プラミペックス (塩酸プラミペキソール) 0.125mg

260 円!! パーキンソン病に有効なミラペックスのジェネリック薬!独自のドパミンD2受容体作動で、日本で最初の特発性レストレスレッグスの治療薬としても認証済!

Pramipex (Pramipexole Dihydrochloride) - 0.125mg (10 Tablets)

■ 10錠

価格:260 円


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有効成分

塩酸プラミペキソール(Pramipexole Dihydrochloride)

 

製造国

インド

 

製造元

--------------------- (---------------------)

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

【パーキンソン病】
通常、成人は1日量0.25mgから開始し、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら1週間ごとに1日量として0.5mgずつ増量し、維持量(標準1日量1.5-4.5mg)を定めてください。

1日量が1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後に経口服用してください。

・なお年齢、症状により適宜増減しますが、1日量は4.5mgを超えないようにしてください。

【中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)】
通常、成人は0.25mgを1日1回就寝2-3時間前に経口服用してください。

服用は1日0.125mgから開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減しますが、増量は1週間以上の間隔をあけて行なってください。

 

商品詳細

プラミペックス0.125mgは、パーキンソン病および中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)の治療薬です。

主成分の塩酸プラミペキソールは、1985年にドイツで開発された非麦角系構造を有する選択的ドパミンD2受容体作動薬です。
パーキンソン病に対する臨床試験において、日常生活動作、運動機能、症状の日内変動の症状への有効性が認められ、アメリカでは1997年7月、続いて同年10月には欧州連合で、また日本では2003年12月に承認されました。

特発性レストレスレッグス症候群においては、ドパミン神経系が重要な役割を果たしていることが報告されたのにもとづき、塩酸プラミペキソールの臨床試験の結果その有効性と安全性が確認され、2010年1月に日本で最初に特発性レストレスレッグス症候群に有効な成分として認められました。

なお、塩酸プラミペキソールはパーキンソン病を適応症として約90ヵ国、特発性レストレスレッグス症候群を適応症として70ヵ国以上で承認されています。

パーキンソン病は、脳にある黒質と呼ばれる部分のドパミン神経細胞が減少するために脳が出す指令が筋肉にうまく伝わらず、スムーズな動作ができなくなる病気です。
年齢を問わずに発症しますが、50-60代で発症することが多く、日本人の約100人に1人がこの病気にかかるとも言われています。
主な症状として、ふるえ、筋肉のこわばり、動作のにぶり、バランスがとりにくくなる、などがあります。

特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)は別名「むずむず脚症候群」と呼ばれている病気で、脚をはじめとして腕、背中、腰などに、むずむず感、かゆみ、痛みといった不快な感覚が起こります。
特に安静時や体を動かしていないときに発症することが多く、症状がひどくなるとこの不快感を解消するために常に体を動かさざるを得なくなるため、日常生活に支障をきたすこともあります。このうち3分の1の人は週に2回以上、中等から重症の症状が起こり、特に夕方から夜間にかけて症状がひどくなることが多いので、睡眠障害の原因ともなっています。
最悪の場合は、これらが引き金となり慢性疼痛やうつ病などに移行するケースもあり、早めに治療しておくことが大切です。
しかしこの病気の問題のひとつとして、疾患の認知が進んでいなことに加えて身体所見や検査に異常が認められないために、診断まで時間がかかることが多いという点が挙げられます。

パーキンソン病および特発性レストレスレッグスの明らかな原因は今のところはっきりとはわかっていませんが、いずれの病気にも共通していると考えられている要因のひとつにドパミンの減少があります。
ドパミンは中枢神経に存在する神経伝達物質で、受容体と結合することで脳の指令を筋肉に伝える役目をしています。
このドパミンに対する受容体は5種類ありますが、このうちパーキンソン病および特発性レストレスレッグスの発症に深く関わっているのは、ドパミンD2受容体とされています。

プラミペックス0.125mgは、このドパミンD2受容体に高い親和性を示すことでパーキンソン病および特発性レストレスレッグスに有効なドパミン作動薬です。
塩酸プラミペキソールには脳の黒質と線状体シナプス後膜のドパミンD2受容体を刺激、活性化させる作用があり、線状体からのドパミン放出量を増加させることによるパーキンソン病、及び持発性レストレスレッグスの症状を緩和する効果があるとされています。
また、前シナプスに存在する自己受容体を刺激することによって、脱落せず残存しているドパミン神経の代償的過剰活動を正常化する作用もあるとされています。

