ヴェレトリ静注用(エポプロステノール)500mcg(1バイアル)

9790 円!! 肺動脈性肺高血圧症の治療薬!血管を拡げ、血小板の集結を抑制することで、肺動脈の流れをスムーズにします!生命予後の著明な改善が証明されているフローランのジェネリック薬!

Veletri Powder for Injection (Epoprostenol) 500mcg (1 vial)

■ 1バイアル

価格:9790 円

数 量 :

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有効成分

エポプロステノール(Epoprostenol)

 

製造国

-------------

 

製造元

Actelion Pharmaceuticals

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。


用量設定

ヴェレトリ静注用500mcgは専用溶解液を用いて溶解し、通常、成人は1分間あたり2ng/kgの使用速度で精密持続点滴装置(シリンジポンプまたは輸液ポンプ)により、持続静脈内使用を開始します。状態(症状、血圧、心拍数、血行動態など)を充分観察しながら15分以上の間隔をおいて1-2ng/kgずつ増量し、10ng/kg/分までの範囲で最適使用速度を決定します。

最適使用速度の決定にあたっては、増量時においては、増量時における潮紅(軽微なものを除く)、頭痛、嘔気などの副作用の発現が重要な指標となります。このような症状が軽度でも認められた場合には、その後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には15分以上の間隔をおいて2ng/kg/分ずつ減量してください。


継続使用

その後は最適使用速度で維持し、定期的に観察し、症状に応じて使用速度を適宜調節しますが、その場合も状態(症状、血圧、心拍数、血行動態など)を観察しながら15分以上の間隔をおいて1-2ng/kg/分ずつ増減します。


 

商品詳細

ヴェレトリ静注用500mcgは、主に肺動脈性肺高血圧症を治療するための薬です。


肺動脈は心臓から肺に血液を送るための血管ですが、その脈圧は体動脈圧と比較して非常に低く、通常では20mmHgを越えることはほとんどありません。ところが何らかの原因により平均肺動脈圧が25mmHgを越え、またこの症状が持続した状態を肺動脈性肺高血圧症(PAH)と言います。その原因は解明されていませんが、原発性肺高血圧症や、膠原病に合併する肺高血圧症、アイゼンメンゲル症候群などにより、肺の細い血管が異常に狭く、硬くなって血液の流れが悪くなり、肺動脈の圧力が高くなることで起こると考えられています。


肺動脈に血液を送り込んでいる右心室は本来高い圧力に耐えられる構造ではないため、このような負荷が続くことで心筋の収縮力が低下し、右心室の壁は拡張した状態のまま戻らなくなります。そのため、初期のうちは症状がほとんどなく、場合によっては無症状のこともありますが、病状が進行するに従って、日常生活中での息切れや疲労感、動悸、立ちくらみなどが起こるようになり、やがて右心室の機能に障害が起き、失神やむくみ、チアノーゼなどの重い症状のほか、心不全に至ることもあります。


従来は、肺動脈性肺高血圧症は有効な治療薬がない難病として扱われてきましたが、近年、プロスタサイクリン経路、エンドセリン経路、一酸化窒素経路と言われる、作用機序の異なる3種類の治療薬が開発され、一定の治療効果が得られるようになってきました。ヴェレトリ静注用500mcgの有効成分であるエポプロステノールは、このうちプロスタサイクリン経路に属する薬です。


エポプロステノールは、本来、生体内に存在する肺血管拡張作用を持つプロスタサイクリンと呼ばれる物質を生合成したもので、血管平滑筋のプロスタサイクリン受容体を介してアデニルサイクラーゼを活性化し、cAMP濃度を増加させることによって、血管平滑筋を拡げて肺血管の拡張作用を発揮します。

またエポプロステノールは抗血小板作用、平滑筋増殖抑制作用も併せ持つとされており、未治療の原発性肺高血圧症の3年生存率が約40%であるのに対し、エポプロステノール治療群では約70%と、生命予後の著明な改善が証明されています。

なお、エポプロステノールは血中半減期が2-3分と極めて短いことから、安定して治療効果を得るためには24時間持続して体内に存在する必要があり、持続的な静脈内注射が不可欠です。


 

