【要薬監証明】ストラテラ(塩酸アトモキセチン)100mg

31370 円!! 世界初!非中枢刺激性のAD/HD(注意欠陥/多動性障害)治療薬!脳内の神経伝達物質の濃度を高めることで、自分の注意や行動をコントロールする脳の働きを改善します!
【注意】この商品の個人輸入は可能ですが、 薬監証明が必要になります。 詳細については厚生労働省(電話:03-5253-1111)に直接お問い合わせください。

Strattera (Atomoxetine Hydrochloride) - 100mg (28 Capsules)

■ 28カプセル

価格:31370 円

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有効成分

塩酸アトモキセチン(atomoxetine hydrochloride)

 

製造国

ニュージーランド

 

製造元

Eli Lilly and Company

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

●体重70kg未満の人
通常、初期服用量として体重1kgにつき約0.5mgを1日1回経口服用します。
3日以上経過した後、必要に応じて1日1.2mg/kgを、1日1回または朝・晩2回に分割して服用します。
さらに2-4週間後、必要に応じて1回最大1.4mg/kgまたは100mgを1日1回服用します

●体重70kg以上の人
通常、初期服用量として40mgを1日1回経口服用します。
3日以上経過した後、必要に応じて1日約80mgを、1日1回または朝・晩2回に分割して服用します。
さらに2-4週間後、必要に応じて1回最大1.4mg/kgまたは100mgを1日1回服用します。

医師の指示なしに、薬の服用を途中で中止しないでください。

 

商品詳細

ストラテラ100mgは、世界で初めての非中枢刺激性として承認を得たAD/HD(注意欠陥/多動性障害)治療薬です。

AD/HDは、年齢や発達に釣り合わない不注意さや多動性、衝動性を特徴とし、日常活動や学習に支障をきたす、子どもに多くみられる発達障害です。
例えば、集中力が続かない、気が散りやすい、忘れっぽいなどの「不注意」、思い立ったらすぐに行動してしまう「衝動性」、落ち着かずにじっとしていられない「多動性」が主な症状です。しかしこれらの行動はほとんどの子どもにも見られるために、障害として判断するのが難しいとされています。

詳しい原因はまだわかっていませんが、AD/HD の子どもでは、脳内の神経細胞の間で情報をやり取りする神経伝達物質が不足気味であるとされることから、特に短期記憶、推論、注意力、判断力、環状および行動制御などの調節をつかさどっている前頭前野におけるノルアドレナリンやドパミンなどのカテコールアミンが充分に働かないことが関係していると考えられています。
これらの神経伝達物質は神経細胞から放出された後、隣の神経細胞にある受容体と結合して情報を伝達していきますが、受容体に結合しなかった神経伝達物質はトランスポーターと呼ばれる神経細胞に取り込まれます。このトランスポーターが過剰に働き、神経伝達物質を再取り込みし過ぎるために受容体と結びつきにくくなり、充分な情報を伝達できなくなるためにAD/HDが起こると言われています。

AD/HDの治療は、非薬物療法と薬物療法を組み合わせて行なうのが基本です。
非薬物療法では、AD/HDの症状によってもたらされる困難を軽減させるための「環境調整」、日常生活や社会生活の基本を身につけて、集団の中でうまく適応する方法を学ぶ「ソーシャルスキルトレーニング(SST)」や、養育者が子どもの問題行動にどのように対処するかを学ぶ「ペアレントトレーニング」が代表的です。

一方、非薬物療法では症状をコントロールすることが困難な場合や、症状が強い場合に用いられるのが薬物療法です。
従来は、中枢神経系の覚醒水準を引き上げることで症状の緩和・改善を目指した中枢神経刺激剤の塩酸メチルフェニデートが主に使用されていましたが、あくまでも対処的なもので根治にはほど遠いうえに、脳内の線条体や側坐核のドパミンの濃度も上昇するため、チックの増悪や依存性形成などのリスクがありました。

