ラミクタル・ディー・シー(ラモトリギン)200mg

5420 円!! 小児にも使用可能な新しい機序のてんかん治療薬!ほかの抗てんかん薬との併用で、さまざまなてんかん症状と難治性のてんかんにも適応!双極性障害の治療に対しても、有効性と安全性が確認されています!

Lamictal Dc (Lamotrigine) - 200mg (30 Tablets)(Turkey)

■ 30錠

価格:5420 円

数 量 :

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有効成分

ラモトリギン/ラモトリジン(Lamotrigine)

 

製造国

ポーランド(トルコ市場向け)

 

製造元

GlaxoSmithKline

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

てんかんにおける抗てんかん薬との併用療法に用いる場合:
●成人
・バルプロ酸ナトリウムを併用する場合:
通常、最初の2週間は1回25mgを隔日に経口服用し、次の2週間は1日25mgを経口服用します。その後は1-2週間ごとに25-50mgずつ漸増します。
維持用量は1日100-200mgとし、2回に分割して経口服用します。

・バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合:
1.ラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合:
通常、最初の2週間は1日50mgを1回経口服用し、次の2週間は1日100mgを2回に分割して経口服用します。その後は1-2週間ごとに最大100mgずつ漸増します。
維持用量は1日200-400mgとし、2回に分割して経口服用します。
2.1.以外の抗てんかん薬を併用する場合:
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に準じてください。

参考:てんかんにおける抗てんかん薬との併用量に用いる場合(成人)

 

バルプロ酸ナトリウムを併用する場合

バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合

1.ラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合

2.1.以外の抗てんかん薬を併用する場合

1・2週目

12.5mg/日
(25mgを隔日使用)

50mg/日
(1日1回使用)

バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従います。

3・4週目

25mg/日
(1日1回使用)

100mg/日
(1日2回に分割して使用)

5週目以降

1-2週間ごとに25-50mgずつ漸増します。

1-2週間ごとに最大100mgずつ漸増します。

維持用量

100-200mg/日
(1日2回に分割して使用)

200-400mg/日
(1日2回に分割して使用)

●小児
・バルプロ酸ナトリウムを併用する場合:
通常、最初の2週間は1日0.15mg/kgを1回経口服用し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1回経口服用します。その後は1-2週間ごとに最大0.3mg/kgずつ漸増します。維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えてラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合は1日1-5mg/kg、バルプロ酸ナトリウムに加えてラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用していない場合は1日1-3mg/kgとし、2回に分割して経口服用します。なお、1日用量は最大200mgまでとします。

・バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合:
1.ラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合:
通常、最初の2週間は1日0.6mg/kgを2回に分割して経口服用し、次の2週間は1日1.2mg/kgを2回に分割して経口服用してください。その後は1-2週間ごとに最大1.2mg/kgずつ漸増します。維持用量は最大400mgまでとします。なお、1日用量は最大400mgまでとします。
2.1.以外に抗てんかん剤を併用する場合
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に準じます。

参考:てんかんにおける抗てんかん薬との併用療法に用いる場合(小児)

 

バルプロ酸ナトリウムを併用する場合

バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合

ラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合

ラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用しない場合

1.ラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合

2.1.以外の抗てんかん薬を併用する場合

1・2週目

0.15mg/kg/日
(1日1回使用)

0.6mg/kg/日
(1日2回に分割して使用)

バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従います。

3・4週目

0.3mg/kg/日
(1日1回使用)

1.2mg/kg/日
(1日2回に分割して使用)

5週目以降

1-2週間ごとに最大0.3mg/kg/日ずつ漸増します。

1-2週間ごとに最大1.2mg/kg/日ずつ漸増します。

維持用量

1-5mg/kg/日(1日最大200mg)
(1日2回に分割して使用)

1-3mg/kg/日(1日最大200mg)
(1日2回に分割して使用)

5-15mg/kg/日(1日最大400mg)
(1日2回に分割して使用)

双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合:

