ヒュミラ皮下注ペン(アダリムマブ)40mg/0.4mL(2回用)【要冷蔵商品】

526010 円!! 遺伝子組換えによりつくられたヒト型抗体!関節リウマチ、乾癬、腸管型ベーチェット病、潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患の治療に使用します!ペン型タイプの注射なので、自己投与も簡単!
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Humira 40mg/0.4mL (Adalimumab) 40mg/0.4mL (2 Single-use)

■ 2回用

価格:526010 円

数 量 :

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有効成分

アダリムマブ(Adalimumab)

 

製造国

ドイツ

 

製造元

Abbvie

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。


関節リウマチ

通常、成人は2週に1回皮下注射します。なお、効果不充分な場合、1回80mgまで増量できます。


尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿胞乾癬

通常、成人は初回に80mgを皮下注射し、以降2週に1回、40mgを皮下注射します。なお、効果不充分な場合、1回80mgまで増量できます。


腸管型ベーチェット病

通常、成人は初回に160mgを、初回使用2週間後に80mgを皮下注射します。初回使用4週間後以降は、40mgを2週に1回皮下注射します。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できます。


潰瘍性大腸炎

通常、成人は初回に160mgを、初回使用2週間後に80mgを皮下注射します。初回使用4週間後以降は、40mgを2週に1回皮下注射します。


非感染性の中間部、後部または汎ブドウ膜炎

通常、成人は初回に80mgを、初回使用1週間後に40mgを皮下注射します。照会使用3週間後以降は、40mgを2週に1回皮下注射します。


 

商品詳細

ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLは、関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、既存治療で効果不充分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿胞性乾癬、強直性脊椎炎、腸管型ベーチェット病、非感染性の中間部・後部または汎ブドウ膜炎に加え、中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入および潰瘍性大腸炎の治療と既存治療で効果不充分な場合の維持療法など、主に免疫異常による炎症が原因で起こるとされている難病に対して効果を発揮する、生物学的製剤と呼ばれる治療薬です。ただし、あくまでも進行を遅らせるための薬で、既に破壊された軟骨や骨などの関節組織を再生する効果はありません。


体内に侵入してきた細菌やウイルスなど、「自分以外」の外敵から身を守る生体防御機能のことを「免疫」といいます。この働きに関わる免疫細胞は、体内に侵入してきた異物の選別、その情報の伝達、攻撃、排除などに加え、異物に対して抗体を産出するなどの役割を持っており、このシステムが正常に機能することによって体が健康に保たれます。 しかしながらこの免疫機能が原因となり、身体にとって不利な症状が起こることもあり、そのひとつが自己免疫疾患です。


自己免疫疾患は何らかの原因により、本来であれば起こるはずのない自分の細胞や組織に対して免疫反応が起こってしまう疾患で、全身の組織に炎症が起こる全身性自己免疫疾患と、特定の臓器だけが影響を受ける臓器特異的疾患の2種類に大きく分けることができます。 前者では関節リウマチ、皮膚筋炎、結節性多発動脈炎、全身性エリテマトーデスなどが、また後者ではギラン・バレー症候群、自己免疫性膵炎、自己免疫性溶血性貧血、バセドウ病、妊娠性疱疹などが挙げられます。いずれついても詳しい原因は解明されていないため、その治療は異常な自己免疫反応を抑制し、病状の進行を遅らせることを目的とした免疫抑制療法が中心となります。


自己免疫疾患における免疫細胞の炎症は、炎症を引き起こすシグナルであるTNF-α(腫瘍壊死因子)が関与していることがわかっています。そのため、治療にはこれを抑えるための薬が使用されることがありますが、そのひとつがTNF-α阻害薬であり、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの有効成分であるアダリムマブです。アダリムマブは特定の抗原だけに作用し、そこをピンポイントで攻撃する働きを持つモノクローナル抗体で、正常な細胞にはほとんど影響をおよぼさずにTNF-αの作用を抑えるように働くため、高い治癒効果が期待できます。


医薬品としてのモノクローナル抗体には、マウス抗体、マウス抗体とヒト抗体を組み合わせたキメラ抗体やヒト化抗体などがありますが、このうちマウス抗体はヒトの体内に入ると異物と認識されてアレルギー反応を起こしたり、効果が弱まることがあります。ところがアダリムマブは完全ヒト抗体に属しているため、より安全で高い効果が期待できます。


