テセントリク点滴静注(アテゾリズマブ)1200mg(1バイアル)【要冷蔵商品】

1784430 円!! 適用拡大が期待される世界初の抗PD-L1抗体!免疫細胞からの攻撃を逃れるがん細胞の働きを阻害し、また免疫細胞を再活性化させることで抗がん効果を発揮します!主に手術による治療が難しい非小細胞肺がんに!
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Tecentriq (Atezolizumab) 1200mg/20ml

■ 1バイアル

価格:1784430 円

数 量 :

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有効成分

アテゾリズマブ(Atezolizumab)

 

製造国

ドイツ

 

製造元

Roche Products

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。


化学療法未治療の扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞がんの場合

カルボプラチン、パクリタキセルおよびベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において、通常、成人は1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注します。なお、初回使用の忍容性が良好であれば、2回目異国の使用時間は30分間まで短縮できます。


化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの場合

通常、成人は1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注します。なお、なお、初回使用の忍容性が良好であれば、2回目異国の使用時間は30分間まで短縮できます。


 

商品詳細

テセントリク点滴静注1200mgは、主に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療に使用する免疫療法のための薬です。抗PD-L1抗体と呼ばれる種類に属し、従来のがん治療薬とは異なるメカニズムで作用します。


体内に侵入してきた細菌やウイルスなど、「自分以外」の外敵から身を守る生体防御機能のことを免疫といいます。この働きに関わる免疫細胞は、体内に侵入してきた異物の選別、その情報の伝達、攻撃、排除などに加え、異物に対して抗体を産出するなどの役割を持つっており、このシステムが正常に機能することによって体は健康に保たれています。またがん細胞に対しても同様に働き、通常、免疫をつかさどる樹状細胞ががん細胞を発見すると、免疫にかかわるリンパ球などの細胞がその情報を受けて対象を見分け、攻撃・排除を行なます。


ところが、免疫が過剰に働いて自分の体を攻撃することがないように、人間の体にはその働きにブレーキをかける仕組みがいくつか備わっています。この機能に関与している分子を総称して免疫チェックポイント分子と呼びますが、がん細胞の中にはこの仕組みを逆に利用することで免疫細胞からの攻撃や排除を逃れ、増殖を続けるものもあります。そこで、がん細胞が活用している免疫チェックポイント分子による免疫抑制のシグナル伝達を阻害することで、再び免疫細胞が活性化させ、がん細胞を攻撃するよう作用させるのが免疫チェックポイント分子阻害薬です。


現在、免疫チェックポイント阻害薬には抗DTLA-4抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体の3種類があり、このうちテセントリク点滴静注1200mgの有効成分であるアテゾリズマブは、抗PD-L1抗体に属しています。がん細胞は、免疫細胞からの攻撃を逃れるために細胞の表面にPD-L1(プログラム細胞死リガンド1)というたんぱく質を出し、これがその受容体であるPD-1(プログラム細胞死1)と結合すると免疫細胞の働きが抑制されることがわかっています。抗PD-L1抗体は、このPD-1の代わりにこのPD-L1と結びつくことで相互作用を阻害し、免疫細胞を再活性化させて抗腫瘍効果を発揮します。


現在、日本におけるテセントリク点滴静注1200mgの適用は、手術による治療が難しい非小細胞肺がんのみですが、アメリカでは局所進行または転移した尿路上皮がんにも認められているほか、小細胞肺がん、乳がんなど、ほかのがんへの適用に対する臨床試験が行なわれています。また抗PD-L1抗体の承認はテセントリク点滴静注1200mgが世界初であり、既に承認されているPD-1阻害薬とは薬効メカニズムだけでなく、治療効果結果も異なることから、新たながん治療の選択肢として期待されています。


 

他の商品との比較

PD-L1を標的としたヒト化免疫グロブリンG1(IgG1)モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1ならびにB7-1とPD-L1の結合を阻害することにより、T細胞の再活性化を促進し、抗腫瘍免疫応答を示すと考えられています。


Fcy受容体との結合性が低減するように改変されているため、Fcy受容体を介した免疫応答を誘導しないと考えられています。


腫瘍増殖抑制効果が期待できます。


アテゾリズマブを有効成分とした薬剤は、日本ではテセントリク(中外製薬)の名前で発売されています。


 

特別な注意

【警告】

・テセントリク点滴静注1200mgは、緊急時に充分対応できる医療施設において、がん化学療法に充分な知識・経験を持つ医師のもとで、テセントリク点滴静注1200mgの使用が適切と判断される症例についてのみ使用してください。また治療開始に先立ち、家族にも有効性および危険性を充分説明し、同意を得てから使用してください。

