インテンシック点滴静注(イリノテカン)40mg(2mL)

1940 円!! 細胞の合成に必要なDNAの複製を阻害!増殖を不可能にしてがん細胞を死滅させるトポイソメラーゼ阻害薬です!多剤併用療法により結腸・直腸がん、乳がん、子宮頸がん、卵巣がん、悪性リンパ腫などに有効!

Intensic (Irinotecan) 40mg (2mL)

■ 2mL

価格:1940 円

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有効成分

イリノテカン(Irinotecan)

 

製造国

インド

 

製造元

Neon

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。


・小細胞肺がん、非小細胞肺がん、乳がん(手術不能または再発)および有棘細胞がんはA法を、子宮頚がん、卵巣がん、胃がん(手術不能または再発)および結腸・直腸がん(手術不能または再発)はA法またはB法を使用します。

また、悪性リンパ腫(非ホジキンリンパ腫)はC法を、小児悪性固形腫瘍はD法を、血婦切除不能な膵がんはE法を使用します。

A法:通常、成人に1日1回100mg/m2 を1週間間隔で3-4回点滴静注し、少なくとも2週間休薬します。これを1クールとして使用を繰り返します。

B法:通常、成人に1日1回150mg/m2 を2週間間隔で2-3回静注し、少なくとも3週間休薬します。これを1クールとして使用を繰り返します。

C法:通常、成人は1日1回40mg/m2 を3日間連日点滴静注します。これを1週ごとに2-3回繰り返し、少なくとも2週間休薬します。これを1クールとして使用を繰り返します。

なお、A-C法の使用量は、年齢、症状により適宜増減します。

D法:通常、成人は1日1回20mg/m2 を5日間連日点滴静注します。これを1週間ごとに2回繰り返し、少なくとも1週間休薬します。これを1クールとして使用を繰り返します。

E法:通常、成人は1日1回180mg/m2を点滴静注し、少なくとも2週間休薬します。これを1クールとして使用を繰り返します。

なお、D法およびE法の使用量は、状態により適宜増減します。

・A法、B法およびE法では、インテンシック点滴静注40mg使用時、使用量に応じて500mL以上の生理食塩液、ブドウ糖液または電解質維持液に混和し、90分以上かけて点滴静注します。

C法では、インテンシック点滴静注40mg使用時、使用量に応じて250mL以上の生理食塩液、ブドウ糖液または電解質維持液に混和し、60分以上かけて点滴静注します。

D法では、インテンシック点滴静注40mg使用時、使用量に応じて100mL以上の生理食塩液、ブドウ糖液または電解質維持液に混和し、60分以上かけて点滴静注します。


 

商品詳細

インテンシック点滴静注40mgは、細胞のDNA合成に不可欠な酵素の働きを阻害してがん細胞の増殖を抑える効果を持つ、トポイソメラーゼ阻害薬に属する抗悪性腫瘍剤です。がん治療の多剤併用療法によく使用される薬のひとつでもあります。


体の細胞は毎日あらゆる場所で寿命を迎え、また新しくコピーすることでほかの細胞と入れ替わりながら、約60兆個という数を一定に保持しています。がん細胞は、この細胞をコピーする段階で発生した異常な細胞のことで、1日に2000から3000個が発現しているといわれています。通常は、体内で正常な免疫機能が働くためにこれらの異常細胞は消滅しますが、何らかの原因により体の免疫力が低下し、この異常な細胞を完全に消滅させることができなくなると細胞が無制限に増殖し、浸潤、転移を繰り返しながら全身に広がります。すると、正常な生体機能の破たんや多臓器不全を引き起こし、最終的にがんへと至ります。


がん細胞は細胞分裂を繰り返し、同じ性質や構造を持ったコピーを次々と作り出すことで増殖していきますが、その際にコピーの原本となるのがDNA(遺伝子)です。DNAは、本来は二本鎖である構造を一本鎖へとほどき、それぞれの一本鎖に新しく合成されたDNA鎖を結合させ、新旧の対になった二本鎖DNAを作成して次々と増殖していきます。この過程にはトポイソメラーゼ酵素が不可欠であることがわかっているため、この酵素の働きを阻害し、がん細胞の増殖を止めることを目的とした抗がん剤がトポイソメラーゼ阻害薬です。

トポイソメラーゼ酵素は、二本鎖の一方を切断するI型と二本鎖を同時に切断するII型に分類されますが、このうちI型の働きを阻害するのがインテンシック点滴静注40mgの有効成分であるイリノテカンです。イリノテカンは体内に吸収された後に肝臓で活性代謝物に変換し、トポイソメラーゼI型に作用してがん細胞の活性を失なわせ、増殖できなくさせることで死滅へと導きます。


