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2010-08-19
ソース（記事原文）：サイエンス・デイリー
長期エンテカビル療法、慢性Ｂ型肝炎患者の線維症と肝硬変に効果
サイエンス・デイリー（2010年8月19日）―この国際的な研究に携わった研究者らによると、エンテカビル（抗ウイルス剤）の累積治療を少なくとも3年間受けた慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者に、かなりの組織学的改善と線維症と肝硬変の改善がみられたという。同研究の詳細は、米国肝臓病学会（AASLD）の依頼を受けたワイリー・ブラックウェル社（Wiley-Blackwell）の定期刊行物『肝臓病学（Hepatology）』9月号で発表される。
疾病管理予防センター（CDC）によると、米国では推定80万～140万人が慢性B型肝炎に罹患している。世界規模ではさらに深刻な問題であり、約3億5000万人が罹患している。この慢性疾患を抱える人々の推定15～25％が、肝障害、肝硬変、肝不全、肝臓がんなど重篤な肝機能障害を発症させており、世界中で推定62万人が毎年、B型肝炎ウイルスに関連する肝疾患で死亡している。
現在、ウイルスの増殖が肝臓損傷と疾患進行をもたらす主な要因であると認識されており、治療の主目的は、長期的にB型肝炎ウイルスの増殖を抑制し、ウィルスの検出が不可能なレベルにまで下げることである。エンテカビルは強力な抗B型肝炎ウイルス剤で、これまでの実験では、48週～3年にわたる治療期間後のヌクレオシド未治療患者において、最小限の耐性発現で、ウイルス学的・組織学的・生化学的に優れた結果を示している。今回の研究は、これらの結果を裏付けるもの。
同研究は、エンテカビルの２つの第Ⅲ相試験（B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性とHBeAg陰性）に参加したヌクレオシド未治療患者らを評価。患者らは引き続き、非盲検ロールオーバー試験に入り、合算すると最低3年間エンテカビルの投与を受けた。HBeAgは急性と慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染の間ずっと血清中に見られ、このウイルスが複製していることと、感染者が高レベルのB型肝炎ウィルス核酸（HBV-DNA）を保有していることを示している。
第Ⅲ相試験中、患者らは毎日0.5mgのエンテカビルの投与を受け、長期ロールオーバー試験中は、全患者が毎日1.0mgのエンテカビルの投与を受けた。この治験計画が改訂された後、エンテカビルの単独投与を継続する前のロールオーバー試験の早い段階で短期間ラミブジン（毎日100mg）も投与された患者もいた。
エンテカビル療法を受けた69名の患者（HBeAg陽性50名とHBeAg陰性19名）は、長期の肝生検を受けた（生検期間は3～7年にわたったが、中央値は6年）。適切なベースラインの生検（ベースラインとなるKnodell壊死炎症スコア（Knodell necroinflammatory score）が2以上で、かつ十分長期にわたる生検）を受けた患者57名については、組織所見の改善が分析された。長期間にわたる生検時、このコホート内の全患者のHBV-DNAのウイルス複製はミリリットル当たり300未満で、その86％が正常なALT値だった。患者の96％において、Knodell壊死炎症スコアの減少が2ポイント以上かつKnodell線維化スコアの悪化がないものとして規定されている組織所見の改善がみられ、患者の88％において、Ishak線維化スコアの改善1ポイント以上がみられた。これには、第Ⅲ相試験のベースライン時で進行性の線維症または肝硬変を抱える患者10名全員が含まれていた。
同研究の主執筆者であるチン-ツン・チャン（Ting-Tsung Chang）教授は、「これらのデータは、長期のエンテカビル治療が、大半のヌクレオシド未治療患者のHBV-DNAを強力に抑制し、ALT値を正常化し、線維症の軽減とともに肝組織像を改善するという結論を支持するもの。これには、ベースライン時で進行性の線維症または肝硬変を抱える患者が含まれている。48週の場合と比較して長期となる生検の際、相当多くの患者が組織所見の改善を示した。これによって慢性B型肝炎ウイルス感染の長期治療の価値が裏付けられた。ヌクレオシド未治療患者における、安全性プロファイル、B型肝炎ウイルス複製の強力な抑制、抗ウイルス剤への耐性の可能性の低さによって、エンテカビルの単独投与による慢性B型肝炎ウイルス感染の長期治療が可能となる」と説明した。
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