・単独療法の場合:
通常、成人は最初の2週間は1日25mgを1回経口服用、次の2週間は1日50mgを1回または2回に分割して経口服用し、5週目は1日100mgを1回または2回に分割して経口服用します。6週目以降は維持用量として1日200mgを1回または2回に分割して経口服用します。症状に応じて適宜増減しますが、増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mgずつ、1日用量は最大400mgとし、いずれも1日1回または2回に分割して経口服用します。

・バルプロ酸ナトリウムを併用する場合:
通常、成人は最初の2週間は1回25mgを隔日に経口服用、次の2週間は1日25mgを1回経口服用し、5週目は1日50mgを1回または2回に分割して経口服用します。6週目以降は維持療法として1日100mgを1回または2回に分割して経口服用します。症状に応じて適宜増減しますが、増量は1週間以上の間隔をあけて最大50mgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回または2回に分割して経口服用します。

・バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合:
1.ラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合:
通常、成人は最初の2週間は1日50mgを1回経口服用、次の2週間は1日100mgを2回に分割して経口服用し、5週目は1日200mgを2回に分割して経口服用します。6週目は1日300mgを2回に分割して経口服用し、7週目以降は維持用量として1日300-400mgを2回に分割して経口服用します。症状に応じて適宜増減しますが、増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも2回に分割して経口服用します。
2.1.以外の薬剤を併用する場合:
単剤療法の場合に従います。

参考:双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合(成人)

 

単剤療法の場合

バルプロ酸ナトリウムを併用する場合

バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合

1.ラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合

2.1.以外の薬剤を併用する場合

1・2週目

25mg/日
(1日1回使用)

12.5mg/日
(25mgを隔日使用)

50mg/日
(1日1回使用)

単剤療法の場合に従います。

3・4週目

50mg/日
(1日1回または2回に分割して使用)

25mg/日
(1日1回使用)

100mg/日
(1日2回に分割して使用)

5週目

100mg/日
(1日1回または2回に分割して使用)

50mg/日
(1日1回または2回に分割して使用)

200mg/日
(1日2回に分割して使用)

6週目以降

200mg/日
(最大400mg/日)
(1日1回または2回に分割して使用)
(増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mgずつ)

100mg/日
(最大200mg/日)
(1日1回または2回に分割して使用)
(増量は1週間以上の間隔をあけて最大50mgずつ

6週目300mg/日
7週目以降300-400mg/日
(最大400mg/日)
(1日2回に分割して使用)
(増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mgずつ)

 

商品詳細

抗てんかん薬を服用しても、てんかん発作(部分発作、二次性全般化発作、強直間代発作、レノックス・ガストー(Lennox-Gastaut)症候群の全般発作)が治まらない人に有効なのがラミクタル・ディー・シー200mgです。ラミクタル・ディー・シー200mgは単独では服用せずに、ほかの抗てんかん薬との併用療法に使用されます。また用量によっては、そう状態とうつ状態を繰り返す双極性障害の治療薬としても使用されます。

通常、ニューロン(大脳の神経細胞)は弱い電気信号で情報のやり取りをしていますが、何らかの原因により脳内の神経細胞が一斉に過剰興奮することで発症するのが“てんかん”です。 その発作症状は大きく分けて「部分発作」と「全般発作」に分類することができます。
部分発作は、大脳皮質の一部位で発生する過剰興奮が原因で起こる発作で、脳のどの部位で興奮が起こるかにより現われる症状はさまざまです。さらに一部位の過剰興奮が脳全体に広がり、全身興奮を引き起こす発作を二次性全般化発作といいます。
部分発作のうち、意識喪失を伴わない発作を単純部分発作と呼びます。手や顔の一部が引きつったり、眼と頭が片側に強く引き寄せられる「運動発作」、皮膚の一部がしびれるなどの症状を伴う「身体発作」、顔面蒼白または紅潮、発汗などの症状が出る「自律神経発作」、言葉や視覚に障害を生じる「精神発作」などがあり、いずれも突然発症しますが、短時間で発作は治まります。また、意識がもうろうとし、徐々に起こり始める発作を複雑部分発作といいます。口をぺちゃぺちゃさせる、突然走りまわる、同じ単語を繰り返し発声するなどの自動症を伴います。

