エストラドット50(エストラジオール)50mcg

2060 円!! 更年期障害の治療薬!肌に直接貼り付けるだけで、エストロゲン(女性ホルモン)を継続的に補充し、更年期障害のさまざまな症状を緩和!内服薬よりもより少ない量で、同等以上の効果を発揮!

Estradot (Oestradiol) - 50mcg (8 Patches)

■ 8パッチ

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価格:2060 円


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有効成分

エストラジオール/エストラディオール(Estradiol/Oestradiol)

 

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製造国

アメリカ(ニュージーランド・オーストラリア市場向け)

 

製造元

Novartis Limited

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

1.袋を切れ目から破り、パッチを取り出します。この際、パッチを損傷するおそれがあるので、ハサミは使用しないでください。
2.皮膚に貼付する前に、パッチの裏紙をはがします。裏紙が自分の方に向くようにパッチを持ち、片方の裏紙ははがした後に破棄します。このとき、粘着部分を指で触れないように注意してください。
3.裏紙をはがしていない側を持ち、粘着部分を腹部の乾燥した部分に貼付し、上から軽くなでつけます。このとき、裏紙をはがしていない側を持った状態のままです。
4.裏紙をしっかりつかみ、パッチからはがします。
5.上から手のひらでしっかりと約10秒押さえます。
6.パッチの周囲を指でかるくなぞり、きっちりと付いていることを確認してください。

 

【適用上の注意】
●貼付部位
・衣服との摩擦ではがれるおそれがあるため、ベルトラインを避け下腹部のなめらかな部分に貼付してください。また、乳房には貼付しないでください。
・創傷面または湿疹・皮膚炎などが見られる部位は避けて貼付してください。
・皮膚刺激を避けるため、毎回、貼付部位を変えることが望ましいとされています。

●貼付時
・貼付部位の皮膚をぬぐい、清潔にしてからエストラドット50を貼り付けてください。また貼付部位の水分は充分に取り除いてください。
・貼付前に、乳液、オイル、ローション、パウダーなどをつけないでください。ただし貼付後は使用しても問題ありません。
・開封後速やかに貼付してください。
・運動中、入浴中、水泳中などでもパッチははがさないでください。正しく貼付されていれば水に濡れても問題ありません。
・貼付後にエストラドット50がはがれた場合、再貼付または必要に応じて新しいものを使用してください。

パッチは1週間に2度交換します。

 

商品詳細

エストラドット50は体に貼るだけで、更年期障害および卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状や泌尿生殖器の萎縮症状、閉経後の骨粗鬆症などの治療に効果を発揮する貼付薬です。

エストロゲンは卵巣で生合成される女性ホルモンで、丸みのある女性らしい身体をつくるほか、排卵や月経を起こしたり、妊娠機能を維持するための大切な役割を果たしているだけでなく、卵巣や膣の働きを活発にし、骨、皮膚、粘膜、筋肉、関節、脳の働き、自律神経、感情の安定などに対しても関係しているとされています。
このエストロゲンには、主にエストロン、エストラジオール、エストリオールという3つの成分が含まれていますが、このうち最も生理活性が高いのがエストラドット50の有効成分であるエストラジオールです。
その分泌量は、閉経が近づく更年期以降をはじめ、卵巣摘出、放射線療法、ホルモン治療により卵巣機能が失われる卵巣欠落などが原因となり急激に低下し、これによりホルモンバランスの変化をきたすことで更年期障害を誘発するとされています。

更年期障害になると、体内でエストロゲンが合成されなくなるためにホルモンのバランスがくずれ、コラーゲンの減少によるシワやたるみの増加、体温が調節できなくなるためのぼせやほてりが起こる、髪の毛の潤いがなくなり本数が減る、カルシウムが流出するために骨がもろくなる、などの症状が現われ、骨粗鬆症や月経異常などにかかりやすくなります。さらに小陰唇、クリトリス、子宮、卵巣などが小さくなるほか、膣の粘膜が薄くなって乾燥し、弾力を失う膣の萎縮といった生殖器の変化も現れることがあり、性交痛や膣炎を起こす原因ともなります。