なお、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLはペン型注射剤であるため、一定の条件下において自分で使用することができ、通院などのわずらわしさから解放されるのが特徴です。


 

他の商品との比較

ヒト型モノクローナル抗体です。


2週間に1回の使用スケジュールで、自己注射も可能なことから、通院などによる負担が小さく済みます。


より簡便な方法で自己使用できるペン型注射剤です。


アダリムマブを使用した薬剤は、日本ではヒュミラ(エーザイ)の名前で発売されています。


海外では、Humira、Amjevita、Cyltezoなどの名前で発売されています。


 

特別な注意

【警告】

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症および脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化などが報告されており、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの関連性は明らかではありませんが、悪性腫瘍の発現も報告されています。ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLが疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を充分理解した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。また、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が充分可能な医療施設および医師の管理指導のもとで使用し、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mL使用後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するようにしてください。

・感染症

重篤な感染症

敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症などの致命的な感染症が報告されているため、充分な観察を行なうなど感染症の発症に注意してください。

結核

播種性結核(粟粒結核)および肺外結核(胸膜、リンパ節など)を含む結核が発症し、死亡例も認められています。結核の既感染者では症状の顕在化および悪化のおそれがあるため、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用に先立って結核に関する充分な問診および胸部X線検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験またはツベルクリン反応検査を行ない、適宜胸部CT検査などを行なうことにより、結核感染の有無を確認してください。また、結核の既感染者は、抗結核薬を使用した上で、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを使用してください。ツベルクリン反応などの検査が陰性の人において、使用後活動性結核が認められた例も報告されています。

脱髄疾患(多発性硬化症など)の臨床症状・画像診断上の新たな発生もしくは悪化がみられたとの報告があります。脱髄疾患(多発性硬化症など)およびその既往歴のある人は使用しないこととし、脱髄疾患が疑われる人は家族歴を有する人が使用する場合には、適宜画像診断などの検査を実施するなど、充分な観察を行なってください。

関節リウマチの人では、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの治療を行なう前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬などの使用を充分勘案してください。またヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLについての充分な知識とリウマチ治療の経験を持つ医師が使用してください。

尋常性乾癬、関節症乾癬および嚢胞性乾癬の人は、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの治療を行なう前に、既存の全身療法(紫外線療法を含む)の適用を充分に勘案してください。乾癬の治療経験を持つ医師とヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの副作用への対応について充分な知識を有する医師との連携のもとで使用してください。

強直性脊椎炎では、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの治療を行なう前に、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬など)の使用を充分勘案してください。また、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLについての充分な知識と強直性脊椎炎の診断および治療の経験を持つ医師が使用してください。

多関節に活動を有する若年性特発性関節炎の人では、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの治療を行なう前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬などの使用を充分に勘案してください。またヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLについての充分な知識と経験を持つ医師が使用してください。

腸管型ベーチェット病では、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの治療を行なう前に、ステロイドまたは免疫調節剤などの使用を充分に勘案してください。またヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLについての充分な知識とクローン病治療の経験を持つ医師が使用してください。

クローン病では、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの治療を行なう前に、栄養療法、ステロイド、免疫調節剤などの使用を充分に勘案してください。またヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLについての充分な知識とクローン病治療の経験を持つ医師が使用してください。

潰瘍性大腸炎では、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの治療を行なう前に、ステロイドまたは免疫調整剤などの使用を充分に勘案してください。またヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLについての充分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験を持つ医師が使用してください。

非感染性ブドウ膜炎では、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの治療を行なう前に、既存の治療薬(ベーチェット病によるブドウ膜炎ではシクロスポリンなど、その他の非感染性ブドウ膜炎では経口ステロイド剤など)の使用を充分に勘案してください。また、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLについての充分な知識と非感染性ブドウ膜炎治療の経験を持つ眼科医と、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLについて充分な知識を持つ内科などの医師が診断と治療に対して充分な連携を取り、使用してください。