またイリノテカンは広い抗腫瘍スペクトラムを持ち、既存の抗がん剤とは交叉耐性をほとんど示さないことがわかっています。そのため、ほかの抗がん剤と併用することで、手術できないまたは再発した胃がん、手術できないまたは再発した結腸・直腸がん、小細胞肺がん、非小細胞肺がん、手術できないまたは再発した乳がん、子宮頸がん、卵巣がん、有棘細胞がん、悪性リンパ腫(非ホジキンリンパ腫)、小児悪性固形腫瘍、治癒切除不能な膵がんの治療などに用いられることもあります。


 

他の商品との比較

日本で開発されたカンプトテシン骨格を有する抗悪性腫瘍剤です。


生体内で活性化されるプロドラッグです。


I型DNAトポイソメラーゼ阻害作用を有します。


高い抗腫瘍活性と広い抗腫瘍スペクトルを有し、交叉耐性も少ないことが示唆されています。


臨床的に腺がんや扁平上皮がんなどの組織型に奏功し、標準的治療無効例あるいは手以降例にも効果が認められています。


イリノテカンを有効成分とした薬剤は、日本ではイリノテカン(ニプロ、沢井製薬、大鵬薬品工業、武田薬品工業、武田テバファーマ、東和薬品、日医工、日医工ファーマ、日本化薬、マイラン製薬、ハンルイ医薬、持田製薬、ファイザー)、カンプト(ヤクルト)、トポテシン(第一三共)の名前で発売されています。


海外では、Camptosar、Onivydeなどの名前で発売されています。


 

特別な注意

【警告】

・インテンシック点滴静注40mgの使用にあたっては、有効性および危険性を充分理解し、同意してから使用を開始してください。

・イリノテカンの臨床試験において、骨髄機能抑制あるいは下痢に起因したと考えられる死亡例が認められています。インテンシック点滴静注40mgの使用は、緊急時に充分に措置できる医療施設およびがん化学療法に充分な経験を持つ医師の下で、インテンシック点滴静注40mgの使用が適切と判断される症例についてのみ使用し、以下の人は使用しないなど適用使用者の選択を慎重に行なってください。

骨髄機能抑制のある人

感染症を合併している人

下痢(水様便)のある人

腸管麻痺、腸閉塞のある人

間質性肺炎または肺線維症の人

多量の腹水、胸水のある人

黄だんのある人

アタザナビル硫酸塩を使用中の人

インテンシック点滴静注40mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・イリノテカンを含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法は、小児のがん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師の下で実施してください。

・使用に際しては、骨髄機能抑制、高度な下痢などの重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査など)を行なうなど、状態を充分に観察してください。

・骨髄機能抑制による致命的な副作用の発現を回避するために、特に以下の事項に充分注意してください。

使用予定日(使用前24時間以内)に末梢血液検査を必ず実施し、結果を確認してからインテンシック点滴静注40mgの使用の適否を慎重に判断してください。

使用予定日の白血球数が3000/mm3未満または血小板数が10万/ mm3 未満(膵がんFOLFIRINOX法においては、2クール目以降7.5万mm3 以上)であっても、白血球数または血小板数が急激な減少傾向にあるなど、骨髄機能抑制が疑われる場合には、インテンシック点滴静注40mgの使用を中止または延期してください。

なお、インテンシック点滴静注40mgの使用にあたっては、添付文書を熟読してください。


【禁忌】

・骨髄機能抑制のある人: 骨髄機能抑制が増悪して重症感染症などを併発し、致命的となることがあります。

・感染症を合併している人: 感染症が増悪し、致命的となることがあります。

・下痢(水様便)のある人: 下痢が増悪して脱水、電解質異常、循環不全を起こし、致命的となることがあります。

・腸管麻痺、腸閉塞のある人: 腸管からの排泄が遅れ、重篤な副作用が発現し、致命的となることがあります。

・間質性肺炎または肺線維症の人: 症状が増悪し、致命的となることがあります。

・多量の腹水、胸水のある人: 重篤な副作用が発現し、致命的となることがあります。

・黄だんのある人: 重篤な副作用が発現し、致命的となることがあります。

・アタザナビル塩酸塩を使用中の人

・インテンシック点滴静注40mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人


【慎重使用】

・肝障害のある人: 肝障害が悪化および副作用が強く発現するおそれがあります。

・腎障害のある人: 腎障害が悪化および副作用が強く発現するおそれがあります。

・糖尿病の人(充分な管理を行ないながら使用してください): 高度な下痢の持続により、脱水、電解質異常を起こして糖尿病が増悪し、致命的となるおそれがあります。

・全身衰弱が著しい人: 副作用が強く発現するおそれがあります。

・高齢者

・小児


【重要な基本的注意】

・インテンシック点滴静注40mgは点滴静注により使用してください。

・重篤な過敏反応があらわれることがあるので、観察を充分に行ない、過敏症状(呼吸困難、血圧低下など)が認められた場合には、使用を中止し、適切な処置を行なってください。

