オムナコルチル(プレドニゾロン)20mg(10錠)

200 円!! 炎症の原因に関わらず、あらゆる炎症反応を抑制!そのほか、自己免疫疾患、アレルギー性疾患など、幅広い症状に対して効果を発揮!強力な作用を持つ合成副腎皮質ホルモン!

Omnacortil (Prednisolone) - 20mg (10 Tablets)

■ 10錠

価格:200 円

数 量 :

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有効成分

プレドニゾロン(Prednisolone)

 

製造国

インド

 

製造元

MACLEODS PHARMCEUTICALS LTD

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。


通常、成人は1日5-60mgを1-4回に分割経口服用します。

なお、年齢、症状により適宜増減しますが、悪性リンパ腫に用いる場合、抗悪性腫瘍剤との併用において、1日量として100mg/㎡(体表面積)まで使用できます。

川崎病の急性期に用いる場合、通常1日2mg/㎡(最大60mg)を3回に分割経口服用します。


 

商品詳細

オムナコルチル20mgはさまざまな薬理作用を持ち、炎症性、免疫系、アレルギー性など、多くの領域の疾患に対して効果を発揮する合成副腎皮質ホルモンです。


腎臓の隣にある副腎の周囲に位置する副腎皮質でつくられるホルモンは、大きく分けて鉱質ホルモン(鉱質コルチコイド)と糖質ホルモン(糖質コルチコイド)の2種類があり、これらを総称したものを副腎皮質ホルモン(コルチコステロイド)といいます。

鉱質ホルモンは主に電解質代謝に関わっており、腎細管においてナトリウムイオンの再吸収やカリウムイオンの排出促進を行なうように作用し、体内の電解質と水分を調節しています。一方、糖質ホルモンは、たんぱく質を糖に変え、血糖量を上昇させる作用を持っており、さらに毛細血管壁の透過性低下、炎症組織への白血球浸潤抑制作用などにより抗炎症作用を発揮するほか、各種ストレスに対抗する抗ストレス作用も持ち合わせているとされています。 これらの物質を製剤化したものが合成副腎皮質ホルモンで、別名ステロイド剤とも呼ばれています。


本来、副腎皮質ホルモンは生命を維持するために必要な物質であり、それを合成した副腎皮質ホルモン剤は強力な抗炎症作用、抗アレルギー作用、免疫抑制作用などを持ち、症状の緩和をはじめ、急性副腎不全、アジソン病、下垂体機能低下症など副腎皮質ホルモンの不足が原因で起こる病気に対してはそれを補う目的で使用される場合もあります。


オムナコルチル20mgの有効成分であるプレドニゾロンはもっとも一般的に使用される合成副腎皮質ホルモンであり、同じくステロイドであるコルチゾールと比べて糖質コルチコイド作用が強いとされています。プレドニゾロンは、糖質コルチコイド作用としての糖新生を促進し血糖を上昇させる作用、たん白異化作用、脂肪組織での脂肪分解作用などの代謝作用、炎症によるはれ、フィブリン沈着、毛細管拡張、白血球遊走、食細胞の活性化、線維芽細胞の分裂、肉芽形成などを抑制する抗炎症作用、免疫抑制作用、赤血球・好中球が増加し、リンパ球・好酸球が減少する血液に対する作用、中枢神経に対する興奮作用など、広範な薬理作用を示します。


このように多岐にわたって効力を発揮するプレドニゾロンですが、外部から副腎皮質ホルモンを摂取すると、結果的として副腎皮質刺激ホルモンなどの内因性の副腎皮質ホルモンが分泌されなくなるために副腎が委縮し、副腎皮質機能が働かなくなるほか、その免疫抑制作用によって細菌やウイルスに対する抵抗力が弱くなるという副作用があります。さらに、服用を突然中止するとショックなどの離脱症状があらわれることがあるので、服用には充分な注意が必要です。


