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2015-07-02

ソース(記事原文):MedPage Today

糖尿病治療薬が体重を減少させることを遂に発表

【MedPage Today】(2015年7月2日) ― 試験終了から2年以上、そしてその結果に基づきFDA(米国食品医薬品局)がある程度の減量効果を承認して6ヵ月以上経過した後、論文審査のある出版物が、SCALE試験における太り過ぎの人および肥満の患者に対するリラグルチド(Saxenda)の効果を認めた。 プラセボ群で(P<0.001)平均2.8±6.5 kgであったのに対し、リラグルチド群では平均8.4±7.3 kgの体重が減った、とニューヨーク市にあるコロンビア大学のザビエル・ピスーニア博士と彼の同僚が7月2日、『ニューイングランド医学ジャーナル』において報告した。

研究によると、プラセボ群の27%に対して、薬を使用した63%以上の患者で最低5%の体重が減少した。また両群はライフスタイルへの介入とカウンセリングを受けていた。

さらに体重が10%以上減ったのは(P<0.001)プラセボ群で10.6%であったのに対し、治療群では33.1%であった。

しか執筆者たちによると、リラグルチド群のより多くの患者が副作用のため早期のうちに試験から離脱(9.9%対3.8%)したとのことだ。

「前糖尿病を患っている人とそうでない人に対する治療効果および肥満度指数はほぼ同じであった」とピスーニア教授とその同僚は記している。

また研究者たちは、プラセボ群よりもリラグルチド群で糖化ヘモグロビン、空腹時血糖、空腹時インスリン値の急激な減少があったことを発見した。SCALE検査でのトップレベルの結果は、薬の製造者であるノボ・ノルディスクによって2年前に発表された。

リラグルチドは本来2型糖尿病治療薬のビクトーザとして承認されているグルカゴン様ペプチド-1受容体で、減量薬のSaxendaとして改質された。この商品は、昨年12月にFDAに承認されるやいなや、先月に1000ドルの値段で市場にお目見えした。

胃腸関係の副作用は減量と関係があることが懸念され続けているが、NEJMの新研究の執筆者でもありカルガリー大学に勤めるデビッド・ラウ博士による今年はじめの研究では、体重が減った人とこれらの副作用効果は無関係であることがわかっている。

SCALE検査は27ヵ国191の場所で、2011年6月から2013年3月まで行なわれた。研究に参加した3731人は全員18歳以上で、肥満度指数(BMI)は30以上、脂質異常症または高血圧の人では27以上であった。彼らは2対1の割合でリラグルチド群とプラセボ群に分けられ、さらに食事と運動、およびカウンセリングの介入を受けた。

研究の二次エンドポイントには肥満度指数や胴回り、血糖管理変数、心血管代謝生体指標の変化および健康に関する生活の質を含めた。このうちのほとんどにおいても、プラセボ群よりもリラグルチド群で大きな改善を見せた。

リラグルチドによる体重減少は56週以上継続し、これは前糖尿病の有無にかかわらず状況は似ていた。リラグルチド群では14.4%の人に15%以上の体重減少がみられたが、プラセボ群では3.5%であった。執筆者たちによると、全般としてリラグルチド群では92%、プラセボ群では65%の人の体重が減少した。

追跡調査では、心臓収縮期および最低血圧はリラグルチド群でより低かった。生活の質に関しては、リラグルチド群が総合スコアでは高かったが、副作用報告事象ではスコアは低かった。

エール大学のデビッド・カッツ博士はメッドページ・トゥデイへのEメールで、臨床医たちがどのように肥満患者治療に接するべきかについては、この研究は”何も状況を変えていない“と語った。

「体重管理における薬物療法の役割は重要であるが、極めて小さい」と彼は言う。「既に足とフォークでできるとわかっていることから、我々が薬物療法に望んでいることをそらしてはいけない」。

しかしノースウエスタン大学のファインバーグ以下大学院のロバート・クシュナー教授は彼の意見として、肥満治療の薬は充分に活用されていないという。「さらに多くの選択肢とこの分野にもっと注意を向けることによって、医療サービス提供者はより身近になり、必要としている患者がこのオプションを利用しやすくなるのです」と彼は語った。

クシュナー教授はノボ・ノルディスク医療顧問委員会に在籍し、謝礼金を受けています。さらに彼はリラグルチドのほかの研究にも携わっています。

カッツ教授は、麻薬を使用した “むしろ意味のない”体重減少オプションよりは、リラグルチドの方が好ましいと付け加えた。しかし麻薬とその長期的な食欲抑制効果に関しては、依然として解明されていない。「この麻薬は食欲に関する制御回路を標的にしているため、我々は時間をかけて代償機構を理解していく」と教授。「2年後はどうなっているか?それとも5年後?」。

しかし体重減少薬が2012年に世に出て以来、どれほど大きな役割を果たすかはいまだに決められていない。アメリカ人成人の大多数は体重過剰で、肥満であり、また多くの子どもにおいても状況は同じである。「私たちは、すべての体重過剰で肥満の人に、リラグルチドのような体重減少薬を与える経費について考える必要がある」とカッツ教授は言う。

しかし新しい研究では副作用が顕著だった。もっともよくみられたのが胃腸関係であったが、ピスーニア教授によるとそのうち94%は軽度または中等度であった。リラグルチド服用者のうち、試験から離脱した理由でいちばん多かったのが胃腸関係の副作用だった(プラセボ群0.7%に対して6.4%)。ほとんどの吐き気や嘔吐は治療開始後4-8週間の間に起こった。

重篤な副作用に関しては、プラセボ群(患者の5%)よりもリラグルチド群でわずかに多かった(患者の6.2%)。胆のう関係の副作用は、リラグルチド群で一般的であった。「このような副作用の出た患者には平均以上の体重減少がみられ、体重減少に伴う胆石のリスクと一致した」と執筆者は書いている。

さらに12例のすい炎のケースがみられ、そのうち11例はリラグルチド群であった。このうち約半数は胆石を伴っていた。

研究の制約には、一次解析のLOCF(時系列データの欠測に再直前のデータを補完すること)および二次エンドポイントに関する多重検査補正の不足を含む。

リラグルチドが遅発性2型糖尿病と関連しているかどうかを知るため、研究は2年間継続される、と執筆者は記している。


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