アロパックス(パキシル) 20mg

7490 円!! ほかの抗うつ剤よりも副作用が少ないSSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害薬)!不安を抑える作用が特に強力なため、パニック障害、強迫性障害、不安障害、心的外傷後ストレス障害などにも有効!

Aropax (Paroxetine) - 20mg (30 Tablets)

■ 30錠

価格:7490 円


数 量 :   


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有効成分

塩酸パロキセチン水和物(Paroxetine Hydrochloride Hydrate)

 

製造国

ニュージーランド・オーストラリア市場向け

 

製造元

GlaxoSmithKline

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。

●うつ病・うつ状態
通常、成人は1日1回夕食後に20-40mgを経口服用します。
1回10-20mgから開始し、原則として1週ごとに1日10mgずつ増量します。
なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減します。

●パニック障害
通常、成人は1日1回夕食後に30mgを経口服用します。
1回20mgから開始し、原則として1週ごとに1日10mgずつ増量します。
なお、症状により1日30mgを超えない範囲で適宜増減します。

●強迫性障害
通常、成人は1日1回夕食後に40mgを経口服用します。
1回20mgから開始し、原則として1週ごとに1日10mgずつ増量します。
なお、症状により1日50mgを超えない範囲で適宜増減します。

●社会不安障害
通常、成人には1日1回夕食後に20mgを経口服用します。
1回10mgから開始し、原則として1週ごとに1日10mgずつ増量します。
なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減します。

 

商品詳細

アロパックス20mgは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)に属する抗うつ薬で、主にうつ病、うつ状態、パニック障害、強迫性障害、社会不安障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害などの症状改善に使用されます。

うつ症状は、気分の落ち込み、意欲低下、不安などの精神的な症状や、睡眠障害、全身倦怠感、疲労感といった身体的症状をきたし、日常生活に少なくとも6ヵ月以上の影響を与える状態です。厚生労働省の報告によると、日本では約15人に1人がうつ病を経験しており、また別の調査では6人に1人がうつ病にかかるという結果が出ています。さらに、2007年の日本国内での自殺者約3万3000人のうち、約18%がうつ病が原因・動機とみられ、その大部分が40-60歳であったとの報告もあります。

うつ病の原因は詳しく解明されていませんが、脳内の神経伝達物質であるセロトニンやノルアドレナリンの量によって精神状態や気分の高低が左右されるというモノアミン仮説(アミン仮説)が有力です。モノアミンのうち、ノルアドレナリンは脳を覚醒、活性化させ、集中力ややる気を高める働きをし、セロトニンはほかの神経系に抑止的に働きかけることにより、過剰な興奮や衝動、抑うつ感の軽減や心を安定させる作用を持つ神経伝達物質です。
脳内で分泌されたモノアミンは、神経細胞終末にあるシナプスと呼ばれる神経細胞結合部から放出された後、それぞれの情報の受け手である受容体と結合して情報を伝達しますが、しかし実際にはその大半が受容体と結合せずに、トランスポーターと呼ばれる輸送体から再利用のために神経細胞内に取り込まれ、その後はその神経伝達能力を終焉させられてしまうため、結果として脳内のノルアドレナリンやセロトニンの濃度が減少します。

このような、脳内のセロトニンの減少により起こる不安、落ち込み、焦燥感といった気分障害および、ノルアドレナリンの減少が引き起こす気分や行動力の減退を防ぐ薬が、アロパックス20mgです。
有効成分のパロキセチンは、数ある抗うつ剤の中でも選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)に属します。SSRIは、セロトニンを取り込むトランスポーターだけに結合し、その吸収を阻害する作用を発揮するのが特長です。これにより放出されたセロトニンの濃度を上昇させ、その作用を増長、増強するために、うつ病の症状の改善が期待できます。

またパロキセチンはほかのSSRIや三環系抗うつ剤よりもセロトニン取り込み阻害作用が強く、不安を抑える作用が強いことから、抑うつ症状以外にも強迫性障害、パニック障害、社会恐怖、外傷後ストレス障害などのほか、月経前不機嫌性障害、摂食障害、慢性疼痛の治療にも使用されることもあります。

 

他の商品との比較

うつ病・うつ状態、パニック障害、強迫性障害に加え、社会不安障害に対しても効果を発揮します。

1日1回夕食後服用の簡便なSSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害剤)です。

世界100ヵ国以上で承認され、1億人以上の使用実績があります。

国内使用成績調査の集計報告において、うつ病・うつ状態、パニック障害に対して承認時同様の有効性および安全性が認められました。

GCP(医薬品の臨床試験実施基準)、GPMSP(医薬品の市販後調査基準)に則った臨床成績において、うつ状態の人の不安症状に対しても不安スコアの有意な改善効果が認められました。

