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2016-02-20

ソース(記事原文):FDAはエゼチミブの新適用を却下

FDAはエゼチミブの新適用を却下

【MedPageToday】(2016年2月20日)

エゼチミブの適用範囲拡大をFDAが却下

FDAは、コレステロール低下剤であるエゼチミブの単剤(Zetia)使用またはシンバスタチン(Vytorin)との併用使用においても、メルク社の適用範囲拡大の申請を却下した。つまり、この薬剤のとても長く曲がりくねった道のりには、依然として終わりの見通しが立たないことを意味する。エゼチミブは現在、脂質異常症を伴う人のLDLコレステロールの低減の適用がある。新しく提案された適用は冠動脈性心疾患を持つ患者の心臓血管リスクの低減であり、これはIMPROVE-IT試験の結果に基づいている。

12月のFDA審議会で適用の拡大に対する投票は10-5であったため、FDAの決定は予期できないものではなかった。統計的有意性は達成したが、試験における治療の有益性は表示の改定を裏付けるには充分ではないことを審議団は大筋で合意した。審議員の一人であるワシントン大学のトーマス・フレミング氏は「統計的有意性の達成を臨床研究の目的にすべきではない」と語る。またほかの審議員であるベイラー大学のミルトン・パッカー氏は、「ここでの有益性はとても小さく、安定していない。それを見落としているのだ」と語っている。


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