ラミトールDT-25 (ラモトリギン/ラモトリジン)25mg

620 円!! 小児にも使用可能な新しい機序のてんかん治療薬!ほかの抗てんかん薬との併用で、さまざまなてんかん症状と難治性のてんかんにも適応!飲みやすい分散性の錠剤タイプ!

Lamitor DT-25 (Lamotrigine) - 25mg (10 Tablets)

■ 10錠

価格:620 円


数 量 :   


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有効成分

ラモトリギン/ラモトリジン(Lamotrigine)

 

製造国

インド

 

製造元

Torrent Pharmaceuticals

 

使用量

【成人】
・バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
通常、最初の2週間は1回25mgを隔日に経口服用し、次の2週間は1日25mgを経口服用します。
その後は1-2週間ごとに25-50mgずつ増やしていきます。
持続用量は1日100-200mgとし、2回に分割して経口服用してください。

・バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合
1.ラミトールDT-100のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合
通常、最初の2週間は1日50mgを1回経口服用し、次の2週間は1日100mgを2回に分割して経口服用します。
その後は1-2週間ごとに最大100mgずつ増やしていきます。
持続用量は1日200-400mgとし、2回に分割して経口服用してください。
2.1.以外の抗てんかん薬を併用する場合
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に準じてください。

【小児】
・バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
通常、最初の2週間は1日0.15mg/kgを1回経口服用し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1回経口服用します。
その後は1-2週間ごとに最大0.3mg/kgずつ増やしていきます。
維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えてラミトールDT-25のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合は1日1-5mg/kgとし、バルプロ酸ナトリウムに加えてラミトールDT-25のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用していない場合は1日1-3mg/kgとし、2回に分割して経口服用してください。なお、1日用量は最大200mgまでとします。

・バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合
1.ラミトーグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合
通常、最初の2週間は1日0.6mg/kgを2回に分割して経口服用し、次の2週間は1日1.2mg/kgを2回に分割して経口服用してください。
その後は1-2週間ごとに最大1.2mg/kgずつ増やしていきます。維持用量は最大400mgまでとします。
2.1.以外に抗てんかん剤を併用する場合
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に準じます。

ラミトールDT-25のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤: フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンビシン、ロピナビル・リトナビル合剤
ラミトールDT-25のグルクロン酸抱合を誘導しない薬剤: ゾニサミド、ガバペンチン、トピラマートほか(影響が明らかでない薬剤を含む)

・ラミトールDT-25は分散性の錠剤です。
小量の水(スプーン1杯、コップ1杯)の水に溶かすか、直接舌の上で溶かして摂取してください。

 

商品詳細

抗てんかん薬を服用しても、てんかん発作(部分発作、二次性全般化発作、強直間代発作、レノックス・ガストー(Lennox-Gastaut)症候群の全般発作)が治まらない人に有効なのがラミトールDT-25です。
ラミトールDT-25は単独では服用せずに、ほかの抗てんかん薬との併用療法に使用されます。また、そう状態とうつ状態を繰り返す双極性障害の治療薬としても使用されます。

通常、ニューロン(大脳の神経細胞)は弱い電気信号で情報のやり取りをしていますが、何らかの原因により脳内の神経細胞が一斉に過剰興奮することで発症するのが“てんかん”です。 その発作症状は大きく分けて「部分発作」と「全般発作」に分類することができます。

部分発作とは、大脳皮質(脳表面のしわのすぐ下にあり、神経細胞が多く存在する)の一部位で発生する過剰興奮が原因で引き起こる発作で、脳のどの部位で興奮が起こるかにより現われる症状は様々です。
さらに一部位の過剰興奮が脳全体に広がり、全身興奮を引き起こす発作を二次性全般化発作といいます。

部分発作のうち、意識喪失を伴わない発作を単純部分発作と呼びます。
手や顔の一部が引きつったり、眼と頭が片側に強く引き寄せられる「運動発作」、皮膚の一部がしびれるなどの症状を伴う「身体発作」、顔面蒼白または紅潮、発汗などの症状が出る「自律神経発作」、言葉や視覚に障害を生じる「精神発作」などがあり、いずれも突然発症しますが、短時間で発作は治まります。
また、意識がもうろうとし、徐々に起こり始める発作を複雑部分発作といいます。口をぺちゃぺちゃさせる、突然走りまわる、同じ単語を繰り返し発声するなどの自動症を伴います。

一方、全般発作は大脳の脳深部における過剰興奮を発端として、脳全体が一度に過剰興奮状態となって起こる発作のことです。
通常、全般発作は意識消失と左右対称のけいれんを伴います。この全般発作はさらに「強直発作」、「間代発作」、「強直間代発作」などに分けられます。