以上の理由から、通常は軽い症状に対してプレドニゾロンは使用しません。


【効能・効果】

・慢性副腎皮質機能不全(原発性、続発性、下垂体性、医原性)、急性副腎皮質機能不全(副腎クリーゼ)、副腎性器症候群、亜急性甲状腺炎、甲状腺中毒症、甲状腺疾患に伴う悪性眼性突出症、ACTH単独欠損症

・関節リウマチ、若年性関節リウマチ(スチル病を含む)、リウマチ熱(リウマチ性心炎を含む)、リウマチ性多発筋痛

・エリテマトーデス(全身性および慢性円板状)、全身性血管炎(大動脈炎症候群、結節性動脈周囲炎、多発性動脈炎、ヴェゲナ肉芽腫症を含む)、多発性筋炎(皮膚筋炎)、強皮症

・ネフローゼおよびネフローゼ症候群

・うっ血性心不全

・気管支ぜんそく、ぜんそく性気管支炎(小児ぜんそく性気管支炎を含む)、薬剤その他の化学物質によるアレルギー・中毒(薬疹、中毒疹を含む)、血清病

・重症感染症(化学療法と併用)

・溶血性貧血(免疫性または免疫性機序の疑われるもの)、白血病(急性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病)(皮膚白血病を含む)、顆粒球減少症(本態性、続発性)、紫斑病(血小板減少性および血小板非減少性)、再生不良性貧血、凝固因子の障害による出血性素因

・限局性腸炎、潰瘍性大腸炎

・重症消耗性疾患の全身状態の改善(がん末期、スプルーを含む)

・劇症肝炎(臨床的に重症とみなされるものを含む)、胆汁うっ滞型急性肝炎、慢性肝炎(活動型、急性再燃型、胆汁うっ滞型)(ただし、一般的治療に反応せず肝機能の著しい異常が持続する難治性のものに限る)、肝硬変(活動型、難治性腹水を伴うもの、胆汁うっ滞を伴うもの)

・サルコイドーシス(ただし、両側肺門リンパ節腫脹のみの場合を除く)、びまん性間質性肺炎(肺線維症)(放射線肺臓炎を含む)

・肺結核(粟粒結核、重症結核に限る)(抗結核剤と併用)、結核性髄膜炎(抗結核剤と併用)、結核性胸膜炎(抗結核剤と併用)、結核性腹膜炎(抗結核剤と併用)、結核性心のう炎(抗結核剤と併用)

・脳脊髄炎(脳炎、脊髄炎を含む)(ただし、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不充分なときに短期間使用)、末梢神経炎(グランバレー症候群を含む)、筋強直症、重症筋無力症、多発性硬化症(視束脊髄炎を含む)、小舞踏病、顔面神経麻痺、脊髄蜘網膜炎

・悪性リンパ腫(リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症)および類似疾患(近縁疾患)、多発性骨髄腫、好酸性肉芽腫、乳がんの再発転移

・特発性低血糖症

・原因不明の発熱

・副腎摘除、臓器・組織移植、侵襲後肺水腫、副腎皮質機能不全の人に対する外科侵襲

・蛇毒・昆虫毒(重症の虫さされを含む)

・強直性脊髄炎(リウマチ性脊髄炎)

・卵管整形術後の癒着防止、副次皮質機能障害による排卵障害

・前立腺がん(ほかの療法が無効な場合)、陰茎硬結

・湿疹・皮膚炎群(急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部あるいは肛門湿疹、耳介および外耳道の湿疹・皮膚炎、鼻前庭および鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など)(ただし、重症例以外は極力使用しないこと)、痒疹群(小児ストロフルス、じんましん様苔癬、固定じんましんを含む)(ただし、重症例に限る。また、固定じんましんは局注が望ましい)、じんましん(慢性例を除く)(重症例に限る)、乾癬および類症(重症な尋常性乾癬、関節性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群)、掌