【禁忌】

・重篤な感染症(敗血症など)の人: 症状を悪化させるおそれがあります。

・活動性結核の人: 症状を悪化させるおそれがあります。

・脱髄疾患(多発性硬化症など)およびその既往歴のある人: 症状の再燃および悪化のおそれがあります。

・うっ血性心不全の人: 症状を悪化させるおそれがあります。


【慎重使用】

・感染症の人または感染症が疑われる人: アダリムマブは免疫反応を減弱する作用を有し、正常な免疫応答に影響を与える可能性があるので、適切な処置と充分な観察が必要です。

・結核の既感染者(特に結核の既往歴のある人および胸部X線静結核治癒所見のある人): 結核を活動化させるおそれがあるので、胸部X線検査などを定期的に行なうなど、結核症状の発現に充分注意してください。

・脱髄疾患が疑われる徴候を有する人および家族歴のある人: 脱髄疾患発現のおそれがあるため、適宜画像診断などの検査を実施し、充分注意してください。

・重篤な血液疾患(汎血球減少、再生不良性貧血など)の疾患、またはその既往歴のある人: 血液疾患が悪化するおそれがあります。

・間質性肺炎の既往歴のある人: 間質性肺炎が増悪または再発することがあります。

・高齢者

・小児など


【重要な基本的注意】

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLは、細胞性免疫反応を調節するTNFα(腫瘍壊死因子α)の生理活性を抑制するので、感染症に対する宿主免疫能に影響を及ぼす可能性があります。そのためヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用に際しては、充分な観察を行ない、感染症の発現や増悪に注意してください。また使用中に重篤な感染症を発現した場合には、速やかに適切な処置を行ない、感染症がコントロールできるようになるまでは使用を中止してください。また発熱、倦怠感などがあらわれた場合には、速やかに主治医に相談してください。

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを含む抗TNF製剤の臨床試験で、悪性リンパ腫などの悪性腫瘍の発現頻度が対照群に比し、高かったとの報告があります。また関節リウマチのような慢性炎症性疾患のある人が免疫抑制剤を長時間使用した場合、感染症や悪性リンパ腫などのリスクが高まることが報告されています。また、抗TNF製剤を使用した小児や若年成人においても、悪性リンパ腫などの悪性腫瘍が報告されています。ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLとの因果関係は明確ではありませんが、悪性腫瘍などの発現には注意してください。ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用に先立って、すべての人(特に免疫抑制剤の長期症の経験のある人、またはPUVA療法を行なって経験のある乾癬の人)において、非黒色腫皮膚がんの有無を検査紙、使用中も監視を継続してください。

・結核の感染者では、症状の顕在化および悪化のおそれがあるため、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用に先立って、結核に関する充分な問診および胸部X線検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験またはツベルクリン反応検査を行ない、適宜胸部CT検査を行なうことにより、結核感染の有無を確認してください。結核の既往歴を有する場合、および結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験のある医師に相談してください。以下のいずれかの人は、原則としてヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの開始前に適切な抗結核薬を使用してください。

胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影のある人

結核の治療歴(拝外結核を含む)のある人

インターフェロン-γ遊離試験やツベルクリン反応検査などの検査により、既感染が強く疑われる人

結核患者との濃厚接触歴を有する人

特に、重篤な疾患もしくは易感染状態の人においては、ツベルクリン反応で偽陰性となる可能性があるので注意してください。またヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用にあたっては、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mL使用のリスクベネフィットを慎重に検討してください。ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mL使用前にツベルクリン反応などの検査が陰性の人においても、使用後に活動性結核があらわれることがあるため、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mL使用中は胸部X線検査などの適切な検査を定期低に行なうなど結核の発現に充分注意してください。結核の症状があらわれる場合(持続する咳、体重減少、発熱など)は速やかに主治医に連絡してください。なお、活動性結核と診断された場合は、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを使用しないでください。

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを含む抗TNF製剤を使用したB型肝炎ウイルスキャリアの人、または既往感染者(HBs抗原陰性かつHBc抗体またはHBs抗体陽性)において、B型肝炎ウイルスの再活性化が認められ、致命的な例も報告されています。ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mL使用に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認してください。B型肝炎ウイルスキャリアの人、または既往感染者がヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを使用する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。なお、これらの報告の多くは、ほかの免疫抑制作用を持つ薬剤を併用使用した人に起きています。

