タイケルブ(ラパチニブ)250mg ‐ 42錠 (インド市場向け)

58950 円!! 乳がん治療の新しい経口分子標的薬!細胞の悪性化に関係するたんぱく質を攻撃し、その増殖を抑えます!トラスツズマブでは効果のあらわれない人や、治療後に悪化してしまった場合に効果的!
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Tykerb (Lapatinib)250mg(42Tablets)

■ 42錠

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価格:58950 円

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有効成分

ラパチニブ(Lapatinib)

 

製造国

インド

 

製造元

GlaxoSmithKline

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

通常、成人は以下の用量を1日1回、食事の1時間以上前、または食後1時間以降に経口服用します。

なお、状態により適宜減量します。

1. カペシタビンとの併用: 1250mg

2. アロマターゼ阻害剤との併用: 1500mg

 

商品詳細

タイケルブ250mgは、経口の乳がん治療薬です。HER2と呼ばれるたんぱく質が過剰に発現している乳がんにおいて、HER2を攻撃することで効果を発揮します。

日本人女性のうち20人に1人がかかるといわれ、30-60代前半のがん死亡率のトップとなっている乳がん。近年の研究の進歩により、HER2受容体というたんぱく質の存在が関係していることが明らかになっています。このHER2は細胞の増殖をコントロールするたんぱくで、過剰に発現すると細胞が悪性化することが知られており、その予後は不良とされています。乳がんの中でも、このHER2やHER2の遺伝子が多くみられるタイプを、HER2陽性乳がんといいます。

HER2陽性乳がんはHER2陰性に比べて進行が早く、治療しにくいのが特徴とされています。そのためその治療には、がんの発生や増殖などに関係する特定のたんぱく質や酵素を狙って攻撃し、がん細胞の増殖を抑える効果を発揮する分子標的薬が主に使用されます。従来は、このHER2を攻撃する分子標的薬であるトラスツズマブが高い効果を上げていました。しかしながら、すべてのHER2陽性乳がんに効果があるというわけではなく、またトラスツズマブ治療後に状態が悪化してしまった場合は、その後の治療法については効果的なものが見つかっていなかったため、これらに有効な新たな薬の開発が待ち望まれていました。

そこで新たに開発されたのが、ラパチニブを有効成分とするタイケルブ250mgです。HER2だけでなく、EGFR(HER1)も標的として認識し、細胞増殖のシグナルをストップさせることによりがん細胞の増殖を抑えます。HER2のみを認識するトラスツズマブとは異なる働きを示すため、トラスツズマブでは効果のあらわれない人や、治療後に悪化してしまった場合の治療に期待が高まっています。なお、通常は経口抗悪性腫瘍剤であるカペシタビンと併用します。

ただしタイケルブ250mgは、HER2が多く存在しないタイプの乳がんには効果がなく、また細胞毒性を示さないため、従来の細胞毒性を示すような代表的な抗がん剤とは副作用が異なります。

 

他の商品との比較

乳がん治療に対する新規の経口分子標的薬であり、EGFR(ErbB1)とHER2(ErbB2)の両者に対して選択的な可逆的阻害作用を示すチロシンキナーゼ阻害薬です。

アントラサイクリン系薬剤、タキサン系薬剤、トラスツズマブによる前治療歴があり、HER2過剰発現が確認された進行性または転移性乳がんに対するカペシタビンとの併用による海外第III相臨床試験において、カペシタビン単独療法に比べTTPを有意に延長させました。

ホルモン受容体陽性(ER陽性および/またはPgR陽性)の進行性または転移性乳がんで、進行性または転移性病変の治療歴がない閉経後の人に対するレトロゾールとの併用による海外第III相臨床試験において、レトロゾール単独療法に比べPFSを有意に延長させました。

ラパチニブを有効成分とした薬剤は、日本ではタイケルブ(ノバルティスファーマ)の名前で発売されています。

海外ではTykerbなどの名前で発売されています。

 

特別な注意

【警告】

タイケルブ250mgを含む化学療法は、緊急時に充分対応できる医療施設において、がん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施してください。また治療開始に先立ち、有効性および危険性を充分理解し、同意してから使用してください。

・重篤な肝機能症があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されているので、タイケルブ250mg使用開始前および使用中は定期的に肝機能検査を行ない、状態を充分に観察してください。タイケルブ250mg使用中に重篤な肝機能障害がみられた場合には、タイケルブ250mgの使用を中止するなどの適切な処置を行なってください。

