オベスチン(エストリオール)2mg

1500 円!! 子宮頚部や膣に選択的に作用する更年期障害の短期用治療薬!子宮内膜にほとんど影響しないため、子宮出血や月経異常などの副作用が少ないのが特長!エストリール、エストリオール、ホーリン、メリストラークのジェネリック薬!

Ovestin (Oestriol) - 2mg (30 Tablets)

■ 30錠

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価格:1500 円


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有効成分

エストリオール(Estriol / Oestriol)

 

製造国

オランダ(ニュージーランド・オーストラリア市場向け)

 

製造元

Schering-Plough

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

●下部尿路の萎縮
第1週目は1日4-8mgを経口し、症状に応じてその後は徐々に維持量(例:1日1-2mg)まで減量します。

●閉経後女性の膣手術前後治療
手術前2週間は1日4-8mgし、術後2週間は1日1-2mgを経口服用します。

●ほてり、夜間発汗などの更年期愁訴
第1週目は1日4-8mgを経口服用し、その後徐々に最低有効量まで減量します。
健常な子宮を持つ女性が長期治療を行なう場合は、子宮内膜の監視またはプロゲストゲンとの併用が推奨されています。

●頚管スミア萎縮症が疑われる場合の診断補助薬
次回のスミアを受ける前に、1日2-4mgを7日間経口服用します。

●子宮頚管敵対作用による不妊
通常、1日1-2mgを月経周期の6-15日目に経口服用します。
効果的な服用量は1日1-8mgなど個人差があるため、頚管粘液に対する最大効果が得られるまで毎月徐々に増量してください。

 

商品詳細

オベスチン2mgは不足した卵胞ホルモンの一種を補うことで、ホルモンバランスを整え、更年期障害や膣炎などを改善する経口薬です。

加齢とともに女性の卵巣機能が低下すると、月経の周期が短くなるなどの変化が見られ始めるようになるほか、不正出血などが起こる場合があります。そして最後の月経から1年間生理がない状態が続くと、卵巣における卵胞が消失したとされ、事実上の閉経に入ったと考えます。日本女性の場合、平均して50歳、45歳から56歳の間で閉経を迎える人が多いようです。

この閉経を挟んだ前後5年の10年間を一般に更年期と呼び、女性ホルモンであるエストロゲンが体内で合成されなくなっていくためにホルモンのバランスがくずれていきます。
エストロゲンは、一般に女性ホルモンまたは卵胞ホルモンと言われているホルモンで、女性の場合は卵巣から分泌され、血流促進、悪玉コレステロール増加抑制、皮下脂肪を増やす、コラーゲン合成など、さまざまな働きをし、女性を女性らしく保つ働きをしています。
更年期障害は閉経が近づくにつれてこの女性ホルモンが徐々に作られなくなることが原因で、コラーゲンが減って肌にしわやたるみが増える、体温が調節できなくなるためのぼせやほてりが起こる、髪の毛の潤いがなくなり本数が減る、カルシウムが流出するために骨がもろくなる、などの症状が起こるほか、骨粗鬆症や月経異常などにもかかりやすくなります。

この更年期の症状を改善するのがオベスチン2mgで、不足した女性ホルモンを補うホルモン補充療法(HRT)のための薬です。
有効成分のエストリオールは、エストラジオール、エストロンに次いでヒト胎盤組織中に発見された卵胞ホルモンです。主に膣と子宮頚管に対して特異的に作用して、子宮頚部と膣粘膜を増量するほか、頚管粘液分泌増加、子宮口開大、膣の自浄作用低下の回復、膣粘膜細胞の角化促進、炎症に対する膣抵抗の増強などの作用をもたらす一方で、ほかの卵胞ホルモンであるエストラジオール、エストロンとは異なり、子宮内膜に対しては、ほとんど作用しないことが明らかになっています。
さらに性ステロイドの中でもっとも性中枢に対する調節作用が強く、また骨吸収抑制、骨形成抑制、骨塩量増加の各作用を持つなどの特長があります。

一般に、卵胞ホルモンは子宮や乳房の細胞を増殖させる作用があるため、がんと関連性があると考えられていますが、服用期間の調整や黄体ホルモンと併用によりそのリスクの増加を防ぐことができるとの研究結果もあります。
いずれにしても、服用に際しては医師の指示に従い、また定期的に健診を受けるのが望ましいとされています。

 