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用において、生ワクチンの接種に起因する感染症を発現したとの報告はありませんが、感染症発現のリスクを否定できないので、生ワクチン接種は行なわないでください。小児にはヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mL使用前に必要なワクチンを接種しておくことが望ましいとされています。

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを含む抗TNF療法において、中枢神経系(多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎など)および末梢神経系(ギラン・バレー症候群など)の脱髄疾患の発現や悪化が報告されています。そのため脱髄疾患およびその既往歴のある人については、神経学的評価や画像診断などの検査を行ない、慎重に危険性と有益性を評価した上でヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mL適用の妥当性を検討し、使用後は充分に観察を行なってください。

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLに関連したアナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応が報告されています。アレルギー反応が発現した場合は、速やかに使用を中止し、適切な処置を行なってください。また注射部位において紅斑、発赤、疼痛、腫脹、そう痒、出血などが多数認められているので、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを慎重に使用すると共に、発現に注意し、必要に応じて適切な処置を行なってください。

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを含む抗TNF療法において、新たな自己抗体(抗核抗体)の発現が報告されています。ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mL使用後に抗核抗体陽性のルーブス様症候群を発現した場合は、使用を中止してください(ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mL使用により、まれにルーブス様症候群を疑わせる症状が発現したとの報告があります)

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを含む抗TNF療法において、既存の乾癬の悪化もしくは新規発現(嚢胞性乾癬を含む)が報告されています。これらの多くは、ほかの免疫抑制作用を有する薬剤を併用した人において報告されています。多くの症例は抗TNF製剤の使用中止によって回復しましたが、ほかの抗TNF製剤の再使用によって再度発現した例もあります。症状が重度の場合および局所療法により改善しない場合は、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用の中止を考慮してください。

・アダリムマブにおいて、サルコイドーシスの悪化(皮膚、肺または眼症状)が報告されています。サルコイドーシスの人がヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを使用する場合には、充分な観察を行ない、サルコイドーシスの悪化に注意してください。サルコイドーシス症状が悪化した場合には、適切な処置を行なってください。

・メトトレキサートなどの抗リウマチ薬を併用する場合は、80mg隔週使用への増量は行なわないでください。

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用により、アダリムマブに対する抗体が産生されることがあります。臨床試験における日本人での産生率は、関節リウマチ44%(メトトレキサート併用下では19.3%)、尋常性乾癬11.6%、膿胞性乾癬30%、強直性脊椎炎16%、若年性特発性関節炎20%(メトトレキサート併用可では15%)、腸管型ベーチェット病5%、クローン病6.1%、潰瘍性大腸炎7.8%および悲感染性ブドウ膜炎12.5%でした。臨床試験においてアダリムマブに対する抗体の産生が確認された人においては、アダリムマブの血中濃度が低下する傾向がみられました。血中濃度が低下した人では効果減弱のおそれがあります。

・1. 自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、充分な教育訓練を実施した後、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用による危険性と対処法について理解し、自ら確実にしようできることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施してください。また適用後、感染症などヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLによる副作用が疑われる場合や、自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止し、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行なってください。

 2. ペンの安全な廃棄方法に関する指導を受けると同時に、使用済みのペンを廃棄する容器を医師からもらってください。

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLとアバタセプト(遺伝子組替え)の併用は行なわないでください。海外で実施したプラセボを対象とした臨床試験において、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを含む抗TNF製剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用療法を受けた人では併用による効果の増強は示されておらず、感染症および重篤な感染症の発現率がヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた人での発現率と比べて高いとの報告があります。また、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLとほかの生物製剤の併用について、有効性および安全性が確率していないので併用を避けてください。

・アダリムマブの生産培養工程には、ウシ由来成分を含まない培養液を使用していますが、アダリムマブのマスター・セル・バンクの保存培養中に、ウシの脾臓および血液由来成分が用いられています。この成分は、米国農務省により食用可能とされた米国産ウシからの由来成分であり、伝達性海綿状脳症(TSE)回避のため欧州連合(EU)基準に適合しています。なお、アダリムマブはマスター・セル・バンクの作製時にしようした培養液成分の一部として組換えヒトインスリンを使用しています。この組換えヒトインスリンは製造工程の極めて初期の段階で、培地成分の一部としてカナダ産および米国産のウシ由来成分を使用していますが、これらウシ由来成分は使用した組換えヒトインスリンの成分としては含まれていません。アダリムマブの製造工程には、これら成分を洗い流す工程を含んでおり、TSE伝播の原因であるブリオンたんぱくを除去できることをウエスタンプロット法で確認しています。従って、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用によりTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられますが、理論的にはリスクは完全には否定しえないため、その旨を理解してください。なお、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用によりTSEをヒトに伝播したとの報告はありません。