一方、全般発作は大脳の脳深部における過剰興奮を発端として、脳全体が一度に過剰興奮状態となって起こる発作のことです。通常、全般発作は意識消失と左右対称のけいれんを伴います。この全般発作はさらに「強直発作」、「間代発作」、「強直間代発作」などに分けられます。
強直間代発作は、全身の筋肉が強くひきつる強直発作から始まります。眼はうっすら開き、口は「へ」の字に曲がり、両肩がいかって両手は肩より少し上に上がります。呼吸も一瞬停止し、うなり声を上げることもあります。これに続き、今度は間代発作が起こります。間代発作は、全身の筋肉がリズムを持ってピクピクと動き、動作や間隔が徐々に大きくなっていくけいれん状態です。強直間代発作はたいてい数分以内に治まり、その後は昏睡状態またはもうろうとした状態になり、30-60分程度で元どおりに回復します。

乳幼児期にみられる極めて悪性のてんかん特殊型としてレノックス・ガストー症候群があります。主に1-6歳の幼児期に発症し、まれに思春期に発現する悪性てんかんの特殊型として知られている原因不明の年齢依存性てんかん性脳症のひとつです。発作は睡眠中、覚醒時を問わずに出現し、夜間の発作が非常に多いことも挙げられます。レノックス・ガストー症候群は高率に知的障害を伴うため、早期発見、早期治療が求められる病気です。

ラミクタル・ディー・シー200mgの主成分であるラモトリギンは、抗てんかん薬を受けている人に葉酸欠乏がみられたことなどから、抗葉酸作用を持つ化合物が抗てんかん薬になるとの仮説を立てて研究・開発された成分で、興奮性アミノ酸の放出を抑制することにより抗てんかん作用を発揮すると考えられています。

さらに、気分障害を改善することが認められたことから、ラモトリギンには双極性障害の治療薬としての特性を備えていると考えられ、実際に有効性および安全性が確認されています。

 

他の商品との比較

てんかんのある人において、成人および小児の部分発作(二次性全般化発作を含む)、強直間大発作、Lennox-Gastaut症候群における全般発作への併用療法に適応しています。

てんかんの部分発作および全般発作におけるさまざまな発作型に効果を有します。

双極性障害の気分エピソードの再発・再燃を抑制します。

双極性障害のうつ病エピソードの再発・再燃を抑制します。

状況に合わせて服用方法を選択できます。

日本ではラミクタール(グラクソ・スミスクライン)、海外ではLamictalの名前で販売されています。

 

特別な注意

以下の場合、ラミクタル・ディー・シー200mgを絶対に服用しないでください。
・ラミクタル・ディー・シー200mgの成分に対し、過敏症の既往歴のある人

【警告】
ラミクタル・ディー・シー200mgの服用により、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)および中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)などの重篤な皮膚障害が現われることがあるので、ラミクタル・ディー・シー200mgの使用にあたっては充分に注意してください。

 

【慎重服用】
・自殺念慮または自殺企図の既往のある人、自殺念慮のある人: 自殺念慮、自殺企図が現れることがあります。
・脳の器質障害または統合失調症の素因のある人: 精神症状を増悪させることがあります。
・肝機能障害のある人: ラミクタル・ディー・シー200mgのクリアランス効果が低下し、消失半減期が延長することがあります。
・腎不全の人: 腎クリアランスが低下しているために、主代謝物(グルクロン酸抱合体)の血漿中濃度が成人よりも高くなることがあります。
・ほかの抗てんかん剤に対してアレルギー歴または発疹発現の既往歴がある人: 重篤ではない発疹の発現頻度が約3倍になります。

