プレマリン(結合型エストロゲン)0.3mg (インド市場向け)

1890 円!! 古くから知られる卵胞ホルモン補充薬!加齢とともに減少するエストロゲンを補い、卵巣機能不全症、更年期障害、膣炎、機能性出血などの症状を改善します!骨量増加と骨折予防効果あり!

Premarin (Conjugated Estrogen) - 0.3mg (28 Tablets)

■ 28錠

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価格:1890 円


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有効成分

結合型エストロゲン(conjugated estrogen)

 

製造国

アイルランド(インド市場向け)

 

製造元

Wyeth

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

通常、成人は1日0.625-1.25mgを経口服用します。
機能性子宮出血または膣炎に対しては、1日0.625-3.75mgを経口服用します。

年齢・症状により適宜増減します。

 

商品詳細

プレマリン0.3mgは、主に卵巣欠落症状、卵巣機能不全症、更年期障害、膣炎(老人、小児および非特異性)、機能性出血の治療に使用される卵胞ホルモン補充薬です。

一般に女性ホルモンとも呼ばれている卵胞ホルモンは、その別名をエストロゲンと言います。主に卵巣や胎盤でつくられ、月経、卵の発育や着床をはじめ、骨中カルシウムの流出やコレステロールの増加を抑制する働きがあります。 また女性らしい体の曲線、肌のはりとつや、新陳代謝の活性化などにも強く影響しており、女性には欠かすことのできないホルモンです。

しかし35歳をピークに卵巣は少しずつ老化し始め、それに伴いエストロゲンの分泌も急激に減少していきます。すると月経の周期が短くなるなどの変化が見られるほか、不正出血などが起こる場合があります。そして最後の月経から1年間生理がない状態が続くと、卵巣における卵胞が消失したとされ、事実上の閉経に入ったと考えます。日本女性の場合は45歳から56歳の間、平均して50歳で閉経を迎える人が多いようです。
またこの閉経を挟んだ前後5年の10年間を、一般に更年期と呼びます。更年期を迎えると自律神経系が不安定になることから、不規則な月経周期、ほてり、動悸、発汗、頭痛、不眠、耳鳴、高血圧、関節炎、頻尿、食欲不振、吐き気、便秘、下痢など、さまざまな症状があらわれ始めます。

エストロゲンは膣の厚みを増す、膣内の細菌繁殖抑制、膣への潤い供給、膣の弾力性の維持などの働きを持つため、年齢に関係なく何らかの原因でエストロゲンが不足することにより膣の乾燥や委縮をはじめ、器質的な異常がない子宮内膜からの出血である機能性出血、さらに細菌による膣炎にかかる可能性が高くなります。
減少した卵胞ホルモンを補い、これらの症状を治療するための薬がプレマリン0.3mgです。有効成分の結合型エストロゲンは、体内に吸収されると活性のエストラジオ―ルに転換されて効果を発揮し、卵胞ホルモンの急速な低下を改善します。骨粗しょう症に対する正式な適用はありませんが、骨量増加や骨折予防効果が認められています。なお、更年期障害の治療においては黄体ホルモン薬との併用が基本になります。

このほかにもプレマリン0.3mgは、卵巣の機能が正しく働かなくなることにより月経不順、無月経などが起こる卵巣機能不全症の治療や、結合型エストロゲン製剤が持つ血液凝固作用により機能性子宮出血など、子宮からの出血の治療に使用されることもあります。

 

他の商品との比較

天然の結合型エストロゲン製剤で、経口服用においても高いエストロゲン活性を示します。

一般にプレマリン0.3mgは作用が緩和であり、子宮や卵巣、膣などの標的臓器に過剰な刺激がないと言われており、内因性エストロゲンのアンバランスを是正し、速やかな止血効果を発揮します。

卵巣欠落症状、更年期障害に対して中枢系に作用し、自律神経系の異常を正します。

結合型エストロゲンを有効成分とした薬剤は、日本ではプレマリン(ファイザー)の名前で発売されています。

海外ではCenestin、Enjuviaなどの名前で発売されています。

 