【効能・効果に関連する使用上の注意】

関節リウマチ

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用は、原則として既存治療で効果不充分な関節リウマチに限定してください。ただし、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される人では、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できますが、最新のガイドラインなどを参照した上で、状態を評価し、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用の必要性を慎重に判断してください。

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLとアバタセプト(遺伝子組換え)の併用は行なわないでください。

尋常性乾癬、関節症性感染、膿疱性乾癬

・少なくとも1種類の既存の全身療法(紫外線療法を含む)で充分な効果が得られず、皮疹が体表面積(BSA)の10%以上におよぶ場合に使用してください。

・難治性の皮疹、関節症状または膿疱を有する場合に使用してください。

強直性脊椎炎

過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬など)による適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合にしようしてください。

多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬(生物製剤を除く)などによる適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に使用してください。全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性および安全性が確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状の場合に使用してください。

腸管型ベーチェット病

過去の治療において、既存治療薬(ステロイドまたは免疫調整剤など)による適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に使用してください。

クローン病

過去の治療において、栄養療法、ほかの薬物療法(5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリンなど)などによる適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に使用してください。なお、寛解維持使用は漫然と行なわず経過を観察しながら行なってください。

潰瘍性大腸炎

・過去の治療において、ほかの薬物療法(ステロイド、アザチオプリンなど)などによる適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に使用してください。ただし、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLよりも先にほかの抗TNF製剤による治療を考慮してください。

・寛解維持効果は確認されていないため、漫然と使用しないでください。

非感染性の中間部、後部または汎ブドウ膜炎

過去の治療において、既存治療薬(ベーチェット病によるブドウ膜炎ではシクロスポリンなど、その他の非感染性ブドウ膜炎では経口ステロイド剤など)による適切な治療を行なっても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に使用してください。


【用法・用量に関連する使用上の注意】

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用開始にあたっては、医療施設において必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで使用を行なってください。ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLによる治療開始後、医師により適用が妥当と判断された人では、自己投与も可能です。

・使用ごとに注射部位を変えてください。また皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位(傷、発疹、発赤、硬結などの部位)、乾癬の部位には注射しないでください。

・関節リウマチおよび強直性脊椎炎において、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLによる治療反応は、通常使用開始から12週以内に得られます。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考してください。また、増量を行なっても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考してください。

・尋常性乾癬、関節症性乾癬および嚢胞性乾癬において、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLによる治療反応は、通常使用開始から16週以内に得られます。16週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考してください。また増量を行なっても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考してください。

・多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎において、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLによる治療反応は、通常使用開始から12週以内に得られます。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考してください。

・腸管型ベーチェット病において、12週以内に臨床症状や内視鏡所見などによる治療反応が得られない場合は、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの継続使用の必要性を慎重に再考してください。

・クルーン病において、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLによる治療反応は、通常使用開始から4週間以内に得られます。4週時点で臨床症状や内視鏡所見などによる治療反応が得られない場合は、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの継続使用の必要性を検討し、ほかの治療法への切り替えを考慮してください。また、80mgへの増量は、40mgによる治療で効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱した人が行なってください。80mgに増量しても効果が得られない場合、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの継続使用の必要性を慎重に再考してください。

・潰瘍性大腸炎において、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLによる治療反応は、通常使用開始から8週間以内に得られます。8時点で臨床症状や内視鏡所見などによる治療反応が得られない場合は、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの使用を中止してください。

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLは1回に全量を使用してください。


【適用上の注意】

・使用経路: 皮下にのみ使用してください。

・使用時:

注射部位は大腿部、腹部または上腕部を選び、順番に場所を変更し、短期間に同一部位へ繰り返し注射は行なわないでください。新たな注射部位は、前回の注射部位から少なくとも3cm話して下さい。