蹠膿疱症(重症例に限る)、毛孔性紅色粃糠疹(重症例に限る)、扁平苔癬(重症例に限る)、成年性浮腫性硬化症、紅斑症(多形滲出性紅斑、結節性紅斑)(ただし、多形滲出性紅斑の場合は重症例に限る)、アナフィラクトイド紫斑(単純型、シェーンライン型、ヘノッホ型)(重症例に限る)、ウエーバークリスチャン病、粘膜皮膚眼症候群(開口部びらん性外皮症、スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病(眼症状のない場合)、リップシュッツ急性陰門潰瘍)、レイノー病、円形脱毛症(悪性型に限る)、天疱瘡群(尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、Senear-Usher症候群、増殖性天疱瘡)、デューリング疱疹状皮膚炎(類天疱瘡、妊娠性疱疹を含む)、先天性表皮水疱症、帯状疱疹(重症例に限る)、紅皮症(ヘブラ紅色粃糠疹を含む)、顔面播種状粟粒性狼瘡(重症例に限る)、アレルギー性血管炎およびその類症(急性痘瘡様苔癬状粃糠疹を含む)、顔面潰瘍性慢性膿皮症、新生児スクレレーマ

・肉眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法(ブドウ膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋まひ)、外眼部および前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当または不充分な場合(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎)、眼科領域の術後炎症

・急性・慢性の中耳炎、滲出性中耳炎・耳管狭窄症、メニエル病およびメニエル症候群、急性感音性難聴、血管運動(神経)性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症(枯草熱)、副鼻腔炎・鼻茸、進行性壊疽性鼻炎、喉頭炎・喉頭浮腫、食道の炎症(腐食性食道炎、直達鏡使用後)および食道拡張術後、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法、難治性口内炎および舌炎(局所療法で治癒しないもの)

・嗅覚障害、急性・慢性(反復性)唾液腺炎


 

他の商品との比較

抗炎症作用は、ほかの合成副腎皮質ホルモンのコルチゾンやヒドロコルチゾンの3-5倍ですが、ナトリウム貯留作用はやや弱いとされています。


電解質代謝作用は、ヒドロコルチゾンの約0.8倍であるとされています。


臨床的には、抗炎症作用、抗アレルギー作用、免疫抑制作用のほか、広範囲にわたる代謝作用を有し、内科、小児科、外科、整形外科、産婦人科、泌尿器科、皮膚科、眼科および耳鼻咽喉科などの診療各科で処方されています。


作用の持続時間は中間型です。


プレドニゾロンを有効成分とした薬には、軟膏、点眼薬、点鼻液、注射液などがあり、日本では、PSゾロン(日本点眼薬研究所)、クロマイ(第一三共)、コールタイジン(陽進堂)、スピラゾン(岩城製薬)、メドロール(ファイザー)、ハイセチン(富士製薬工業)、ファルネゾンゲル(大鵬薬品工業)、プレドニゾロン(陽進堂、辰巳化学、日医工、帝國製薬、摩耶堂製薬、富士製薬工業、マイラン製薬、ファイザー、旭化成ファーマ、ニプロ、東和薬品、杏林製薬、キョーリンリメディオ、コーアイセイ、日本ジェネリック、武田薬品工業、武田テバ薬品、日東メディック)、プレドニン(塩野義製薬)、プレドネマ(杏林製薬)、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルNa(アルフレッサファーマ、共創未来ファーマ、沢井製薬)、メドロール(ファイザー)、ユーメトン(辰巳化学)、リドメックス(興和、興和創薬)、ソル・メルコート(富士製薬)、


海外ではAK-Pred、Decortin H、Delta-Cortef、Deltacortril、Hydeltra、Hydeltra-TBA、Hydeltrasol、Inflamase、Key-Pred、Klismacort、Meticortelone、Panafcortelone、Precortalon、Predonine、Prelone、Solone、Sterolone、Ultracortenolなどの名前で発売されています。


 

特別な注意

【警告】

・オムナコルチル20mgを含むがん化学療法は、緊急時に充分対応できる医療施設において、がん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師のもとで、この治療が適切と判断される人についてのみ実施してください。また、治療開始に先立ち、有効性および危険性を充分理解し、同意してから使用してください。