・間質性肺炎、肺臓炎などの間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った例も報告されているので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱など)の確認および胸部X線検査の実施など、観察を充分に行なってください。異常が認められた場合には、使用を中止するなどの適切な処置を行なってください。

【禁忌】

・タイケルブ250mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・妊婦または妊娠している可能性のある人

【慎重服用】

・肝機能障害のある人: 肝機能障害が悪化するおそれがあります。ラパチニブは主として肝臓で代謝されるので、AUCが増加するおそれがあります。

・間質性肺疾患(放射線性肺臓炎を含む)のある人、またはその既往歴のある人: 間質性肺疾患が増悪するおそれがあります。

・心不全症状のある人、またはその既往歴のある人: 症状が悪化するおそれがあります。

・左室駆出率が低下している人、コントロール不能な不整脈のある人、臨床上重大な心臓弁膜症のある人: 症状が悪化するおそれがあります。

・高齢者

【重要な基本的注意】

・AST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビンなどの著しい上昇を伴う重篤な肝機能障害があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されているので、タイケルブ250mgの使用開始前および使用中は定期的に肝機能検査(AST(GOT)、ALT(GPT)、ALPおよびビリルビンなど)を行ない、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行なってください。

・間質性肺炎、肺臓炎などの間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱など)の確認および胸部X線検査の実施など、観察を充分に行なってください。また必要に応じて胸部CT検査、動脈血酸素分圧(PaO2)、肺胞気動脈血酸素分圧較差(A-aDO2)、肺拡散能力(CLco)などの検査を行なってください。

・心不全などの重篤な心障害があらわれることがあるので、必ずタイケルブ250mgの使用開始前には心機能検査を行ない、心機能を確認してください。また、タイケルブ250mgの使用中は適宜心機能検査(心エコーなど)を行なうなど、状態を充分に観察し、異常が認められた場合には休薬、減量または中止し、適切な処置を行なってください。

・QT間隔延長があらわれることがあるので、タイケルブ250mgの使用開始前およびタイケルブ250mgの使用中は適宜心電図検査を行なうなど、状態を充分に観察し、異常が認められた場合には休薬、減量または中止し、適切な処置を行なってください。

【効能または効果に関連する使用上の注意】

・【臨床成績】の内容を充分に理解した上で、使用の選択を行なってください。

・充分な経験を有する病理医または検査施設における検査により、HER2過剰発現が確認された人が使用してください。

・カペシタビンと併用する場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤およびトラスツズマブ(遺伝子組換え)による化学療法後の増悪もしくは再発例を対象としてください。

・アロマターゼ阻害剤と併用する場合には、ホルモン受容体陽性かつ閉経後の人を対象としてください。

・タイケルブ250mgの術前・術後補助化学療法における有効性および安全性は確立していません。

【用法および用量に関連する使用上の注意】

・カペシタビンと併用する場合には、「臨床成績」の内容、特に、用法・用量および用量調節方法を充分に理解した上で行なってください。

・タイケルブ250mgを単剤で使用した場合の有効性および安全性は確立していません。

・食後にタイケルブ250mgを服用した場合、CmaxおよびAUCが上昇するとの報告があります。食事の影響を避けるため食事の前後1時間以内の服用は避けてください。

・1回の使用量を1日2回に分割服用した場合、AUCが上昇するとの報告があるので、分割使用はしないでください。

・副作用により、タイケルブ250mgを休薬、減量または中止する場合には、副作用の症状、重症度などに応じて以下の基準を考慮してください。

< 海外臨床試験におけるタイケルブ 250mg の休薬、減量および中止基準 >

駆出率低下および間質性肺炎による休薬、減量および中止基準( A

有害事象

発現回数

処置

無症候性の

駆出率低下1

1回目

使用継続

(1-2週後に再検)

回復:使用継続

持続:休薬

(3週間以内に再検)

回復:カペシタビンとの併用においては1000mg/日、アロマターゼ阻害剤との併用においては1250mg/日に減量して再開可能

持続:中止

2回目

(減量前)

1回目に準じる

2回目

(減量後)

中止

症候性の駆出率低下

(Grade 3、4)

中止

間質性肺炎

(Grade 3、4)

中止

注1)LVEFがベースラインから20%以上低下かつ施設基準値を下回った場合

肝機能検査値異常による休薬、減量および中止基準( B

有害事象

処置

総ビリルビン

ALT

>2.0×ULN

(直接ビリルビン>35%2

>3.0×ULN

中止

上記以外

>8.0×ULN

休薬(2週間後に再検)