・骨髄機能抑制、高度な下痢などの重篤な副作用が起こることがあり、ときに致命的な経過をたどることがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査など)を行なうなど、状態を充分に観察してください。異常が認められた場合には減量、休薬などの適切な処置を行なってください。使用後2週間は特に頻回に末梢血液検査を行なうなど、極めて注意深く観察してください。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延することがあるので使用は慎重に行なってください。

骨髄機能抑制

インテンシック点滴静注40mgの使用にあたっては、白血球の変動に充分留意し、使用予定日の白血球数が3000/mm3 未満または血小板数が10万/mm3未満(膵がんFOLFIRINOX法においては、2クール目以降7.5万/mm3未満)の場合には、インテンシック点滴静注40mgの使用を中止または延期してください。使用予定日の白血球数が3000/mm 3未満かつ血小板数が10万/mm3 以上(膵がんFOLFIRINOX法においては、2クール目以降7.5万/mm3 以上)であっても、白血球数または血小板数が急激な減少傾向にあるなど、骨髄機能抑制が疑われる場合には、インテンシック点滴静注40mgの使用を中止または延期してください。また歯血球数が異常な高値を示す人およびCRPが異常値を示すなど感染症が疑われる人では、使用後に白血球の急激な減少が起こることがあります。このような場合には、使用予定日の白血球数が3000/mm 3未満かつ血小板数が10万/mm3 以上(膵がんFOLFIRINOX法においては、2クール目以降7.5万/mm3 以上)であっても、骨髄機能の回復を充分に確認してから使用してください。

白血球減少(好中球減少)を認めた場合には、観察を充分に行ない、減少の程度に応じてG-CSFなどの白血球数増多剤の使用、発熱を伴う場合には適切な抗製剤の使用、そのほか必要に応じて適切な感染症対策を行なってください。

下痢

インテンシック点滴静注40mgの使用により排便回数の増加、水様便または腹痛を伴うような場合は、継続使用により下痢が強く発現することがあります。また、腹痛を有する人がインテンシック点滴静注40mgを使用した場合、高度な下痢があらわれることがあります。したがって、このような場合には症状の回復を待って使用を行なってください。

下痢が発現した場合には、以下の事項に留意してください。

 ○高度な下痢の持続により、脱水および電解質異常などをきたし、特に重篤な白血球・好中球減少を伴った場合には、致命的な経過をたどることがあるので、次のような処理を行なってください。

  ・ロペラミド塩酸塩などの止瀉剤を使用してください。(ただし、腸管麻痺を引き起こすことがあるので、ロペラミド塩酸塩などの予防的使用や、漫然とした使用は行なわないでください)

  ・脱水を認めた場合は、輸液、電解質補充を行なってください。

  ・重篤な白血球・好中球減少を伴った場合には、適切な抗製剤の使用を考慮してください。

 ○高度な下痢や嘔吐に伴いショック(循環不全)があらわれることがあるので、観察を充分に行ない、呼吸困難、血圧低下などが認められた場合には、使用を中止し、適切な処置を行なってください。

なお、インテンシック点滴静注40mgによる下剤に関しては、以下の2つの機序が 考えられます。

 早発型: インテンシック点滴静注40mg使用中あるいは使用直後に発現します。コリン作動性と考えられ、高度である場合もありますが多くは一過性であり、副交感神経遮断剤の使用により緩和することがあります。

  連発型: インテンシック点滴静注40mg使用後24時間以降に発現します。主にインテンシック点滴静注40mgの活性代謝物(SN-38)による腸管粘膜障害に基づくものと考えられ、持続することがあります。

