ランタス・ソロスター(インスリングラルギン)100U/mL(3mL×10)【要冷蔵商品】

40660 円!! 健康な人のインスリン基礎分泌により近づけるための持効型インスリン製剤! 1日1回の注射で24時間安定した血糖降下作用が持続します!インスリン療法が適用となる糖尿病の治療に!
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Lantus 100Uml SoloStar (Insulin glargine) (3mL x 10)

■ 3mL×10

価格:40660 円

数 量 :

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有効成分

インスリングラルギン(Insulin glargine)

 

製造国

ドイツ

 

製造元

Sanofi

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の使用においては医師の指示に基づき、適切な量を使用するようにしてください。


通常、成人は、初期は1日1回4-20単位を皮下注射しますが、ときにほかのインスリン製剤を併用することがあります。

注射時刻は朝食前または就寝前のいずれかで問題ありませんが、毎日一定とします。

使用量は、状態および検査所見に応じて増減します。なお、その他のインスリン製剤の使用量を含めた維持量は、通常1日4-80単位です。

ただし、必要に応じてこの使用量を超えて使用することがあります。


 

商品詳細

ランタス・ソロスターは、インスリンの構造を人工的に変更したもので、インスリンと同じ作用を持ちながら薬物動態を改善した、糖尿病の人のためのインスリン製剤です。持続時間が長く、作用に大きなピークがないため、生理的なインスリン基礎分泌の補充が可能です。


食べ物や飲み物が消化されると、体内でブドウ糖(グルコース)と呼ばれるエネルギー源がつくられ、血液によって体の細胞に運ばれて筋肉や臓器で使われますが、この血液中のブドウ糖のことを血糖といいます。血糖は、極端に食べ物を摂取しなかったり、激しい運動、病気や薬剤の影響などで下がる傾向があり、過度に下がると大量の冷や汗、動悸、ふるえなどの低血糖発作がみられ、また大脳のエネルギー代謝が維持できなくなるため、精神症状を起こしたり、最悪の場合は死に至ることもあります。反対に、血糖が異常に高い状態が続くと、血管や臓器に支障をきたすようになり、さまざまな身体障害を引き起こします。この血液中の糖分を調節する働きを持つホルモンがインスリンです。


インスリンは、筋肉や脂肪組織においてはブドウ糖の細胞内への取り込み促進、また肝臓では肝静脈へのブドウ糖放出(糖新生)を抑制して血糖値を低下させる働きをしますが、糖尿病の人ではインスリンの量が少なかったり、また低糖作用がうまく働かないことから血糖値が高い状態が持続し、のどの渇き、体重減少、視力異常、倦怠感、尿の量・回数の増多、立ちくらみなどの症状がみられるほか、この状態が長期間続いた場合は体内の血管が詰まり、眼、腎臓、神経などに障害が起こる糖尿病性合併症に進行することもあります。


糖尿病の治療には、食事療法や運動療法などの生活習慣の改善が必須であり、その上で薬物を用いた治療が行なわれるのが一般的ですが、インスリン治療もそのひとつです。インスリン治療は、文字どおりインスリン製剤によりインスリンを外から補う療法で、膵臓から必要なインスリンを分泌できない人などに適しています。ひとくちにインスリン製剤といってもその種類は作用や目的によりさまざまで、中でも健康な人の生理的インスリン基礎分泌パターンに近付ける基礎分泌療法では、中間型や持続型(ウルトラレンテ)が多く使われてきました。ところが、この製剤は皮下注後の血中濃度にピークが見られるという問題があるため、例えば就寝前の中間型投与においては、早朝の糖新生を抑え空腹時血糖を下げるのに充分なインスリンを投与した場合、深夜就寝中に低血糖を起こす危険だけでなく朝の血糖が充分に抑えられないことに加え、状態が安定しないという欠点がありました。そこで、ピークがなく、24時間安定した効果が持続するために開発された成分が、ランタス・ソロスターの有効成分であるインスリングラルギンです。


インスリングラルギンは持効型インスリン(遺伝子組換え)とも呼ばれ、アミノ酸の配列を変えることにより、pH4の状態で溶解しているインスリンが皮下の生理的pH7.4で等電点沈殿を起こし、徐々に溶解・吸収されるようにしたインスリンアナログ製剤です。注射してから約1時間後に作用があらわれ、約24時間作用が持続するため、1日1回の注射で、インスリンの基礎分泌の補充ができるだけでなく、効果の波が少なくなったことにより健康な人のインスリン基礎分泌により近く、夜中に低血糖が起こる可能性が軽減されているのが特徴です。


