ポスメイル口腔内崩壊錠(ボグリボース)0.2mg (10錠)

690 円!! 糖質の消化・吸収を遅延して、心血管系の疾病を引き起こす原因となる食後血糖値をコントロール!さらに2型糖尿病の発症も予防!水なしで服用できる口腔内崩壊タイプ!ベイスンのジェネリック薬!

Posmeal MD (Voglibose) - 0.2mg (10 Tablets)

■ 10錠

価格:690 円


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有効成分

ボグリボース(Voglibose)

 

製造国

インド

 

製造元

UNICHEM

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

●糖尿病の食後過糖血糖の改善の場合

通常、成人は1回0.2mgを1日3回毎食前に経口服用してください。

効果が不充分な場合には、経過を充分に観察しながら1回量を0.3mgまで増量することができます。

●糖耐能異常における 2 型糖尿病の発症抑制の場合

通常、成人は1回0.2mgを1日3回毎食直前に経口服用します。

 

商品詳細

ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgは、糖尿病の食後過血糖の改善に効果を示す薬です。ただし、食後療法や運動療法を行なっても充分な効果が得られない場合、または食事療養、運動療法に加えて経口血糖降下剤もしくはインスリン製剤を使用しても充分な効果が得られない場合に限ります。

インスリンは、血液中にある血糖(ブドウ糖)を体の組織に送り込んで活動エネルギーに変え、また食後に血糖が上がらないように調節する作用を持つホルモンです。このインスリンが不足したり働きが弱くなると、血液中の糖分が効率よくエネルギー源として利用できなくなり、筋肉や内臓にエネルギーが運ばれなくなるために全身のエネルギーが不足します。このようして起こる病気が糖尿病です。糖尿病を放っておくと神経障害や網膜症、腎症などの合併症を併発することもあります。

通常、健康の人における空腹時の血糖値は70-100mg/dLで、加齢とともに高くなる傾向があります。日本糖尿病学会の糖尿病判定基準によると、違う日に実施した検査のうち2回以上の結果が空腹時126mg/dL以上、食後2時間後の血糖値が200mg/dL以上、または常時200mg/dL以上の場合は糖尿病、また1回だけに認められた場合は糖尿病型と診断されます。

これまで糖尿病に関しては、空腹時血糖値や食前血糖値の低下を推奨することが多く、食後血糖値のコントロールについてはほとんど問題とされていませんでした。しかし最近の研究の多くは、糖尿病患者の中の食後血糖値のコントロールとの関連を示唆しています。

食後過血糖とは、食後に血糖値が正常な範囲を超えて高くなることを指し、脳梗塞や心筋梗塞などの心血管系の疾患の発症と密接に関連していることが近年明らかになっています。食後血糖値の管理の重要性は、2007年に発表されたIDF(The International Diabetes Federatio/国際糖尿病連合)の新治療ガイドラインにも明記してあり、有力な糖尿病学会や医療機関が発表したガイドラインと同じように、食事2時間血糖値を140mg/dL(7.8mmol/L)以下に維持するよう勧告しています。ちなみに糖尿病でない人の場合では、食後血糖値が140mg/dL(7.8mmol/L)より高くなることはまれで、通常は食後2-3時間で食前の血糖値に戻ります。

食べ物に含まれる糖質は小腸でブドウ糖に分解されてから吸収されますが、その際に糖質を分解する働きをするのがα(アルファ)グルコシダーゼという酵素です。健康な人では、食事をして血糖が上がると充分量のインスリンが瞬時に分泌されるのに対し、糖尿病の人の場合はインスリンがゆっくりとしか分泌されません。そのため、インスリンの分泌量がピークに達するまでの間には、血液中に流れ込んだブドウ糖が処理されず、血糖は急上昇してしまいます。

また遺伝や生活習慣が原因で起こる2型糖尿病や糖尿病予備群の人では、インスリンの基礎分泌はある程度保たれていて空腹時血糖値が正常近くにコントロールされている場合でも、インスリンの追加分泌の不足、血糖値上昇に対する反応の鈍さによる追加分泌のタイミングの遅れ、肝臓での糖新生を抑える働きが不足しているなどの要因により、食後高血糖が起こることが多くなります。

しかしαグルコシダーゼの働きを阻害することで小腸からのブドウ糖の吸収を遅らせ、インスリンの分泌量のピークと血糖が増えるときのタイミングを合わせることができれば、食後の血糖の急上昇を抑えることができます。

ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgの有効成分であるボグリボースは、腸管において食物中の糖類の消化の最終段階である二糖類から単糖類への分解を担うαグルコシダーゼの働きを阻害し、糖質の消化・吸収を遅延させる薬です。腸からの糖の吸収を妨げ、食後の血糖値の急上昇(食後過血糖)を防ぎます。

なお、糖尿病の場合は1種類の薬だけでその症状を改善することが難しいため、作用の異なる薬を組み合わせて使用することが多くなってきています。ボグリボースは、単剤、スルホニルウレア系薬剤およびインスリン製剤との併用において食後の過血糖を改善することが確認されています。

またボグリボースは肥満を解消する効果や、2 型糖尿病の発症リスクが高い耐糖能異常を有する人を対象とした臨床試験において、2型糖尿病の発症を予防する効果が認められていることから、ボグリボースに対するさらなる研究が続けられています。

国際糖尿病連合「食後血糖ガイドライン」(英語)

http://www.idf.org/webdata/docs/Guideline_PMG_final.pdf  

 

他の商品との比較

糖質の消化・吸収を遅延させることにより食後の過血糖を改善する経口糖尿病用薬です。

糖尿病の基礎治療である食事療法・運動療法で効果不充分な場合ばかりでなく、経口血糖降下剤、インスリン製剤で効果不充分な場合にも利用できます。

食後過血糖の改善はHbA1cにも反映されます。

2型糖尿病の発症リスクの高い耐糖能異常を有する人で2型糖尿病発症抑制が認められています。

ボグリボースを有効成分とした薬は、日本ではグルベス(キッセイ薬品工業)、ベイスン(武田薬品工業、武田テバ薬品)、ベグリラート(武田薬品工業、武田テバファーマ)、ボグリボース(持田製薬、救急薬品工業、日本ジェネリック、メディサ新薬、サンド、メディサ、小林化工、MeijiSeiikaファルマ、日本ケミファ、シオノケミカル、沢井製薬、高田製薬、東和薬品、マイラン製薬、ファイザー、杏林製薬、キョーリンリメディオ、日医工、ニプロ、陽進堂、第一三共エスファ、第一三共、興和、興和創薬、長生堂、科研製薬、日新製薬、辰巳化学、大原薬品工業、エルメッドエーザイ、エーザイ)の名前で販売されています。

また海外では、Basen、Glustat、Vocarb、Volixなどの名前で販売されています。

 

特別な注意

【禁忌】

・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の人: 輸血およびインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となります。

・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある人: インスリン注射による血糖管理が望ましいとされています。

・ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgの成分に対する過敏症の既往歴のある人

【慎重服用】

・ほかの糖尿病用薬を服用中の人: 低血糖が起こることがあります。

・開腹手術の既往または腸閉塞の既往のる人: 腸内ガスなどの増加により腸閉塞様の症状が発現しやすいとされています。

・消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の人: ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgの作用により病態が悪化することがあります。

・ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍などのある人: 腸内ガスなどの増加により症状が悪化することがあります。

・重篤な肝障害のある人: 代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化するおそれがあります。また重篤な肝硬変例で、高アンモニア血症が増悪し意識障害を伴うことがあります。

・重篤な腎障害のある人: 代謝状態が変化することがあるため血糖管理が大きく変化するおそれがあります。

・高齢者: 一般に生理機能が低下しているため、低用量から服用を開始するとともに、血糖値および消化器症状の発現に留意するなど経過を充分に観察しながら慎重に服用してください。

【重要な基本的注意】

●全効能共通

・糖尿病の診断が確立した人に対してのみ適用を考慮してください。糖尿病以外にも耐糖能異常、尿糖陽性など糖尿病類似の症状(腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常、慢性すい炎などのすい臓疾患、薬剤起因性の耐糖能異常など)を有する疾患があることに留意してください。

・ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgの適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を充分に行なったうえで効果が不充分な場合に限り考慮してください。

・ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgは低血糖症状を起こすことがあるので、糖尿病の人または耐糖能異常のある人は、低血糖症状およびその対処方法について充分理解してください。また、高所作業、自動車の運転などに従事している糖尿病の人、または耐糖以上のある人が使用するときは注意してください。

●糖尿病の食後過血糖の改善の場合

・糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法のみを行なっている人では、服用の際の食後血糖2時間値は200mg/dL以上を示す場合に限ります。

