ゼルガー(アビラテロン)250mg 

185000 円!! 男性ホルモンを合成に関与する酵素を阻害し、産生自体を抑制!従来のホルモン療法では効果があらわれなかった去勢抵抗性前立腺がんの治療薬!ザイティガのジェネリック薬!
注意:こちらの商品は細胞障害性(細胞毒性)薬を有する薬であるため、香港のヘルスデパートメントによって発送時に特別な表記をすることが義務付けられております。

Zelgor (Abiraterone) - 250mg (120 Tablets)

■ 120錠

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価格:185000 円

数 量 :

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有効成分

アビラテロン(Abiraterone)

 

製造国

インド

 

製造元

Sun Pharmaceutical Ind.

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

通常、成人は1日1000mg(250mg x 4錠)をプレドニゾン5mg(1日2回)とともに経口服用することとされています。

・アビラテロンの服用前2時間、および服用後1時間は食べ物を口にしないようにしてください。
・中度の肝機能障害がある場合の服用量は1日250mgとされています。
・使用中に肝毒性を発症した場合にはアビラテロンの使用を中断します。症状の回復後にアビラテロンの使用を再開する場合には使用量を減量して再開するようにしてください。
・使用中に深刻な肝毒性を発症した場合には、アビラテロンによる治療を中止する必要があります。

 

商品詳細

ゼルガー250mgは、去勢抵抗性前立腺がんの治療薬です。

前立腺は男性のみにみられる生殖器のひとつで、膀胱の真下から尿道を取り囲むように存在しています。その機能については、精子の保護作用と精液の15-20%を占める前立腺液の分泌という程度しか解明されていませんが、尿道がその中央を貫いていることから排尿のコントロールにも大きく関与していると考えられています。
前立腺がんはこの前立腺にできるがんのことで、その発症についてははっきりと解明されていませんが、主に食生活の欧米化による脂肪摂取量増加などが原因ではないかと考えられています。日本におけるこのがんによる死亡者数は年々増えており、1950年の死亡率と比較すると2000年には約17倍に増加しているとの統計もあります。また前立腺がんにかかる約90%が60歳以上と高齢者に多い病気であるため、今後の高齢化の進展に伴いその数は増えて行くと予測されており、男性のがんでは肺がんに次いで2番目の発生率になるとも言われています。

前立腺がんの治療には、手術(前立腺全摘除術)、放射線治療、ホルモン療法などがあり、病期がどの段階にあるかにより選択できる治療法や組み合わせが決まります。このうちホルモン療法は、前立腺がんが成長する原因である男性ホルモンを抑える治療方法で、精巣から分泌される性腺刺激ホルモン放出ホルモン(LHRH)を抑えるLHRHアナログと呼ばれる薬と、がん細胞の成長や増殖を促進する働きを持つテストロテロンの分泌を抑制する抗アンドロゲン薬の2種類があり、いずれも高い効果を得ています。

ところがホルモン療法を続けている間に前立腺がんの性質が変わり、効き目が悪くなってPSA(前立腺特異抗原)の上昇やがんのさらなる成長がみられることがあります。このように、男性ホルモンの分泌を抑制しているにも関わらず悪化する前立腺がんを「去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)」と呼びます。
ホルモン療法の効果が薄くなる原因として、使用している薬剤では男性ホルモンの分泌が完全に抑えられないことが挙げられます。前立腺がん細胞は、受容体と呼ばれる受け皿が男性ホルモンと合体することで成長や増殖を促しますが、前立腺がんではこの受容体が多く作られることがわかっており、ホルモン療法で抑えきれなかったわずかな男性ホルモンと合体することで、がんが進行すると考えられています。また、この受容体そのものが男性ホルモン以外のホルモンを受け取れるように変化して、成長や増殖が促進されるというのがもうひとつの理由だと言われています。

このような去勢抵抗性前立腺がんを治療する薬がゼルガー250mgです。有効成分のアビラテロンは男性ホルモンの合成に関わる重要な酵素であるCYP17を阻害し、従来の薬剤では完全に抑えきれなかった副腎や精巣からの分泌される男性ホルモンだけでなく、がん細胞自体が前立腺内で産生する男性ホルモンに対してもその分泌を阻害します。この働きにより男性ホルモンが作られなくなり、前立腺がんの抑制効果が期待できます。

なお、アビラテロンはホルモンの原料となるコレステロールの働きを抑えることから、男性ホルモン以外の一部のホルモンの生成にも影響を与えます。それを補うため、ゼルガー250mgは副腎皮質ホルモンと似た働きを持つプレドニゾロンと併用するのが一般的です。

尚、このゼルガー250mgはかつてインドの製薬会社であるランバクシー・ラボラトリーによって製造されていましたが、インド最大の製薬会社であるサン・ファーマセウティカル社がランバクシー・ラボラトリーを買収したことに伴って、現在ではサン・ファーマセウティカルによって販売されています。

 

他の商品との比較

生体内で速やかにアビラテロンへ加水分解され、17α-hydroxylase/C17,20-lyase(CYP17)活性を不可逆的かつ選択的に阻害します。

血中および腫瘍内アンドロゲンの低下が認められています

化学療法歴のない転移性CRPに対し、有効性を示しました。

化学療法歴を有する転移性CRPC(去勢抵抗性前立腺がん)に対し、有効性を示しました。

アビラテロンを有効成分とする薬剤は、日本ではザイティガ(ヤンセンファーマ、アストラゼネカ)の名前で発売されています。

海外ではZytigaなどの名前で発売されています。

 

