ソラフェニブ(Sorafenib)

 

ソラニブ（ソラフェニブ）200mg　　(30錠)　28900 円
Soranib (Sorafenib) - 200mg (30 Tablets)

ソラフェナット（ソラフェニブ）200mg　　(120錠)　52000 円
Sorafenat (Sorafenib Tosylate) - 200mg (120 Tablets)

 

インド

 

Cipla

 

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

通常、成人は1回400mgを1日2回経口服用します。
状態により、適宜増減します。

 

ソラニブ200mgは、根治切除不能または転移が認められる腎細胞がんの治療に使われる抗がん剤です。また一部の国では、肝細胞がんに対する適応も認められています。

腎臓は腰より上、背骨の左右に1つずつある臓器で、腎臓内の小細管により老廃物を取り除き、血液を濾過して尿を生成するほか、血圧をコントロールするホルモンや造血に関するホルモンを産出しています。
腎臓に限らず、体中の細胞は毎日あらゆる場所で寿命を迎え、また新しくコピーされることでほかの細胞と入れ替わっていますが、このコピー段階で異常細胞ができ、その細胞が分裂によって増殖した状態ががんです。

比較的まれながんとされている腎臓がんは、腎細胞がんと腎盂がんに大きく分けることができ、このうち一般的に言う腎臓がんとは、腎臓本体や尿細管内から発生する腎細胞がんを指します。
腎細胞がんは、がん抑制遺伝子のひとつであるVHL遺伝子が欠損している家系で発症しやすいことが知られているほか、喫煙や肥満といった生活習慣因子、アスベスト（繊維状鉱物）やカドミウム（鉄材のサビを防ぐためのメッキ、電池、および鉛などとの合金に用いられる金属）などの環境因子、長期にわたる透析などが危険因子として考えられています。男女の比率は約3対1で男性が多く、また年齢的には40歳以上でかかりやすいとされ、60歳前後での発症が多いようです。

腎臓がんの場合、がんが小さいうちは症状が現われず、人間ドックや健診などで見つかる場合がほとんどですが、大きくなってくるとやがて血尿、側腹部疼痛、側腹部の腫瘤などの症状が現われ、発熱や貧血、体重減少などを伴う場合もあります。
その治療は、主に手術療法による根治治療が行なわれます。腫瘍や腎臓を摘出した後、インターフェロンαや、インターロイキン2という薬によるサイトカイン療法（免疫療法）を行なうのが一般的ですが、外科手術やできない人や免疫療法による効果がみられない人もいるため、これらの人に対する新たな治療方法の開発が待たれていました。

ソラニブ200mgの有効成分であるソラフェニブは、細胞分裂（がん組織の成長）と血管新生（がん組織への血液供給）といった、がんの増殖に関与するキナーゼ（リン酸化酵素）群に作用し、がんの増殖を抑える分子標的治療薬です。
分子標的治療薬は、がん細胞の増殖に必要な特定の分子を標的とし、がん細胞だけを破壊するため、正常細胞に対してはほとんど影響を及ぼさない点で従来の抗がん剤とは異なるだけでなく、副作用も比較的少ないとされています。

またソラフェニブは、肝外転移の有無にかかわらず、進行肝細胞がんに対して有効な治療である可能性も示唆されており、さらに胃がんなどに対する有効性も研究されています。

 

腫瘍細胞増殖と血管新生に関わる複数のキナーゼを阻害し、根治切除不能または転移性の腎細胞がんおよび肝細胞がんに有効性の確認された世界初の分子標的薬です。

腫瘍細胞の増殖抑制と、血管新生阻害作用により、腫瘍増殖を抑制します。

全身治療歴のある根治切除不能または転移性の腎細胞がんの人を対象とした臨床試験におおいて、無増悪生存期間（PFS）を延長することが示されています。

進行性肝細胞がんの人を対象とした臨床試験において、全生存期間（OS）および病勢進行までの期間（TTP）の延長が認められました。

ソラフェニブを有効成分とした薬剤は、日本ではネクサバール（バイエル薬品）、海外ではNexavarなどの名前で発売されています。

 

以下の場合、ソラニブ200mgを絶対に服用しないでください。
・ソラニブ200mgの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある人
・妊婦または妊娠している可能性のある人

【警告】
・ソラニブ200mgは、緊急時に充分対応できる医療施設において、がん化学治療法に充分な知識・経験を持つ医師のもとで、ソラニブ200mgの服用が適切と判断される症例についてのみ使用してください。また治療開始に先立ち、ソラニブ200mgの有効性および危険性を充分理解し、同意してから使用してください。

