以上

治療しても病状が継続する場合

Grade 1以下またはGrade 2 で安全性に問題がない状態に回復するまで休薬します。

回復後、1レベル減量し服用を再開します。

【高齢者】

・一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、注意して使用してください。


【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。また、妊娠可能な女性およびパートナーが妊娠する可能性のある男性患者に対しては、イブランス75mgの使用期間中および治療終了から一定期間は適切な避妊を行なうようにしてください。

・授乳中の女性は、授乳を中止してください。


【小児など】

・低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。


 

他の薬との併用

【併用注意】

・CYP3A阻害剤(コビシスタット、エルビテグラビル、インジナビル、イトラコナゾール、リトナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、グレープフルーツジュース、ネルフィナビル、サキナビルなど): パルボシクリブの血中濃度が上昇し、副作用の発現頻度および重症度が増加するおそれがあるので、CYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮してください。

・強いCYP3A誘導剤(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、セイヨウオトギリソウ含有食品など): パルボシクリブの血中濃度が低下し、イブランス75mgの有効性が減弱するおそれがあるので、CYP3A誘導作用のない、または弱い薬剤への代替を考慮してください。

・CYP3Aの基質となる薬剤(ミダゾラム、フェンタニルなど): CYP3Aにより代謝される薬剤と併用する場合は、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性があります。


 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。
2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

 

副作用

イブランス75mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。


●主な副作用

脱毛症、発疹、皮膚乾燥、流涙増加、霧視、眼乾燥、食欲減退、味覚異常、鼻出血、悪心、口内炎、下痢、嘔吐、疲労、感染症(尿路感染、上気道感染、口腔ヘルペス、歯肉炎など)、無力症、発熱、AST(GOT)増加、ALT(GPT)増加


●極稀に起こる重篤な副作用

骨髄抑制


 

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なお、個人輸入で購入した商品は日本の医薬品副作用被害救済制度の適用対象にはなりません。したがって、何らかの深刻な副作用が発生したとしても、用量にかかわらず救済対象とはならずその制度からの保障を受けることは出来ないことに注意して下さい。
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