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2011-10-14

ソース(記事原文):フィリピン・デイリー・インクワイアラー

適正なバランスを取る糖尿病治療薬

フィリピン・デイリー・インクワイアラー(2011年10月14日)― チャールズ・バベン(Charles E. Buban)著

この糖尿病治療薬は、90年代後半に導入された後、ほんの数年で直ぐに最高の売り上げを打ち出した。ところが、2型糖尿病を治療する革命的な新規アプローチとして注目を集めた直後、多数の試験により心臓発作リスクが40%も上昇する可能性のあることが見出され、問題が表面化した。

より重篤で致命的な副作用の所見が飛び交う中、昨年ヨーロッパでは同剤の販売禁止を決定した。一方、今週米国では、同剤を薬局の棚から一掃し、その投薬を厳しく禁止する決定がなされた。

「これはまさに訓話であり、新薬をあらゆる角度から検討するとともにデータを何度も繰り返しチェックする必要のあることを我々に思い起こさせてくれる。また、糖尿病を管理する理想的薬剤が登場したことによる微妙な調整策の存在の表れでもある」とノバルティス製薬会社のグローバルメディカルアフェアーズ部門の糖尿病医学・科学の中心となる専門家ジェイムズ・フォーレー(James Foley)博士は認めている。

同氏がインクワイアラー・ヘルス(日刊紙)に先週語ったところでは、ほとんどの場合、糖尿病の管理は、食事・運動・薬物療法の適正なバランスを見つけ出す必要があり難問である。

しかし、糖尿病治療薬の発見・開発の中心人物として知られるフォーレー氏は、それだけではないとしている。

「最も理想的な抗糖尿病薬を開発するにあたり、開発者は血糖値をできる限り正常値近くに維持することで確実に効果を得られるようにする必要があるだけでなく、血糖値が高くなりすぎても(高血糖)、低くなりすぎても(低血糖)いけない。また、その他の抗糖尿病治療と同時使用しても安全でなければならないほか、その他の薬剤との併用においても同様である」フォーレー氏は述べている。

「さらに、重篤・危険な副作用が現れないこと、服薬遵守(投与時期、投与方法、または投与頻度など)に影響を及ぼす問題点のないこと、手が出せないほど高額でないことが必須である」と同氏は補足した。

フォーレー氏の説明によると、ビルダグリプチン(ガルバス)は、こうした慎重な考慮と解析が行われた医薬品で、長い年月を費やし数多くの臨床試験で何百人もの患者に同剤を投与してきた。

多数の臨床試験

1986年から1997年までビルダグリプチンを開発したサンド社(ノバルティス社のジェネリック医薬品部門)の糖尿病研究プログラム(Diabetes Research Program)責任者を務めたフォーレー氏は、「私は同剤の発見および開発に関与しており、この薬のメカニズムに興味をかき立てられながらも、既存の治療法と併用した多数の臨床試験を実施しなければならなかったほか、かなりの数の患者を登録して長期効果を観察する必要があった」と説明した。

ビルダグリプチンは新しいクラス(種類)の経口糖尿病治療薬に属するもので、DPP-4という酵素を阻害することで作用する。DPP-4を阻害すると、天然型消化管ホルモン(GLP-1およびGIP)値が上昇することになる。

これらのホルモンは、高血糖値に応じて、膵臓に多くのインスリンを産生させると同時に、肝臓に糖質を産生させないようにする働きを担う。

ビルダグリプチンは従来の治療とは異なり、低血糖や体重増加さえも誘発しない。実際に、1件の試験においてビルダグリプチンとメトホルミンを投与した患者では、スルホニルウレア剤グリメピリドとメトホルミンを投与した患者と比較して、低血糖の報告数が10分の1であることが見出された。

「以上のことが、ホルミンによる血糖コントロールを得られない患者や、メトホルミンに忍容性のない患者、もしくはスルホニルウレアで低血糖を生じる患者に対し、ビルダグリプチンが推奨される理由である」とフォーレー氏は述べた。

同氏は、従来の抗糖尿病薬に忍容性のない患者は、ビルダグリプチンを単剤療法(治療に1剤のみを使用)、もしくは別の抗糖尿病薬との併用で使用することができると補足した。服薬遵守状況の低い患者は、メトホルミンとビルダグリプチンの合剤を試してみるのもよい。

今得られているデータから、ビルダグリプチンは、メトホルミンの胃腸管系副作用を回避できるが、チアゾリジンジオンの投与患者にみられる体重増加が認められる一方、インスリン必要量を約半減させることも明らかにされている。

最も理想的

世界中で推定36,600万人が糖尿病に罹患しており、ビルダグリプチンは大多数の患者がより良い生活の質(QOL)を享受するのに役立ちうる最も理想的薬剤だと考えられる、と同氏は語った。

「糖尿病は30歳という若さでも罹患することがあると分かっている。しかし、適切な食事療法と、運動の継続、それにビルダグリプチンをはじめとする持続投与により、こうした若年患者がより優れた健康関連QOLをあと50年得られるようになるのは可能だと信じている」とフォーレー氏は話した。

糖尿病に起因する死亡が年に460万人みられるなか、国際糖尿病学会(International Diabetes Federation)は、20年以内に糖尿病の患者数は5億人に急上昇するのではないかと予測している。

「とはいえ、ビルダグリプチンは糖尿病治療を大きく飛躍させるものである。ビルダグリプチンの存在で、投与しやすく副作用の心配もない信頼できるパートナー(医薬品)が今や医師らの掌の中にある」とフォーレー氏は説明した。


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