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2013-03-11

ソース(記事原文):MPR

高リスク脂質異常症の小児に対するエゼチミブの効果を証明

MPR(2013年3月11日)― サンフランシスコ(カリフォルニア州)―ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症、または非家族性原発性高コレステロール血症の小児(6~10歳)にエゼチミブ10mg/日を投与したところ、12週間の治療終了後、LDL-Cだけでなくそのほかの脂質も有意に減少した。この結果は、第62回米国心臓病学会年次学術集会(American College of Cardiology's 62nd Annual Scientific Session : ACC.13)で発表された。

家族性高コレステロール血症(FH)は、リポタンパク質の代謝異常という遺伝性疾患であり、小児の原発性脂質異常症の原因としては最も多い。ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(HeFH)、または臨床的に有意な非家族性高コレステロール血症(non-FH、LDL-C値160mg/dL以上)と診断された6~10歳の小児138例を対象に、12週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施して、コレステロール吸収阻害薬エゼチミブの評価が行われた。患者らをエゼチミブ10mg群(n=93)またはプラセボ群(n=45)のいずれかに無作為に割り付け、割り付けの比率は2:1とした。

主要評価項目は、ベースラインから第12週までのLDL-Cの変化量(%)などであった。また副次評価項目として、そのほかの脂質やリポタンパク質を測定した。エゼチミブの投与を少なくとも1回は受けた患者すべてを対象に、安全性と忍容性を評価した。

試験結果から、エゼチミブはプラセボと比較して、12週間後にLDL-Cを有意に減少させただけでなく(-26.7%の差;95% CI -30.8~-22.7、P<0.001)、そのほかの脂質やリポタンパク質も減少させたことが分かった。試験を実施した研究者らの指摘によれば、HDL-Cの変化量は有意ではなかったという。「性別、人種、ベースライン時の脂質、HeFHまたはnon-FHのサブグループでも、反応はおおむね一致していました」メルク・シャープ&ドーム、ホワイトハウスステーションNJ社(Merck Sharp & Dome, Whitehouse Station, NJ)のトマス・ムスリナーMD(Thomas Musliner, MD)はそう報告した。有害事象に関して、両群間で臨床的に有意な差は認められなかった。

「エゼチミブ単剤療法は、LDL-Cだけでなくその他主要な脂質も有意に減少させました。また、忍容性もおおむね良好でした」と、ムスリナー博士は結論付けた。この試験結果は、薬物療法が必要だがスタチン療法には適さない小児において、エゼチミブ単剤療法が有益となる可能性を示している。


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