強直間代発作は、全身の筋肉が強くひきつる強直発作から始まります。眼はうっすら開き、口は「へ」の字に曲がり、両肩がいかって両手は肩より少し上に上がります。
呼吸も一瞬停止し、うなり声を上げることもあります。
これに続き、今度は間代発作が起こります。間代発作は、全身の筋肉がリズムを持ってピクピクと動き、動作や間隔が徐々に大きくなっていくけいれん状態です。
強直間代発作はたいてい数分以内に治まり、その後は昏睡状態またはもうろうとした状態になり、30-60分程度で元どおりに回復します。

乳幼児期にみられる極めて悪性のてんかん特殊型としてレノックス・ガストー症候群があります。主に1-6歳の幼児期に発症し、まれに思春期に発現する悪性てんかんの特殊型として知られている原因不明の年齢依存性てんかん性脳症のひとつです。
その徴候として、1.強直発作、脱力発作と非定型欠神発作(これらが単独または同時、場合によりほかの発作を合併)、2.発作間欠期には突発性異常脳波が幅広くみられる、3.知能障害および脳委縮の神経画像的所見、などが認められます。
さらに小型発作(特有の短い全般発作)を伴い、多彩な発作を併有(複数発作型)します。
発作は睡眠中、覚醒時を問わずに出現し、夜間の発作が非常に多いことも挙げられます。レノックス・ガストー症候群は高率に知的障害を伴うため、早期発見、早期治療が求められる病気です。

ラミトールDT-25の主成分であるラモトリギンは、抗てんかん薬を受けている人に葉酸欠乏がみられたことなどから、抗葉酸作用を持つ化合物が抗てんかん薬になるとの仮説を立てて研究・開発された成分で、興奮性アミノ酸の放出を抑制することにより抗てんかん作用を発揮すると考えられています。
主にシナプス前ニューロンの電位依存性ナトリウムチャンネルを阻害し、ナトリウムイオンのニューロンへの流入によって引き起こされる活動電位の発生を妨げ、てんかん発作の原因となる電気信号の過剰な放出を抑制するとされています。
またナトリウムイオンの流入阻害作用は、ニューロンを興奮させる興奮性アミノ酸であるグルタミン酸の遊離を抑制し電気信号を放出するニューロンの興奮を抑えることから、この働きによってもてんかん発作が防がれると考えられています。
2008年3月現在では世界中で500万人以上に服用されており、また成人については104ヵ国以上、小児については93ヵ国以上で認可されています。さらにレノックス・ガストー症候群の治療薬としては50ヵ国以上で承認されている薬です。

 

他の商品との比較

てんかん治療は明らか向上の一途をたどっており、約70%の症例では発作が抑制され支障なく日常生活を送っていると言われていますが、残りの約30%については中度-重度の病態を有し、何らかの支障が生じています。
近年開発された抗てんかん薬は、単剤服用、併用により効果を現わしていますが、いずれも成人にしか適応しないという問題点がありました。

ラミトールDT-100は小児に対しても良好な発作抑制効果を示す抗てんかん薬です。
DT(Dispersible Tablet-分散性の錠剤)であるため、高齢者や小児でも飲み込みやすく、経口摂取後1~2時間で効力が現れるとされています。
ほぼ100%が体内に取り込まれる上、半減期は18~30時間であることから持続性にも優れているとされています。
海外の臨床試験において他の抗てんかん薬との併用によって成人の部分てんかん患者36%における有効性が確認され、その発作減少率は50%との報告がなされています。
また部分てんかん発作における単剤投与による既存のカルバマゼピンやフェ二トインと同様の効果が認められているうえ、レノックス・ガストー症候群に対して発作頻度を32%減少させたとされています。

さらにほかの抗てんかん薬と比べて眠気やふらつき、認知機能といった障害が少なく、長期服用に対して安全性と有効性が確認されています。

ラモトリギンを有効成分とする薬剤は日本ではラミクタール(グラクソ・スミスクライン)、海外ではLamictalの名前で販売されています。

 

特別な注意

ラミトールDT-25の服用により、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)および中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)などの重篤な皮膚障害が現われることがあります。

以下の場合、ラミトールDT-25を絶対に服用しないでください。
・ラミトールDT-25の成分に対し、過敏症の既往歴のある人

以下の場合、ラミトールDT-25を慎重に服用してください。
・肝機能障害のある人: ラミトールDT-25のクリアランス効果が低下し、消失半減期が延長することがあります。

・腎不全の人: 腎クリアランスが低下しているために、主代謝物(グルクロン酸抱合体)の血漿中濃度が成人よりも高くなることがあります。

・ほかの抗てんかん剤に対してアレルギー歴または発疹発現の既往歴がある人: 重篤ではない発疹の発現頻度が約3倍になります。

重要な基本的注意
・ラミトールDT-25の服用による発疹は、斑状丘疹性に現われることが多く、重篤な皮膚障害の発現率はラミトールDT-25服用開始から約8週間以内に高くなっています。
またバルプロ酸ナトリウムと併合した場合、あるいは小児において高いことが示されています。

・小児において、発疹の初期徴候は感染と誤診されやすいので、ラミトールDT-25服用開始8週間以内に発疹および発熱などの症状が発現した場合は特に注意してください。

・連用中における服用量の急激な減量ないし服用の中止により、てんかん発作の増悪またはてんかん重積状態が現われることがあります。中止、減量は2週間以上かけるなど慎重に行なってください。