【重要な基本的注意】
・ラミクタル・ディー・シー200mgの服用による発疹は斑状丘疹性に現われることが多く、重篤な皮膚障害の発現率は、ラミクタル・ディー・シー200mg服用開始から約8週間以内に高、また、バルプロ酸ナトリウムと併合した場合、あるいは小児において高いことが示されているので、ラミクタル・ディー・シー200mgの使用にあたっては充分に注意し、異常が認められた場合には、使用を中止し適切な処置を行なってください。
・小児において、発疹の初期徴候は感染と誤診されやすいので、ラミクタル・ディー・シー200mg服用開始8週間以内に発疹および発熱などの症状が発現した場合は特に注意してください。
・双極性障害の人を含め、うつ症状を呈する人は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような人は使用開始早期ならびに使用量を変更する際には、状態および病態の変化を注意深く観察してください。また、新たな自傷、気分変動、アカシジア/精神運動不穏などの情動不安定の発現、もしくはこれらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行なってください。
・自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる人が服用する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめてください。
・家族などは自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性などの行動の変化および基礎疾患悪化が現れるリスクなどについて充分理解し、医師と緊密に連絡を取り合うようにしてください。
・てんかんの人では、連用中における服用量の急激な減量ないし服用の中止により、てんかん発作の増悪またはてんかん重積状態が現われることがあるので、使用を中止する場合には、発疹の発現など安全性の観点からただちに服用を中止しなければならない場合を除き、少なくとも2週間以上かけて徐々に減量するなど慎重に行なってください。
・眠気、注意力、集中力、反射運動能力などの低下が起こることがあるため、ラミクタル・ディー・シー200mg服用中は自動車の運転など、危険を伴う機械の操作に従事しないように注意してください。

【用法・用量に関する使用上の注意】
・ラミクタル・ディー・シー200mgをてんかんの人が使用する場合は、ほかの抗てんかん剤と併用して服用してください。
・発疹などの皮膚障害の発現率は、定められた用法・用量を超えて使用した場合に高いことが示されているので、併用する薬剤の組み合わせに留意して、用法・用量を順守してください。なお、体重換算などにより調節した用量に一致する錠剤の組み合わせがない場合には、調節した用量に最も近く、かつ超えない用量になるよう錠剤を組み合わせて使用してください。
・ラミクタル・ディー・シー200mgによる発疹などの皮膚症状のために服用を中止した場合には、治療上の有益性が危険を上回ると判断される場合以外は再服用しないでください。また再服用にあたっては、維持用量よりも低い容量から漸増してください。なお、服用中止からラミクタル・ディー・シー200mgの消失半減期の5倍の期間(バルプロ酸ナトリウムを併用したときは約350時間、バルプロ酸ナトリウムを併用せずラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用した場合は約65時間、バルプロ酸ナトリウムもラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する抗てんかん薬も併用しなかった場合は約170時間)を経過している場合は、初回用量に従って再開することが推奨されています。
・小児てんかんの人が服用する場合、服用初期(1-2週間)に体重換算した1日用量が1-2mgの範囲内であった場合は2mg錠を隔日に1錠服用します。体重換算した1日用量が1mg未満の場合はラミクタル・ディー・シー200mgを服用しないでください。ラミクタル・ディー・シー200mgの服用中は、体重変化を観察し、必要に応じ適切に容量の変更を行なってください。なお2-6歳の児童の場合は維持用量の上限付近の容量が必要な場合があります。
・経口避妊薬など、抗てんかん薬以外でもラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合に影響を与える薬剤を併用する際には、ラミクタル・ディー・シー200mgの容量調節を考慮してください。
・ラミクタル・ディー・シー200mgの服用中に、ラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を阻害あるいは誘導する薬剤を使用開始または使用中止する場合には、ラミクタル・ディー・シー200mgの用量調節を考慮してください。
・経口避妊薬などのラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合に影響をあたえる薬剤を併用する際には、ラミクタル・ディー・シー200mgの用量調節を考慮してください。
・肝機能障害の人は、肝機能障害の程度に応じてラミクタル・ディー・シー200mgのクリアランスが低下するため、ラミクタル・ディー・シー200mgの服用にあたっては減量を考慮してください。