乾癬の部位または皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位(傷、発疹、発赤、硬結などの部位)には注射しないでください。

ほかの薬剤と混合しないでください。

ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLは1回使用の製剤であり、再使用しないでください。


【その他の注意】

・ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLの臨床試験は、国内で299週間まで、海外では13年間までの期間で実施されており、これらの期間を超えた長期使用時の安全性は確立されていません。

・尋常性乾癬、関節症性乾癬および嚢胞性乾癬の人において、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLと紫外線療法または既存の全身療法との併用について、有効性および安全性は確立されていません。

・海外の臨床試験において、抗核抗体(ANA)陽性化が認められたアダリムマブを使用した人の割合は、プラセボ群と比較して増加しました。これらの人においてまれに、新たにルーブス様症候群を示唆する徴候が認められましたが、使用中止後に改善しました。

・うっ血性心不全の人を対象とした臨床試験を実施していませんが、アダリムマブ使用下でうっ血性心不全の悪化が報告されています。また、ほかの抗TNF製剤におけるうっ血性心不全を対象とした臨床試験では、心不全症状の悪化、死亡率の上昇が報告されています。


【高齢者】

・高齢者において重篤な有害事象の発現率の上昇が認められています。また、一般に高齢者では生理機能(免疫機能など)が低下しているので、充分な観察を行ない、感染症などの副作用の発現に留意してください。


【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は、使用上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。

・アダリムマブは胎盤通過性があるとの報告があります。従って、ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを使用した人からの出生児においては、感染のリスクが高まる可能性があるため、生ワクチンを使用する際には注意が必要です。

・授乳中の使用に関する安全性は確立していません。授乳中の人は授乳を中止してください。


【小児など】

・若年性特発性関節炎

 4歳未満の幼児に対する安全性は確立していません。

・若年性特発性関節炎以外

 小児などに対する安全性は確立していません。


 

他の薬との併用

【併用注意】

・メトトレキサート: アダリムマブのクリアランスが低下するおそれがあります。


 

誤って大量に服用した場合

医師の診察を受けてください。

 

服用し忘れた場合

医師に相談してください。

 