この更年期障害などの症状の治療のひとつがホルモン補充療法(HRT)で、低下しているホルモンを人工的に補充し、ホルモンの不足によってもたらされるさまざまな症状を緩和させます。
エストラドット50は体に貼るだけで17β-エストラジオールを経皮的に吸収し、直接全身循環へ供給させることによりエストラジオールの血中濃度を持続的に維持させ、これらの症状を軽減させます。有効成分が直接皮膚から吸収されるため、肝臓に負担をかけることなく、少量で充分な効果が期待できます。

 

他の商品との比較

エストラジオールは、エストロンの5倍、エストリオールの10倍の活性があると言われており、最も強いエストロゲン(卵胞ホルモン)です。

エストラジオールを有効成分とした薬剤には、貼付剤のほか筋肉注射、錠剤、ジェルなどがあり、E.P.ホルモン(あすか製薬、武田薬品)、アンジュ(あすか製薬、武田薬品)、ウェールナラ(バイエル薬品)、エストラーナ(久光製薬)、エストラジオール(富士製薬)、オーソ(持田製薬、ヤンセンファーマ)、オバホルモン(あすか製薬、武田薬品)、シンフェーズ(科研製薬、ファイザー)、ジュリナ(バイエル薬品)、ダイホルモン(持田製薬)、ディビゲル(持田製薬、ポーラファルマ)、トリキュラー(バイエル薬品)、ノリニール(科研製薬)、ファボワール(富士製薬)、フェミスト(ヤクルト、あすか製薬、武田薬品)、プラノバール(あすか製薬、武田薬品)の名前で発売されています。

海外では、Aerodiol、Agofollin、Alora、Altrad、Amnestrogen、Aquadiol、Bardiol、Climaderm、Climara、Combipatch、Compudose、Corpagen、Delestrogen、Depo-Estradiol、Dermestril、Dihydromenformon、Dihydrotheelin、Dimenformon、Diogyn、Digynets、Divigel、Elastrin、Encore、Esclim、Estinyl、Estrace、Estraderm、Estradurin、Estrasorb、Estreva、Estrifam、Estring、Estroclim、Estrofem、Estrogel、Estrogens、Esterified、Estrovite、Ecamist、Evorel、Extrasorb、Femestral、Femestrol、Feminone、Femogen、Fempatch、Femring、Femtrace、Femtran、Follicyclin、Ginedisc、Ginosedol、Gynergon、Gynestrel、Gynodiol、Gynoestryl、Gynpolar、Innofem、Lamdiol、Lynoral、Macrodiol、Macrol、Menest、Menorest、Menostar、Microdiol、Nordicol、Oestergon、Oestradiol、Oestrogel、Oestroglandol、Oestrogynal、Ovahormon、Ovasterol、Ovastevol、Ovociclina、Ovocyclin、Ovocycline、Ovocylin、Pertatanol、Primofol、Profoliol、Progynon、Ricifon、Ristifon、Sandrena、Sisare、Sk-Estrogens、Soldep、Sotipox、Syndiol、Systen、Tradelia、Trial Sat、Trocosone、Vagifem、Vivelle、Zerella、Zumenonなどの名前で発売されています。

 

特別な注意

以下の場合、エストラドット50を絶対に使用しないでください。
・エストロゲン依存性腫瘍(乳がん、子宮内膜がんなど)およびその疑いのある人: 腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがあります。
・乳がんの既往歴のある人: 乳がんが再発することがあります。
・血栓性静脈炎や肺塞栓症のある人、またはその既往歴のある人: エストロゲンは凝固因子を増加させ、血栓形成傾向を促進するとの報告があります。
・動脈性の血栓塞栓疾患(例えば、冠動脈性心疾患、脳卒中)またはその既往歴のある人
・エストラドット50の成分に対し過敏症の既往歴のある人
・妊婦または妊娠している可能性のある人および授乳婦
・重篤な肝障害のある人: 代謝機能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがあります。
・診断の確定していない異常性器出血のある人: 出血が子宮内膜がんによる場合は、がんの悪化あるいは顕性化を促すことがあります。
・ポルフィリン症で急性発作の既往歴のある人