有効性が得られている場合、カペシタビンとの併用においては1000mg/日、アロマターゼ阻害剤との併用においては1250mg/日に減量して再開可能

>5.0×UNL3

(無症候性にて2週間継続)

>3.0×UNL

(症候性4

>3.0×UNL

(無症候性)

継続(1週間ごとに再検)

ALT>3.0×ULNが4週間継続した場合は中止

≦3.0×ULN

継続

注2)測定していない場合は>35%とみなす

注3)ALT>5.0×ULN発現時点で2日以内に再検し、その後1週間ごとに検査

注4)肝炎または過敏症の徴候・症状(疲労、嘔気、嘔吐、右上腹部の痛みあるいは圧痛、発熱、発疹または好酸球増加)のいずれかの発現もしくは増悪

好中球数、血小板数、ヘモグロビン、クレアチニンおよびクレアチニンクリアランス検査値異常による休薬、減量および中止基準( C

有害事象

処置

500/mm3≦Neu<1000/ mm3

2500/ mm3≦Pt<75000 mm3

6.5g/dL≦Hb<9.0g/dL5

1.5mg/dL<Cre≦6×ULN

CCr<40mL/min

休薬(Grade 1以下に回復するまで最大14日間可能)した後、

1回目: 減量せず再開

2-3回目:減量せず、またはカペシタビンとの併用においては1000mg/日、アロマターゼ阻害剤との併用においては1250mg/日に減量して再開

Neu<500/ mm3

Pt<25000/ mm3

Hb<6.5g/dL5

Cre>6×ULN

休薬(Grade 1以下に回復するまで最大14日間可能)した後、

減量、継続、再開などは事象ごとに判断

注5)輸血時は輸血後の数値

上記A-C以外の有害事象発現時の休薬、減量および中止基準

有害事象

処置

Grade 2

1-2回目:減量せず継続

3回目:減量せず、またはカペシタビンとの併用においては1000mg/日、アロマターゼ阻害剤との併用においては1250mg/日に減量して継続

4日目:カペシタビンとの併用においては100mg/日、アロマターゼ阻害剤との併用においては1250mg/日に減量して継続

Grade 3

休薬(Grade 1以下に回復するまで最大14日間可能)した後、発現回数にかかわらず、減量せず、またはカペシタビンとの併用においては1000mg/日、アロマターゼ阻害剤との併用においては1250mg/日に減量して再開可能

Grade 4

休薬(Grade 1以下に回復するまで最大14日間可能)した後、減量、継続、再開などは事象ごとに判断

【その他の注意】

・海外で実施されたプラセボ対照無作為化比較試験でのラパチニブ単独使用群において、HLA遺伝子型が特定された人のうち、HLA-DQA1*02:01またはDRB1*07:01の保有者での重篤な肝機能障害(ALTが>5.0×ULN)の発現頻度は7.7%であり、非保有者での発現頻度は0.5%であったとの報告があります。

なお、これらのHLA遺伝子型の保有率は、白人、アジア系、アフリカ系などの人種では概ね15-30%ですが、日本人では2%未満との報告があります。

【高齢者】

・高齢者では一般に生理機能が低下しているので、状態を観察しながら注意して使用してください。

【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊娠中の使用に関する安全性は確立していないため、妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。また、妊娠可能な人はタイケルブ250mgの使用中は適切な避妊を行ない、妊娠しないようにしてください。

・授乳中の人が使用する場合は授乳を避けてください。

【小児など】

・小児などに対する有効性および安全性は確立していません。

 

他の薬との併用

【併用注意】

・CYP3A4を阻害する薬剤など(イトラコナゾールなど): 健康成人において、ケトコナゾールとの併用によりラパチニブのAUCが約3.6倍に増加し、半減期が1.7倍に延長したとの報告があります。

CYP阻害作用のない、または弱い薬剤への変更を考慮してください。併用する場合は状態を慎重に観察し、副作用発現に充分注意してください。

・グレープフルーツ(ジュース): タイケルブ250mg服用時はグレープフルーツ(ジュース)を摂取しないよう注意してください。

・CYP3A4を誘導する薬剤(カルバマゼピン、リファンピシン、フェニトインなど): 健康成人において、カルバマゼピンとの併用によりラパチニブのAUCが約72%減少したとの報告があります。

