デュオビル・イー・キット(ラミブジン150mg/ジドブジン300mg/エファビレンツ600mg)

920 円!! 1日に必要な3種類の抗HIV治療薬が1シートに!ひと目で服用のタイミングがわかるだけでなく、飲み忘れも予防できるので安心です!

Duovir-E Kit (Lamivudine150mg /Zidovudine300mg /Efavirenz600mg) - (3 Tablets)

■ 3錠

価格:920 円

X 【現在、在庫切れとなっています】


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有効成分

ラミブジン(Lamivudine)

ジドブジン/アジドチミジン(Zidovudine)

エファビレンツ(Efavirenz)

 

同一成分含有商品

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製造国

インド

 

製造元

Cipla

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

白色の錠剤(ジドブジン300mg/ラミブジン150mg)を1錠経口服用します。

白色の錠剤(ジドブジン300mg/ラミブジン150mg)と、黄色の錠剤(エファビレンツ600mg)を各1錠経口服用します。

なおエファビレンツは就寝前の空腹時での服用が推奨されています。

服用量の調節

・軽度から中等度の肝機能障害や肝硬変などの人では、1日のジドブジン量の減量が必要とされる場合があることから、このような人ではデュオビル・イー・キットの使用は推奨されていません。

・腎機能低下(クレアチニンクリアランス<50mL/分)または、用量を制限する副作用のある人は服用しないでください。

 

商品詳細

デュオビル・イー・キットは、通常HIV治療に使用される3種類の薬剤が1シートに収められているため、多剤治療において飲み忘れの心配がない画期的な商品です。

HIV感染症の治療は、薬剤耐性ウイルスの出現や、多くの副作用による忍容性低下の問題がいまだに解決されていませんが、90年代後半に、核酸系逆転写酵素阻害剤、非核酸系逆転写酵素阻害剤、およびプロテアーゼ阻害剤の3系統の薬剤を組み合わせた多剤併用療法(HAART)が確立したことにより、HIV感染者の生命予後は大きく改善しました。

多剤治療においては、初回治療として「非ヌクレオシド系(非核酸系)逆転写酵素阻害薬+ヌクレオシド系(核酸系)逆転写酵素阻害薬」または「プロテアーゼ阻害薬+核酸系逆転写酵素阻害薬」のいずれかを選択しますが、デュオビル・イー・キットに含まれている薬のうちジドブジンおよびラミブジンはヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬、またエファビレンツは非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬に属します。

一般にウイルスは、DNA(デオキシリボ核酸)がDNAをコピーすることで増殖していきます。ところがHIVウイルスでは遺伝子にRNA(リボ核酸)しか持っていないため、逆転写酵素と呼ばれる酵素がRNAに働きかけることでDNAを合成し、増殖をします。この逆転写酵素の作用を阻害し、HIVウイルスの増殖を阻止する薬を逆転写酵素阻害薬と言いますが、その機序によりヌクレオシド系と非ヌクレオシド系に分けることができます。

ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬は核酸と似た構造を持っているため、ウイルスが逆転写をする際に、伸長途中のDNAが正常な核酸と間違えて結合します。ところが、その性質は核酸とは異なることからウイルスはそれ以上伸長することができず、ウイルスのDNA合成が中断される結果として、HIVウイルスは増殖ができなくなります。

これに対しエファビレンツが属する非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬は、逆転写酵素に直接結合してその立体構造を変えてしまうことでRNAからDNAへの変換を抑制し、増殖を阻害する働きを持っています。

近年では、抗HIV治療を成功させるために患者が積極的に治療方針の決定に参加し、自らの決定に従って治療を続けて行く姿勢を維持するアドヒアランスが重視されるようになってきています。そのためアドヒアランスの向上を目的とし、薬物治療のわずらわしさを軽減させる療法が多数登場してきています。
デュオビル・イー・キットは必要な治療薬が1シートに入っているため、多剤治療における飲み忘れを防止することができるだけでなく、薬物治療の長期継続などの点においても優れた薬と言えます。

 

他の商品との比較

3種類の成分を1つにした画期的な合剤です。

多剤治療における初回治療で推奨されている、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害成分とヌクレオシド系逆転写酵素阻害成分を配合した薬です。

 