【慎重使用】
・子宮筋腫のある人: 子宮筋腫の発育を促進するおそれがあります。
・子宮内膜症のある人: 卵胞ホルモン剤単独の長期使用により、子宮内膜過形成の危険性を増加させたとの報告があります。
・乳がん家族素因が強い人、乳房結節のある人、乳腺症の人または乳房レントゲン像に異常がみられた人: 症状を悪化させるおそれがあります。
・高血圧、心疾患、腎疾患のある人またはその既往歴のある人: エストロゲンの過量使用では体液貯留をきたし、これらの疾患を悪化させるおそれがあります。
・糖尿病の人: 耐糖能を低下させるおそれがあるので充分管理を行ないながら使用してください。
・片頭痛、てんかんのある人: 症状を悪化させることがあります。
・肝障害のある人: 症状を悪化させるおそれがあります。
・術前または長期臥床状態の人: 血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがあります。
・全身性エリテマトーデスの人: 症状を悪化させるおそれがあります。

【重要な基本的注意】
・外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳がんになる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、エストラドット50の使用にあたっては、リスクとベネフィットについて充分に理解し、最小限の使用にとどめ、漫然と長期使用を行なわないようにしてください。
・使用前に病歴、家族素因などの問診、乳房検診ならびに婦人科検診を行ない、使用開始後は定期的に乳房検診ならびに婦人科検診(子宮を有する人においては子宮内膜細胞診および超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む)を行なってください。
・卵胞ホルモン剤の長期使用により、肝腫瘍が発生したとの報告があります。
・貼付部位に皮膚症状(紅斑、そう痒、色素沈着など)を起こすことがあります。このような場合は貼付部位を変更してください。
・経皮吸収が悪い人では、エストラドット50を使用してもエストラジオール吸収が不充分なため、更年期症状が持続することがあります。効果が認められない場合はエストラドット50の使用を中止し、ほかの卵胞ホルモン含有薬剤に変更するなど、適切な処置を行なってください。