【慎重服用】
・重度の肝機能障害のある人：　使用経験がありません。
・高血圧症の人：　高血圧が悪化するおそれがあります。
・血栓塞栓症の既往のある人：　心筋虚血、心筋梗塞などが現われるおそれがあります。
・高齢者

【重要な基本的注意】
・手足症候群、剥脱性皮膚炎、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、多形紅斑が現われることがあるので、必要に応じて皮膚科を受診してください。
・AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇を伴う肝機能障害、黄だん、肝不全が現われることがあるので、ソラニブ200mg服用中は定期的に肝機能検査を行ない、状態を充分に観察してください。
なお、主に肝細胞がんまたは肝硬変のある人において肝性脳症が報告されているので、これらの人が使用する際は、血中アンモニア値などの検査を行なうとともに、意識障害などの臨床症状を充分に観察してください。
・急性肺障害、間質性肺炎が現われることがあるので、ソラニブ200mgの使用にあたっては、呼吸困難、発熱、せきなどの臨床症状を充分に観察し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線検査などを実施してください。急性肺障害、間質性肺炎が疑われる場合には服用を中止し、副腎皮質ホルモン剤の使用などの適切な処置を行なってください。
また、呼吸困難、発熱、せきなどの症状が現われた場合には速やかに連絡してください。
・血圧の上昇が認められることがあるので、ソラニブ200mg服用中は定期的に血圧測定を行なうことが望ましいとされています。高血圧が現われた場合には、降圧剤の使用など適切な処置を行なってください。重症、持続性あるいは通常の降圧治療でコントロールできない高血圧が現われた場合には、服用の中止を考慮してください。
・白血球減少、好中球減少、リンパ球減少、血小板減少、貧血が現われることがあるので、定期的に白血球分画を含む血液学的検査を行なうなど、状態を充分に観察し、感染症、出血傾向などの発現に留意してください。
・血清アミラーゼや血清リパーゼの上昇が現われることがあるので、ソラニブ200mg服用中は定期的にすい酵素を含む血液検査を行ない、腹痛などのすい炎を示唆する症状が認められた場合やすい酵素上昇が持続する場合には画像診断などを行なってください。
・創傷治癒を遅らせる可能性があるので、手術時は服用を中断することが望ましいとされています。手術後の服用再開は状態に応じて判断してください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対して
1．サイトカイン製剤による治療歴のない根治切除不能または転移性の腎細胞がんの人に対するソラフェニブの有効性および安全性は確立していません。
2．ソラフェニブの術後補助化学療法における有効性および安全性は確立していません。
・切除不能な肝細胞がんに対して
1．局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオは熱凝固療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／冠動脈化学塞栓療法、放射線療法など）の適応となる肝細胞がんの人に対するソラフェニブの有効性および安全性は確立していません。
2．肝細胞がんに対する切除および局所療法後の補助化学療法におけるソラフェニブの有有効性および安全性は確立していません。
3．肝細胞がんの人にソラフェニブを使用する場合には、肝機能障害の程度、局所療法の適応の有無、全身化学療法歴について充分検討してから使用してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・サイトカイン製剤を含むほかの抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性および安全性は確立していません。
・肝細胞がんに対する局所療法との併用について、有効性および安全性は確立していません。
・高脂肪食の食後にソラフェニブを服用した場合、血漿中濃度が低下するとの報告があります。高脂肪食摂取時には食事の1時間前から食後2時間までの間を避けて服用してください。
・副作用によるソラフェニブを減量、休薬または中止する場合には、副作用の症状、重症度などに応じて以下の基準を考慮してください。
＜減量基準＞
●通常服用量：　1回400mgを1日2回経口服用
●1段階減量：　1回400mgを1日1回経口服用
●2段階減量：　1回400mgを隔日経口服用

＜皮膚毒性＞
●グレード1（手足の皮膚の感覚障害、刺痛、痛みを伴わない腫脹や紅斑、日常生活に支障をきたさない程度の不快な症状）：
ソラフェニブの服用を継続し、症状緩和のための局所療法を考慮してください。
●グレード2（手足の皮膚の痛みを伴う紅斑や腫脹、日常生活に支障をきたす不快な症状）：
1．発現回数1回目：　ソラフェニブの服用を継続し、症状緩和のための局所療法を考慮してください。7日以内に改善が見られない場合は次を参照してください。
2．7日以内に改善が見られない場合、あるいは2回目または3回目：　グレード0-1に軽快するまで休薬してください。服用を再開する場合は服用量を1段階下げてください。
3．発現回数4回目：　ソラフェニブの服用を中止してください。