ところがストラテラ100mgの有効成分である塩酸アトモキセチンは、中枢神経を刺激せずにノルアドレナリンの再取り込み過程を選択的に阻害し、シナプス間隙に存在するノルアドレナリン濃度を高めることでアドレナリン神経系を亢進させる選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害薬です。
従来のAD/HD治療薬とは異なる薬理作用、作用機序のため、これまで薬物療法を受けられなかった人や、従来の薬物療法で効果が得られなかった人にも治療の選択肢が広がるだけでなく、依存・乱用のリスクが極めて低いことも報告されています。

 

他の商品との比較

・AD/HD(注意欠陥/多動性障害)治療薬として、世界初の非中枢神経刺激薬です。
・ノルアドレナリンの再取り込みを選択的に阻害します。
・AD/HDの中核症状(不注意、多動性・衝動性)を改善します。
・服用開始後約2週目から症状改善が認められ、6-8週間で安定した効果が得られます。

塩酸アトモキセチンを有効成分とした薬は、海外ではTomoxetin、Attentinなどの名前で発売されています。

 

特別な注意

以下の場合、ストラテラ100mgを絶対に服用しないでください。
・ストラテラ100mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・MAO阻害剤を使用中または服用中止後2週間以内の人
・重篤な心血管障害のある人: 血圧または心拍数を上昇させ、症状を悪化させるおそれがあります。
・褐色細胞腫またはその既往歴のある人: 急激な血圧上昇および心拍数増加の報告があります。
・閉塞隅角緑内障の人: 散瞳が現われることがあります。

【慎重服用】
・肝機能障害のある人: 血中濃度が上昇するおそれがあります。
・腎機能障害のある人: 血中濃度が上昇するおそれがあります。
・けいれん発作またはその既往歴のある人: けいれんを起こすことがあります。
・心疾患(QT延長を含む)またはその既往歴のある人: 症状を悪化または再発させるおそれがあります。
・先天性QT延長症候群の人、またはQT延長の家族歴のある人: QT延長を起こすおそれがあります。
・高血圧またはその既往歴のある人: 症状を悪化または再発させるおそれがあります。
・脳血管障害またはその既往歴のある人: 症状を悪化または再発させるおそれがあります。
・起立性低血圧の既往歴のある人: ストラテラ100mgの服用による起立性低血圧の報告があります。
・精神病性障害、双極性障害の人: 行動障害、思考障害またはそう病エピソードの症状が悪化するおそれがあります。
・排尿困難のある人: 症状を悪化させるおそれがあります。

【重要な基本的注意】
・ストラテラ100mgの治療上の位置づけおよび服用による副作用などのリスクについて、充分な情報を医者から入手し、適切な使用をしてください。
・ストラテラ100mgを長期間服用する場合には、必要に応じて休薬期間を設定するなどして、定期的に有用性の再評価を実施してください。
・臨床試験で塩酸アトモキセチンを服用中の小児患者において、自殺念慮や関連行動が認められているため、ストラテラ100mgを服用する場合にはこれらの症状の発現について注意深く観察してください。
・攻撃性、敵意はAD/HD(注意欠陥/多動性障害)においてしばしば観察されますが、ストラテラ100mgの服用中にも攻撃性、敵意の発現や悪化が報告されています。服用中は、攻撃的行動、敵意の発現または悪化について観察してください。
・通常量のストラテラを服用していた精神病性障害やそう病の既往がない人において、幻覚などの精神病性またはそう病の症状が報告されています。このような症状の発現を認めたら、ストラテラ100mgとの関連の可能性を考慮してください。服用中止が適切な場合もあります。
・眠気、めまいなどが起こることがあるので、ストラテラ100mgの服用中は自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事しないようにしてください。
・心血管系に対する影響を観察するため、ストラテラ100mgの服用開始前および服用期間中は定期的に血圧および心拍数を測定してください。
・ストラテラ100mgは血圧または心拍数に影響を与えることがあるので、心血管障害のある人が使用する際は、循環器を専門とする医師に相談するなど、慎重に服用の可否を検討してください。また心疾患に関する病歴、突然死や重篤な心疾患に関する家族歴などから、心臓に重篤ではないが異常が認められる、もしくはその可能性が示唆される人がストラテラ100mgを使用する場合は、服用開始前に心電図検査などにより心血管系の状態を評価してください。
・小児がストラテラ100mgを長期服用した場合に体重増加の抑制、成長遅延が報告されていることから、服用が長期にわたる場合には成長に注意し、慎重や体重の増加が思わしくないときは減量または服用の中断などを考慮してください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・6歳未満および18歳以上の人における有効性および安全性は確立していません。
・18歳未満でストラテラ100mgを使用して治療を開始した人で、18歳以降も継続して服用する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に服用するとともに、定期的にストラテラ100mgの有効性および完全性を評価し、有用性が認められない場合には、服用中止を考慮し、漫然と使用しないでください。
・AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアルなどの標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ服用してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・CYP2D6阻害作用を有する薬剤を使用中の人または遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している人では、塩酸アトモキセチンの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすいおそれがあるため、服用に際しては忍容性に問題がない場合にのみ増量するなど、状態を注意深く観察し、慎重に服用してください。
・中等度の肝機能障害のある人においては、開始用量および維持用量を通常の50%に減量してください。また重度の肝機能障害のある人では、開始用量および維持用量を通常の25%に減量してください。

妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。

授乳中の人は、ストラテラ100mgの服用中は授乳を避けてください。

低出生体重児、新生児、乳児、6歳未満の幼児に対する有効性および安全性は確立していません。

長期使用時に、小児などで体重増加の抑制、成長遅延が報告されています。

 

他の薬との併用

以下の薬剤とストラテラ100mgは絶対に併用しないでください。
・MAO阻害剤(セレギリン塩酸塩): 両薬剤の作用が増強されることがあります。MAO阻害剤の服用中止後にストラテラ100mgを使用する場合には、2週間以上の間隔をあけてください。またストラテラ100mgの服用中止後にMAO阻害剤を使用する場合は、2週間以上の間隔をあけてください。

【併用注意】
・サルブタモール硫酸塩(静脈内投与などの全身性使用。吸入を除く): 心拍数、血圧が上昇したとの報告があるので、注意してください。
・β-受容体刺激剤(サルブタモール硫酸塩を除く): これらの薬剤の心拍数、血圧上昇作用が増強するおそれがあるので注意してください。
・CYP2D6阻害剤(パロキセチン塩酸塩水和物など): 塩酸アトモキセチンの血中濃度が上昇することがあるので、経過を観察しながら時間をかけてストラテラ100mgを増量してください。
・昇圧作用を有する薬剤(ドパミン塩酸塩など): これらの薬剤の血圧上昇作用が増強するおそれがあるので、注意して服用してください。
・ノルアドレナリンに影響する薬剤(三環系抗うつ剤、選択的セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、メチルフェニデート塩酸塩など): これらの薬剤の作用が増強するおそれがあるので、注意して服用してください。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

副作用

ストラテラ100mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
食欲減退、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、便秘、食欲不振、消化不良、頭痛、傾眠、体位性めまい、睡眠障害、易刺激性、攻撃性、不快気分、不眠症、浮動性めまい、チック、早朝覚醒、気分変化、ふるえ、抑うつ気分、幻覚を含む感覚障害、錯感覚、感覚鈍麻、うつ病、不安、そう痒感、発疹、動悸、頻脈、血圧上昇、心電図QT延長、失神、レイノー現象、心拍数増加、皮膚炎、多汗症、体重減少、胸痛、胸部不快感、生殖器痛、擦過傷、結膜炎、排尿困難、無力症、持続勃起、勃起時疼痛、散瞳、疲労、尿閉、口渇、筋こわばり

●極稀に起こる重篤な副作用
肝機能障害、黄だん、肝不全、アナフィラキシー様症状

 

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