・眠気、注意力、集中力、反射運動能力などの低下が起こることがあるため、ラミトールDT-25服用中は自動車の運転など、危険を伴う機械の操作に従事しないように注意してください。

用法・用量に関する使用上の注意
・ラミトールDT-25はほかの抗てんかん剤と併用して服用してください。

・定められた用法・用量を超えて服用した場合、発疹などの皮膚障害の発現率が高くなることがあります。

・発疹などの皮膚症状によりラミトールDT-25の服用を中止した場合、治療上の有益性が危険を上回ると判断させる場合以外は再服用しないでください。
また再服用にあたっては、維持用量よりも低い容量から増やしていくこととします。
なお、服用終始からラミトールDT-25の消失半減期の5倍の期間(バルプロ酸ナトリウムを併用したときは約350時間、バルプロ酸ナトリウムを併用せずラミトールDT-25のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用したときは約65時間、バルプロ酸ナトリウムもラミトールDT-25のグルクロン酸抱合を誘導する抗てんかん薬も併用しなかったときは約170時間)を経過している場合は、初回用量に従って再開することが推奨されます。

・小児が服用する場合、服用初期(1-2週間)に体重換算した1日用量が1-2mgの範囲内であった場合は2mg錠を隔日に1錠服用します。
体重換算した1日用量が1mg未満の場合はラミトールDT-25を服用しないでください。
ラミトールDT-25は体重変化を観察し、必要に応じ適切に容量の変更を行なってください。
なお2-6歳の児童の場合は維持用量の上限付近の容量が必要な場合があります。

・経口避妊薬など、抗てんかん薬以外でもラミトールDT-25のグルクロン酸抱合に影響を与える薬剤を併用する際には、ラミトールDT-25の容量調節を考慮してください。

・肝機能障害の人は、肝機能障害の程度に応じてラミトールDT-25のクリアランスが低下するため、ラミトールDT-25の服用にあたっては減量を考慮してください。

妊娠中の服用に関する安全性は確立していないため、妊娠または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ服用してください。

妊娠によりラミトールDT-25の血中濃度や治療効果に影響がみられる可能性があるため、妊婦が服用する際には状態などに充分注意してください。

ラミトールDT-25は乳汁中に移行し、授乳中の乳児における血中濃度は、授乳中の人の血中濃度の最大約50%に達したとの報告があるため、授乳中の人はラミトールDT-25を服用する際は授乳を中止してください。

低出生体重児、新生児、乳児または2歳未満の幼児に対する安全性は確立していません。

海外で実施されたラミトールDT-25を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患などを対象とした調査の結果、自殺念慮および自殺企図の発現リスクが、抗てんかん薬服用の場合高くなるとみなされています。

ラミトールDT-25はジヒドロ葉酸還元酵素に対して弱い阻害作用を有するため、長期服用により葉酸代謝を阻害する可能性があります。

 

他の薬との併用

ラミトールDT-25と以下の薬剤を併用する場合、充分に注意してください。
・バルプロ酸ナトリウム: ラミトールDT-25の消失半減期が約2倍延長するとの報告があります。

・ラミトールDT-25のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤(フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンビシン、ロピナビル・リトナビル合剤): ラミトールDT-25の血中濃度が低下します。

・カルバマゼピン: めまい、失調、複視、霧視、吐き気などが発現したとの報告があります。

・リスペリドン: それぞれの単独投与時に比較して、傾眠の報告が多いとの報告があります。

・経口避妊薬(卵胞ホルモン・黄体ホルモン合剤): ラミトールDT-25とエチニルエストラジオール・レボノルゲストレル製剤との併用において、1.ラミトールDT-25の血中濃度が減少2.レボノルゲストレルの血中濃度が減少し、血中卵胞ホルモンおよび黄体形成ホルモンが上昇し、エストラジオールがわずかに上昇、したとの報告があります。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

副作用

ラミトールDT-25を服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

主な副作用
発疹、発熱、疲労、疼痛、めまい、傾眠、頭痛、不眠、失調、易刺激性、不安、焦燥、興奮、てんかん発作回数の増加、ふるえ、眼振、攻撃性、運動障害、幻覚、平衡障害、チック、錯乱、パーキンソン症状の悪化、錐体外路症状、舞踏病アテトーゼ、胃腸障害(吐き気、嘔吐、下痢など)、食欲不振、肝機能検査値異常、白血球減少、好中球減少、血小板減少、リンパ節症、複視、霧視、結膜炎、関節痛、背部痛、ループス様反応

極稀に起こる重篤な副作用
皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)、過敏症症候群(発疹、発熱、リンパ節症、顔面浮腫、血液障害および肝障害など種々の全身症状を伴う)、再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、肝炎、肝機能障害、黄だん、無菌性髄膜炎(項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐、意識混濁などの症状を伴う)

 

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