現在のところパーキンソン病の薬物治療における中心となる薬剤はL-ドパ製剤とされていますが、L-ドパ製剤は優れた効果を発揮する一方作用時間が短い、wearing-offやon-offといった長期間の使用における効果の変動、ジスキネジアの発現などの問題があります。
一方プラミペックス0.125mgのようなドパミン作動薬の効力はL-ドパ剤に次ぐとされており、作用時間も長く、加えて神経保護作用も有るとされています。
そのため、近年では初期パーキンソン病の治療においてはドパミン作動薬で治療を開始し、効力が不十分になった場合にL-ドパ製剤に移行すると言った治療方法が定着しつつあります。

 

他の商品との比較

塩酸プラミペキソールは、ブロモクリプチン、カベルゴリン、ペルゴリドといった麦角系薬剤の抗パーキンソン薬とは異なり、非麦角系の化学構造を有するドパミン受容体作動薬です。
麦角系の薬剤に多くみられる胸膜や肺線維症などの副作用はなく、麦角系に対して過敏症のある人でも服用が可能です。
経口投与後の吸収率が高く、また体内ではほとんど代謝されないためほかの薬剤との相互作用もほとんどありません。
さらにドパミンD2受容体のサブファミリーにおいてはD3受容体に高い親和性を示すため、抗酸化作用によるフリーラジカル発生の抑制、アポトーシス抑制、神経栄養因子の増加などによる神経保護作用に優れていると考えられており、長期服用における安全性と有効性も確認されています。

塩酸プラミペキソールは、日本ではビ・シフロール(日本ベーリンガー)の名前で発売されています。

また海外ではMirapex、Sifrol、Pexola、Mirapexinの名前で販売されています。

 

特別な注意

【警告】
前兆のない突発的睡眠および傾眠などがみられることがあり、また突発的睡眠などによって自動車事故を起こした例が報告されています。
プラミペックス0.125mgを服用中は、自動車の運転、機械の操作、高所作業など危険を伴う作業には従事しないように注意してください。

・以下の場合、プラミペックス0.125mgを絶対に服用しないでください。

妊娠または妊娠している可能性のある人: 動物を用いた生殖発生毒性事件で、妊娠率の低下、生存胎児数の減少および出生児体重の低下が認められています。

プラミペックス0.125mgの成分に対して過敏症の既往歴のある人

・以下の場合、プラミペックス0.125mgを慎重に服用してください。

幻覚、妄想などの精神症状またはそれらの既往歴のある人: 症状が増悪または発現しやすくなることがあります。

腎機能障害のある人: 副作用が発現しやすくなるおそれがあります。またプラミペックス0.125mgは主に尿中に未変化体として排泄されます。

重篤な心疾患またはそれらの既往歴のある人: 副作用が発現しやすくなるおそれがあります。

低血圧症の人: 症状が悪化することがあります。

高齢者: パーキンソン病患者を対象とした臨床試験において、65歳以上の高齢者は非高齢者に比べて幻覚などの精神症状の発現率が高い傾向が認められています。

・重要な基本的注意事項として以下のものがあります。

特に服用初期には、めまい、立ちくらみ、ふらつきなどの起立性低血圧にもとづく症状が見られることがあるため、プラミペックス0.125mgの服用は少量から開始してください。

臨床試験において、プラミペックス0.125mgをほかの抗パーキンソン剤(レボドパ、抗コリン剤、アマンタジン塩酸塩、ドロキシドパ)と併用した場合、ジスキネジア、幻覚、錯乱などの副作用が発現しやすいことが認められています。

パーキンソン病の人は、プラミペックス0.125mgの急激な減量または中止により、悪性症候群を誘発することがあります。

レボドパまたはドパミン受容体作動薬を投与されたパーキンソン病の人は、病的賭博(個人的生活の崩壊などの社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進などの衝動制御障害が報告されています。