ただし、食後高血糖の改善効果は強くないため、食後高血糖が顕著で改善できない場合は、超速効型インスリン製剤や速攻型インスリン分泌促進薬などの経口薬と並行すると、より健康な人の基礎分泌、追加分泌パターンに近付けることができます。


 

他の商品との比較

新しい持続化機序により、ほぼ1日にわたり生理的な基礎インスリン分泌パターンを再現します。


血糖降下作用のプロファイルは、明らかなピークを示しません。


国内臨床試験において、朝食前空腹時血糖を低下させHbA1cを有意に改善しました。


1日1回使用の持効型溶解インスリン製剤です。


基礎インスリンの補充を目的とした製剤として、はじめての無力透明な製剤であり、使用時に混和することがありません。


インスリングラルギンを有効成分とした薬剤は、胃本では、インスリングラルギン(日本イーライリリー、日本ベーリンガーインゲルハイム、富士フイルムファーマ)、ランタス(サノフィ)の名前で発売されています。


海外では、Abasaglar、Basaglar、Lantus、Toujeo、Lusduna、Optisulinなどの名前で発売されています。


 

特別な注意

【禁忌】

・低血糖症状を呈している人

・ランタス・ソロスターの成分またはインスリングラルギン製剤に対し過敏症の既往歴のある人


【慎重使用】

・インスリン重要の変動が激しい人

手術、外傷、感染症などの人

妊婦

・以下の低血糖を起こしやすい人または状態

重篤な肝または腎機能障害

下垂体機能不全または副腎機能不全

下痢、嘔吐などの胃腸障害

飢餓状態、不規則な食事摂取

激しい筋肉運動

過度のアルコール摂取者

高齢者

血糖降下作用を増強する薬剤との併用

・低血糖を起こすと事故につながるおそれがある人(高所作業、自動車の運転などの作業に従事している人など)

・自律神経障害のある人: 低血糖の自覚症状が明確でないことがあります。


【重要な基本的注意】

・インスリン製剤の使用上もっとも重要なことは、適応の決定と使用者の理解です。日常の糖尿病治療のためにインスリンを使用する場合、その注射法および低血糖に対して自ら対処できるようにしてください。また、皮下からの吸収および作用の発現時間は、血流、体温、運動量などにより異なるため、適切な注射法についても理解してください。さらに、ランタス・ソロスターの使用にあたっては、必ず添付の取扱説明書を読んでください。またすべての器具の安全な廃棄方法についても理解してください。

・2型糖尿病においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を充分行なった上で適用を考慮してください。

・低血糖を起こすことがあるので、注意してください。特に食事を摂取しなかったり、予定外の激しい運動を行なった場合、低血糖を引き起こしやすくなります。低血糖が無処置の状態で続くと重篤な転帰(死亡など)をとるおそれがあります。また、低血糖に関する注意について、家族にも充分徹底させてください。

・ランタス・ソロスターの作用は皮下に注射することにより、明らかなピークを示さず、ほぼ24時間持続する特徴を有することから、特にほかのインスリン製剤からの切り替え時など、低血糖発現状態の変化に充分注意してください。

・インスリングラルギン300単位/mLからランタス・ソロスターへの切り替え時には、前治療のインスリングラルギン300単位/mL製剤の1日使用量よりも低用量での切り替えを考慮するとともに、切り替え時およびその後しばらくの間は血糖モニタリングを慎重に行なってください。

・インスリンの用量が不足した場合、高血糖を起こすことがあるので注意してください。高血糖が無処置の状態で続くと悪心、嘔吐、眠気、潮紅、口渇、頻尿、脱水、食欲減退、呼気のアセトン臭、ケトアシドーシス、昏睡などを起こし、重篤な転帰をとるおそれがあるので、適切な処置を行なってください。

・急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化または増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害(主として有痛性)があらわれることがあるので注意してください。

・ランタス・ソロスターは無色透明な液剤であるため、速攻型インスリン製剤または超速効型インスリンアナログ製剤と間違えないようにしてください。


【効能または効果に関連する使用上の注意】

・糖尿病の診断が確立した人のみ適用を考慮してください。糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態(腎性糖尿、甲状腺機能異常など)があることに留意してください。


