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2014-03-25

ソース(記事原文):ファーマビズ

2型糖尿病におけるトレシーバ(Tresiba)とビクトーザ(Victoza)の拡大利用をヒト用医薬品委員会が承認勧告

ファーマビズ(2014年3月25日) ― コペンハーゲン(デンマーク)

ヒト用医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use :CHMP)は、2型糖尿病におけるトレシーバ(インスリンデグルデク)とビクトーザ(リラグルチド)の利用拡大を承認勧告した。

今後、欧州委員会(European Commission)が適応追加を承認すれば、ビクトーザなどのGLP-1受容体刺激薬の併用下で、1日1回のトレシーバ(長時間作用型基礎インスリン)を、医師らが処方できるようになる。同様に、基礎インスリンの併用下で、1日1回のビクトーザ(ヒトグルカゴン様ペプチド-1、GLP-1類似体)を処方できることになる。

トレシーバは、1型・2型糖尿病の成人患者に対する1日1回の単剤投与、もしくは経口抗糖尿病薬(OAD)または摂食時インスリンの併用下で投与することで、2013年に欧州で認可された。一方、ビクトーザは、経口抗糖尿病薬の併用下における成人2型糖尿病の治療薬として欧州で2009年に認可された。

「これは2型糖尿病患者と医師にとって喜ばしいニュースである。BEGINTビクトーザ・アドオン試験の主任研究者でベルギーのルーヴェン・カトリック大学(Katholieke Universiteit Leuven)教授のシャンタル・マシュー(Chantal Mathieu)博士は「今回の利用拡大で、治療選択肢が増え、患者ごとに治療を個別化して血糖目標値を達成しやすくなり、特に低血糖や体重増加が心配される場合に利用できる」と述べている。

ヒト用医薬品委員会によるトレシーバとビクトーザの承認勧告は、4件の第3相臨床試験から得られた有効性および忍容性のデータに基づいて出された。4件の試験はいずれも2型糖尿病の成人患者を対象に実施されたものである。

主要データは、26週間のBEGINT:ビクトーザ・アドオン3試験を104週間に延長した非盲検臨床試験から得られたものであり、メトホルミン併用下でトレシーバを投与された患者の57%が、HbA1c目標値である7%未満を達成した。

HbA1c目標値を達成できなかった患者を、トレシーバとメトホルミンに加えて、一番量の多い食事時にノボラピッド(インスリンアスパルト)を単回投与する群、あるいはビクトーザを1日1回投与する群に無作為に割り付けて、26週間投与した。

トレシーバ(インスリンデグルデク)は、インスリンデグルデク(insulin degludec)という商品名で世界的に市販されており、ノボノルディスク社(Novo Nordisk)によって発明・開発された基礎インスリンである。1日1回のトレシーバは、42時間を超える長時間持続作用があり、注射を打つ間隔は必要に応じて最短8時間から最長40時間と投与間隔に柔軟性があり、それにより有効性を損なうことなく、低血糖リスクもない。トレシーバは、大規模な臨床試験プログラムBEGINTで検討されており、血糖コントロール、低血糖、適宜投与間隔の柔軟性に及ぼす本剤の影響について調査された。トレシーバは以下の国で規制当局の承認を得ている:アルゼンチン、アルバ、バングラデシュ、ブラジル、 チリ、エルサルバドル、欧州、アイスランド、インド、日本、レバノン、リヒテンシュタイン、マケドニア、メキシコ、ノルウェー、ロシア、スイス。

ビクトーザ(リラグルチド)はヒトグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)類似体のことであり、ヒト内在性GLP-1のアミノ酸配列と97%の相同性を有している。天然GLP-1と同様に、ビクトーザもまた、血糖値が高い場合に限り、インスリンを分泌するβ細胞を促進し、α細胞由来グルカゴン分泌液を抑制することで作用する。この血糖依存的な作用機序により、 ビクトーザは低血糖の発生率低下に関連する。その上、ビクトーザは食欲不振や食物摂取量減少などの機序を介して、体重や体脂肪量を減少させる。

ビクトーザは欧州で2009年に導入され、世界65ヵ国以上で市販されている。現在、世界中で79万人以上の患者がビクトーザを投与している。米国においてビクトーザは、2型糖尿病の成人患者における血糖コントロールを改善するための食事療法や運動の補助薬として2010年1月25日に認可された。


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