他の商品との比較

子宮頚部や膣に選択的に作用し、また脳下垂体に抑制的に作用します。

頚管粘液分泌増加作用・頚管軟化作用および膣粘膜細胞の角化促進作用・膣の自浄作用の低下回復作用・炎症に対する膣抵抗強化作用を有しています。

子宮内膜に対する作用が弱いため、連用しても子宮出血や月経異常などの副作用が少ないとされています。

下垂体のゴナドトロピン分泌を抑制し、中枢性の興奮を抑制します。

骨吸収抑制作用・骨形成促進作用・骨塩量増加作用により、骨形成と骨吸収のアンバランスを改善します。

エストリオールを有効成分とする薬剤には、錠剤のほか筋肉注射、膣錠などがあり、日本ではエストリール(持田製薬、富士製薬、ポーラファルマ)、ホーリン(あすか製薬、武田薬品)、メリストラーク(東和薬品)の名前で発売されています。

海外ではDeuslon-A、Estrielなどの名前で発売されています。

 

特別な注意

以下の場合、オベスチン2mgを絶対に服用しないでください。
・妊娠中の人
・乳がんの人、またはその既往歴や疑いのある人
・エストロゲン依存性悪性腫瘍(子宮内膜がんなど)の人、またはその疑いのある人
・診断未確定の性器出血のある人
・未治療の子宮内膜増殖症のある人
・静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺動脈血栓症)の人、またはその既往歴のある人
・血栓形成傾向障害の人
・動脈血栓塞栓疾患のある人(狭心症、心筋梗塞など)
・重篤な肝臓疾患の人、または肝臓機能検査の数値が正常に戻らない肝臓疾患の既往歴のある人
・オベスチン2mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・ポルフィリン症の人
・まれな遺伝的ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良症の人

【警告】
・閉経後症状の治療では、その症状が日常生活に支障をきたす場合に限りホルモン補充療法(HRT)を行なってください。すべての場合において、少なくとも毎年治療のベネフィットとリスクを評価し、リスクよりも利益が上回ると判断される場合にのみHRTを継続してください。またHRTのベネフィットとリスクについて充分に理解し、HRTを行なう場合は、心臓血管や血栓症、腫瘍性などの有害事象を考慮してください。

【使用上の注意】
●検診、経過観察:
HRTを行なう前に、家族歴を含む病歴を完全に理解し、その結果および禁忌、使用の注意に従って健康診断(骨盤、胸部を含む)を実行してください。治療中は、個々の状態に適した頻度と内容に沿った定期的に検査を行なうことが望ましいとされ、また胸部に変化が起こった場合は直ちに医師に相談してください。現在受けているスクリーニングに沿ってマンモグラフィーなどの画像検査を実行し、個々に合わせた医療的必要性に応じて内容を変更してください。

●観察を必要とする状態:
以下のような症状が現在または過去に発症、かつ/または妊娠中や過去のホルモン治療で悪化した人は、服用のリスクよりも治療のベネフィットに重点を置いてください。またオベスチン2mgの治療中に再発や症状の悪化がみられる場合があるため、医師による充分な観察を受けてください。
・血栓塞栓症の危険因子のある人、または過去にあった人
・肝機能不全(肝腺腫など)
・ポルフィリン症
・血管障害を伴う/伴わない糖尿病
・高血圧
・平滑筋腫(子宮筋腫)または子宮内膜症
・胆石症
・重篤なそう痒
・片頭痛または重い頭痛
・胆汁うっ滞性黄だん
・全身性紅斑性狼瘡
・妊娠性疱疹
・耳硬化症
・子宮内膜増殖症
・てんかん
・ぜんそく
・エストロゲン依存性腫瘍の危険因子

●オベスチン2mgによる治療の中止:
症状の悪化や以下のような状態が現れた場合は、ただちに服用を中止してください。
・黄だん、または肝機能低下
・異常な血圧の上昇
・片頭痛タイプの頭痛の出現
・妊娠

●子宮内膜増殖症、がん:
毎日8mg以上のエストリオールを分割および長期にわたって服用した場合、子宮を刺激するとの研究結果が報告されています。さらに、低用量を長期間経口服用した場合、子宮がんのリスクが上昇するとの報告もあります。これらのリスクは治療中は上昇し、服用を中止した場合は1年以内に消滅します。上昇したリスクは主に侵襲的ではなく、腫瘍とは分化しています。子宮を摘出していない人では、以下に注意してください。
・1回で1日の服用量を摂取してください。
・膣出血が起こった場合はただちに医師に連絡してください。また治療中は常時膣出血を検査してください。
・長期治療中は、少なくとも年1回は子宮内膜を検査してください。もしくは、毎月12-14日間プロゲステロンを追加してください。
いずれかを選択した後、エストロゲンおよびプロゲスタゲン併用療法を行なった場合では乳がんリスクが高まることを考慮してください。ただしエストリオールの単剤経口治療を行なった場合の乳がんリスクの上昇は確立していません。