【用法および用量に関連する使用上の注意】

・適用にあたってはランタス・ソロスターの作用時間、1mLあたりのインスリン含有単位と病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に使用してください。

・糖尿病性昏睡、急性感染症、手術など緊急の場合は、ランタス・ソロスターのみしょちすることは適当ではなく、速攻型インスリン製剤を使用してください。

・中間型または持続型インスリン製剤からランタス・ソロスターに変更する場合、以下を参考にランタス・ソロスターの使用を開始し、その後の状態に応じて用量を増減するなど、ランタス・ソロスターの作用特性を考慮の上、慎重に行なってください。

インスリングラルギン300単位/mL製剤からランタス・ソロスターに変更する場合:

通常初期用量は、前治療のインスリングラルギン300単位/mLの1日使用量と同単位よりも低用量を目安として使用を開始してください。

インスリングラルギン300単位/mL製剤以外の中間型または持続型インスリン製剤からランタス・ソロスターに変更する場合

1)1日1回使用の中間型または持続型インスリン製剤からランタス・ソロスターに変更する場合、通常初期用量は、前治療の中間型または持続型インスリン製剤の1日使用量と同単位を目安として使用を開始してください。

2)1日2回使用の中間型インスリン製剤からランタス・ソロスターへの切り替えに関しては、国内では使用経験がありません。

 3.インスリングラルギン300単位/mL製剤または中間型インスリン製剤からランタス・ソロスターへの切り替え直後に低血糖があらわれることがあるので、中間型または持続型インスリン製剤からランタス・ソロスターに変更する場合、併用している速攻型インスリン製剤、超速攻型インスリンアナログ製剤またはほかの糖尿病用薬の使用量および使用スケジュールの調整が必要となることがあるので注意してください。

・インスリン製剤以外のほかの糖尿病用薬からランタス・ソロスターに変更する場合またはインスリン製剤以外のほかの糖尿病用薬とランタス・ソロスターを併用する場合:

使用にあたっては低用量から開始するなど、ランタス・ソロスターの作用特性を考慮の上、慎重に行なってください。

・ヒトインスリンに対する獲得抗体を有し、高用量のインスリンを必要としている人では、ほかのインスリン製剤からランタス・ソロスターに変更することによって、ランタス・ソロスターの需要量が急激に変化することがあるので、経過を観察しながら慎重に使用してください。


【適用上の注意】

使用時

・ランタス・ソロスターはJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用してください。

・ランタス・ソロスターとA型専用注射針との装着時に液漏れなどの不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替えるなどの処置方法をとってください。

・ランタス・ソロスターはほかのインスリン製剤との混合により、濁りが生じたり、インスリングラルギンの作用時間や効果が変化する可能性があるので、ランタス・ソロスターのカートリッジにインスリン製剤を補充したり、ほかのインスリン製剤と混合しないでください。

・ランタス・ソロスターのカートリッジの内壁に付着物がみられたり、液中に塊や薄片がみられた場合、または液が変色した場合は使用しないでください。

・ランタス・ソロスターのカートリッジにひびが入っている場合は使用しないでください。

・1本を複数の人数で使用しないでください。

使用部位

・皮下注射は、上胸部、大腿部、腹部、腰部等に行ないますが、同一部位内で使用する場合は前回の注射場所より2-3cm話して注射してください。

使用経路

・静脈内に使用しないでください。ただし皮下注射したとき、まれに注射針が血管内に入り、注射後ただちに低血糖があらわれることがあるので注意してください。

保存時

・使用前は凍結を避け、2-8℃で遮光保存してください。

・使用中はランタス・ソロスターを冷蔵庫に保存しないでください。

・使用開始後は、遮光して室温保存してください。

使用開始後の使用期限

・使用開始後4週間を超えたものは使用しないでください。


【その他の注意】

・インスリンまたは経口血糖降下剤の使用中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を使用することにより、低血糖が起こりやすいとの報告があります。

・ピオグリタゾンと併用した場合、浮腫が多く報告されています。併用する場合には、浮腫および心不全の徴候を充分観察しながら使用してください。


【高齢者】

・一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、低血糖が起こりやすいので、用量に留意し、定期的に検査を行なうなど慎重に使用してください。