特別な注意

【禁忌】

・デュオビル・イー・キットの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・アステミゾール、シサプリド、ミダゾラム、トリアゾラム、麦角アルカロイドを服用中の人: エファビレンツによるシトクロムP450 3A4酵素との競合により、これらの薬剤の代謝抑制および、重篤かつ/または命にかかわる副作用(心不整脈、鎮静延長、呼吸抑制など)を引き大須可能性があります。

【使用上の注意】

・B型またはC型肝炎の既往歴のある人、肝毒性のある薬剤を使用して治療中の人は、肝酵素の観察が推奨されています。

・エファビレンツの服用によりてんかんが起こることがあります。

・エファビレンツによる治療を受ける人は、コレステロールおよびトリグリセリドの観察が推奨されています。

・抗レトロウイルス薬の併用療法を受けている人で、免疫再構成が報告されています。

・ウイルス薬の併用療法を受けている人において、中心性肥満、頸背部脂肪肥大、末梢萎縮、顔面萎縮、乳房膨満、クッシング様外観など、体脂肪の脂肪再分布/脂肪蓄積が観察されています。

・顆粒球数により骨髄抑制と診断された人は、充分に注意してジドブジンを服用してください。

・抗アンチウイルスのヌクレオシド類似物質単体または組み合わせが乳酸アシドーシスや肝脂肪を伴う重篤な肝腫瘍

・服用中は適切な避妊方法を用いて妊娠を避けるようにし、妊娠した場合は担当医に報告してください。

【妊婦、授乳婦など】

・妊婦の服用に関する安全性は確立していません。

【子供など】

・子供は服用しないでください。

 

他の薬との併用

【併用禁忌】

■エファビレンツ

・シサプリド(アセナリン、リサモール)、トリアゾラム(ハルシオンなど)、ミダゾラム(ドルミカム)、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン(カフェルゴット)、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩(ジヒデルゴット)、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩(メテルギン)、エルゴメトリンマレイン酸塩(エルゴメトリン): これらの薬剤の代謝が抑制され、重篤なまたは生命に危険をおよぼすような事象(不整脈、持続的な鎮痛、呼吸抑制)が起こる可能性があります。

・ボリコナゾール(ブイフェンド): ボリコナゾールとの併用により、ボリコナゾールのAUCおよびCmaxがそれぞれ77%および61%減少し、エファビル600のAUCおよびCmaxがそれぞれ44%および38%増加しました。

以下の薬剤とエファビル600を併用する場合、充分に注意してください。
・インジナビル: インジナビルとエファビル600を併用服用した場合、酵素誘導の結果としてインジナビルのAUCおよびCmaxがそれぞれ約31%および16%減少しました。

・リトナビル: 非感染ボランティアにおいてエファビル600を600mgとリトナビル500mgについて試験を行なったとき、併用の忍容性は良好ではなく、高頻度の臨床的有害事象(めまい、吐き気、異常感覚など)および臨床検査値異常(肝酵素上昇)が認められています。

・サキナビル: サキナビルとエファビル600を併用した場合、サキナビルのAUCおよびCmaxがそれぞれ62%および45-50%減少したとの報告があります。
併用するプロテアーゼ阻害薬がサキナビルのみの場合はエファビル600の使用は推奨されません。

・リファンピシン類: 非感染ボランティア12例では、リファンピシンによりエファビル600のAUCが26%、Cmaxが20%減少しています。
リファンピシンとエファビル600を併用する場合、エファビル600の服用量を800mg/日に増量してください。
またリファンピシンの用量調節は推奨されません。

・クラリスロマイシン: エファビル600を1日1回400mgとクラリスロマイシン500mg12時間ごと1週間併用した場合、エファビル600がクラリスロマイシンの薬物動態に対して有意な影響を及ぼしました。
エファビル600と併用した場合に、クラリスロマイシンのAUCおよびCmaxがそれぞれ39%および26%減少する一方で、クラリスロマイシン水酸化代謝物のAUCおよびCmaxがそれぞれ34%および49%増加しました。
このようなクラリスロマイシンの血漿中濃度の変化の臨床上の意義は不明です。
また非感染ボランティアの46%で、エファビル600とクラリスロマイシンの服用中に発疹が発現がみられています。
エファビル600はクラリスロマイシンと併用した場合には用量調節が推奨されないため、クラリスロマイシンの代替薬を考慮してください。