副作用

ヒュミラ皮下注ペン40mg/0.4mLを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。


●主な副作用

頭痛、不眠症、回転性めまい、浮動性めまい、感覚減退、脳出血、脳梗塞、味覚異常、ラクナ梗塞、神経痛、健忘、筋委縮性側索硬化症、脳虚血、頸髄症、頭蓋内動脈瘤、頭蓋内圧上昇、片頭痛、腓骨神経麻痺、神経根障害、傾眠、クモ膜下出血、振戦、三叉神経痛、迷走神経障害、不安障害、譫妄、摂食障害、神経症、良性神経鞘腫、意識消失、脳炎、錯覚、末梢性ニューロパチー、気分変化、体位性めまい、うつ病、感情障害、構音障害、気分障害、神経過敏、激越、落ち着きのなさ、神経感覚障害(錯感覚を含む)、睡眠障害、自己抗体陽性(抗DNA抗体陽性、抗核抗体陽性)、貧血、リンパ球数減少、好酸球数増加、白血球百分率数異常(白血球数増加を含む)、リンパ球形態異常、血小板数増加、リンパ節症、リンパ節炎、脾臓出血、脾臓梗塞、リンパ管炎、リウマトイド因子(RF)増加、血中β-D-グルカン増加、リンパ球百分率異常(百分率増加を含む)、単級数異常(百分率増加および減少を含む)、大小不同赤血球陽性、赤血球連銭形成、赤血球数増加、好中球数増加、血中免疫グロブリンE増加、リンパ球数増加、トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体増加、血中アミラーゼ増加、血中トリプシン増加、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、APTT延長、血中トリグリセリド上昇、血中尿酸増加、血中コレステロール上昇、乳酸脱水素酵素(LDH)上昇、体重増加、高血糖、CK(CPK)上昇、CRP上昇、体重減少、高脂血症、糖尿病、血中リン減少、食欲不振、血中アルブミン減少、総たんぱく増加、血中カリウム減少、血中カルシウム減少、血中カルシウム増加、血中クロール減少、血中コレステロール減少、血中ナトリウム減少、血中トリグリセリド減少、CK(CPK)減少、総たんぱく減少、脱水、高カリウム血症、痛風、食欲亢進、肥満、低血糖、血中マグネシウム増加、血中リン増加、グリコヘモグロビン増加、結膜炎、眼の異常感、麦粒腫、難聴、中耳炎、耳鳴、眼瞼浮腫、外耳炎、白内障、耳不快感、耳出血、結膜出血、眼脂、乾性角結膜炎、乱視、眼瞼炎、霰粒腫、複視、角膜炎、角膜症、高眼圧症、光視症、網膜変性、網膜静脈閉塞、高血圧性網膜症、強膜出血、強膜炎、真珠腫、緑内障、耳痛、角膜損傷、耳垢塞栓、角膜びらん、眼出血、硝子体浮遊物、耳感染、聴覚刺激検査異常、流涙増加、霧視、一過性視力低下、網膜出血、眼圧上昇、眼の刺激または炎症、視覚障害、眼球感覚障害、全眼球炎、虹彩炎、耳介腫脹、耳そう痒症、高血圧、動悸、期外収縮、低血圧、心房細動、狭心症、心弁膜疾患、不整脈、心房頻脈、心不全、心タンポナーデ、心血管障害、冠動脈疾患、心室拡張、左房拡張、フィブリンDダイマー増加、頻脈、血栓性静脈炎、動脈硬化症、出血、ほてり、不安定血圧、末梢動脈瘤、静脈炎、壊死性血管炎、血管拡張、急性心筋梗塞、心電図異常、レイノー現象、心停止、冠動脈不全、心嚢液貯留、血腫、血管閉塞、第動脈狭窄、大動脈瘤、上気道感染(鼻咽頭炎など)、咳嗽、インフルエンザ、鼻炎、鼻漏、鼻閉、慢性気管支炎、喘息、気管支肺炎、喉頭気管気管支炎、インフルエンザ性肺炎、発声障害、呼吸困難、中葉症候群、咽頭紅斑、くしゃみ、気管支狭窄、過換気、胸水、胸膜線維症、胸膜炎、気胸、喘鳴、声帯ポリープ、百日咳、喀血、下気道の炎症、肺塞栓症、扁桃肥大、肺水腫、咽頭浮腫、下痢、腹痛、歯周病、便秘、悪心、口内炎、腸炎、齲歯、嘔吐、胃炎、口唇炎、腹部膨満、口腔ヘルペス、イレウス、胃不快感、ウイルス性胃腸炎、痔核、食道炎、歯痛(歯知覚過敏を含む)、胃潰瘍、口腔カンジダ症、口内乾燥、消化不良、歯肉腫脹、腹部不快感、腹部腫瘤、痔瘻、結腸ポリープ、腸憩室、十二指腸潰瘍、十二指腸炎、心窩部不快感、胃ポリープ、消化管アミロイドーシス、胃腸出血、歯肉形成不全、歯肉痛、舌痛、口の感覚鈍麻、過敏性