タダライズ・プロ40(タダラフィル)40mg

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Tadarise-Pro-40 (Tadalafil) - 40mg (10 Tablets)

■ 10錠

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価格:560 円


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有効成分

タダラフィル(Tadalafil)

 

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製造国

インド

 

製造元

Sunrise Remedies Pvt . Ltd

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。 
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

通常、成人は1日1回10mgを性行為の約1時間前に経口服用します。 
10mgの服用で充分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性または混合型勃起不全の人20mgに増量できます。 
1日の服用は1回とし、服用間隔は24時間以上とします。

●肝障害のある人 
軽度または中等度の肝障害のある人は10mgを超えないようにしてください。 
1日の服用は1回とし、服用間隔は24時間以上とします。

●腎障害のある人 
中等度または重度の腎障害のある人は5mgから服用を開始します。 
なお、中等度の腎障害のある人は、最高用量は10mgを超えないこととします。 
10mgを服用する場合には服用間隔を48時間以上とします。 
重度の腎障害のある人は、5mgを超えないようにしてください。

 

商品詳細

タダライズ・プロ40は、日本では難治性呼吸器疾患の難病に指定されている肺動脈性肺高血圧症(PAH)を主に治療するための薬です。

肺高血圧症は、心臓から肺に血圧を送る血管である肺動脈の血圧が高くなることで心拍出量が低下し、右心不全をはじめ心臓や肺の機能に障害をもたらす予後不良の進行性疾患です。その原因には左心性心疾患、慢性血栓塞栓高血圧症(CTEPH)、肺疾患および/または低酸素血症、そして詳細不明の多因子などがあり、動脈性肺高血圧症もその原因のひとつです。

動脈性肺高血圧症は、肺動脈の末梢の小動脈の内腔が狭くなったり硬くなったりすることで血液の流れが悪くなり、肺動脈の圧力(血圧)が異常に高くなる病気です。なぜ動脈性肺高血圧症が起こるのかは解明されていませんが、突発性、遺伝性、薬物・毒物誘発性、そして結合組織病やエイズウイルス、先天性短絡性疾患などの各種疾病に伴う動脈性高血圧症の4つに分類されており、実際はさまざまな病気が同時に発生し、何らかの形で動脈性肺高血圧症に関係しています。

呼吸によって体内に取り込まれた酸素は一度心臓に入り、そこから全身に送られます。必要な酸素を体に送るためには心臓から出る血液が一定量以上あることが必要ですが、動脈性肺高血圧症の人では血管の内側が狭く、その分の血液を送り出すために心臓に負担がかかることから、初期のうちは階段や坂を上るなどの軽い動作で息切れしたり、疲れやすくなるほか、呼吸困難、立ちくらみ、めまい、顔や足のむくみなどがみられます。
さらに病状が進行すると、肺動脈に血液を送る心臓の右心室により大きな必要な力が必要となり、心臓はその筋肉を太くすることでそれに応えようとします。本来、右心室は高い圧力に耐えられる構造ではなく、また心臓の筋肉の肥大は右心室の壁を厚く拡張するため、やがて機能が低下し、右心不全を引き起こすこともあります。

かつては約半数が3年以内に右心不全で死亡するような病気でしたが、現在では肺の血管を拡張して血流を改善する肺血管拡張療法が主流となっています。この治療に使用される薬のひとつがタダライズ・プロ40です。有効成分のタダラフィルは、血管の平滑筋を弛緩させる作用のある環状グアノシン一リン酸(サイクリックGMP)を分解するホスホジエステラーゼタイプ5(PDE5)という酵素を特異的に阻害する働きを持っています。これにより肺動脈血管内皮から生成される一酸化窒素(NO)によって活性化させられる環状グアノシン一リン酸の血管拡張作用を増強し、血管を拡張することで肺動脈血圧を降下させ、心臓にかかる負担を軽減させる効果が期待できます。

なおタダラフィルは勃起不全症(ED)の治療にも使用される成分です。海外では40mgの成分量はED治療に使用されているようですが、日本で使用される分量は一般的に20mgです。

 

他の商品との比較

PDE5阻害作用を有する、1日1回経口服用の肺動脈性肺高血圧症の治療薬です。

肺動脈性肺高血圧症の人の運動耐容能(6分間歩行)をプラセボと比較して改善しました。臨床症状悪化までの器官、WHO機能分類についても改善または維持が認められています。

肺血行動態パラメータを改善しました。

肺動脈性肺高血圧症の人のQOL(生活の質)をプラセボ群と比較して改善しました。

長期服用において有効性が維持されました。

食事の影響を受けません。

タダラフィルを有効成分とした薬剤は、日本ではアドシルカ(日本新薬、日本イーライリリー)、ザルティア(日本新薬、日本イーライリリー)、シアリス(日本新薬、日本イーライリリー)の名前で発売されています。

海外ではAdcirca、Cialisなどの名前で発売されています。

 