・避妊経口薬: エファビル600(1日1回600mg)と経口避妊薬(エチニルエストラジオール0.035mg/ノルゲスチメート0.25mg1日1回)を14日間併用した場合、エファビル600はエチニルエストラジオールの血漿中濃度に影響は与えませんでしたが、ノルゲスチメートの活性代謝物であるノルエルゲストロミンおよびレボノルエストレルのAUCはそれぞれ64%および83%減少しましたが、血漿中濃度への影響は認められませんでした。エファビル600と経口避妊薬の併用による相互作用の可能性は充分に検討されていないため、避妊経口薬に加えて信頼できる防御的避妊用(コンドーム)を使用してください。

・セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品: エファビル600の血中濃度が低下し、抗ウイルス作用の欠如およびエファビル600またはほかの非ヌクレオシド系逆転写阻害剤の耐性化が起こるおそれがあります。

・ホスアンプレナビル: ホスアンプレナビル1400mgおよびリトナビル600mgの1日1回服用とエファビル600を600mg1日1回併用した場合、アンプレナビルのAUCが13%、Cminが36%低下しましたが、リトナビルを300mgに増量するとアンプレナビルの血中濃度が維持されました。
またホスアンプレナビル700mgおよびリトナビル100mgの1日2回服用とエファビル200の600mg1日1回を併用した場合、アンプレナビルの血中濃度に著しい変化はありませんでした。

・アタザナビル: エファビル600を600mgとアタザナビルとの併用により、アタザナビルの曝露量が減少しました。
エファビル600とアタザナビルを併用する際には、さらに低用量のリトナビルを併用するとともに、アタザナビルの用量調節が必要です。
HIV治療歴のない人がエファビル600を併用する場合、アタザナビル300mg、リトナビル100mg、エファビル200を600mg1日1回服用することが推奨されます。
HIV治療歴のある人におけるアタザナビルおよびエファビル600の推奨用量は確立していません。

・アトルバスタチン: 非感染ボランティアにおいて、エファビル600(600mg経口1日1回)とアトルバスタチン(10mg経口1日1回)を併用した場合、アトルバスタチン単剤服用と比較して、定常状態におけるアトルバスタチンおよびその由来物質のAUCおよびCmaxを減少させました。

・ブラバスタチン: 非感染ボランティアにおいて、エファビル600(600mg1日1回)とブラバスタチン(40mg経口1日1回)を併用した場合、ブラバスタチン単剤服用と比較して、定常状態におけるブラバスタチンのAUCおよびCmaxが40%および18%減少しました。

・シンバスタチン: 非感染者ボランティアにおいて、エファビル600(600mg経口1日1回)とシンバスタチン(40mg経口1日1回)を併用した場合、シンバスタチン経口服用と比較して、定常状態におけるシンバスタチンおよびその由来物質のAUCおよびCmaxを減少させました。

・抗けいれん薬(カルバマゼピン): 非感染ボランティアにおいて、エファビル600(600mg経口1日1回)とカルバマゼピン(400mg1日1回)を併用した場合、定常状態におけるカルバマゼピンのAUC、Cmax、Cminはそれぞれ27%、20%、35%減少し、エファビル200のAUC、Cmax、Cminはそれぞれ36%、21%、47%減少しました。

・イトラコナゾール: 非感染者ボランティアにおいて、エファビル600(600mg経口1日1回)とイトラコナゾール(200mg経口12時間ごと)を併用した場合、イトラコナゾール単剤服用と比較して、定常状態におけるイトラコナゾールのAUC、CmaxおよびCminはそれぞれ39%、37%、44%減少し、ヒドロキシイトロコナゾールのAUC、Cmax、Cminはそれぞれ37%、35%、43%減少しました。

・ジルチアゼム: 非感染ボランティアにおいて、エファビル600(600mg経口1日1回)とジルチアゼム(240mg経口1日1回)を併用した場合、ジルチアゼム単剤服用と比較して、定常状態におけるジルチアゼムのAUC、CmaxおよびCminはそれぞれ69%、60%、63%減少し、デスアセチルジルチアゼムのAUC、Cmax、Cminは75%、64%、62%減少し、N-モノデスメチルジルチアゼムAUC、CmaxおよびCminは37%、28%、37%減少しました。