GCP、GPMSPに則った背臨床成績において、QOLスコアの改善効果が認められました

パロキセチンを有効成分とする薬剤は、日本ではパキシル(グラクソ・スミスクライン)、パロキセチン(東和薬品、エルメッドエーザイ、エーザイ、日本ジェネリック、寿製薬、大原薬品、エッセンシャルファーマ、マイラン製薬、科研製薬、ダイト、あすかActavis製薬、あすか製薬、武田薬品、三和化学、大興製薬、富士フイルムファーマ、救急薬品、興和、興和ジェネリック、日本薬品、鶴原製薬、共和薬品、日本ケミファ、サンド、田辺製薬、田辺三菱製薬、ファイザー、日医工、MeijiSeikaファルマ、辰巳化学、小林化工、ニプロファーマ、陽進堂、沢井製薬、高田製薬、日新製薬、第一三共エスファ、第一三共、富士製薬)の名前で発売されています。

海外では、Paxil、Seroxatなどの名前で発売されています。

 

特別な注意

以下の場合、アロパックス20mgを絶対に服用しないでください。
・アロパックス20mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人
・MAO阻害剤を使用中あるは服用中止後2週間以内の人
・ピモジドを使用中の人

【警告】
海外で実施した7-18歳の大うつ病性障害の人を対象とした試験において有効性が確認できなかったとの報告、また自殺に関するリスクが増加するとの報告もあるので、パロキセチンを18歳未満の大うつ病性障害の人が使用する際には適応を慎重に検討してください。

【慎重服用】
・躁うつ病の人: そう転、自殺企図が現れることがあります。
・自殺念慮または自殺企図の既往のある人、自殺念慮のある人: 自殺念慮、自殺企図が現れることがあります。
・脳の器質的障害または統合失調症の素因のある人: 精神症状を増悪させることがあります。
・衝動性が高い併存障害を有する人: 精神症状を増悪させることがあります。
・てんかんの既往歴のある人: てんかん発作が現れることがあります。
・緑内障のある人: 散瞳が現れることがあります。
・抗精神病剤を使用中の人: 悪性症候群が現れるおそれがあります。
・高齢者
・出血の危険性を高める薬剤を併用している人、出血傾向または出血性素因のある人: 皮膚および粘膜出血(胃腸出血など)が報告されています。

【重要な基本的注意】
・眠気、めまいなどが現れることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械を操作する際には充分注意してください。これらの症状は治療開始早期に多く見られています。
・うつ症状を呈する人は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような人は使用開始早期ならびに使用量を変更する際には状態および病態の変化を注意深く観察してください。
なお、うつ病・うつ状態以外でパロキセチンの適応となる精神疾患においても自殺企図のおそれがあり、さらにうつ病・うつ状態を伴う場合もあるので、このような人も注意深く観察しながら使用してください。
・不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽そう、そう病などが現れることが報告されています。また因果関係は明らかではありませんが、これらの症状・行動を来たした病例において、基礎疾患の悪化または自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されています。状態および病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行なってください。
・若年成人(特に大うつ病性障害)において、パロキセチン使用中に自殺行動(自殺既遂、自殺企図)のリスクが高くなる可能性が報告されているため、これらの人が使用する場合には注意深く観察してください。
・自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる人が服用する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめてください。
・自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性などの行動の変化および基礎疾患悪化が現れるリスクなどについて充分理解し、医師と緊密に連絡を取り合ってください。
・服用中止(特に突然の中止)または減量により、めまい、知覚障害(錯感覚、電気ショック様感覚、耳鳴など)、睡眠障害(悪夢を含む)、不安、焦燥、興奮、嘔気、ふるえ、錯乱、発汗、頭痛、下痢などが現れることがあります。症状の多くは使用中止後数日以内に現れ、軽症から中等度であり、2週間程度で軽快しますが、人によっては重症であったり、また回復までに2、3ヵ月以上かかる場合もあります。これまでに得られた情報からはこれらの症状は薬物依存によるものではないと考えられています。パロキセチンの減量または使用中止に際しては、以下の点に注意してください。
1.突然の使用中止を避けてください。使用を中止する際は、状態を見ながら数週間または数ヵ月かけて徐々に減量してください。
2.減量または中止する際には5mg錠の使用も考慮してください。
3.減量または使用中止後に耐えられない状態が発現した場合には、減量または中止前の用量にて服用を再開し、より緩やかに減量することを検討してください。
4.自分の判断でパロキセチンの服用を中止することのないよう充分な服薬指導を受けてください。また飲み忘れによりめまい、知覚障害などの症状が発現することがあるため、必ず指示されたとおりに服用するようにしてください。
・原則として5mg錠は減量または中止時のみに使用してください。
・パロキセチンを服用した婦人が出産した新生児では先天異常のリスクが増加するとの報告があるので、妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外には使用しないでください。