特別な注意

【警告】
タダライズ・プロ40と硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるので、タダライズ・プロ40服用の前に、硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤を使用していないことを充分確認し、タダライズ・プロ40服用中および服用後においても硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤を使用しないよう充分注意してください。
ただし、肺動脈性肺高血圧症の治療において一酸化窒素吸入療法とタダライズ・プロ40の併用が治療上必要と判断される場合には、緊急時に充分対応できる医療施設において、肺動脈性肺高血圧症の治療に充分な知識と経験を持つ医師のもとで、慎重に使用してください。

【禁忌】
・タダライズ・プロ40の成分に対し過敏症の既往歴のある人
・硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど)を使用中の人
・可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤を使用中の人
・重度の腎障害のある人: 重度の肝障害のある人ではタダラフィルの血漿中濃度が上昇すること、使用経験が限られていること、および透析によるクリアランスの促進は機体されないため
・重度の肝障害のある人: 重度の肝障害のある人における使用経験がないため
・チトクロームP450、3A4(CYP3A4)を強く阻害する薬剤(イトラコナゾール、リトナビル、アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、ダルナビル、クラリスロマイシン、テラプレビル)を使用中の人
・CYP3A4を強く誘導する薬剤(リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール)を長期的に使用中の人

【慎重服用】
・脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある人: これらの人における有効性および安全性は確立していません。
・コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50mmHg)またはコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある人: これらの人における有効性および安全性は確立していません。
・α遮断剤を使用中の人
・網膜色素変性症の人: 網膜色素変性症の人にはホスホジエステラーゼ(PDE)の遺伝的障害を持つ奨励が少数認められています。
・高齢者(65歳以上)
・陰茎の構造欠陥(屈曲、陰茎の線維化、ペイロニー病など)のある人: タダライズ・プロ40の薬理作用により勃起が起こり、その結果陰茎に痛みを引き起こす可能性があります。
・持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など)のある人
・出血性疾患または消化性潰瘍のある人:ニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが試験で認められています。出血性疾患または消化性潰瘍のある人に対する安全性は確立していません。

【重要な基本的注意】
・肺血管拡張剤は、肺静脈閉塞性疾患を持つ人の心血管系の状態を著しく悪化させるおそれがあります。肺静脈閉塞性疾患のある人における有効性および安全性は確立していないため、このような人に対してはタダライズ・プロ40を使用しないことが望ましいとされています。
・ほかのPDE5阻害剤と同様に、タダライズ・プロ40は血管拡張作用を有するため一過性の軽度の血圧低下があらわれる場合があります。重症の左室流出路閉塞、体液減少、自律神経障害に伴う低血圧や安静時低血圧などを有する場合には、タダライズ・プロ40の血管拡張作用による影響を受ける場合があるため、充分な観察を行なってください。
・4時間以上の勃起の延長または持続勃起(6時間以上持続する痛みを伴う勃起)が外国にてごくまれに報告されています。持続勃起に対する処置を速やかに行なわないと陰茎組織の損傷または勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、ただちに医師の診断を受けるようにしてください。
・臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転など危険を伴う機械を操作する際には注意してください。
・出血の危険因子(ビタミンK拮抗薬などの抗凝固療法、抗血小板療法、結合組織疾患に伴う血小板機能異常、経鼻酸素療法)のある人では、出血の危険性が高まるおそれがあるので使用にあたっては注意してください。
・タダライズ・プロ40服用後に急激な視力低下または急激な視力喪失があらわれた場合には、速やかに眼科専門医の診察を受けるようにしてください。
・タダライズ・プロ40の服用後に聴力低下または突発性難聴(耳鳴り、めまいを伴うことがある)があらわれた場合には、速やかに耳鼻科専門医の診察を受けるようにしてください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・肺高血圧症に関するWHO機能分類クラスIにおける有効性・安全性は確立していません。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
・軽度または中等度の腎障害のある人では、タダラフィルの血漿中濃度が上昇する可能性があることから、1日1回20mgを使用してください。
・軽度または中等度の肝障害のある人では、タダラフィルの使用経験は限られていることから、リスク・ベネフィットを考慮し、タダライズ・プロ40を使用する際には1日1回20mgを使用してください。

【その他の注意】
・勃起不全治療剤として使用されたタダラフィルの市販後の自発報告において、心筋梗塞、心突然死、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作などの重篤な心血管系障害がタダラフィル服用後に発現しています。これらの多くが心血管系のリスクファクターを有している人でした。多くの事象が、性行為中または性行為後に認められ、少数例ではありますが性行為なしにタダラフィル服用後に認められたものもありました。そのほか、タダラフィルを服用し性行為後の数時間から数日後に報告されています。これらの症例について、タダラフィル、性行為、本来有していた心血管障害、これらの要因の組み合わせまたは他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできません。
・薬剤との因果関係は明らかではありませんが、外国において男性勃起不全治療剤として使用されたタダライズ・プロ40を含むPDE5阻害剤服用後に、まれに視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されています。これらの多くはNAIONの危険因子(年齢50歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙など)を有していました。
・薬剤との因果関係は明らかではありませんが、外国においてタダライズ・プロ40を含むPDE5阻害剤服用後に、まれに急激な聴力低下または突発性難聴が報告されています。これらの人では、耳鳴りやめまいを伴うことがあります。
・アルコール飲用時にタダライズ・プロ40を服用した外国の臨床薬理試験において、アルコール血中濃度、タダラフィルの血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けませんでしたが、アルコールを高用量(0.7g/kg)飲用した被験者において、めまいや起立性低血圧が報告されました。