・その他の注意事項には以下のものがあります。

レストレスレッグス症候群の人において、プラミペックス0.125mgを含めたドパミン受容体作動薬の服用により、夜間の症状発現が2時間以上早まる、症状の増悪、ほかの四肢への症状拡大が認められることがあります。

プロラクチン分泌の抑制、乳汁分泌抑制の可能性、また動物実験で乳汁中へプラミペックス0.125mgの成分が移行することが認められているため、授乳中の人の服用は避け、やむを得ず服用する場合には服用を中止してください。

低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。

 

他の薬との併用

・プラミペックス0.125mgを服用する場合、以下の薬剤との併用に充分注意してください。

カチオン輸送系を介して腎排泄される薬剤(シメチジン、アマンタジン塩酸塩など): ジスキネジア、幻覚などの副作用が増強することがあります。

鎮静剤、アルコール: 作用が増強するおそれがあります。

ドパミン拮抗剤(フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤、メトクロプラミド、ドンペリドン): プラミペックス0.125mgの作用が減弱するおそれがあります。

抗パーキンソン剤(レボドパ、抗コリン剤、アマンタジン塩酸塩、ドロキシドパ): ジスキネジア、幻覚、錯乱などの副作用が増強することがあります。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

副作用

プラミペックス0.25mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

p>主な副作用
過敏症状、多汗、じんましん、網状皮斑、そう痒症、発疹、CK(CPK)上昇、背部痛、腰痛、ジスキネジア、傾眠、めまい、頭痛、ジストニア、緊張亢進、舌まひ、運動過多、ミオクローヌス、声が出にくい、異常感覚、知覚減退、パーキンソニズムの増悪、浮動性めまい、失神、口内乾燥、起立性低血圧、高血圧、唾液増加、苦味、眼のちらつき、複視、まぶしがり症、霧視、視力低下、食欲不振、不眠、不安、神経過敏、気分高揚感、悪夢、早朝覚醒、ねぼけ様症状、異夢、徘徊、病的性欲亢進、性欲減退、過食(体重増加)、病的賭博、強迫性購買、健忘、不穏、悪心、吐き気、消化不良、便秘、胃不快感、嘔吐、腹痛、胃潰瘍、口内炎、胃炎、鼓腸放屁、イレウス、上腹部痛、体重減少、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH上昇など、プロラクチン低下、成長ホルモン上昇、血糖値上昇、心悸亢進、低血圧、動悸、排尿頻回、尿たんぱく陽性、末梢性浮腫、胸痛、倦怠感、疲労感、脱力感、手がぴりぴりする、転倒、口渇、呼吸困難、肺炎

極稀に起こる重篤な副作用
突発的睡眠、幻覚、妄想、せん妄、激越、錯乱、悪性症候群

主な副作用
過敏症状、多汗、じんましん、網状皮斑、そう痒症、発疹、CK(CPK)上昇、背部痛、腰痛、ジスキネジア、傾眠、めまい、頭痛、ジストニア、緊張亢進、舌まひ、運動過多、ミオクローヌス、声が出にくい、異常感覚、知覚減退、パーキンソニズムの増悪、浮動性めまい、失神、口内乾燥、起立性低血圧、高血圧、唾液増加、苦味、眼のちらつき、複視、まぶしがり症、霧視、視力低下、食欲不振、不眠、不安、神経過敏、気分高揚感、悪夢、早朝覚醒、ねぼけ様症状、異夢、徘徊、病的性欲亢進、性欲減退、過食(体重増加)、病的賭博、強迫性購買、健忘、不穏、悪心、吐き気、消化不良、便秘、胃不快感、嘔吐、腹痛、胃潰瘍、口内炎、胃炎、鼓腸放屁、イレウス、上腹部痛、体重減少、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH上昇など、プロラクチン低下、成長ホルモン上昇、血糖値上昇、心悸亢進、低血圧、動悸、排尿頻回、尿たんぱく陽性、末梢性浮腫、胸痛、倦怠感、疲労感、脱力感、手がぴりぴりする、転倒、口渇、呼吸困難、肺炎

極稀に起こる重篤な副作用
突発的睡眠、幻覚、妄想、せん妄、激越、錯乱、悪性症候群

 

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