■ラミブジン

・スルファメトキサゾール・トリメトプリム合剤: ラミビル150mgのAUCが43%増加し、全身クリアランスが30%、腎クリアランスが35%減少したとの報告があります。

・ザルシタビン: 細胞内におけるラミブジンおよびザルシタビン三リン酸化体が減少し、両剤の効果が減弱するとの報告があります。

■ジドブジン

・イブプロフェン(ブルフェンなど): 血友病患者において出血傾向が増強することがあります。

以下の薬剤とジドビル300mgを併用する場合、充分に注意してください。
・ペンタミジン、ピリメタミン、スルファメトキサゾール、トリメトプリム合剤、フルシトシン、ガンシクロビル、インターフェロン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ドキソルビシン: ジドビル300mgの毒性作用が増強されることがあります。

・プロベネシド: ジドビル300mgの全身クリアランスが約1/3に減少し半減期が約1.5倍延長したとの報告があるので、服用間隔を適宜あけてください。

・フルコナゾール、ホスフルコナゾール: ジドビル300mgの最高血中濃度が84%上昇するとの報告があります。
・リトナビル: ジドビル300mgの最高血中濃度が27%減少しAUCが25%減少するとの報告があります。

・リファンピシン: ジドビル300mgの全身クリアランスが約2.5倍増加し、AUCが約1/2に減少するとの報告があります。
また、上昇するとも報告されているので、血中フェニトイン濃度を注意深く観察してください。

・サニルブジン: 細胞内におけるサニルブジン三リン酸化体が減少し、サニルブジンの効果が減弱するとの報告があるので、ジドビル300mgとサニルブジンとの併用療法は避けることが望ましいとされています。

・リバビリン: 試験においてリバビリンとの併用によりジドビル300mgの効果が減弱するとの報告があるので、ジドビル300mgとリバビリンの併用療法は避けることが望ましいとされています。

・アドバクオン: ジドビル300mgのAUCが33%上昇し、グルクロン酸抱合体の最高血中濃度が19%低下しました。
ジドブジン500または600mg/日を3週間服用した場合では、ジドビル300mgの血中濃度の上昇により、副作用の発現頻度が上昇する可能性は低いと考えられますが、アドバクオンをより長期に服用する場合には、充分に注意してください。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに使用してください。

次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。

2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

 

副作用

■エファビレンツ

●主な副作用
体脂肪の再分布/蓄積(後頚部、胸部、腹部、後腹膜などの部位)、頭痛、インフルエンザ様症候群、疼痛、無力症、倦怠感、発熱、アルコール不耐性、ほてり、失神、末梢性浮腫、すい炎、吐き気、嘔吐、下痢、消化不良、胃炎、胃腸炎、胃食道逆流、アミラーゼ上昇、口渇、腹痛、鼓腸放屁、食欲亢進、食欲不振、潮紅、動悸、頻脈、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、肝炎、総ビリルピン上昇、感情鈍麻、小脳障害(平衡障害、眼振など)、めまい、不眠、集中力障害、疲労、うつ症状悪化、激越、健忘、不安、運動失調、感情不安定、多幸症、幻覚、片頭痛、異常感覚、抑うつ、神経過敏、傾眠、異夢、錯乱、協調障害、インポテンス、性欲減退、性欲亢進、神経痛、末梢神経障害、言語障害、けいれん、離人症、思考異常、ふるえ、喘息、副鼻腔炎、上気道感染、皮膚剥離、光線過敏症皮膚炎、発疹、斑状丘疹性皮疹、紅斑、脱毛、湿疹、脂漏、じんましん、毛包炎、そう痒、多汗、夜間多汗、ざ瘡、女性化乳房、貧血(赤血球数減少、ヘモグロビン低下など)、好中球減少、耳鳴、血糖値上昇、体重減少、視力異常、味覚倒錯、総コレステロール上昇、血清トリグリセライド上昇、体重増加、複視、嗅覚錯誤