特別な注意

以下の場合、プレマリン0.3mgを絶対に使用しないでください。
・エストロゲン依存性腫瘍(例えば乳がん、子宮内膜がん)およびその疑いのある人: 腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがあります。
・乳がんの既往歴のある人
・血栓性静脈炎や脳塞栓症のある人、またはその既往歴のある人: エストロゲンは凝固因子を増加させ、血栓形成傾向を送信するとの報告があります。
・動脈性の血栓塞栓疾患(例えば、冠動脈性心疾患、脳卒中)またはその既往歴のある人
・プレマリン0.3mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・妊婦または妊娠している可能性のある人
・重篤な肝障害のある人: 代謝機能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがあります。
・診断の確定していない異常性器出血のある人: 出血が子宮内膜がんによる場合は、がんの悪化あるいは顕性化を促すことがあります。
・未治療の子宮内膜増殖症のある人: 子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があります。

【慎重服用】
・肝障害のある人: 肝障害を悪化させるおそれがあります。
・子宮内膜症のある人: 症状を悪化させるおそれがあります。
・子宮筋腫のある人: 子宮筋腫の発育を促進するおそれがあります。
・心疾患・肝疾患のある人、またはその既往歴のある人: エストロゲンの過量使用では体液貯留を来たし、これらの疾患を悪化させるおそれがあります。
・てんかんの人: 症状を悪化させることがあります。
・糖尿病の人: 耐糖能を低下させるおそれがあるので充分管理を行ないながら使用してください。
・手術前4週間以内または長期臥伏床状態の人: 血液凝固能が亢進し、血管系の副作用の危険性が高くなるおそれがあるので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。
・思春期前の少女
・乳がん家計素因が強い人、乳房結節のある人、乳腺症の人または乳房レントゲン像に異常がみられた人: 症状を悪化させるおそれがあります。
・全身性エリテマトーデスの人: 症状を悪化させるおそれがあります。
・片頭痛の人: 症状を悪化させるおそれがあります。前兆を伴う片頭痛は虚血性脳卒中を有するおそれがあります。

【重要な基本的注意】
・外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳がんになる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、プレマリン0.3mgの使用にあたっては、リスクとベネフィットについて充分な説明を行なうとともに必要最小限の使用にとどめ、漫然と長期使用しないでください。
・使用前に病歴、家族素因などの問診、乳房検診ならびに婦人科検診(子宮を有する人においては子宮内膜細胞診および超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む)を行ない、使用開始後は定期的に乳房検診ならびに婦人科検診を行なってください。
・プレマリン0.3mgの使用により、血栓症があらわれることがあるので、次のような症状・状態があらわれた場合は使用を中止してください。また、次のような症状・状態が認められた場合にはただちに医師などに相談するようにしてください。
1)血栓症の初期症状
下肢の疼痛・むくみ、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、中枢神経症状(めまい、意識障害、四肢まひなど)、急性視力障害など
2)血栓症のリスクが高まる状態
体を動かせない状態、顕著な血圧上昇がみられた場合など

