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2013-04-17

ソース(記事原文):7thスぺース

変形性膝関節症の疼痛が見られる高齢患者及びそれより若い患者へのデュロキセチン治療の安全性と有効性:2つの無作為化プラセボ対照試験の事後サブグループ解析

7thスぺース(2013年4月17日)― 変形性関節症(OA)の膝の疼痛は高齢患者によく見られ、生活の質の低下の一因である。高齢患者は通常、生理機能の加齢変化により副作用のリスクがより高く、薬物動態、代謝、および応答に影響を及ぼす。

これらの解析は、OA膝の疼痛管理におけるデュロキセチンの臨床試験から、老齢患者(> = 65歳)対若年患者の有効性と安全性の結果を検討した。

方法:これは2つの13週間の調査の事後解析であるが、患者はデュロキセチン60 mg /日またはプラセボに無作為に割り付けられた。どちらの調査でも、投与の7週間後に投与量の変更が可能で、調査Iではデュロキセチン治療患者を60 mg /日のままにしておくか、120 mg /日に増やすかどちらかに再度無作為に割り付け、調査IIではより厳密に臨床診療を再現して非応答患者に対し120 mg /日に増量した。

全ての解析に対し、患者は年齢でサブグループ分けされた:高齢(> = 65歳)とそれより若い(40歳から64歳)という分け方である。デュロキセチン対プラセボの全体的な有効性と安全性の年齢群比較が、デュロキセチンの全投与量レベルを統合した両方の調査から集積されたデータを用いて行われた。

安全性解析には中止率、試験治療下で発現した有害事象、および重篤な有害事象が含まれていた。非応答患者における投与量増大効果を評価するために、調査IIのデータのみを評価した。

治療群をプラセボ、デュロキセチン60 mg /日、デュロキセチン60/120 mg /日と事後定義した。

結果:試験終了時、プラセボ対デュロキセチンで治療した各年齢群の患者で、疼痛が有意に大きく改善した(両方、P <.05)が、治療に年齢の有意な効果(P = 0.72)は見られなかった。非応答患者で120 mgに投与量を増加させても、有意な利点が判明しなかった。

デュロキセチン治療による治療下で発現した有害事象のうち、めまいのみが若年患者(6.6%対0.6%、P = 0. 2)でプラセボ群より発生率が大きく、有意差のある治療効果があった(P = .72)が、これは高齢の患者では見られなかった(1.0%対3.2%、P = 0.29)。

結論:デュロキセチンは高齢患者とそれより若い患者の双方の症候性OA膝の管理に有効であり、おおむね良好な忍容性を示すが、非応答患者の投与量を120 mgに増大させてもさらなる効果はなかった。


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