・食事療法、運動療法に加えて経口血糖降下剤またはインスリン製剤を使用している人では、服用の際の空腹時血糖値は140mg/dL以上を目安としてください。

・ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mg服用中は、血糖を定期的に検査するとともに経過を充分に考察し、常に服用継続の必要性について注意を払ってください。ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgを2-3ヵ月服用しても食後血糖に対する効果が不充分な場合(静脈血漿で食後血糖2時間値が200mg/dL以下にコントロールできないなど)には、より適切と考えられる治療への変更を考慮してください。なお、食後血糖の充分なコントロール(静脈血漿では食後血糖2時間値が160mg/dL以下)が得られ、食事療法、運動療法またはこれらに加えて経口血糖降下剤もしくはインスリンを使用するのみで充分と判断される場合には、ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgの服用を中止して経過観察を行なってください。

●耐糖能異常における 2 型糖尿病の発症抑制の場合

・ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgの服用開始後は、1-3ヵ月ごとを目安に空腹時血糖、随時血糖、HbA1cなどの糖代謝関連検査および体重測定を実施するとともに、6-12ヵ月ごとを目安に75gブドウ糖負荷試験を実施して充分に経過観察し、常に使用継続の必要性に留意してください。また血糖高値(空腹時血糖、75g経口ブドウ糖負荷試験の血糖2時間値)や糖負荷後初期インスリン分泌低下などを有する場合には、糖尿病発症リスクが高くなるとの報告があるので、充分な観察を行なってください。なお、2型糖尿病と診断された場合には、適切と考えられる治療への変更を考慮してください。また、ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mg服用開始後に耐糖能異常が改善し、食事療法・運動療法のみで充分と判断される場合には、ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgの使用を中止して糖代謝関連検査などによる経過観察を行なってください。

【効能・効果に関連する適用上の注意】

●耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制の場合

ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgの適用は、耐糖能異常(空腹時血糖が126mg/dL未満かつ75g経口ブドウ糖負荷試験の血糖2時間値が140-199mg/dL)と判断され、糖尿病発症抑制の基本である食事療法・運動療法を3-6ヵ月間行なっても改善されず、かつ高血圧症、脂質異常症(高トリグリセリド血症、低HDLコレステロール血症など)、肥満(BMI25kg/㎡以上)、2親等以内の糖尿病家族歴のいずれかを有する場合に限定してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】

●全効能共通

・ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgは口腔内で崩壊しますが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液または水で呑み込んでください。

●耐糖能異常にいける 2 型糖尿病の発症抑制の場合

・ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgの服用中は適切な間隔で血糖管理に関する検査を行ない、常に使用継続の必要性に注意してください。

【適用上の注意】

・ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgは舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用することができます。また、水で服用することもできます。

【高齢者】

・一般に生理機能が低下しているので、低用量(例えば1回量0.1mg)から使用を開始するとともに、血糖値および消化器症状の発現に留意するなど、経過を充分に観察しながら慎重に使用してください。

【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊娠中の服用に関する安全性は確立していないため、妊婦または妊娠している可能性のある人は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。

・授乳中の人は服用を避けることが望ましいとされていますが、やむを得ず使用する場合は授乳を避けてください。

【小児など】

・小児に対する安全性は確立していません。

 

他の薬との併用

以下の薬剤とポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgを併用する場合、充分に注意してください。

・糖尿病薬(スルホニルアミド系およびスルホニルウレア系薬剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、インスリン抵抗性改善剤): 低血圧発現の報告があります。

・糖尿病薬の血糖降下作用を増強する薬剤(β遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、フィブラート系の高脂血症治療剤、ワルファリンなど): 糖尿病薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgの糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に充分注意してください。

・糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモンなど): 糖尿病薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgの糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に充分注意してください。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに服用してください。

次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。

2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

副作用

ポスメイル口腔内崩壊錠0.2mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用

下痢、放屁、腹部膨満、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、悪心、嘔吐、胸やけ、口渇、口内炎、味覚異常、腸管嚢胞様気腫症、発疹、そう痒、光線過敏症、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH、γ-GTP上昇、Al-P上昇、めまい、頭痛、ふらつき、眠気、顆粒球減少、貧血、血小板減少、しびれ、顔面などのむくみ、目のかすみ、ほてり、倦怠感、脱力感、高カリウム血症、血清アミラーゼ上昇、HDLコレステロール低下、発汗、脱毛

●極稀に起こる重篤な副作用

低血糖、腸閉塞様症状、劇症肝炎、重篤な肝機能障害、黄だん、高アンモニア血症増悪、意識障害

 

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