CYP誘導作用のない、または弱い薬剤への代替を考慮してください。併用に際しては、タイケルブ250mgの有効性が減弱する可能性があることを考慮してください。

・治療域が狭くCYP3A4で代謝される薬剤(ミダゾラム(経口剤)など): ミダゾラムとの併用により、ミダゾラムのAUCが経口服用では約45%および静脈内使用では約14%増加したとの報告があります。

・治療域が狭くCYP3A4またはCYP2C8で代謝される薬剤(ビノレルビンなど): これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性があるので、イケルブ250mgとの併用は避けることが望ましいとされていますが、併用する場合には、副作用の発現・増強に注意し、減量などを考慮してください。

・パクリタキセル: パクリタキセルとの併用により、ラパチニブのAUCが約21%、パクリタキセルのAUCが約23%増加したとの報告があります。また臨床試験において、パクリタキセル単独使用時と比較して、イケルブ250mgとパクリタキセルの併用時に下痢と好中球数減少の発現率および重症度が増加しました。

・P-糖たんぱく質を阻害する薬剤(ベラパミル、イトラコナゾール、キニジン、シクロスポリン、エリスロマイシンなど)、P-糖たんぱく質を誘導する薬剤など(リファンピシン、セイヨウオトギリソウ(St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品など: ラパチニブの血中濃度や分泌に影響を与える可能性があります。

・P-糖たんぱく質の基質薬剤(ジゴキシンなど):経口服用のジゴキシンとの併用により、ジゴキシンのAUCが約80%増加したとの報告があります。

・パゾパニブ塩酸塩: ラパチニブとの併用により、パゾパニブ塩酸塩のAUCおよびCmaxは、それぞれ約59%および51%増加しました。

・イリノテカン: FOLFIRIレジメンの一部として使用した時、イリノテカンの活性代謝物であるSN-38のAUCが約41%増加したとの報告があります。

・プロトンポンプ阻害剤(エソメプラゾールなど): エソメプラゾールとの併用により、ラパチニブのAUCが約15%減少したとの報告があります。

・QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤(イミプラミン、ピモジドなど)、抗不整脈薬(キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドなど): QT間隔延長を起こす、または悪化させるおそれがあります。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに使用してください。

次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。

2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

 

副作用

タイケルブ250mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用

1) カペシタビンまたはレトロゾールとの併用時

下痢、悪心、嘔吐、口内炎、消化不良、腹痛、上腹部痛、口内乾燥、便秘、口腔内潰瘍形成、胃食道逆流性疾患、腹部膨満(鼓腸を含む)、放屁、嚥下障害、痔核、口唇のひび割れ、口唇乾燥、歯肉炎、舌痛、胃炎、口唇水疱、歯肉痛、アフタ性口内炎、口唇炎、口唇潰瘍、消化器痛、大腸炎、レッチング、胃腸炎、口腔咽頭痛、消化管潰瘍、手掌・足底発赤知覚不全症候群、発疹、爪の障害、皮膚乾燥、そう痒症、脱毛症、ざ瘡、ざ瘡様皮膚炎、皮膚亀裂(ひび・あかぎれを含む)、紅斑、爪破損、皮膚色素過剰、皮膚剥脱、爪毒性、皮膚炎、爪甲離床症、斑状皮疹、剥脱性発疹、斑状丘疹状皮疹、皮膚病変、皮膚疼痛、痂皮、紅斑性皮疹、多汗症、皮膚障害、全身性皮疹、皮膚変色、乾皮症、皮膚刺激、皮膚潰瘍、毛髪成長異常、手掌紅斑、水疱、多形紅斑、過角化、色素沈着障害、斑、皮膚肥厚、疲労、疼痛、無力症、粘膜の炎症、浮腫、発熱、末梢性浮腫、粘膜乾燥、悪寒、腋窩痛、治癒不良、顔面浮腫、壊死、不快感、頭痛、味覚異常、嗜眠、錯覚感、末梢性ニューロパチー、浮動性めまい、感覚鈍麻、末梢性感覚ニューロパチー、異常感覚、知覚過敏、血管迷走神経性失神、神経毒性、嗅覚錯誤、神経痛、食欲減退(食用不振を含む)、低カリウム血症、脱水、低ナトリウム血症、ラクトース不耐性、低たんぱく血症、四肢痛、背部痛、筋けい縮、筋痛、関節痛、筋骨格硬直、骨痛、関節硬直、四肢不快感、鼻出血、呼吸困難、鼻乾燥、咳嗽、鼻部不快感、鼻潰瘍、アレルギーせー鼻炎、肺塞栓症、鼻漏、副鼻腔障害、喘息、爪囲炎、限局性感染、爪感染、上気道感染、口腔カンジダ症、真菌感染、鼻炎、皮膚感染、足部白癬、尿路感染、鼻咽頭炎、膀胱炎、インフルエンザ様疾患、感染、耳感染、大腸菌性肺血症、駆出率減少、血中アルカリホスファターゼ増加、体重減少、ヘモグロビン減少、腎クレアチニン・クリアランス減少、血中クレアチニン増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中クレアチニン異常、血中クレアチン異常、眼乾燥、結膜炎、流涙増加、視覚障害、霧視、眼刺激、角膜炎、眼球乾燥、眼瞼浮腫、好中球減少症(好中球数減少を含む)、白血球減少症(白血球数減少を含む)、貧血、血小板減少症(血小板数減少を含む)、白血球増加症、血液毒性、好中球増加症、不眠症、うつ病、抑うつ気分、気分変動、高ビリルビン血症(血中ビリルビン増加を含む)、肝毒性、胆嚢炎、膣分泌物、膣の炎症、膣出血、女性生殖器痛、生殖器の炎症、ほてり、蒼白、低血圧、心室機能不全、動悸、心筋梗塞、心房細動、プリンツメタル狭心症、上室性期外収縮、皮膚裂傷、回転性めまい、排尿困難、皮膚の新生物、急性骨髄性白血病