腸症候群、食道潰瘍、腹膜炎、肛門周囲痛、顎下腺腫大、舌苔、歯の脱落、食道静脈瘤、腹部膿瘍、胃腸感染、ヘリコバクター感染、耳下腺炎、歯膿瘍、歯感染、血便、便通不規則、歯不快感、口唇乾燥、耳下腺腫大、舌腫脹、歯の障害、カンビロバクター腸感染、肛門周囲膿瘍、歯髄炎、膵臓の良性新生物、腸管穿孔、肛門性器疣贅、肛門狭窄、横隔膜下膿瘍、瘢痕ヘルニア、鼡径ヘルニア、胃酸過多、膵腫大、急性膵炎、直腸腺腫、胃腸異形成、口唇痛、唾液腺炎、肝酵素上昇、脂肪肝、血中ビリルビン増加、胆石症、アルコール性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、胆のうポリープ、肝臓うっ血、肝機能検査値異常、ALP減少、胆のう炎、胆管炎、肝壊死、肝炎、B型肝炎の再燃、発疹、そう痒症、湿疹、白癬感染、紅斑、じんましん、毛包炎、皮膚炎(接触性皮膚炎、アレルギー性皮膚炎を含む)、皮膚真菌感染、皮膚乳頭腫、帯状疱疹、ざ瘡、皮下出血、脱毛症、爪囲炎、皮膚潰瘍、皮膚乾燥、過角化、皮下組織膿瘍、紫斑、感染性表皮嚢胞、伝染性軟属腫、皮膚細菌感染、手足口病、膿痂疹、膿皮症、挫傷、結核菌皮膚テスト陽性、メラノサイト性母斑、脂漏性角化症、脂肪腫、黄色腫、紅色汗疹、ヘノッホ・シェンライン紫斑病、膿胞性感染、多汗症、嵌入爪、乾癬、水疱、褥瘡性潰瘍、皮膚嚢腫、発汗障害、皮膚疼痛、光線過敏性反応、脂漏、皮膚びらん、皮膚剥脱、皮膚硬結、顔面腫脹、乾皮症、黄色爪症候群、せつ、冷汗、面皰、皮膚エリテマトーデス、痂皮、皮膚小結節、肉芽腫、肥厚性瘢痕、多形紅斑、爪の障害、口唇色素沈着、禿瘡、血管浮腫、斑状出血、脂肪織炎、血管性神経性浮腫、皮膚血管炎、苔癬様皮膚反応、背部痛、関節痛、骨折、四肢痛、筋痛、骨粗しょう症、滑液嚢腫、腱断裂、骨密度減少、筋骨格硬直、変形性脊椎炎、関節破壊、筋骨格系胸痛、筋骨格痛、環軸椎不安定、鼡径部腫瘤、椎間板突出、関節腫脹、四肢不快感、腰部脊柱管狭窄、筋けい縮、筋力低下、頚部痛、骨関節炎、肩回旋筋腱板症候群、筋肉減少症、関節炎、間接障害、四肢の結節、脊椎すべり鍬、臀部痛、椎間板変性症、関節周囲炎、肩痛、椎間板炎、関節ねんざ、頚部腫瘤、筋炎、手根管症候群、滑液包炎、ミオパチー、骨壊死、横紋筋融解症、甲状腺腫、甲状腺機能亢進症、血中ヒト絨毛性ゴナドトロピン増加、甲状腺機能低下症、副腎腺腫、クッシング様症状、血尿、膀胱炎、女性生殖器系感染、たんぱく尿、尿沈渣陽性、血中尿素増加、尿中白血球エステラーゼ陽性、尿中ブドウ糖陽性、尿中ケトン体陽性、尿中細菌検出、夜間頻尿、不正子宮出血、腎・尿路結石、腎膿瘍、血中クレアチニン増加、子宮平滑筋腫、腎機能障害、頻尿、慢性腎不全、水腎症、腎梗塞、腺筋症、性器出血、月経過多、前立腺炎、陰部そう痒症、膣内分泌物、尿pH上昇、陰嚢水瘤、尖圭コンジローマ、淋疾、尿道炎、尿中結晶陽性、排尿困難、尿意切迫、腎血管障害、良性前立腺肥大症、精巣上体炎、膣腫脹、前立腺特異性抗原増加、緊張性膀胱、無月経、不規則月経、閉経期症状、発熱、倦怠感、浮腫、胸痛、季節性アレルギー、単純ヘルペス感染、異常感、胸部不快感、ウイルス感染、悪寒、冷感、化膿、口渇、疲労、腫瘤、顔面浮腫、熱感、低体温、治癒不良、異物感、潰瘍、食物アレルギー、好酸性桿菌感染、クリプトコッカス症、感染、転倒、背部損傷、創腐敗、CT異常、胸部X線異常、免疫学的検査異常、全身性エリテマトーデス、線維腺腫、乳房の良性新生物、乳房痛、乳頭痛、側腹部痛、真菌感染、腋窩痛、細菌感染、疼痛、圧迫感、腫脹、金属アレルギー、大腸菌感染、無力症、成長遅延、インフルエンザ様疾患、サルコイドーシス、注射部位反応(紅斑、そう痒感、発疹、出血、腫脹、硬結など)


●極稀に起こる重篤な副作用

敗血症・肺炎などの重篤な感染症、結核、ループス様症候群、脱髄疾患、重篤なアレルギー反応、重篤な血液障害(汎血球減少症、血小板減少症、白血球減少症、顆粒球減少症)、間質性肺炎、劇症肝炎、肝機能障害、黄だん、肝不全


 

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