・間質性肺疾患があらわれ、脂肪に至った症例も報告されているので、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱など)の確認および胸部X線検査の実施など、状態を充分に観察してください。異常が認められた場合にはテセントリク点滴静注1200mgの使用を中止し、副腎皮質ホルモン剤の使用などの適切な処置を行なってください。


【禁忌】

・テセントリク点滴静注1200mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人


【慎重使用】

・自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある人: 免疫関連の副作用が発現または増悪するおそれがあります。

・間質性肺疾患のある人またはその既往歴のある人: 間質性肺疾患が発現または再発するおそれがあります。


【重要な基本的注意】

・テセントリク点滴静注1200mgのT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられるさまざまな疾患や病態があらわれることがあります。状態を充分に観察し、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行なってください。過度の免疫反応による副作用が疑われた場合には、副腎皮質ホルモン剤の使用などを考慮してください。またテセントリク点滴静注1200mgの使用後に重篤な副作用があらわれることがあるので、テセントリク点滴静注1200mg使用終了後も状態を充分に観察してください。

・間質性肺疾患があらわれることがあるので、テセントリク点滴静注1200mgの使用にあたっては、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱など)の確認および胸部X線検査の実施など、状態を充分に観察してください。また必要に応じて、胸部CT、血清マーカーなどの検査を実施してください。

・AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、ビリルビンなどの上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、テセントリク点滴静注1200mgの使用開始前および使用期間中は定期的に肝機能検査を行ない、状態を充分に観察してください。

・甲状腺機能障害、副腎機能障害および下垂体機能障害があらわれることがあるので、テセントリク点滴静注1200mgの使用開始前および使用期間中は定期的に甲状腺機能検査(TSH、遊離T3、遊離T4などの測定)などを行ない、状態を充分に観察してください。また必要に応じて、血中コルチゾール、ACTHなどの臨床検査、画像検査などの自sh氏も考慮してください。

・Infusion reactionがあらわれることがあります。Infusion reactionが認められた場合には、適切な処置を行なうとともに、症状が回復するまで状態を充分に観察してください。

・化学療法未治療の扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの人において、テセントリク点滴静注1200mgとカルボプラチン、パクリタキセルおよびベバシズマブ(遺伝子組換え)を使用する際には、発熱性好中球減少症があらわれることがあるので、使用中は定期的に血液検査を行なうなど、状態を充分に観察してください。


【効能・効果に関連する使用上の注意】

・化学療法未治療の扁平上皮がんの人におけるテセントリク点滴静注1200mgの有効性および安全性は確立していません。

・テセントリク点滴静注1200mgの術後補助療法における有効性および安全性は確立していません。

・臨床試験に組み入れられた人の前治療歴などについて、テセントリク点滴静注1200mgの有効性および安全性を充分に理解した上で、適応者の選択を行なってください。


【用法・用量に関連する使用上の注意】

・化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんにおいて、ほかの抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性および安全性は確立していません。

・使用時にはテセントリク点滴静注1200mgを20mL注射筒で抜き取り、日局生理食塩液薬250mLに添加し、点滴静注します。

・テセントリク点滴静注1200mgの使用により副作用が発現した場合、以下の基準を目安に、テセントリク点滴静注1200mgの休薬などを考慮してください。

副作用

程度

処置

間質性肺疾患などの呼吸器障害

Grade 2の場合

Grade 1以下に回復するまで、テセントリク点滴静注1200mgを休薬します。

12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

Grade 3以上または再発性の場合

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

肝機能障害

Grade 2(ASTもしくはALTが基準値上限の3-5倍または総ビリルビンが基準値上限の1.5-3倍の増加)が5日を超えて継続する場合

Grade 1以下に回復するまで、テセントリク点滴静注1200mgを休薬します。

12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

Grade 3以上(ASTもしくはALTが基準値上限の5倍超または総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加)の場合

