シアリス(タダラフィル)20mg(トルコ市場向け)

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Cialis (Tadalafil) - 20mg (4 Tablets)(Turkey)

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有効成分

タダラフィル(Tadalafil)

 

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製造国

トルコ市場向け

 

製造元

Eli Lilly and Company

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

通常、成人は1日1回10mgを性行為の約1時間前に経口服用します。
10mgの服用で充分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性または
混合性勃起不全の人は20mgに増量することができます。
軽度または中等後の肝障害のある人は10mgを超えないでください。
なお、いずれの場合も1日の服用は1回とし、服用間隔は24時間以上あけてください。

中等度または重度の腎障害のある人は5mgから開始し、服用間隔は24時間以上としてください。
なお、中等度の腎障害のある人では最高用量は10mgを超えないようにし、
10mgを服用する場合の服用間隔は48時間以上としてください。
重度の腎障害のある人では5mgを超えないでください。

 

商品詳細

シアリス20mgは、勃起機能改善効果が認められているED治療薬で、ほかの先発品と比べて、服用後長時間にわたって効果が持続するのが特長です。

EDは英語で「勃起機能の低下」を意味し、日本では一般にインポテンツ、または勃起不全などと呼ばれています。器質性(生理的異常)または心因性(心理的障害)の原因により、「性交時に充分な勃起が得られない、あるいは充分な勃起が維持できないため、満足な性交が行なえない状態」と定義されています。
1998年に実施された調査によると、「たまに勃起、性交中勃起は維持できる」中等度EDと、「勃起せずに性交不可能」な重度EDの日本人男性(成人)は約1130万人で、また年代別では、日本人男性の40歳代の5人に1人、50歳代の2.5人に1人、60歳代の1.7人に1人が中等症以上のED(勃起不全)という結果でした。

勃起は、陰茎内部の海綿体に血液が溜まることで起こります。この海綿体は、細かい糸のような血管が集まってできたスポンジ状の組織で、直接刺激するほかに視覚や聴覚、嗅覚、空想などの性的な刺激によって興奮すると、さまざまな神経系が複雑に関与して、陰茎動脈に血液が流れ込み、海綿体に血液が充満します。
ところがEDの場合では、血管または神経のいずれかが正常に働かなくなるために、陰茎海綿体に充分な血液が流れ込まず、必要な硬さを得ることができなくなります。

このようなケースは加齢による原因がほとんどで、特に50代以降に多くにみられ、例えば糖尿病や高血圧、高脂血症などは、血管に大きな負担がかかるだけでなく、これらが原因となって動脈硬化を起こしていることも考えられます。そのため血管が拡がらず、また血液の流れも悪くなるためにEDが起こりやすくなると考えられています。
また神経が原因の場合は、神経が傷害される脳出血、脳腫瘍、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマーなどのほか、陰茎海綿体の血管や神経を損傷するような手術やケガ、泌尿器系の病気が大きく関わっています。

EDの原因はこのような器質的な問題だけではありません。例えば30代や40代などの人では、仕事や日常の悩みやトラブル、また過去の性交におけるトラウマなどの精神的要因が性的興奮の伝達を妨げ、EDを引き起こしますが、このような心因性が原因のEDは、全体の約13%を占めているとの結果も出ています。

性的な刺激を受けると血管(陰茎動脈など)では一酸化窒素(NO)がつくられ、この一酸化窒素が、陰茎の動脈および海綿体の平滑筋内のcGMP(環状グアノシン一リン酸)を増加させ、血管を拡張します。すると陰茎組織への血流が増加し、勃起を促します。
しかしその一方で、陰茎海綿体に存在するホスホジエステラーゼタイプ5(PDE5)酵素は、血流増加を阻害するように働きかけるために、これがEDの元凶であると考えられています。

シアリス20mgは、有効成分のタダラフィルがPDE5の働きを選択的に阻害して平滑筋細胞を弛緩させます。その結果、陰茎により多くの血液が送り込まれ、勃起不全の症状を改善します。

 

他の商品との比較

新しい構造式を持つ勃起不全治療剤です。

国内での試験において、「挿入の成功」は72.1%、「性交の成功」は51.4%でした。

有効性が36時間認められています。

服用は食事の影響を受けません。

タダラフィルを有効成分とする薬は、日本ではシアリスおよびアドルシカ(いずれも日本新薬、日本イーライリリー)の名前で発売されています。

 

特別な注意

以下の場合、シアリス20mgを絶対に服用しないでください。
・シアリス20mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど)を服用中の人
・心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる人
・不安定狭心症のある人、または性交中に狭心症を発現したことのある人
・コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50mmHg)またはコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある人
・心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある人
・脳梗塞、脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある人
・重度の肝障害のある人
・網膜色素変性症の人: 網膜色素変性症の人にはホスホジエステラーゼ(PDE)の遺伝的障害を持つ症例が少数認められています。

【警告】
・シアリス20mgと硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるので、シアリス20mg服用の前に、硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤を使用していないことを充分に確認し、シアリス20mgの服用中および服用後においても硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤を使用することのないよう充分注意してください。
・死亡例を含む心筋梗塞などの重篤な心血管系などの有害事象が報告されているので、シアリス20mgの使用前に心血管系障害の有無などを充分に確認してください。

【慎重服用】
・陰茎の構造上欠陥(屈曲、陰茎の線維化、ぺイロニー病など)のある人: 性行為が困難であり痛みを伴う可能性があります。
・持続性勃起症の素因となりうる疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など)のある人
・PDE5阻害剤またはほかの勃起不全治療剤を使用中の人: これらの薬剤との併用使用の経験がありません。
・出血性疾患または消化性潰瘍のある人:管内試験でニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが認められています。出血性疾患または消化性潰瘍のある人に対する安全性は確立していません。
・高齢者(65歳以上): 一般に生理機能が低下しているため、慎重に服用してください。
・α遮断剤を使用中の人
・チトクロームP450 3A4(CYP3A4) を強く阻害する薬剤を服用中の人: タダラフィルの血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量(5mg)から開始し、服用間隔を充分にあけるなど慎重に服用してください。なお、服用量は10mgを超えないでください。