特別な注意

以下の場合、ゼルガー250mgを絶対に服用しないでください。
・ゼルガー250mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・重度の肝機能障害(Child-PughスコアC)
・妊婦、或いは妊娠している可能性のある女性

【慎重服用】
・心血管疾患のある人またはその既往歴のある人: ゼルガー250mgの17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17)阻害作用に伴う鉱質コルチコイド濃度の上昇により、高血圧、低カリウム血症および体液貯留があらわれる可能性があります。
・低カリウム血症の人または合併症や併用薬などにより低カリウム血症を起こすおそれのある人: 低カリウム血症が発現、または増悪するおそれがあります。
・中等度の肝機能障害(Child-PughスコアB)の人: 血漿中濃度が上昇するおそれがあります。

【重要な基本的注意】
・血圧の上昇、低カリウム血症、体液貯留があらわれることがあるので、下記の点に留意してください。
1)ゼルガー250mgの服用開始前に血清カリウム値などの血清電解質濃度を測定し、低カリウム血症が認められた場合には、血清カリウム値を補正した後に、ゼルガー250mgの服用を開始してください。
2)ゼルガー250mgの服用中は定期的に血圧測定、血液検査、体重の測定を行ない、状態を充分に観察してください。必要に応じて降圧剤の使用、カリウムの補給を行なうなど、適切な処置を行なってください。
・ALT(GPT)、AST(GOT)、ビリルビンの上昇などを伴う肝機能障害があらわれることがあるので、ゼルガー250mgの服用中は定期的に肝機能検査を行ない、状態を充分に観察してください。
・ゼルガー250mgは内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について充分な知識、経験を持つ医師のもとで、ゼルガー250mgによる治療が適切と判断される場合のみ使用してください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・ゼルガー250mgの有効性および安全性を充分に理解した上で使用してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・ゼルガー250mgは食事の影響によりCmaxおよびAUCが上昇するため、服用前2時間から服用後1時間の間に食べ物を摂取することは避けてください。
・プレドニゾロンの使用に際しては臨床成績の内容を熟知し、使用してください。
・ゼルガー250mgの使用中に肝機能検査値の上昇が認められた場合は、以下の基準を参考に、休薬、減量または中止してください。


検査項目

用法・用量変更の目安

ALT(GPT)、AST(GOT)値>施設正常値上限の5倍
または
ビリルビン値>施設正常値上限の3倍

検査値が使用前値もしくはALT(GPT)、AST(GOT)値が施設正常値上限の2.5倍以下かつビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍以下に回復するまで休薬します。回復後は750mgに減量して使用を再開します。
肝機能検査値以上が再発した場合、検査値が使用前値もしくはALT(GPT)、AST(GOT)値が施設正常値上限の2.5倍以下かつビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍以下に回復するまで休薬します。回復後は500mgに減量して使用を再開します。検査値が再度悪化した場合は使用を中止します。

ALT(GPT)、AST(GOT)値>施設正常値上限の20倍
または
ビリルビン値>施設正常値上限の10倍

使用を中止します。

・外科的または内科的去勢術と併用しない場合の有効性および安全性は確立していません。

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いことから、状態を観察しながら服用してください。

 

他の薬との併用

以下の薬剤とゼルガー250mgを併用する場合は注意してください。
・CYP2D6基質(デキストロメトルファン、プロパフェノン、フレカイニド、ハロペリドールなど): CYP2D6により代謝される薬剤と併用する場合は、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性があります。
・CYP3A4誘導剤(リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファプチン、フェノバルビタールなど): アビラテロンの血中濃度が低下し、ゼルガー250mgの有効性が減弱する可能性があるので、CYP3A4誘導作用のない、または弱い薬剤への代替を考慮してください。
・初回通過効果のあるCYP3A4基質とグレープフルーツジュースとを同時に摂取した場合、治療域濃度の低い薬剤における副作用の発現頻度が高くなる可能性があります
・アビラテロンとチアジド(サイアザイド)系利尿剤との併用によってチアジド(サイアザイド)系利尿剤の血中濃度が高くなる恐れがあります。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。
2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

 

副作用

ゼルガー250mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
尿路感染、リンパ球減少症、副腎不全、高脂血症、高アミラーゼ血症、脱水、糖尿病、低アルブミン血症、高カリウム血症、高マグネシウム血症、味覚異常、頭痛、浮動性めまい、眼精疲労、羞名、高血圧、徐脈、右脚ブロック、心室性頻脈、狭心症、不整脈、心房細動、頻脈、胸膜炎、アレルギー性胞隔炎、便秘、胃潰瘍、すい炎、消化不要、悪心、下痢、嘔吐、Al-P増加、LDH増加、骨折、骨粗しょう症、血尿、精巣上体炎、顔面浮腫、疲労、倦怠感、浮腫、末梢性浮腫、ほてり、体重増加、膵管内乳糖粘液性腫瘍、血中尿酸減少、高比重リポたんぱく増加

●極稀に起こる重篤な副作用
心障害、肝機能障害、低カリウム血症、血小板減少、横紋筋融解症

 

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