2)単独使用時

下痢、口内炎、悪心、嘔吐、便秘、口唇炎、胃不快感、上腹部痛、鼓腸、歯肉炎、腹痛、胃炎、口内乾燥、消化不良、胃腸出血、下腹部痛、血便排泄、口の錯感覚、口唇のひび割れ、口唇びらん、歯肉出血、心窩部不快感、舌炎、舌障害、舌苔、嚥下障害、肛門出血、発疹、皮膚乾燥、そう痒症、爪の障害、脂漏性皮膚炎、皮膚剥脱、ざ瘡、湿疹、皮膚反応、ざ瘡様皮膚炎、ひび・あかぎれ、紅斑、接触性皮膚炎、脱毛症、剥脱性発疹、嵌入爪、色素沈着障害、過角化、丘疹、紅色汗疹、水疱、多形紅斑、爪痛、皮脂欠乏性湿疹、皮膚炎、疲労、倦怠感、発熱、胸部不快感、胸痛、口渇、熱感、浮腫、末梢性浮腫、冷感、頭痛、味覚異常、浮動性めまい、傾眠、錯感覚、体位性めまい、食欲不振、高血糖、高カリウム血症(血中カリウム増加を含む)、高尿酸血症(血中尿酸増加を含む)、低アルブミン血症(血中アルブミン減少を含む)、低ナトリウム血症(血中ナトリウム減少を含む)、高カルシウム血症(血中カルシウム増加を含む)、筋けい縮、四肢痛、背部痛、筋骨格痛、鼻出血、咳嗽、呼吸困難、咽喉頭疼痛、鼻乾燥、鼻漏、発声障害、鼻部不快感、鼻閉、爪囲炎、鼻炎、咽頭炎、感染、帯状疱疹、単純ヘルペス、爪感染、爪白癬、尿路感染、肺感染、鼻咽頭炎、蜂巣炎、毛痛炎、リンパ球数減少、血中アルカリホスファターゼ増加、体重減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、白血球数減少、アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加、ヘモグロビン減少、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、駆出率減少、好中球数減少、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、C-反応性たんぱく増加、好塩基球数増加、好酸球百分率増加、好中球数増加、総たんぱく減少、脳性ナトリウム利尿ペプチド上昇、白血球数増加、リンパ球数増加、血小板数減少、血中クレアチニン増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、血中コレステロール増加、血中乳酸脱水素酵素減少、好塩基球百分率増加、単球百分率減少、尿中ケトン体陽性、尿比重増加、眼の異常感、角膜炎、眼そう痒症、角膜びらん、眼乾燥、眼部不快感、霧視、羞明、霰粒腫、高ビリルビン血症(血中ビリルビン増加を含む)、潮紅、ほてり、心室機能不全、上室性期外収縮、洞性頻脈、血尿(尿中血陽性を含む)、たんぱく尿(尿たんぱくを含む)、過敏症

●極稀に起こる重篤な副作用

肝機能障害、間質性肺疾患、心障害、下痢、QT間隔延長、重度の皮膚障害

 

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