【禁忌】

・オムナコルチル20mgの成分に対して過敏症の既往歴のある人


【原則禁忌】

・有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の人: 免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがあります。

・消化性潰瘍の人: 肉芽組織増殖抑制作用により、潰瘍治癒(組織修復)が障害されることがあります。

・精神病の人: 大脳辺縁系の神経伝達物質に影響を与え、症状が増悪することがあります。

・結核性疾患の人: 免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがあります。

・単純疱疹性角膜炎の人: 免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがあります。

・後嚢白内障の人: 症状が増悪することがあります。

・緑内障の人: 眼圧の亢進により、緑内障が増悪することがあります。

・高血圧症の人: 電解質代謝作用により、高血圧症が増悪することがあります。

・電解質異常のある人: 電解質代謝作用により、電解質異常が増悪することがあります。

・血栓症の人: 血液凝固促進作用により、症状が増悪することがあります。

・最近行なった内臓手術創のある人: 創傷治癒(組織修復)が障害されることがあります。

・急性心筋梗塞を起こした人: 心破裂を起こしたとの報告があります。


【慎重使用】

・感染症の人: 免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがあります。

・糖尿病の人; 糖新生作用などにより血糖が上昇し、糖尿病が増悪するおそれがあります。

・骨粗しょう症の人: たんぱく異化作用などにより、骨粗しょう症が増悪するおそれがあります。

・腎不全の人: 薬物の排泄が遅延するため、体内蓄積による副作用があらわれるおそれがあります。

・甲状腺機能低下のある人: 血中半減期が延長するとの報告があり、副作用があらわれるおそれがあります。

・肝硬変の人: 代謝酵素活性の低下などにより、副作用が現れやすくなります。

・脂肪肝の人: 脂肪分解・再分布作用により、肝臓への脂肪沈着が増大し、脂肪肝が増悪するおそれがあります。

・脂肪塞栓症の人: 大量服用により脂肪塞栓症が起こるとの報告があり、症状が増悪するおそれがあります。

・重症筋無力症の人: 使用当初、一時症状が増悪するおそれがあります。

・高齢者


【重要な基本的注意】

・オムナコルチル20mgの服用により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化管潰瘍、糖尿病、精神障害などの重篤な副作用があらわれることがあるので、オムナコルチル20mgの服用にあたっては以下に注意してください。

1.服用に際しては特に適応、症状を考慮し、ほかの治療法によって充分に治療効果が期待できる場合には、オムナコルチル20mgを服用しないでください。また局所使用で充分な場合には、局所療法を行なってください。

2.服用中は副作用の発現に対し、常に充分な配慮と観察を行ない、またストレスから避けるようにし、事故、手術などの場合には増量するなど適切な処置を行なってください。

3.特に、オムナコルチル20mgの服用中に水痘または麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、以下に注意してください。

a) オムナコルチル20mgの服用前に水痘または麻疹の既往や予防接種の有無を確認してください。

b) 水痘または麻疹の既往のない人においては、水痘または麻疹への感染を極力防ぐよう常に充分な配慮と観察を行なってください。感染が疑われる場合や感染した場合には直ちに受診し、適切な処置を講じてください。

c) 水痘または麻疹の既往や予防接種を受けたことがあっても、オムナコルチル20mgの服用中は、水痘または麻疹を発症する可能性があるので留意してください。

4.連用後、服用を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、ショックなどの離脱症状があらわれることがあるので、服用を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行なってください。離脱症状があらわれた場合には、ただちに再服用または増量してください。

・オムナコルチル20mgの長期服用あるいは大量服用中の人、または服用中止後6ヵ月以内の人では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強または持続させるおそれがあるので、生ワクチンを接種しないでください。

・副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの人において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがあります。オムナコルチル20mgの服用期間中および服用終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行なうなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意してください。異常が認められた場合には、オムナコルチル20mgの減量を考慮し、抗ウイルス剤を使用するなど適切な処置を行なってください。なお、使用開始前にHBs抗原陰性の人において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されています。