・重症感染症、播種性血管内凝固症候群(DIC)、出血傾向、腸管穿孔、消化管出血、腸閉塞、腸炎および間質性肺炎の発現または俗悪に充分注意してください。

・悪心・嘔吐、食欲不振などの消化器症状が高頻度にあらわれるので、観察を充分に行ない、適切な処置を行なってください。

・使用初期または比較的低用量の使用でも副作用があらわれることがあるので、使用上の注意に充分注意してください。

・小児および生殖可能な年齢の人が使用する場合には、性腺に対する影響を考慮してください。

・Gilbert症候群のようなグルクロン酸抱合異常の人においては、イリノテカンの代謝が遅延することにより骨髄機能抑制などの重篤な副作用が発現する可能性が高いため、充分注意してください。

・イリノテカンの活性代謝物(SN-38)の主な代謝酵素であるUDP-グルクロン酸転写酵素の2つの遺伝子多型について、いずれかをホモ接合体またはいずれもヘテロ接合体として持つ人では、UGT1A1のグルクロン酸抱合能が低下し、SN-38代謝が遅延することにより、重篤な副作用(特に好中球減少)発現の可能性が高くなることが報告されているため、充分注意してください。

・小児悪性固形腫瘍にインテンシック点滴静注40mgを使用する際には、関連文献を熟読してください。


【効能・効果に関連する使用上の注意】

・治癒切除不能な膵がんの場合、病期、全身状態、UGT1A1遺伝子の有効性および安全性を充分に理解した上で使用を考慮してください。

・インテンシック点滴静注40mgの術後補助化学療法における有効性および安全性は確立していません。


【用法・用量に関連する使用上の注意】

・オキサリプラチン、レボホリナート、フルオロウラシルとの併用療法(FOLFIRINOX法)を行なう場合には、以下の使用可能条件、減量基準および減量痔の使用量を参考にしてください。


2クール目以降の使用可能条件(使用予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで使用を延期すると共に、「減量基準」および「減量痔の使用量」を参考に、使用再開時に減量してください。)

種類

程度

好中球数

1500/mm3以上

血小板数

75000/mm3以上

減量基準

前回の使用後のいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当するごとに以下の減量方法に従って使用レベルを1レベル減量します。また、いずれかの程度に該当する好中球減少または血小板減少が発現した場合は以降のフルオロウラシル急速静脈内投与を中止します。

副作用*

程度

減量方法

好中球減少

以下のいずれかの条件を満たす場合:

1)2クール目以降の使用可能錠を満たさず使用を延期

2)500/mm3未満が7日以上持続

3)感染症または下痢を併発し、かつ1000/mm3未満

4)発熱性好中球減少症

インテンシック点滴静注40mgを優先的に減量します。

ただし、インテンシック点滴静注40mgの使用レベルがオキサリプラチンより低い場合は、インテンシック点滴静注40mgと同じレベルになるまでオキサリプラチンを減量します。

下痢

発熱(38℃以上)を伴う

グレード3**以上

フルオロウラシル持続静注を減量します。

血小板減少

以下のいずれかの条件を満たす場合:

1)2クール目以降の使用可能条件を満たさず使用を延期

2)50000/mm3未満

オキサリプラチンを優先的に減量します。

ただし、オキサリプラチンの使用レベルがインテンシック点滴静注40mgより低い場合は、オキサリプラチンと同じレベルになるまでインテンシック点滴静注40mgを減量します。

総ビリルビン上昇

2.0mg/dL超3.0mg/dL以下

インテンシック点滴静注40mgを120mg/m2に減量します。

3.0mg/dL超

インテンシック点滴静注40mgを90mg/m2に減量します。

粘膜炎

グレード3**以上

フルオロウラシル持続静注を減量します。

手足症候群

*:複数の副作用が発現した場合は、薬剤ごとに減量が最大となる基準を適用します。

**:CTCAE version4.0

減量痔の使用量 (オキサリプラチン85mg/m2、インテンシック点滴静注40mgを180mg/m2 、フルオロウラシル持続静注2400mg/m2で使用を開始した場合)

使用レベル

オキサリプラチン

インテンシック点滴静注40mg

フルオロウラシル持続静注

-1

65mg/m2

150mg/m2

1800mg/m2

-2

50mg/m2

120mg/m2

1200mg/m2

-3

中止

中止

中止


【適用上の注意】

・調製時: インテンシック点滴静注40mgは細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましいとされています。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、ただちに多量の流水でよく洗い流してください。

・使用経路: 必ず点滴静脈内投与とし、皮下、筋肉内には使用しないでください。

・使用時:

静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬血・壊死を起こすことがあるので薬液が血管外に漏れないように使用してください。