【効能・効果に関連する使用上の注意】
・抗うつ剤の使用により、24歳以下の人で自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、パロキセチンの服用にあたっては、リスクとベネフィットを考慮してください。
・社会不安障害の診断は、DSM-IV(米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル)に基づき慎重に実施し、診断基準を満たす場合にのみ使用してください。

【用法・用量に関連する使用上の注意】
パロキセチンの使用量が必要最小限となるよう、服用量を慎重に観察しながら調節してください。なお、肝障害および高度の腎障害のある人は、血中濃度が上昇することがあるので特に注意してください。

【その他の注意】
・海外において、1日量10mgずつ1週間間隔で減量し20mgで1週間服用継続し中止すする漸減法を実施した臨床試験を集計した結果、漸減期または使用中止後に観察された有害事象の頻度は30%、偽薬服用者では20%でした。さらに10mgまで減量する漸減法を実施した7-18歳の人を対象とした試験では、パロキセチン32%、偽薬群24%でした。
・海外で実施された大うつ病性障害などの精神疾患を有する人を対象とした、パロキセチンを含む複数の抗うつ剤の短期臨床試験の検討結果において、24歳以下の人では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤使用群で偽薬群と比較して高かったという報告があります。なお、25歳以上の人における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少しました。
・海外で実施された精神疾患を有する成人を対象とした、パロキセチンの偽薬対照臨床試験の検討結果より、大うつ病障害の人において、偽薬群と比較してパロキセチン服用群での自殺企図の発現頻度が統計学的に有意に高かったとの報告があります。なお、パロキセチン服用群での報告の多くは18-30歳でした。
・主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤および三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を服用した人で、骨折のリスクが上昇したとの報告があります。
・海外で実施された臨床試験において、パロキセチンを含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤が精子特性を変化させ、受精率に影響を与える可能性が報告されています。

高齢者では血中濃度が上昇するおそれがあるため、充分に注意しながら服用してください。また高齢者において抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)、出血の危険性が高くなるおそれがあるので注意してください。

妊婦または妊娠している可能性のある人は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみアロパックス20mgの服用を開始してください。またアロパックス20mg服用中に妊娠が判明した場合には、服用継続が治療上妥当と判断される場合以外は、服用を中止するか、代替治療を実施してください。

海外の疫学調査において、妊娠第1三半期にパロキセチンを使用した人が出産した新生児では先天異常、特に心血管系異常(心室または心房中隔欠損など)のリスクが増加しました。このうちひとつの調査では、一般集団における新生児の心血管系異常の発生率は約1%であるのに対し、パロキセチン曝露時の発生率は約2%と報告されています。

妊娠末期にパロキセチンを服用した人が出産した新生児において、呼吸抑制、無呼吸、チアノーゼ、多呼吸、てんかん様発作、ふるえ、筋緊張低下または亢進、反射亢進、ぴくつき、易刺激性、持続的な泣き、嗜眠、傾眠、発熱、低体温、哺乳障害、嘔吐、低血糖などの症状が現れたとの報告があり、これらの多くは出産直後または出産後24時間までに発現していました。なおこれらの症状は、新生児仮死あるいは薬物離脱症状として報告された場合もあります。

海外の疫学調査において、妊娠中にパロキセチンを含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤を服用した人が出産した新生児において新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告があります。このうちひとつの調査では、妊娠34週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期および後期の服用では3.6でした。

授乳中の人は服用を避けることが望ましいとされていますが、やむを得ず服用する場合は授乳を避けてください。

小児などに対する安全性は確立していません。また長期服用による成長への影響については検討されていません。

海外で実施した7-18歳の大うつ病性障害、強迫性障害、社会不安障害の人を対象とした臨床試験を集計した結果、2%以上かつ偽薬群の2倍以上の頻度で報告された有害事象は以下のとおりです。
・パロキセチン服用中: 食欲減退、ふるえ、発汗、運動過多、敵意、激越、情動不安定(泣き、気分変動、自傷、自殺念慮、自殺企図など)。
なお自殺念慮、自殺企図は主に12-18歳の大うつ病性障害の人で、また敵意(攻撃性、敵対的行為、怒りなど)は主に強迫性障害または12歳美馬の人で観察されました。
・パロキセチン減量中または中止後: 神経過敏、めまい、嘔気、情動不安定(涙ぐむ、気分変動、自殺念慮、自殺企図など)、腹痛

 

他の薬との併用

以下の薬剤とアロパックス20mgは、絶対に併用しないでください。
・MAO阻害剤(セレギリン塩酸塩、エフピー): セロトニン症候群が現れることがあります。MAO阻害剤を使用中あるいは使用中止後2週間以内は服用しないでください。またアロパックス20mgの服用中止後2週間以内にMAO阻害剤の服用を開始しないでください。
・ピモジド(オーラップ): QT延長、心室性不整脈などの重篤な心臓血管系の副作用が現れるおそれがあります。