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

大腸炎/下痢

Grade 2または3の場合

Grade 1以下に回復するまで、テセントリク点滴静注1200mgを休薬します。

12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

Grade 4の場合

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

膵炎

・Grade 3以上のアミラーゼまたはリパーゼ高値

・Grade 2または3の膵炎

血糖値が安定するまでテセントリク点滴静注1200mgを中止します。

Grade 4または再発性の膵炎

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

内分泌障害

Grade 3以上の高血糖

血糖値が安定するまでテセントリク点滴静注1200mgを中止します。

・症候性の甲状腺機能低下症

・症候性の甲状腺機能亢進症、または甲状腺刺激ホルモン値0.1mU/L未満の無症候性の甲状腺機能亢進症

左記の状態が回復するまでテセントリク点滴静注1200mgを休薬します。

Grade 2以上の副腎機能不全

Grade 1以下に回復するまで、テセントリク点滴静注1200mgを休薬します。

12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

・Grade 2または3の下垂体炎

・Grade 2または3の下垂体機能低下症

Grade 1以下に回復するまで、テセントリク点滴静注1200mgを休薬します。

12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

・Grade 4または再発性の下垂体炎

・Grade 4または再発性の下垂体機能低下症

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

脳炎、髄膜炎

全Grade

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

神経障害

Grade 2の場合

Grade 1以下に回復するまで、テセントリク点滴静注1200mgを休薬します。

12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

Grade 3以上の場合

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

全Gradeのギラン・バレー症候群

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

重症筋無力症

全Grade

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

皮膚障害

Grade 3の場合

Grade 1以下に回復するまで、テセントリク点滴静注1200mgを休薬します。

12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

Grade 4の場合

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

腎炎

Grade 2の場合

Grade 1以下に回復するまで、テセントリク点滴静注1200mgを休薬します。

12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

Grade 3以上の場合

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

眼障害

Grade 2の場合

Grade 1以下に回復するまで、テセントリク点滴静注1200mgを休薬します。

12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

Grade 3以上の場合

テセントリク点滴静注1200mgを中止します。

Infusion reaction

Grade 1の場合

使用速度を50%に減速します。なお、軽快した後30分間経過観察し、再発しない場合には使用速度を元に戻すことができます。

Grade 2の場合

使用を中断し、軽快後に使用速度を50%に減速し再開します。

Grade 3以上の場合

テセントリク点滴静注1200mgをただちに中止します。

GradeはNCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)v.4.0に準じる。


【適用上の注意】

調整時

・調整時には、日局生理食塩液以外は使用しないでください。

・調整時は静かに転倒混和してください。

・用時調整し、調製後は速やかに使用してください。

使用時

・0.2または0.22μmのインラインフィルターを使用してください。

・点滴静注のみとし、静脈内大量投与、急速静注はしないでください。

・多剤との混注はしないでください。


【その他の注意】

・国内外の臨床試験において、アテゾリズマブに対する郊外の産生が報告されています。


【高齢者】

・一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、状態を観察しながら慎重に使用してください。


【妊婦、産婦、授乳婦など】

・テセントリク点滴静注1200mgの妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦または妊娠している可能性のある人はテセントリク点滴静注1200mgを使用しないことを原則としますが、やむを得ず使用する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。また、妊娠する可能性のある人は、テセントリク点滴静注1200mg使用中および最終使用後一定期間は適切な避妊を用いてください。

・授乳期に使用する場合には、授乳を中止してください。


【小児など】

・低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。


 

他の薬との併用

テセントリク点滴静注1200mgとほかの薬剤との併用に関する注意は特に報告されていませんが、 併用する場合は事前に担当医に相談するのが望ましいとされています。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診察を受けてください。

 

服用し忘れた場合

医師に相談してください。

 

副作用

テセントリク点滴静注1200mgを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。


●主な副作用

頭痛、味覚異常、不眠症、浮動性めまい、錯感覚、意識レベルの低下、感覚鈍麻、失神、結膜炎、霧視、眼乾燥、下痢、悪心、食欲減退、便秘、嘔吐、口内炎、腹痛、口内乾燥、嚥下障害、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、潮紅、高血圧、低血圧、咳嗽、呼吸困難、気道感染、鼻出血、鼻炎、肺炎、胸水、口腔咽頭痛、発声障害、喀血、低酸素症、鼻閉、発疹、そう痒症、皮膚乾燥、脱毛症、斑状丘疹状皮疹、紅斑、じんましん、ざ瘡様皮膚炎、皮膚炎、そう痒性皮疹、寝汗、乾癬、紅斑性皮疹、関節痛、筋骨格痛、筋肉痛、筋けい縮、血中クレアチニン増加、たんぱく尿、尿路感染、貧血、血小板減少、好中球減少、白血球減少、リンパ球減少、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低カリウム血症、脱水、低アルブミン血症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、高血糖、低リン酸血症、高カリウム血症、低カルシウム血症、疲労、無力症、発熱、体重減少、倦怠感、浮腫、インフルエンザ様疾患、粘膜の炎症、悪寒、過敏症、胸痛、腫脹、疼痛、血中乳酸脱水素酵素増加


●極稀に起こる重篤な副作用

間質性肺疾患、肝機能障害、肝炎、大腸炎、重度の下痢、膵炎、1型糖尿病、甲状腺機能障害、副腎機能障害、下垂体機能障害、脳炎、髄膜炎、神経障害、重症筋無力症、重度の皮膚障害、腎機能障害、筋炎、横紋筋融解症、Infusion reaction、発熱性好中球減少症


 

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