・強皮症の人における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤使用の人で高いとの報告があります。オムナコルチル20mgを強皮症の人が使用する場合は、血圧および腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意してください。また、異常が認められた場合には適切な処置を行なってください。


【用法・用量に関連する使用上の注意】

・オムナコルチル20mgの服用量、服用スケジュールなどについては、学会のガイドラインなど、最新の情報を参考に服用してください。

・川崎病の急性期に用いる場合には、有熱期間は注射剤で治療し、解熱後にオムナコルチル20mgに切り替えてください。


【その他】

・副腎皮質ホルモン剤を使用中の人がわく知ん(種痘など)を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告があります。


【高齢者】

・高齢者が長期服用した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗しょう症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障などの副作用が現れやすいので、慎重に服用してください。


【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。

・授乳中の人は、オムナコルチル20mgの服用中は授乳を避けてください。


【小児など】

・低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児の発育抑制があらわれることがあるので、監察を充分に行なってください。

・頭蓋内圧亢進や高血圧性脳症があらわれることがあります。


 

他の薬との併用

【併用注意】

・バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール)、フェニトイン、リファンピシン: プレドニゾロンの作用が減弱することが報告されているので、併用する場合には用量に注意してください。

・サリチル酸誘導体(アスピリン、アスピリンダイアルミネート、サザピリンなど): 併用時にプレドニゾロンを減量すると、サリチル酸中毒を起こすことが報告されているので、併用する場合には用量に注意してください。

・抗凝血剤(ワルファリンカリウム): 抗凝血剤の作用を減弱指せることが報告されているので、併用する場合には用量に注意してください。

・経口糖尿病用剤(ブホルミン塩酸塩、クロルプロパミド、アセトヘキサミドなど)、インスリン製剤: 経口糖尿病用剤、インスリン製剤の効果を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意してください。

・利尿剤(カリウム保持性利尿剤を除く)(フロセミド、アセタゾラミド、トリクロルメチアジドなど): 低カリウム血症があらわれることがあるので、併用する場合には用量に注意してください。

・活性型ビタミンD3製剤(アルファカルシドールなど): 高カルシウム尿症、尿路結石があらわれることがあるので、併用する場合には、定期的に検査を行なうなど観察を充分に行なってください。また用量に注意してください。

・シクロスポリン: ほかの副腎皮質ホルモン剤の大量服用で、シクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意してください。

・エリスロマイシン: プレドニゾロンの作用が増強されるとの報告があるので、併用する場合には用量に注意してください。

・非脱分極性筋弛緩剤(パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物): 筋弛緩作用が減弱または増強するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意してください。


 

誤って大量に服用した場合

医師の診察を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

副作用

オムナコルチル20mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。


●主な副作用

発疹、月経異常、クッシング症候群様症状、下痢、悪心、嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進、腸管嚢胞様気腫症、縦隔気腫、多幸症、不眠、頭痛、めまい、筋肉痛、関節痛、満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝、浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス、網膜障害、眼球突出、白血球増多、ざ瘡、多毛、脱毛、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、そう痒、発汗異常、顔面紅斑、脂肪織炎、発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数およびその運動性の増減、尿路結石、創傷治癒障害、皮膚・結合組織の菲薄化・脆弱化


●極稀に起こる重篤な副作用

誘発感染症、感染症の増悪、続発性副腎皮質機能不全、糖尿病、消化管潰瘍、消化管穿孔、消化管出血、すい炎、精神変調、うつ状態、けいれん、骨粗しょう症、大腿骨および上腕骨などの骨頭無菌性壊死、ミオパチー、緑内障、後嚢白内障、中心性漿液性網脈絡膜症、多発性後極部網膜色素上皮症、血栓症、心筋梗塞、脳梗塞、静脈瘤、硬膜外脂肪腫、腱断裂


 

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