●乳がん:
HRTはマンモグラフィー濃度を上昇させることがあり、乳がんの放射性物質検出を複雑にします。エストリオールによる治療は、ほかのエストロゲン治療よりもマンモグラフィー濃度の増加を亢進させる可能性が低いとの報告があります。
閉経後女性の健康に関する研究プログラム(WHI)および女性100万人に対する研究(MWS)において、エストロゲン、エストロゲン-プロゲスタゲン併用または数年間HRTを継続した人における乳がんリスク増加に関して発表しています。すべてのHRTで、数年間のうちにリスクが過剰になり、また服用期間によりリスクが増加しますが、治療終了後は数年(最大5年)で基準値に戻ります。
MWSでも、プロゲスタゲンの種類に関係なく、プロゲスタゲンが追加された場合の結合型ウマエストロゲン(CEE)またはエストラジオール(E2)の連続的または継続的服用により乳がんの相対リスクが上昇しています。また服用ルートによるリスクの違いに関する証拠はありません。
WHIにおける研究では、CEEとメドロキシプロゲステロン酢酸(CEE+MPA)の継続的併用による乳がん発症およびリンパ節転移は、服用しない人よりもわずかに多かったと報告されています。
オベスチン2mgが同様の結果をもたらすかどうかは不明ですが、侵襲性乳がんの女性3345人および乳がんを抑制している3454人に対して実施された研究では、ほかのエストロゲンとは異なり、エストリオールは乳がんのリスクを上昇させないことが報告されていますが、この発見の臨床的意義については今のところ不明です。従って、使用に際しては乳がんのリスクを充分に理解し、HRTによるベネフィットと比較することが大切です。

●静脈血栓塞栓症(VTE):
HRTは、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの静脈血栓塞栓症(VTE)の相対リスクの亢進と深く関わっています。研究結果によると、非服用の人では、VTEは5年以上の間に、50-59歳の人では女性1000人につき3人が、また60-69歳の女性では1000人につき8人に発症すると推測されています。5年間HRTを行なっている健康な女性でVTEになると予測される人は、50-59歳においては2-6人、60-69歳では5-15人であると考えられています。このような発症はHRTを開始した当初により多く見られるようです。しかしこの研究にはオベスチン2mgに関しては行なわれていないため、同様のリスクが発生するかどうかについては不明です。
血栓形成傾向状態の人は静脈血栓塞栓症のリスクが高まり、HRTがさらにリスクを高めるため、血栓形成傾向状態の人ではHRT治療を行なわないでください。
一般にVTEのリスク因子には、エストロゲン使用、高齢者、大手術、長期固定、病歴や家族歴、肥満(>30kg/m2)、妊娠/産後期、全身性エリテマトーデス(SLE)、乳がんなどが含まれます。VTEにおける静脈瘤の果たしうる役割についての合意はありません。VTEのリスクは長期固定、大外傷、大きな待機手術や外傷後手術で一時的に高まることがあります。特に腹部手術や下肢の整形手術など、待機手術後に長期固定が起こりそうな場合には、可能であれば手術の4-6週間前にHRTの中断を考慮してください。
VTE再発の既往歴または血栓形成傾向のある人では、VTEのリスクが高まり、HRTはさらにそのリスクを高めるおそれがあります。血栓形成経口の素因を排除するために、血栓形成傾向の再発または自然流産の再発にまつわる既往歴または家族歴をきちんと調べてください。確定診断が下される、または抗凝血薬療法が施されるまでは、このような人に対するHRTは保留しておいてください。既に抗凝血薬療法を行なっている女性は、HRTによるベネフィットとリスクを充分に考慮することが大切です。
本人にVTEの既往歴がない場合でも、若い頃に血栓を患った一等親血縁者がいる場合は、その制限(スクリーニングでは血栓問題の割合についてのみ確認)に関する注意深いカウンセリング後にスクリーニングを行なってください。家族に血栓経験者がおらず、かつ血栓問題が確認された場合、またはその問題が重篤である場合はHRTを行なわないでください。
オベスチン2mg治療によりVTEが進行した場合は、服用を中止し、かつ/または抗凝血薬両方を行なってください。またオベスチン2mgの服用中に血栓塞栓症の症状(痛みを伴う脚のむくみ、急激な胸の痛み、消化不良など)に気付いた場合は、ただちに医師の診断を受けてください。