【その他の注意】
・黄体ホルモン剤の併用については、以下のいずれかの方法で行なうことが望ましいとされています。
1.エストラドット50:持続使用、黄体ホルモン剤:持続使用
連続してエストラドット50と黄体ホルモン剤を使用します。この方法でエストラドット50と黄体ホルモン剤を併用したとき、出血頻度は当初71%でしたが、36週目ごろより低下し、52週時においては55%になったとの報告があります。
2.エストラドット50:28日、黄体ホルモン剤:10-14日間
黄体ホルモン剤を併用して毎月10-14日間使用します。エストラドット50は通常持続して使用しますが、休薬することも可能です。この方法でエストラドット50と黄体ホルモン剤を併用したとき、周期的に出血がみられ、その頻度は約73-93%であったとの報告があります。
・ホルモン補充療法(HRT)と子宮内膜がんの危険性
卵胞ホルモン剤を長期間(約1年以上)使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜がんになる危険性が対照群の女性と比較して高く、この危険性は使用期間に相関して上昇し(1-5年間で2.8倍、10年以上で9.5倍)、黄体ホルモン剤の併用により抑えられる(対照群の女性と比較して0.8倍)との疫学調査の結果が報告されています。
・HRTと乳がんの危険性
1.米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤使用群では、乳がんになる危険性がプラセボ群と比較して有意に高くなるとの報告があります。並行して行なわれた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独使用群では、乳がんになる可能性がプラセボ群と比較して有意差はないとの報告があります。
2.英国における疫学調査の結果、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用している女性では、乳がんになる危険性が対照群と比較して有意に高くなり(2倍)、この危険性は、併用期間が長期になるに従って高くなる(1年未満:1.45倍、1-4年:1.74倍、5-9年:2.17倍、10年以上:2.31倍)との報告があります。
・HRTと冠動脈性心疾患の危険性
米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤使用群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ群と比較して高い傾向にあり、特に服用開始1年後では有意に高くなるとの報告があります。並行して行なわれた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独使用群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ群と比較して有意差はないとの報告があります。
・HRTと脳卒中の危険性
米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤使用群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ群と比較して有意に高くなるとの報告があります。並行して行なわれた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独使用群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ群と比較して有意に高くなるとの報告があります。
・HRTと認知症の危険性
米国における65歳以上の閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤使用群では、アルツハイマーを含む認知症の危険性がプラセボ群と比較して有意に高くなるとの報告があります。並行して行なわれた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独使用群では、ハルツハイマーを含む認知症の危険性がプラセボ群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられたとの報告があります。
・HRTと卵巣がんの危険性
1.卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では、卵巣がんになる危険性が対照群の女性と比較して高くなるとの疫学調査の結果が報告されています。
2.米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤使用群において、卵巣がんになる危険性がプラセボ群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられたとの報告があります。
・HRTと胆のう疾患の危険性
米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤使用群において、胆のう疾患になる危険性がプラセボ群と比較して有意に高くなるとの報告があります。並行して行なわれた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単動使用群では、胆のう疾患になる危険性がプラセボ群と比較して有意に高くなるとの報告があります。

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、状態を観察しながら慎重に使用してください。

妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。

授乳中の人は使用しないでください。

 

他の薬との併用

以下の薬剤とエストラドット50を併用する場合、注意してください。
・バルビツレート系製剤、ヒダントイン系製剤、カルバマゼピン、メプロバメート、フェニルブタゾン、リファンピシンなどの肝酵素誘導剤: エストロゲンの活性が変化する可能性があります。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。

 

副作用

エストラドット50を使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
一次刺激性の接触皮膚炎(紅斑、そう痒)、硬結性紅斑、鱗屑、丘疹、皮膚侵潤、小水疱、皮膚剥離、皮膚乾燥、肌荒れ、子宮出血、帯下、膣炎・膣そう痒、膣粘膜の肥厚、子宮頚部ポリープ、卵巣腫瘍の増大、卵巣のう腫、乳房緊満感、乳房痛、乳房腫大、乳腺症、乳房腫瘤、抑うつ、舞踏病、頭痛、頭重、眠気、めまい、いらいら感、しびれ、うつ状態、心悸亢進、血圧上昇、高血圧、腹部膨満、腹痛、鼓腸、下腹部痛・緊迫感、悪心、嘔吐、胃痛、下痢、便秘、胃腸炎、食欲不振、口内炎、腹部不快感、Ca値の異常変動、むくみ、Na、K、Cl、P値の異常変動、全身のそう痒、発疹、じんましん、胆石、AST(GOT)、ALT(GPT)、ALPの異常変動、肝障害、鼻出血、頻尿、乏尿、ぼうこう炎、尿糖、尿沈渣の異常変動、リビドー変化、白血球数、リンパ球数、フィブリノーゲン、LDH、BUN、トリグリセリド、総コレステロール値の異常変動、耳鳴、胸痛、骨盤痛、下肢のほてり、顔面潮紅、関節痛、下肢痛、倦怠感、瞼が重い、易疲労感、腰痛、眼球突出、耳鳴、手足の硬直感、体重増加、赤血球数、好中球数、桿状核吸収、分葉核球数、好酸球数、単球数、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、アンチトロンビンIII、アルブミン、総たんぱく、HDL、LDLの異常変動

●極稀に起こる重篤な副作用
アナフィラキシー様症状、静脈血栓塞栓症、血栓性静脈炎

 

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