【禁忌】
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の人: 輸血およびインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となります。
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある人: インスリン注射による血糖管理が望ましいとされています。
・ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgの成分に対する過敏症の既往歴のある人
【慎重服用】
・ほかの糖尿病用薬を服用中の人: 低血糖が起こることがあります。
・開腹手術の既往または腸閉塞の既往のる人: 腸内ガスなどの増加により腸閉塞様の症状が発現しやすいとされています。
・消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の人: ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgの作用により病態が悪化することがあります。
・ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍などのある人: 腸内ガスなどの増加により症状が悪化することがあります。
・重篤な肝障害のある人: 代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化するおそれがあります。また重篤な肝硬変例で、高アンモニア血症が増悪し意識障害を伴うことがあります。
・重篤な腎障害のある人: 代謝状態が変化することがあるため血糖管理が大きく変化するおそれがあります。
・高齢者: 一般に生理機能が低下しているため、低用量から服用を開始するとともに、血糖値および消化器症状の発現に留意するなど経過を充分に観察しながら慎重に服用してください。
【重要な基本的注意】
●全効能共通
・糖尿病の診断が確立した人に対してのみ適用を考慮してください。糖尿病以外にも耐糖能異常、尿糖陽性など糖尿病類似の症状(腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常、慢性すい炎などのすい臓疾患、薬剤起因性の耐糖能異常など)を有する疾患があることに留意してください。
・ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgの適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を充分に行なったうえで効果が不充分な場合に限り考慮してください。
・ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgは低血糖症状を起こすことがあるので、糖尿病の人または耐糖能異常のある人は、低血糖症状およびその対処方法について充分理解してください。また、高所作業、自動車の運転などに従事している糖尿病の人、または耐糖以上のある人が使用するときは注意してください。
●糖尿病の食後過血糖の改善の場合
・糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法のみを行なっている人では、服用の際の食後血糖2時間値は200mg/dL以上を示す場合に限ります。
・食事療法、運動療法に加えて経口血糖降下剤またはインスリン製剤を使用している人では、服用の際の空腹時血糖値は140mg/dL以上を目安としてください。
・ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mg服用中は、血糖を定期的に検査するとともに経過を充分に考察し、常に服用継続の必要性について注意を払ってください。ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgを2-3ヵ月服用しても食後血糖に対する効果が不充分な場合(静脈血漿で食後血糖2時間値が200mg/dL以下にコントロールできないなど)には、より適切と考えられる治療への変更を考慮してください。なお、食後血糖の充分なコントロール(静脈血漿では食後血糖2時間値が160mg/dL以下)が得られ、食事療法、運動療法またはこれらに加えて経口血糖降下剤もしくはインスリンを使用するのみで充分と判断される場合には、ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgの服用を中止して経過観察を行なってください。
●耐糖能異常における
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型糖尿病の発症抑制の場合
・ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgの服用開始後は、1-3ヵ月ごとを目安に空腹時血糖、随時血糖、HbA1cなどの糖代謝関連検査および体重測定を実施するとともに、6-12ヵ月ごとを目安に75gブドウ糖負荷試験を実施して充分に経過観察し、常に使用継続の必要性に留意してください。また血糖高値(空腹時血糖、75g経口ブドウ糖負荷試験の血糖2時間値)や糖負荷後初期インスリン分泌低下などを有する場合には、糖尿病発症リスクが高くなるとの報告があるので、充分な観察を行なってください。なお、2型糖尿病と診断された場合には、適切と考えられる治療への変更を考慮してください。また、ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mg服用開始後に耐糖能異常が改善し、食事療法・運動療法のみで充分と判断される場合には、ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgの使用を中止して糖代謝関連検査などによる経過観察を行なってください。
【効能・効果に関連する適用上の注意】
●耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制の場合
ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgの適用は、耐糖能異常(空腹時血糖が126mg/dL未満かつ75g経口ブドウ糖負荷試験の血糖2時間値が140-199mg/dL)と判断され、糖尿病発症抑制の基本である食事療法・運動療法を3-6ヵ月間行なっても改善されず、かつ高血圧症、脂質異常症(高トリグリセリド血症、低HDLコレステロール血症など)、肥満(BMI25kg/㎡以上)、2親等以内の糖尿病家族歴のいずれかを有する場合に限定してください。
【用法・用量に関連する使用上の注意】
●全効能共通
・ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgは口腔内で崩壊しますが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液または水で呑み込んでください。
●耐糖能異常にいける
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型糖尿病の発症抑制の場合
・ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgの服用中は適切な間隔で血糖管理に関する検査を行ない、常に使用継続の必要性に注意してください。
【適用上の注意】
・ポスメイル口腔内崩壊錠0.3mgは舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用することができます。また、水で服用することもできます。
【高齢者】
・一般に生理機能が低下しているので、低用量(例えば1回量0.1mg)から使用を開始するとともに、血糖値および消化器症状の発現に留意するなど、経過を充分に観察しながら慎重に使用してください。
【妊婦、産婦、授乳婦など】
・妊娠中の服用に関する安全性は確立していないため、妊婦または妊娠している可能性のある人は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。
・授乳中の人は服用を避けることが望ましいとされていますが、やむを得ず使用する場合は授乳を避けてください。
【小児など】
・小児に対する安全性は確立していません。