【適用上の注意】
生理的月経の発現に障害を及ぼすような使用は避けてください。

【その他の注意】
・ホルモン補充療法(HRT)と子宮内膜がんの危険性
卵胞ホルモン剤を長期間(約1年以上)使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜がんになる可能性が対照群の女性と比較して高く、この危険性は、使用期間に相関して上昇し(1-5年間で2.8倍、10年以上で9.5倍)、黄体ホルモン剤の併用により抑えられる(対照群の女性と比較して0.8倍)との疫学調査の結果が報告されています。
・HRTと乳がんの危険性
1)米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験(WHI)の結果、プレマリン0.3mgと黄体ホルモンの配合剤使用群では、乳がんになる危険性がプラセボ使用群と比較して有意に高くなる(ハザード比1:24)との報告があります。並行して行なわれた子宮摘出者に対する試験の結果、プレマリン0.3mgの単独使用群では、乳がんになる危険性がプラセボ使用群と比較して有意差はない(ハザード比:0.80)との報告があります。
2)英国における疫学調査の結果、卵黄ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用している女性では、乳がんになる可能性が対照群と比較して有意に高くなり(200倍)、この危険性は、併用期間が長期になるに従って高くなります(1年未満:1.45倍、1-4年:1.74倍、5-9年:2.17倍、10年以上:2.31倍)との報告があります。
・HRTと冠動脈性心疾患の危険性:
米国におけるWHI試験の結果、プレマリン0.3mgと黄体ホルモンの配合罪使用群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ使用群と比較して高い傾向にあり、特に使用開始1年後では有意に高くなる(ハザード比:1.81)との報告があります。並行して行なわれた子宮摘出者に対する試験の結果、プレマリン0.3mg単動使用群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ使用群と比較して有意差はない(ハザード比:0.91)との報告があります。
・HRTと脳卒中の危険性:
米国におけるWHI試験の結果、プレマリン0.3mgと黄体ホルモンの配合剤使用群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ使用群と比較して優位に高くなる(ハザード比:1.31)との報告があります。並行して行なわれた子宮摘出者に対する試験の結果、プレマリン0.3mg単独使用群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ使用群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.37)との報告があります。
・HRTと認知症の危険性:
米国における65歳以上の閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験(WHIMS)の結果、プレマリン0.3mgと黄体ホルモンの配合剤使用群では、アルツハイマーを含む認知症の危険性がプラセボ使用群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた(ハザード比:1.49)との報告があります。
・長期使用により肝腫瘍が発生したとの報告があります。
・卵胞ホルモン剤使用と乳がん発生との因果関係についてはいまだ明らかではありませんが、使用期間と相関性があることを示唆する疫学調査の結果が報告されています。
・HRTと卵巣がんの危険性:
1)卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では、卵巣がんになる危険性が対照群の女性と比較して高くなると疫学調査の結果が報告されています。
2)米国におけるWHI試験の結果、プレマリン0.3mgと黄体ホルモンの配合剤使用群において、卵巣がんになる危険性がプラセボ使用群と比較して有意ではなくが、高い傾向がみられました(ハザード比:1.58)との報告があります。
・HRTと胆のう疾患の危険性:
米国におけるWHI試験の結果、プレマリン0.3mgと黄体ホルモンの配合剤使用群において、堪能疾患になる危険性がプラセボ使用群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.59)との報告があります。並行して行なわれた子宮摘出者に対する試験の結果、プレマリン0.3mg単剤使用群では、堪能疾患になる危険性がプラセボ使用群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.67)との報告があります。

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意してください。

妊婦または妊娠している可能性のある人は使用しないでください。

卵胞ホルモン剤の使用により骨端の早期閉鎖を来たすおそれがあるので、思春期前の人は慎重に使用してください。

 

他の薬との併用

以下の薬剤とプレマリン0.3mgを併用する場合、注意してください。
・イプリプラボン: エストロゲン作用(帯下、不正出血、経血量の変化など)が増強する可能性があります。
・血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミドなど): 血糖降下剤の作用が減弱することがあるので、併用する場合には血糖値そのほかの状態を充分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意してください。
・副腎皮質ホルモン(プレドニゾロンなど): これらの薬剤の作用が増強するおそれがあります。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。
2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

 

副作用

プレマリン0.3mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
ナトリウムや体液の貯留(むくみ、体重増加など)、帯下増加、不正出血、経血量の変化、乳房痛、乳房緊満感、発疹、じんましん、血管浮腫、腹痛、悪心、嘔吐、食欲不振、すい炎、色素沈着、脱毛、頭痛、めまい、肝機能障害(AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P上昇など)、呼吸困難、血圧低下

●極稀に起こる重篤な副作用
血栓症

 

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