【重要な基本的注意】
・服用に際しては、勃起不全および基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行ない、客観的な診断に基づき燐症状治療が必要とされるヒトに限定してください。
・性行為は心臓へのリスクを伴うため、また重度勃起不全の人においては心血管系イベントの危険因子を有する割合が高いと考えられるため、勃起不全に治療を開始する前に心血管系の状態に注意を払ってください。
・コントロールが充分でない高血圧の人は、シアリス20mgの血管拡張作用により血圧下降を生じる可能性があるので注意してください。
・4時間以上の勃起の延長または持続勃起(6時間以上持続する痛みを伴う勃起)が外国にてごくまれに報告されています。持続簿記に対する処置を速やかに行なわないと、陰茎組織の損傷または勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるように指導してください。
・シアリス20mgは催淫剤または性欲増進剤ではありません。
・臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転など危険を伴う機械を操作する際には注意してください。

【その他の注意】
・薬剤との因果関係は明らかではありませんが、外国においてシアリス5mgを含むPDE5阻害剤服用中に、まれに視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されています。これらの多くはNAIONの危険因子(年齢50歳以上)、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙など)を有していました。
・薬剤との因果関係は明らかではありませんが、外国においてシアリス20mgを含むPDE5阻害剤服用後に、まれにけいれん発作の発現が報告されています。
・薬剤との因果関係は明らかではありませんが、外国においてシアリス20mgを含むPDE5阻害剤服用後に、まれに急激な聴力低下または突発性難聴が報告されています。これらの人では、耳鳴りやめまいを伴うことがあります。
・シアリス20mgには性行為感染症を防ぐ効果はありません。
・アルコールイン用時にシアリス20mgを服用した外国の臨床薬理試験において、アルコール血中濃度、シアリス20mgの血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けませんでしたが、アルコールを高用量(0.7g/kg)引用した人において、めまいや起立性低血圧が報告されています。
・1日25mg/kgの用量でタダラフィルをイヌに3-12ヵ月連日投与した毒性試験において、精巣重量の低下、精細管上皮の変性、精巣上体の精子数の減少が認められたとの報告があります。ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では、平均精子濃度の減少が認められましたが、精子運動率、精子形態および生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められませんでした。

女性に対する適応はありません。

小児などに対する適応ありません。

 

他の薬との併用

以下の薬剤とシアリス20mgは絶対に併用しないでください。
・硝酸剤およびNO供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど): 併用により降圧作用を増強するとの報告があります。

以下の薬剤とシアリス20mgを併用する場合、注意してください。
・CYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、グレープフルーツジュースなど): 強いCYP3A4阻害剤を有するケトコナゾールとの併用により、タダラフィルのAUCおよびCmaxが312%および22%増加するとの報告があります。
・HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、インジナビル、サキナビル、ダルナビルなど): リトナビルとの併用によりタダラフィルのAUCが124%増加するとの報告があります。
・CYP3A4誘導剤(リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタールなど): リファンピシンとの併用により、タダラフィルのAUCおよびCmaxがそれぞれ88%および46%低下するとの報告があります。
・α遮断剤(ドキサゾシン、テラゾシンなど): ドキサゾシンとの併用により、立位収縮期血圧および拡張期血圧は最大それぞれ9.81mmHgおよび5.33mmHg下降するとの報告があります。またα遮断剤との併用で失神などの症状を伴う血圧低下を来たしたとの報告があります。
・降圧剤(アムロジピン、メトプロロール、エナラプリル、カンデサルタンなど): アンジオテンシンII受容体拮抗剤(単剤または多剤)との併用により、自由行動下収縮血圧および拡張期血圧は最大それぞれ8mmHg および4mmHg下降するとの報告があります。
・カルペリチド: 併用により降圧作用が増強するおそれがあります。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

必要とされる時のみ服用してください。
ただし1日の服用は1回とし、服用間隔は24時間以上とします。

 

副作用

シアリス20mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
潮紅、動悸、ほてり、血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧、心筋梗塞、心臓突然死、失神、起立性低血圧、霧視、眼の充血、眼の異常感、耳鳴、視覚障害、眼痛、涙流増加、眼刺激、結膜充血、視野欠損、結膜炎、乾性角結膜炎、眼瞼腫脹、色覚変化、回転性眩暈、網膜静脈閉塞、非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜動脈閉塞、消化不良、上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、腹痛、胃(胸部)不快感、便秘、腹部膨満、軟便、胃刺激症状、嚥下障害、食道炎、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、ALT上昇、腎機能障害、尿酸値上昇、背部痛、筋痛、四肢痛、関節痛、筋けいれん(筋収縮)、筋骨格痛、筋骨格硬直、頚部痛、臀部痛、頭痛、めまい、睡眠障害、錯覚感、傾眠、不安、脳卒中、感覚鈍麻、片頭痛、排尿困難、勃起増強、意図しない勃起、持続勃起症、勃起の延長、鼻閉、鼻炎、副鼻腔うっ血、呼吸困難、喀血、鼻出血、咽頭炎、紅斑、多汗、爪囲炎、そう痒症、疲労、無力症、疼痛、体重増加、倦怠感、熱感、末梢性浮腫、粘膜浮腫、口渇

●極稀に起こる重篤な副作用
過敏症(発疹、じんましん、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群)

 

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