【妊婦、産婦、助産婦など】

・妊娠中の使用に関する安全性は確立していません。妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に連絡してください。妊娠中、周産期、授乳期などにはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行ない使用量を調節してください。通常インスリン重要量は、妊娠初期は減少し、中期および後期は増加します。


【小児など】

・成長および活動性に応じてインスリンの需要量が変化するので、定期的に検査を行なうなどして使用してください。


 

他の薬との併用

【併用注意】

・糖尿病薬(ピグアナイド系薬剤、スルホニルウレア系薬剤、速攻型インスリン分泌促進剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害剤: 血糖降下作用の増強による低血圧症状があらわれることがあります。併用する場合は状態を充分観察しながら使用してください。

・モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤: 血糖降下作用の増強による低血圧症状があらわれることがあります。併用する場合は状態を充分観察しながら使用してください。

・三環系抗うつ剤(ノルトリプチリン塩酸塩など): 血糖降下作用の増強による低血圧症状があらわれることがあります。併用する場合は状態を充分観察しながら使用してください。

・サリチル酸誘導体(アスピリン、エテンザミド): 血糖降下作用の増強による低血圧症状があらわれることがあります。併用する場合は状態を充分観察しながら使用してください。

・抗腫瘍剤(シクロホスファミド水和物): 血糖降下作用の増強による低血圧症状があらわれることがあります。併用する場合は状態を充分観察しながら使用してください。

・クマリン系薬剤(ワルファリンカリウム): 血糖降下作用の増強による低血圧症状があらわれることがあります。併用する場合は状態を充分観察しながら使用してください。

・クロラムフェニコール: 血糖降下作用の増強による低血圧症状があらわれることがあります。併用する場合は状態を充分観察しながら使用してください。

・サルファ剤: 血糖降下作用の増強による低血圧症状があらわれることがあります。併用する場合は状態を充分観察しながら使用してください。

・ジベンゾリンコハク酸塩、ジソピラミド、ピルメノール塩酸塩水和物: 血糖降下作用の増強による低血圧症状があらわれることがあります。併用する場合は状態を充分観察しながら使用してください。

・フィブラート系薬剤: 血糖降下作用の増強による低血圧症状があらわれることがあります。併用する場合は状態を充分観察しながら使用してください。

・レセルビン: 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の症状を充分観察しながら使用してください。

・チアジド系利尿剤(トリクロルメチアジド)、ループ利尿剤(フロセミド): 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン、トリアムシノロン): 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・ACTH(チトラコサクチト酢酸塩): 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・アドレナリン: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・グルカゴン: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・甲状腺ホルモン(レボチロキシンナトリウム水和物、乾燥甲状腺): 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・成長ホルモン(ソマトロビン): 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・卵胞ホルモン(エチニルエストラジオール、結合型エストロゲン): 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・経口避妊薬: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・ニコチン酸: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・濃グリセリン: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・イソニアジド: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・ダナゾール: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・フェニトイン: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・ブセレリン酢酸塩: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・フェノチアジン誘導体: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・たんぱく同化ステロイド(メスタノロン): 血糖降下作用の増強による低血糖症状、または減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・ソマトスタチンアナログ製剤(オクトレオチド酢酸塩など): 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・ベンタミジンイセチオン酸塩: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・β-遮断剤(プロプラノロール塩酸塩、アテノロール、ピンドロール、セリプロロール塩酸塩など): 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・炭酸リチウム: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。

・クロニジン: 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあります。併用する場合は血糖値その他の状態を充分観察しながら使用してください。


 

誤って大量に服用した場合

医師の診察を受けてください。

 

服用し忘れた場合

医師に相談してください。

 

副作用

ランタス・ソロスターを使用した場合、以下の副作用が起こることがあります。


●主な副作用

発疹、じんましん、そう痒感、肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇など)、糖尿病網膜症の顕在化または増悪、注射部位の発赤・腫脹・炎症・リボディストロフィー(皮下脂肪の萎縮・肥厚など)・浮腫・疼痛・そう痒感・じんましん、ナトリウム貯留、浮腫


●極稀に起こる重篤な副作用

低血糖、ショック、アナフィラキシー


 

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医師に相談するなどし当商品についてよく理解したうえで、適量をご自分の責任において服用なさってください。
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