●冠動脈疾患(CAD):
心臓血管疾患の予防や治療にはホルモン療法の実行および継続はしないでください。エストロゲンとMPAの継続的併用療法における心臓血管のメリットに関する試験からは関連性は見られませんでしたが、ほかの2つの試験では、使用した最初の1年に心臓血管病の罹患率リスクが上昇する可能性があり、何のベネフィットもないことが報告されています。しかし充分な試験結果がないため、この結果がほかのHRTに対して適応するかどうかは不明です。
閉経後の女性に対するエストロゲン補充療法は、心筋梗塞症のリスクを上昇させると推測されています。従って、エストロゲンを使用している女性は心臓血管有害事象を亢進させないためにも禁煙してください。
併用ホルモン補充療法は、心臓血管病予防を含む健康維持目的に対して長期間使用しないでください。オベスチン2mgはこの目的には適していません。オベスチン2mgとほかのエストロゲン含有製剤との併用については研究されておらず、長期のリスクをもたらすおそれがあるため、ほかのエストロゲン含有製剤との併用は避けてください。

●虚血性脳梗塞:
ある大規模な試験の結果、エストロゲンとMPAの併用療法を行なっている健康な女性において、虚血性脳梗塞のリスクが上昇することが報告されています。HRTを行なっていない女性が5年間に脳卒中にかかる可能性は、50-59歳では1000人につき3人、60-69歳では1000人に11人ですが、CCEとMPAを5年間行なっている50-59歳の女性では、さらに1000人につき0-3人、60-69歳では1000人につき1-9人と推測されていますが、ほかのHRTについては確定していません。

●卵巣がん:
エストロゲン単剤HRTを長期間(最低5-10年)行なっている子宮摘出女性は、いくつかの研究において卵巣がんのリスクが上昇することが報告されています。併用HRTまたはオベスチン2mgのような低用量エストロゲンを使用した長期療法では、エストロゲン単剤療法と比較してそのリスクがどのように異なるのかは確定していません。

●その他:
・エストロゲンは体液うっ滞を起こすおそれがあるため、心機能障害や腎機能障害のある人は注意深く観察してください。末期腎不全のある人では、オベスチン2mgの活性成分の循環値が上昇するおそれがあるため、常に状態を観察してください。
・エストリオールは、ほかの内分泌系に重要な影響を与えない、弱性腺刺激ホルモン阻害薬です。
・治療中に膣出血が起こった場合は、医師の検査を受けてください。
・6ヵ月を超える長期治療中は、症状について確認するために使用を時々2-3週間中止してください。
・心筋症や腎臓疾患、てんかん、片頭痛のある人は、エストロゲンを継続的に大量摂取することで体液うっ滞が発現することがあるため、注意してください。
・エストロゲン製剤を使用する場合、次のことに注意してください。
- 閉経後にエストロゲンを服用している女性では、2年以上の経口避妊薬使用で発生するのと同じような胆のう疾患リスク上昇が起こることがあります。
- 更年期でのHRTは、血圧を上昇させることがあるため、特に高用量を服用する人は注意してください。
・エストロゲンは子宮筋腫を肥大させることがあります。
・糖尿病の人は、エストロゲン使用中は注意深く観察してください。
・肝機能障害の人はエストロゲン代謝が充分に行なわれないことがあるため、充分に観察してください。
・エストロゲンはカルシウムおよびリン代謝に影響をおよぼすため、代謝性骨疾患の人、または腎不全の人は注意して治療してください。
・認知機能を改善するという根拠はありません。しかし、65歳以降にCEEおよびMPA併用療法を開始した女性で痴呆のリスクを亢進したとの試験結果がありますが、若い閉経後の女性に当てはまるかどうかは実証されていません。

妊娠中または妊娠している可能性のある人は、絶対に服用しないでください。

授乳中の人は、絶対に服用しないでください。

 

他の薬との併用

以下の薬剤とオベスチン2mgの併用に関する注意は特に報告されていませんが、以下の薬剤と併用する場合は注意してください。
・抗けいれん剤(ヒダトイン、バルビツレート、カルバマゼピンなど)、抗感染薬(グリセオフルビン、リファマイシン、ネビラピン、エファビレンツなど)などのシトクロムP450酵素、セントジョーンズワートを含む薬草
・リトナビル、ネルフィナビル
・コルチコステロイド、スクシニルコリン、テオフィリン、トロレアンドマイシン

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

副作用

オベスチン2mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
乳房不快感、乳房痛、閉経後出血、頚管帯下、吐き気、むくみ

●極稀に起こる重篤な副作用
心筋梗塞、心臓発作、胆のう疾患、皮膚疾患・皮下疾患(肝斑、多形性紅斑、結節性紅斑、紫斑など)

 

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