他の商品との比較

肺動脈性肺高血圧症における血行動態を改善します。


肺動脈性肺高血圧症に伴う自覚症状を改善します。


肺動脈性肺高血圧症における心不全症状の重症度を改善します。


エポプロステノールを有効成分とする薬剤は、日本ではエポプロステノール(アクテリオンファーマシューティカルズジャパン、武田薬品工業、武田テバファーマ、富士製薬工業)、フローラン(グラクソ・スミスクライン)の名前で発売されています。


海外では、Caripul、Epoprostenol、Flolan、Veletriなどの名前で発売されています。


 

特別な注意

【警告】

・過度の血圧低下、低血圧性ショック、徐脈、意識喪失・意識障害などの重大な副作用が認められているので、ヴェレトリ静注用500mcgの使用は状態を充分観察しながら行なってください。

・ヴェレトリ静注用500mcgの使用にあたっては、【用法・用量】、「用法・用量に関連する使用上の注意」を遵守してください。

ヴェレトリ静注用500mcgは常に専用溶解液のみで溶解し、ほかの注射剤などとは配合しないでください。また、ほかの注射剤、輸液などを併用使用する場合は、混合せず別の静脈ラインから使用してください。: pHが低下し、安定性が損なわれ、ヴェレトリ静注用500mcgの有効成分の含量低下により使用量が不足する可能性があります。使用量の不足により充分な臨床効果が得られず、肺高血圧症状の悪化または再発を来たすおそれがあります。

外国で長期使用後の急激な中止により死亡に至った症例が報告されているので、ヴェレトリ静注用500mcgを休薬または使用中止する場合は、徐々に減量してください。


【禁忌】

・ヴェレトリ静注用500mcgmの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・右心不全の急性増悪時の人: ヴェレトリ静注用500mcgの血管拡張作用によりその病態をさらに悪化させるので、カテコールアミンの使用などの処置を行ない、状態が安定するまで使用しないでください。

・重篤な左心機能障害のある人: ヴェレトリ静注用500mcgの血管拡張作用により、その病態をさらに悪化させるおそれがあります。

・重篤な低血圧の人: ヴェレトリ静注用500mcgの血管拡張作用により、その病態をさらに悪化させるおそれがあります。

・用量設定期(使用開始時)に肺水腫が増悪した人


【慎重使用】

・高度に全肺血管抵抗が上昇(40mmHg・分/L以上)している人: 全肺血管抵抗が40mmHg・分/L以上を示し原発性肺高血圧症の末期と考えられる症例で、重大な副作用(血圧低下および徐脈)を発現し死亡に至った報告があるので、観察を充分に行ない慎重に使用してください。

・低血圧(収縮期血圧100mmHg以下)の人: ヴェレトリ静注用500mcgの血管拡張作用により、血圧をさらに低下させるおそれがあります。

・高齢者

・妊婦または妊娠している可能性のある人

・小児など


【重要な基本的注意】

・ヴェレトリ静注用500mcgの使用は、病状の変化への適切な対応が重要なので、緊急時に充分措置できる医療施設および肺高血圧症および心不全の治療に充分な知識と経験を持つ医師のもとで、ヴェレトリ静注用500mcgの使用が適切と判断される症例にのみ行なってください。

・長期間にわたって持続注入する際には、注射部位からの感染、敗血症があらわれることがあるので、注射部位を常に清潔に保ってください。


【効能・効果に関連する使用上の注意】

・ヴェレトリ静注用500mcgは肺動脈性肺高血圧症と診断された場合のみ使用してください。

・先天性短絡性心疾患に伴う肺高血圧症については、アイゼンメンゲル症候群あるいは術後に肺高血圧の残存している人のみ使用してください。

・ヴェレトリ静注用500mcgはほかの血管拡張薬で充分な治療効果が得られない場合に適用を考慮してください。

・原発性肺高血圧症および膠原病に伴う肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における安全性・有効性は確立していません。


【用法・用量に関連する使用上の注意】

・ヴェレトリ静注用500mcgは、常に専用溶解液のみで溶解し、ほかの注射剤と配合しないでください。また、ほかの注射剤、輸液などを併用使用する場合は、混合せず別の静脈ラインから使用してください。: ほかの注射剤、輸液などとの配合あるは混合によりpHが低下し、安定性が損なわれ、ヴェレトリ静注用500mcgの有効成分の含量低下により使用量が不足する可能性があります。使用量の不足により充分な臨床効果が得られず、肺高血圧症状の悪化または再発を来たすおそれがあります。