＜血液学的毒性＞
●グレード0-2：　服用を継続し、用量の調節は不要です。
●グレード3：　服用を継続し、用量を1段階減量してください（※②）。
●グレード4：　グレード0-2に軽快するまで休薬し（※①）、用量を1段階減量してください（※②）。
※①：30日を超える休薬が必要となり、服用の継続について臨床的に意義がないと判断された場合は、服用を中止してください。
※②：2段階を超える減量が必要な場合、服用を中止してください。

＜非血液学的毒性（薬物療法を行なっていない吐き気／嘔吐、下痢は除く）＞
●グレード0-2：　服用を継続し、用量の調節は不要です。
●グレード3：グレード0-2に軽快するまで休薬し（※①）、用量を1段階減量してください（※②）。
●グレード4：服用を中止してください。
※①：30日を超える休薬が必要となり、服用の継続について臨床的に意義がないと判断された場合は、服用を中止してください。
※②：2段階を超える減量が必要な場合、服用を中止してください。

【その他の注意】
・ソラフェニブ服用後にケラトアカントーマ、皮膚扁平上皮がんが発生したとの報告があります。

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、状態を観察しながら慎重に服用してください。

妊婦または妊娠している可能性のある人は服用しないでください。また妊娠可能な女性は、服用中および服用中止後少なくとも2週間は有効な避妊を行なってください。

授乳中の女性は服用を避けてください。やむを得ず服用する場合には授乳を中止してください。

低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

 

以下の薬剤とソラニブ200mgを併用する場合、注意してください。
・イリノテカン：　イリノテカンおよびその活性代謝物であるSN-38のAUCがそれぞれ26-42％および67-120％増加するとの報告があります。
・ドキソルビシン：　ドキソルビシンのAUCが21％増加したとの報告があります。
・CYP3A4誘導薬（リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾンなど）およびセイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズワート）含有食品：　リファンピシンとの併用によりソラフェニブのAUCが37％減少したとの報告があります。CYP3A4誘導薬などの併用により、ソラフェニブの血漿中濃度が低下する可能性があります。
・ワルファリン：　ワルファリンを併用した症例において、出血またはプロトロンビン時間の延長（INR値の上昇）の報告があります。ソラフェニブとワルファリンを併用する場合には、定期的にプロトロンビン時間またはINRのモニタリングを行なってください。
・ドセタキセル：　ドセタキセルのAUCが36-80％増加したとの報告があります。
・パクリタキセル／カルボプラチン：　パクリタキセルおよびカルボプラチンとの併用によりソラフェニブのAUCが47％増加し、パクリタキセルおよびその活性代謝物である6-OHパクリタキセルのAUCがそれぞれ29％および50％増加したとの報告があります。
・カペシタビン：　カペシタビンおよびその活性代謝物であるフルオロウラシルのAUCがそれぞれ50％および52％増加したとの報告があります。

 

 医師の診断を受けてください。

 

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

ソラニブ200mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
過敏性反応（皮膚反応およびじんましんを含む）、INR上昇、プロトロンビン時間延長、発疹、脱毛、そう痒、紅斑、皮膚乾燥、痤瘡、皮膚落屑、湿疹、潮紅、うつ、末梢感覚神経障害、耳鳴、浮動性めまい、関節痛、筋痛、嗄声、鼻漏、高血圧、QT延長、下痢、悪心、嘔吐、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、便秘、口内炎（口内乾燥および舌痛を含む）、消化不良、嚥下障害、食欲不振、胃食道逆流性疾患、胃炎、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、ビリルビン上昇、Al-P上昇、胆のう炎、胆管炎、LDH上昇、疲労、疼痛（口内疼痛、腹痛、骨痛、頭痛およびがん疼痛を含む）、低リン酸血症、無力症、発熱、インフルエンザ様症状、体重減少、勃起不全、毛包炎、感染、女性化乳房、甲状腺機能低下、低ナトリウム血症、脱水、味覚異常、甲状腺機能亢進、放射線照射リコール反応、高カリウム血症、むくみ

●極稀に起こる重篤な副作用
手足症候群、剥脱性皮膚炎、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、多形紅斑、出血（消化管出血、気道出血、脳出血、口腔内出血、鼻出血、爪床出血、血腫、腫瘍出血）、劇症肝炎、肝機能障害、黄だん、肝不全、肝性脳症、急性肺障害、間質性肺炎、高血圧クリーゼ、可逆性後白質脳症、心筋虚血、心筋梗塞、うっ血性心不全、消化管穿孔、消化管潰瘍、出血性腸炎、虚血性腸炎、白血球減少、好中球減少、リンパ球減少、血小板減少、すい炎、腎不全、ショック、アナフィラキシー様症状、横紋筋融解症

 

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