以下の薬剤とアロパックス20mgを併用する場合、注意してください。
・セロトニン作用を有する薬剤(炭酸リチウム、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、トリプタン系薬剤(スマトリプタンなど)、セロトニン前駆物質(L-トリプトファン、5-ヒドロキシトリプトファンなど)含有製剤または食品など、トラマドール、フェンタニル、リヨゾリド、セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品など: セロトニン症候群などのセロトニン作用による症状が現れることがあります。これらの薬物を併用する際には、観察を充分に行なってください。
・フェノチアジン系抗精神病剤(ペルフェナジン)、リスペリドン: これらの抗精神病剤との併用により悪性症候群が現れるおそれがあります。またこれらの薬剤の作用が増強され、過鎮静、錐体外路症状などの発現が報告されています。
・三環系抗うつ剤(アミトリプチリン塩酸塩、ノルトリプチリン塩酸塩、イミプラミン塩酸塩): これらの薬剤の作用が増強されるおそれがあります。イミプラミンパロキセチンの薬物相互作用試験において、併用使用により鎮静および抗コリン作用の症状が報告されています。
・抗不整脈剤(プロパフェノン塩酸塩、フレカイニド酢酸塩): これらの薬剤の作用が増強されるおそれがあります。
・β-遮断剤(チモロールマレイン塩酸): これらの薬剤の作用が増強されるおそれがあります。
・メトプロロール酒石塩酸: メトプロロールとパロキセチンの併用使用により、重度の血圧低下が報告されています。
・アトモキセチン: 併用によりアトモキセチンの血中濃度が上昇したとの報告があります。
・タモキシフェン: タモキシフェンの作用が減弱されるおそれがあります。また併用により乳がんによる死亡リスクが増加したとの報告があります。
・キニジン、シメチジン: パロキセチンの作用が増強するおそれがあります。
・フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、リファンピシン: パロキセチンの作用が減弱することがあります。
・ホスアンプレナビルとリトナビルの併用時: パロキセチンの作用が減弱するおそれがあります。
・ワルファリン: ワルファリンの作用が増強されるおそれがあります。
・ジゴキシン: ジゴキシンの作用が減弱されるおそれがあります。
・止血・血液凝固を阻害する薬剤(非ステロイド性抗炎症剤、アスピリン、ワルファリンなど)、出血症状の報告のある薬剤(フェノチアジン系抗精神病剤、非定型抗精神病剤、三環系抗うつ剤など): 出血傾向が増強するおそれがあります。
・アルコール(飲酒); アロパックス20mgの服用中は、飲酒を避けることが望ましいとされています。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けて下さい。

 

服用し忘れた場合

気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

副作用

アロパックス20mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。

●主な副作用
倦怠(感)、ほてり、無力症、疲労、傾眠、めまい、頭痛、不眠、ふるえ、神経過敏、知覚減退、感情鈍麻、そう病反応、錐体外路障害、緊張亢進、あくび、アカシジア、激越、離人症、失神、異常な夢(悪夢を含む)、レストレスレッグス症候群、嘔気、便秘、食欲不振、腹痛、口渇、嘔吐、下痢、消化不良、心悸亢進、一過性の血圧上昇または低下、起立性低血圧、頻脈、発疹、そう痒、じんましん、血管浮腫、紅斑性発疹、光線過敏症、白血球増多または減少、ヘマトクリット値増加または減少、異常出血(皮下溢血、紫斑、胃腸出血など)、赤血球減少、血小板減少症、肝機能検査値異常、(ALT(GPT)、AST(GOT)、γ-GTP、LDH、Al-P、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性など)、尿沈渣(赤血球、白血球)、BUN上昇、尿たんぱく、性機能異常(射精遅延、勃起障害など)、発汗、総コレステロール上昇、排尿困難、体重増加、尿閉、血清カリウム上昇、総たんぱく減少、霧視、尿失禁、視力異常、乳汁漏出、末梢性浮腫、散瞳、急性緑内障、高プロラクチン血症

●極稀に起こる重篤な副作用
セロトニン症候群、悪性症候群、錯乱、幻覚、せん妄、けいれん、中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、多形紅斑、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)、重篤な肝機能障害(肝不全、肝壊死、肝炎、黄だんなど)

 

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**注意!**

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なお、個人輸入で購入した商品は日本の医薬品副作用被害救済制度の適用対象にはなりません。したがって、何らかの深刻な副作用が発生したとしても、用量にかかわらず救済対象とはならずその制度からの保障を受けることは出来ないことに注意して下さい。
また、これらの薬の成分、効用、副作用、服用法などに関していかなるお問い合わせをいただきましてもお返事できません。ご了承ください。