・ヴェレトリ静注用500mcgによる重篤な副作用は、使用開始時の最小の使用速度である2ng/kg/分でも発現するおそれがあり、またヴェレトリ静注用500mcgによる副作用の多くが最適使用速度を欠点するまでの間に発現しているので、その間は症状、血圧、心拍数、血行動態などを充分観察してください。

・最適使用速度を決定する際に、肺動脈圧の低下のみを目安にしないでください。: 臨床試験において、用量設定期(使用開始時)には心拍出量は増加しますが、肺動脈圧は低下しないことが認められており、過量使用となる可能性があります。

・使用開始後1日間は、血圧低下など血行動態の変化による副作用の発現を防ぐため安静を保ってください。

・使用中および使用中止の際の急激な減量により、肺高血圧症状が増悪するおそれがあるので、ヴェレトリ静注用500mcgを休薬または使用中止する場合は、1日当たり2ng/kg/分以下で徐々に減量してください。また、重篤な副作用の発現など、ヴェレトリ静注用500mcgを直ちに中止すべきと判断した場合でも、可能な限り徐々に減量し、急に中止しないでください。

・ヴェレトリ静注用500mcgの減量中または使用中止後に症状の悪化または再発が認められることがあるので、状態に注意し、このような場合には、適宜増量または再使用するなどの適切な処置を行なってください。

・小児などにおいては使用経験が少なく、用法・用量が確立していません。


<注射液の調整法の例示>

専用溶解液を用い、下表を参考に調整してください。

調整する

注射液の濃度

(ng/mL)

凍結乾燥品

(エポプロステノール0.5mg)

バイアル数(本)

凍結乾燥品

(エポプロステノール1.5mg)

バイアル数(本)

専用溶解液

(50mL)

バイアル数(本)

5000

1

2

10000

1

2

1

2

15000

1

2

20000

1

1

2

30000

1

2

1

2

40000

2

2

2

50000

1

3

2

ヴェレトリ静注用500mcg

(0.5mg/1.5mg)

バイアル数(本)

専用溶解液

(50mL)

バイアル数(本)

調整方法

1

1

専用溶解液(50mL)1本から4mLを注射筒を用いて正確に取り、ヴェレトリ静注用500mcgバイアル内に注入し、溶解した液の全量を再び専用溶解液1本に戻します。

1

2

専用溶解液(50mL)1本から2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、ヴェレトリ静注用500mcgバイアル内に注入します。溶解した液をすべて注射筒内に取り、正確に2mLずつ専用溶解液2本に戻します。

2

2

専用溶解液(50mL)2本から2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、ヴェレトリ静注用500mcgバイア内に2mLずつ注入します。溶解した液をすべて注射筒内に取り、正確に2mLずつ専用溶解液2本に戻します。

3

2

専用溶解液(500mL)2本から1.5mLずつ注射筒を用いて合計3mLを正確に取り、ヴェレトリ静注用500mcgバイアル内に1mLずつ注入します。溶解した液をすべて注射筒内に取り、正確に1.5mLずつ専用溶解液2本に戻します。

4

2

専用溶解液(50mL)2本から2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、ヴェレトリ静注用500mcgバイアル内に1mLずつ注入します。溶解した液をすべて注射筒内に取り、正確に2mLずつ専用溶解液2本に戻します。

<使用方法>

ヴェレトリ静注用500mcgは末梢または中心静脈内にカテーテルを留置し、無菌のフィルターを接続した精密持続点滴装置を用いて、下表に示す注射液流量に従い持続使用します。ただし、精密持続点滴装置は以下に示す機能・制度を有するものを使用してください。

体重別の注射液流量( mL/ 時)

5000ng/mL の濃度に調整した場合

エポプロステノール使用速度(ng/kg/分)

2

4

6

8

10

注射液の流量(mL/時)

体重1kg当たり

0.024

0.048

0.072

0.096

0.12

体重

(kg)

10

0.24

0.48

0.72

0.96

1.20

15

0.36

0.72

1.08

1.44

1.80

20

0.48

0.96

1.44

1.92

2.40

25

0.60

1.20

1.80

2.40

3.00

30

0.72

1.44

2.16

2.88

3.60

35

0.84

1.68

2.54

3.36

4.20

40

0.96

1.92

2.88

3.84

4.80

45

1.08

2.16

3.24

4.32

5.40

50

1.20

2.40

3.60

4.80

6.00

55

1.32

2.64

3.96

5.28

6.60

60

1.44

2.88

4.32

5.76

7.20

65

1.56

3.12

4.68

6.24

7.80

70

1.68

3.36

5.04

6.72

8.40

75

1.80

3.60

5.40

7.20

9.00

80

1.92

3.84

5.76

7.68

9.60

注射液流量の計算式:

注射液の流量 = 使用速度(ng/kg/分)×体重(kg ×60(分)

(mL/時)         注射液の濃度(ng/mL)


精密持続点滴装置の仕様:

流量ステップ

流量精度

警報機能

0.1mL/時以下

±6%以下

残量、過負荷、バッテリー

【適用上の注意】

・使用経路: ヴェレトリ静注用500mcgは静脈内投与にのみ使用してください。

・調整時:

無色澄明に溶解しなかったものは使用しないでください。

専用溶解液は保存剤を含まないため、専用溶解液の残液は廃棄してください。

・調製後溶液の保存および取扱い

調製後は溶液中の有効成分が徐々に分解するため、調製後するに使用開始しない場合は溶液を冷蔵保存(2-8℃)してください。

調製後、冷蔵保存する場合は8日間(192時間)を超えないでください。

専用溶解液および調製後溶液を凍結させないでください。凍結した場合には、溶解後も使用しないでください。

調製後溶液は使用開始前の冷蔵保存の有無にかかわらず、以下の設定温度ごとに規定された時間内で使用を終了してください。また使用中も遮光することが望ましいとされています。

設定温度

使用終了までの時間

25℃以下

72時間以内

30℃以下

48時間以内

35℃以下

24時間以内

40℃以下

12時間以内

一旦使用を開始した溶液の残液は使用しないでください。


【高齢者】

・一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので慎重に使用してください。


【妊婦、産婦、授乳婦など】

・妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用してください。

・授乳婦が使用する場合には授乳を中止してください。


【小児など】

・低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。


 

他の薬との併用

【併用注意】

・降圧作用を有する薬剤(カルシウム拮抗剤、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、利尿剤、プロスタグランジンE1、E 2、l2 誘導体製剤など): これらの薬剤との併用により、過度の血圧低下が起こることがあります。併用薬もしくはヴェレトリ静注用500mcgを増量する場合は血圧を充分観察してください。

・抗凝血剤(ワルファリンなど)、血栓溶解剤(ウロキナーゼなど)、血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、チクロピジン、プロスタグランジンE 1、E2、l2 誘導体製剤、非ステロイド性抗炎症剤など): これらの薬剤との併用により、出血の危険性を増大させるおそれがあります。定期的にプロトロンビン時間などの血液検査を行ない、必要に応じてこれらの併用薬を減量または使用を中止してください。

・ジゴキシン: 一過性で、ジゴキシンの血中濃度が上昇することが報告されているので注意してください。


 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに使用してください。
次回の使用時間が近い場合は、使用し忘れた分は飛ばして、次回分から使用してください。
2回分を1回に使用することは絶対におやめください。

 

副作用

ヴェレトリ静注用500mcgを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。


●主な副作用

潮紅、動悸、低血圧、徐脈、頻脈、蒼白、腹水、下痢、腹痛、悪心、嘔吐、心窩部不快感、消化不良、口内乾燥、顎痛、関節痛、胸痛、骨痛、背痛、筋肉痛、頭痛、手のしびれ、感覚鈍麻、めまい、振戦、異常感覚、不安、神経過敏、激越、感覚過敏、呼吸困難、血小板減少、出血(肺出血、消化管出血、鼻出血など)、発疹、発汗、胸部絞扼感、疼痛、全身倦怠感、悪寒、発熱、インフルエンザ様症状


●極稀に起こる重篤な副作用

過度の血圧低下や過度の徐脈に続くショック状態、尿量減少、肺水腫、甲状腺機能亢進症


 

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医師に相談するなどし当商品についてよく理解したうえで、適量をご自分の責任において服用なさってください。
なお、個人輸入で購入した商品は日本の医薬品副作用被害救済制度の適用対象にはなりません。したがって、何らかの深刻な副作用が発生したとしても、用量にかかわらず救済対象とはならずその制度からの保障を受けることは出来ないことに注意して下さい。
また、これらの薬の成分、効用、副作用、服用法などに関していかなるお問い合わせをいただきましてもお返事できません。ご了承ください。