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2013-06-13

ソース(記事原文):精神科ニュース

デュロキセチンが高齢者GADに有益だと判明

精神科ニュース(2013年6月13日)― フロリダ州ハリウッド ‐ 65歳以上の患者に限定した第IV相臨床試験において、デュロキセチンは高齢者の全般性不安障害の治療に安全かつ有効であることが判明した。

この研究は、デュロキセチン(シンバルタ)の証拠ベースの主なギャップを埋めるものである。全般性不安障害(GAD)は高齢者に最も一般的な精神疾患の一つであり、有病率は最大7%と推定される。しかし、GADのためのデュロキセチンの先行研究は、ほとんど高齢者を除外していた。確かに製品ラベルには、市販前の研究には65歳を超えた患者が十分含まれておらず、65歳を超えた患者が若年被験者と異なる反応を示すかどうかは確認されていない、と目立つように書かれている。

第IV相の研究が新たな証拠を提供したので、その疑問に対して、今や答えられるようになった:高齢者において、デュロキセチンはプラセボより有意に効果を発揮した。また、デュロキセチン群とプラセボ群の間で、有害事象による中止率の有意差は認められなかった、とカーラ・J・アルカ(Karla J. Alaka)は、米国国立精神衛生研究所(National Institute of Mental Health)が主催する新臨床医薬品評価ユニット(New Clinical Drug Evaluation Unit)の会議で報告した。

研究には、GADについてDSM-IV-TR診断基準に該当する65歳以上の患者291人(平均72歳)が含まれていた。患者らは10週間の二重盲検治療で、デュロキセチン30-120 mg /日投与またはプラセボに無作為に割り付けられた。研究の期間中、デュロキセチン群のおよそ3分の1は30 mg /日のままであり、もう3分の1は60 mg /日まで増やし、4分の1は、90 mg /日に増加し、残りは最終的に120 mg /日の投与を受けた。

GAD以外にI軸診断の障害を有する高齢患者は本治験の対象とはならなかった。しかし、併存疾患がある患者は、症状が安定しており、その後6ヶ月以内に入院という結果が予想されていない限り、除外されなかった。83%もの被験者は、1つ以上の既存の病状を有し、それに対し試験中に併用薬剤を服用した。老年病専門医などの医師は、高齢者に広く処方されている多くの薬の品質の安全性や有効性データの欠如について、ますます声を高めている。多剤投与、薬物相互作用、薬物代謝の遅さが重要な考慮事項となっているからだ。

本研究において有効性の主要評価尺度は、ベースラインから10週目までのハミルトン不安尺度(HAS)合計得点の変化であった。インディアナポリスにあるイーライリリー (Eli Lilly)社のアラカ(Alaka)さんによると、デュロキセチン群では24.6だった平均ベースラインHAS得点が平均15.9ポイント低下し、プラセボ群の11.7ポイント低下よりも有意に優れていた。

HAS合計得点における最小50%の削減として定義されるHAS回答率は、対照群の56%と比較して、デュロキセチン治療患者では75%であった。ハミルトン不安尺度寛解率は、10週目の合計得点を10以下にすることを必要とする一層厳しいエンドポイントであるが、デュロキセチン群では62%、プラセボ群では40%が達成した。

デュロキセチン治療患者はまた、他のいくつかの二次エンドポイントにおいても対照群を上回った。例えば、シーハン障害尺度全体機能障害得点は、プラセボ群の4.3ポイント改善と比較して、デュロキセチン群では13.7だったベースライン得点が平均7.6ポイント改善した。

試験治療下で有害事象が、デュロキセチン治療群の高齢者患者の9.9%、プラセボ群で10.7%に発現したので研究は中止となった。積極的治療群で有意に一層多く認められた唯一の有害事象は口渇で、対照群の1%と比較して、デュロキセチン群に7%発現した。デュロキセチンは、検査所見、心電図パラメータ、体重におけるいかなる臨床的に重要な変化とも関連が見られなかった。

第IV相試験はデュロキセチンの販売元であるイーライリリーが資金提供した。発表者は同社社員である。


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