●極稀に起こる重篤な副作用
皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョーンズ症候群)、肝不全

■ラミブジン

●主な副作用
リンパ節症、平均赤血球容積(MCV)増加、リンパ球減少、下痢、吐き気、腹痛、嘔吐、食欲不振、胃炎、消化不良、鼓腸放屁、痔核、腹部けい直、体脂肪の再分布/蓄積(胸部、体幹部の脂肪増加、末梢部、顔面の脂肪減少、野牛肩、血清脂質増加、血糖増加)、倦怠感、発熱、頭痛、疼痛、体重減少、疲労、体温調節障害、無力症、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇など、血清クレアチニン上昇、関節痛、筋肉痛、筋けい直、骨痛、末梢神経障害、めまい、睡眠障害、うつ病、不安感、感情障害、血中尿酸上昇、高乳酸塩血症、アミラーゼ上昇、脱水(症)、心筋症、せき、肺炎、呼吸困難、咽頭痛、気管支炎、鼻炎、副鼻腔炎、耳管炎、呼吸障害、上気道炎、アレルギー反応、発疹(皮膚炎、湿疹、皮疹を含む)、脱毛、そう痒、発汗、痤瘡、毛嚢炎、トリグリセライド上昇、血清コレステロール上昇、血糖値上昇、CK(CPK)上昇、敗血症、重炭酸塩上昇、重炭酸塩低下、血糖値低下、総たんぱく上昇、総たんぱく低下

●極稀に起こる重篤な副作用
重篤な血液障害(赤芽球癆、汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少、血小板減少)、すい炎、乳酸アシドーシスおよび脂肪沈着による重度の肝腫大(脂肪肝)、横紋筋融解症、ニューロパシー、錯乱、けいれん、心不全

■ジドブジン

●主な副作用
リンパ節腫脹、食欲不振、腹痛、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、鼓腸、消化不良、嚥下困難、口唇浮腫、舌浮腫、げっぷ、歯肉出血、直腸出血、口内潰瘍、胃炎、頭痛、発熱、倦怠感、無力症、悪寒、感冒症状、背痛、胸痛、疲労感、体脂肪の再分布/蓄積(胸部、体幹部の脂肪増加、末梢部、顔面の脂肪減少、野牛肩、血清脂質増加、血糖増加)、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、頻尿、排尿障害、腎不全、無尿、多尿、筋肉痛、ミオパシー、関節痛、めまい、傾眠、不眠症、手足のしびれ感、不安感、感覚異常、錯乱、筋けいれん、ふるえ、けい縮、痛覚過敏、うつ状態、情緒不安、神経過敏症、失神、健忘症、見当識障害、かすれ声、ストレス反応、空間の広がり感、血管拡張、心筋症、呼吸困難、咳、鼻出血、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、発疹、そう痒感、じんましん、発汗、体臭変化、爪・皮膚・口腔粘膜の色素沈着、味覚倒錯、弱視、難聴、霧視、女性化乳房、高乳酸塩血症

●極稀に起こる重篤な副作用
再生不良性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少、血小板減少、うっ血性心不全、乳酸アシドーシスおよび脂肪沈着による重度の肝腫大(脂肪肝)、てんかん様発作、すい炎

 

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長期エンテカビル療法、慢性B型肝炎患者の線維症と肝硬変に効果(サイエンス・デイリーより) - この国際的な研究に携わった研究者らによると、エンテカビル(抗ウイルス剤)の累積治療を少なくとも3年間受けた慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染患者に、かなりの組織学的改善と線維症と肝硬変の改善がみられたという。同研究の.... 続きを読む

2009-10-19
新生児へのHIV-1母体感染防止のための治療法(サイエンスデイリーより) - ある新しい研究によると、HIV-1感染治療で高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を受けた母親は、この療法を受けていない母親と比べて、授乳による新生児へのウイルス感染が少ないという。 オンライン版の感染症ジャーナル(Journal of Infectious Diseases)11月15日号にある研究結果によると、アフリカのような資源の乏しい地域に住み、HAART療法を受ける資格のある母親は、出来るだけ.... 続きを読む

2008-08-04
結核がHIV治療を阻む‐研究報告(BBCニュースより) - 研究者らによると、患者が結核(TB)治療中の場合、HIV療法から最大の効果が得られない可能性があるという.... 続きを読む

2006-07-13
米国にて3剤混合HIV薬が認可を受ける(BBCニュースより) - 米国にて3剤混合HIV薬が認可を受ける。一日一回投与の3剤混合HIV薬剤が米国食品医薬品局(FDA)にて初めて認可された。今回かなりの速さで認可されたアトリプラは.... 続きを読む


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