インテンシック点滴静注40mgは、輸液に混和後、できるだけ速やかに使用してください。

インテンシック点滴静注40mgは光に不安定なので直射日光を避けてください。また、点滴時間が長時間におよぶ場合には遮光して使用してください。


【高齢者】

・一般に高齢者では生理機能が低下しており、排泄が遅れることから、骨髄機能抑制、下痢などの副作用の注意し、異常が認められた場合には、回復を充分に確認してから使用を行なうなど、使用間隔に留意してください。


【妊婦、産婦、授乳婦】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないことが望ましいとされています。

・授乳中の人は授乳を中止してください。


【小児など】

・小児悪性固形腫瘍:

幼児または小児が使用する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に使用してください。低出生体重児、新生児または乳児に対する安全性は確立していません。

・小児悪性固形腫瘍以外:

 低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。


 

他の薬との併用

【併用禁忌】

・アタザナビル: 骨髄機能抑制、下痢などの副作用が増強するおそれがあります。


【併用注意】

・ほかの抗悪性腫瘍剤、放射線照射: 骨髄機能抑制、下痢などの副作用が増強することがあります。状態を観察しながら減量するか、または使用間隔を延長してください。

・末梢性筋弛緩剤: 末梢性筋弛緩時あの作用が減弱するおそれがあります。

・CYP3A4阻害剤(アゾール系抗真菌剤(ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ミコナゾールなど)、マクロライド系抗生剤(エリスロマイシン、クラリスロマイシンなど)、リトナビル、ジルチアゼム塩酸塩、ニフェジピン、モザバプタン塩酸塩、グレープフルーツジュース: 骨髄機能抑制、下痢などの副作用が増強するおそれがあります。状態を観察しながら、減量するかまたは使用間隔を延長してください。

・CYP3A4誘導剤(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタールなど)、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品: イリノテカンの活性代謝物(SN-38)の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがあります。インテンシック点滴静注使用期間中はこれらの薬剤・食品との併用を避けることが望ましいとされています。

・ソラフェニブトシル酸塩、ラパチニブトシル酸塩水和物、レゴラフェニブ水和物: 骨髄機能抑制、下痢などの副作用が増強するおそれがあります。状態を観察しながら、減量するかまたは使用間隔を延長してください。


 

誤って大量に服用した場合

医師の診察を受けてください。

 

服用し忘れた場合

医師に相談してください。

 

副作用

インテンシック点滴静注40mgを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。


●主な副作用

悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、食道炎、吐血、腸管運動亢進、しゃっくり、腹部膨満感、口内炎、口唇炎、痔核、胃腸音異常、胃潰瘍、胃・腹部不快感、胃炎、消化不良、便秘、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ALP上昇、ビリルビン上昇。LDH上昇、γ-GTP上昇、腎機能障害(BUN上昇、クレアチニン上昇など)、クレアチニンクリアランス低下、電解質異常、たんぱく尿、血尿、尿沈渣異常、乏尿、呼吸困難、PaO 2 低下、気管支炎、上気道炎、咽頭炎、鼻炎、発声障害、咽頭知覚不全、口腔咽頭不快感、咽頭痛、咳嗽、発疹、症痒感、じんましん、脱毛、色素沈着、浮腫、発赤、紅斑、手足症候群、ざ瘡様皮膚炎、皮膚乾燥、帯状疱疹、粘膜炎、しびれなどの末梢神経障害、頭痛、めまい、精神症状、意識障害、傾眠、興奮・不安感、不穏、けいれん、耳鳴、味覚異常、うつ病、目のかすみ、不眠、振戦、構語障害、頻脈、心電図異常、血圧低下、動悸、不整脈、徐脈、心房細動、高血圧、倦怠感、発熱、熱感、発汗、顔面潮紅、疼痛、腰痛、腹水、鼻汁、好酸球増加、総たんぱく減少、アルブミン減少、カルシウム異常、尿酸異常、尿ウロビリノーゲン異常、糖尿、脱水、コリン作動性症候群、悪寒、胸部不快感、胸痛、関節痛、筋痛、鼻出血、脱力感、無力感、疲労、体重増加、体重減少、LDH低下、白血球増加、血小板増加、歯血球分画の変動、CRP上昇、注射部位反応(発赤、疼痛など)、血管炎、流涙


●極稀に起こる重篤な副作用

骨髄機能抑制、高度な下痢、腸炎、腸管穿孔、消化管出血、腸閉塞、間質性肺炎、ショック、アナフィラキシー、肝機能障害、黄だん、急性腎不全、血栓塞栓症、脳梗塞、心筋梗塞、狭心症発作、心室性期外収縮


 

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