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2014-07-21

ソース(記事原文):メッドスケープ

エンテカビル、EUでB型慢性肝炎小児患者に勧告取得

メッドスケープ(2014年7月21日) ― 欧州連合(EU)の規制当局は昨日、B型慢性肝炎ウイルス(HBV)感染の治療薬であるエンテカビル(バラクルード、ブリストル・マイヤーズスクイブ社)の小児への適応拡大を勧告した。

欧州医薬品庁(EMA)の委員会がこの決定を下したのは、米食品医薬品局が米国でのこの適用をエンテカビルに追加した4ヶ月後である。

欧州ではエンテカビルは既に、活発なウイルス複製の証拠、血清中アラニンアミノトランスフェラーゼの持続的な高濃度、および活動性炎症や線維症の組織学的証拠がみられる非代償性肝疾患または代償性肝疾患を伴うHBV感染成人患者に承認されていた。

EMAの医薬品委員会(CHMP)が勧告した新たな適応は、代償性肝疾患がみられ、成人患者向けに掲げられているのと同じ資格のある、ヌクレオシド未治療の2歳から17歳の小児患者が対象となる。

CHMPの勧告は次に、最終的な承認を得るためにEUの行政機関である欧州委員会に提出される。委員会の決定の詳細については、EMAのウェブサイトで閲覧できる。


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