【高齢者】
・高齢者では一般に生理機能が低下しているため、慎重に使用してください。

【妊婦、産婦、授乳婦などの使用】
・妊娠中の服用に関する安全性は確立されていないため、妊娠または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ服用してください。
・授乳婦への使用は避けることが望ましいとされていますが、やむを得ず服用する場合は授乳を避けてください。

【小児などの使用】
・小児などに対する安全性は確立していません。

 

他の薬との併用

以下の薬剤とタダライズ・プロ40を絶対に併用しないでください。
・硝酸剤およびNO供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど): 併用により降圧作用を増強するとの報告があります。
・sGC刺激剤(リオシグアト): 併用により、血圧低下を起こすおそれがあります。
・CYP3A4を強く阻害する薬剤(イトラコナゾール、リトナビル、アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、ダルナビル、クラリスロマイシン、テラプレビル): 強いCYP3A4阻害作用を有するケトコナゾール(400mg/日:経口剤)との併用により、タダラフィル(20mg)のAUCおよびCmaxが312%および22%増加するとの報告があります。またリトナビル(200mg/1日2回服用)との併用により、タダラフィル(20mg)のAUCが124%増加するとの報告があります。
・CYP3A4を具よく誘導する薬剤(リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール): リファンピシン(600mg/日)との併用により、タダラフィル(10mg)のAUCおよびCmaxがそれぞれ88%および46%低下するとの報告があります。

以下の薬剤とタダライズ・プロ40を併用する場合は注意してください。
・CYP3A4を阻害する薬剤(ホスアンプレナビル、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ベラパミル、グレープフルーツジュースなど): タダライズ・プロ40との併用により、タダラフィルのAUCおよびCmaxが増加するおそれがあります。
・CYP3A4を誘導する薬剤: タダライズ・プロ40との併用により、タダラフィルのAUCおよびCmaxが低下するおそれがあります。
・ボセンタン: ボセンタン(125mg/1日2回服用)との10日間併用により、タダラフィル(40mg)の10日目におけるAUCおよびCmaxが初日と比べてそれぞれ41.5%および26.6%低下するとの報告があります。タダライズ・プロ40によるボセンタンのAUCおよびCmaxに対する影響はみられませんでした。
・α遮断剤(ドキサゾシン、テラゾシンなど): ドキサゾシン(8mg)とタダライズ・プロ40(20mg)の併用により、立位収縮期血圧および拡張期血圧は最大それぞれ9.81mmHgおよび5.33mmHg下降するとの報告があります。またα遮断剤との併用で失神などの症状を伴う血圧低下を来たしたとの報告があります。
・降圧剤(アムロジピン、エトプロロール、エナラプリル、カンデサルタンなど): アンジオテンシンII受容体拮抗剤(単剤または多剤)とタダライズ・プロ40(20mg)の併用により、自由行動下収縮期血圧および拡張期血圧は最大それぞれ8mmHgおよび4mmHg下降するとの報告があります。
・カルペリチド: 併用により降圧作用が増強するおそれがあります。
・ビタミンK拮抗薬(ワルファリン): タダラフィル(10mgおよび20mg)との併用において、ワルファリン(25mg)の薬物動態および抗凝固作用に対する影響は認められませんでしたが、併用により出血の危険性が高まるおそれがあります。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

必要とされる時のみ服用してください。

 

副作用

タダライズ・プロ40を服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
潮紅、ほてり、動悸、低血圧、胸痛、失神、レイノー現象、血腫、心不全、心筋梗塞、心突然死、頻脈、高血圧、霧視、眼充血、視覚障害、回転性めまい、眼乾燥、眼痛、結膜出血、視力低下、眼の異常感、非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜静脈閉塞、視野欠損、下痢、悪心、消化不良、胃食道逆流性疾患、嘔吐、上腹部痛、腹部膨満、胃炎、口内乾燥、鼓腸、腹部不快感、胃不快感、腹痛、AST(GOT)増加、筋痛、背部痛、四肢痛、筋痙縮、関節痛、関節炎、筋骨格硬直、四肢不快感、頭痛、浮動性めまい、睡眠障害、うつ病、下肢静止不能症候群、感覚鈍麻、錯感覚、脳卒中、片頭痛、月経過多、持続勃起症、勃起延長、鼻閉、鼻出血、呼吸困難、副鼻腔うっ血、発疹、そう痒症、多汗症、貧血、INR増加、末梢性浮腫、体重増加、疲労、顔面浮腫、挫傷、疼痛、腫脹、食欲不振、貧食細胞性組織球症

●極稀に起こる重篤な副作用
過敏症(発疹、じんましん、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群)

 

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また、これらの薬の成分、効用、副作用、服用法などに関していかなるお問い合わせをいただきましてもお返事できません。ご了承ください。