【その他の注意】
・海外で実施されたラミクタル・ディー・シー200mgを含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患などを対象とした調査の結果、自殺念慮および自殺企図の発現リスクが、抗てんかん薬服用の場合高くなるとみなされています。
・ラミクタル・ディー・シー200mgはジヒドロ葉酸還元酵素に対して弱い阻害作用を有するため、長期服用により葉酸代謝を阻害する可能性があります。なお、人間における長期使用の成績において、使用1年目まではヘモグロビン値、平均赤血球容積、血清中および赤血球中の葉酸濃度に有意な変化は認められず、また、使用5年目まで赤血球中の葉酸濃度に有意な変化は認められませんでした。

高齢者では、一般に生理機能が低下しているので、状態を観察しながら慎重に使用してください。

妊娠中の服用に関する安全性は確立していないため、妊娠または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。

妊娠によりラミクタル・ディー・シー200mgの血中濃度や治療効果に影響がみられる可能性があるため、妊婦が服用する際には状態などに充分注意してください。

ラミクタル・ディー・シー200mgは乳汁中に移行し、授乳中の乳児における血中濃度は、授乳中の人の血中濃度の最大約50%に達したとの報告があるため、授乳中の人はラミクタル・ディー・シー200mgを服用する際は授乳を中止してください。

低出生体重児、新生児、乳児または2歳未満の幼児に対する安全性は確立していません。

 

他の薬との併用

ラミクタル・ディー・シー200mgと以下の薬剤を併用する場合、充分に注意してください。
・バルプロ酸ナトリウム: ラモトリギンの消失半減期が約2倍延長するとの報告があります。
・ラミクタル・ディー・シー200mgのグルクロン酸抱合を誘導する薬剤(フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンビシン、ロピナビル・リトナビル合剤): ラモトリギンの血中濃度が低下します。
・アタザナビル、リトナビル: アタザナビルおよびリトナビル両剤とラモトリギンを併用した場合に、ラモトリギンの血中濃度が低下したとの報告があります。ラモトリギン維持用量服用中にアタザナビルとリトナビルを使用開始または使用中止する場合には、ラモトリギンの用量調節を考慮してください。
・カルバマゼピン: めまい、失調、複視、霧視、吐き気などが発現したとの報告があります。通常、これらの症状はカルバマゼピンの減量により回復します。
・リスペリドン: それぞれの単独投与時に比較して、傾眠の報告が多いとの報告があります。
・経口避妊薬(卵胞ホルモン・黄体ホルモン合剤): ラモトリギンとエチニルエストラジオール・レボノルゲストレル製剤との併用において、以下の報告があります。
1)ラモトリギンの血中濃度が減少したとの報告があるので、ラモトリギン維持用量服用中に経口避妊薬を服用開始または服用中止する場合には、ラモトリギンの用量調節を考慮してください。
2)レボノルゲストレルの血中濃度が減少し、血中卵胞ホルモンおよび黄体形成ホルモンが上昇し、エストラジオールがわずかに上昇、したとの報告があります。
なお、ほかの経口避妊薬および高用量のエストロゲンとの併用は検討されていませんが、同様の影響が考えられます。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに服用してください。次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

副作用

ラミクタル・ディー・シー200mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
発疹、発熱、疲労、疼痛、めまい、傾眠、頭痛、不眠、失調、易刺激性、不安、焦燥、興奮、てんかん発作回数の増加、ふるえ、眼振、攻撃性、運動障害、幻覚、平衡障害、チック、錯乱、パーキンソン症状の悪化、錐体外路症状、舞踏病アテトーゼ、胃腸障害(吐き気、嘔吐、下痢など)、食欲不振、肝機能検査値異常、白血球減少、好中球減少、血小板減少、リンパ節症、複視、霧視、結膜炎、関節痛、背部痛、ループス様反応

●極稀に起こる重篤な副作用
皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)、過敏症症候群(発疹、発熱、リンパ節症、顔面浮腫、血液障害および肝障害など種々の全身症状を伴う)、再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、肝炎、肝機能障害、黄だん、無菌性髄膜炎(項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐、意識混濁などの症状を伴う)

 

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