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2016-04-26

ソース(記事原文):MedPageToday

フルコナゾールの妊婦へのリスクをFDAが調査

【MedPageToday】(2016年4月26日) ― 流産のリスク上昇を示す新しい証拠を引き合いに出し、妊婦の膣イースト菌感染症治療薬である経口フルコナゾール(Diflucan)の安全性を現在FDAが調査中である。


400-800mg以上の経口フルコナゾール(高用量と考えられる)を摂取した妊婦は奇形児の出産率が異常に高いという報告があることを、とあるデンマークの研究が最近発見した。現在、FDA(米国食品医薬品局)の警告表示には、妊娠中の膣内イースト菌感染症の治療として1回150mg服用は、奇形児の出生リスクや妊娠中のほかの問題の上昇には影響しないとだけ書かれており、連用に関しては触れていない。

事実、デンマークの研究における大部分の女性は150mgの経口フルコナゾールを1-2錠のみ服用していたが、薬物の低用量および高用量を比較した感度解析はわずか7件の死産に基づいているにすぎない、と筆者たちは警告している。

FDAにとってフルコナゾールと妊婦のリスクの関連性は今に始まったことではなく、かつてはこの薬を胎児危険度分類基準Dに指定した。これは、胎児へのリスクはあるが、母体の状態が深刻または命にかかわる場合は使用される場合があることを意味する。

このデンマークの研究チームは、妊婦におけるフルコナゾールの安全性を数年間研究しており、2013年の研究では妊婦のこの薬の服用による先天性奇形児の明らかなリスクは認められなかったことを発見している。

安全審査の再調査実施の発表の中で、FDAは少なくともこの再調査が終了するまでイースト菌感染を持つ妊婦への経口フルコナゾールの「慎重な処方」を推奨している。CDC(疾病対策センター)は実際、例え感染が継続しようと再発しようと、妊婦のイースト菌感染の治療には、必要に応じて局所抗真菌薬を使用することを推奨している、と彼らは述べている。

膣内イースト菌感染に加え、フルコナゾールは口腔や食道のほか、クリプトコックス髄膜炎のイースト感染の治療にも使用される。

デンマークの研究以外にもFDAが「追加データ」の再調査をしており、この安全調査が終了次第、最終的結論および推奨方法を伝えると語っている。


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