パルモプレス (タダラフィル) 20mg

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Pulmopres (Tadalafil) - 20mg (10 Tablets)

■ 10錠

価格:1280 円

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有効成分

タダラフィル(Tadalafil)

 

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製造国

インド

 

製造元

---------------------

 

使用量

下記の使用量はあくまでも目安となります。
実際の服用においては医師の指示に基づき、適切な量を服用するようにしてください。

【勃起不全治療の場合】
通常、成人は1日1回10mgを性行為の約1時間前に経口服用してください。

・食事の有無にかかわらず服用することができます。

・10mgの服用で充分な効果が得られず、認容性が良好と判断された器質性または混合型勃起不全の人に対しては20mgに増強することができます。

・軽度または中等度の肝障害のある人は10mgを超えないこととします。

・中等度または重度の腎障害のある人では、5mgから服用を開始し、服用間隔は24時間以上空けてください。なお、中等度の腎障害のある人では最高用量は10mgを超えないこととし、10mgを服用する場合には服用間隔を48時間以上空けてください。

・重度の腎障害のある人は、5mgを超えないようにしてください。

【肺動脈高血圧症(PAH)治療の場合】
通常、成人は1日1回40mg(2錠)を経口服用してください。

・食事の有無にかかわらず服用することができます。

 

商品詳細

パルモプレス20mgは血管の平滑筋を弛緩させる作用のある環状グアノシン一リン酸(サイクリックGMP)を分解するホスホジエステラーゼタイプ5という酵素を特異的に阻害する薬で勃起不全の治療に使用されている薬です。

勃起不全(ED)は、勃起機能障害、勃起障害とも言われる男性の性機能障害(SD)のひとつで、その名前からイメージするような「完全に勃起ができない状態」ではなく、勃起に時間がかかる、途中で萎える、満足な性交ができないなどの症状を指します。

性的刺激によって脳からの信号が神経を通じて陰茎に伝わると、陰茎海綿体の動脈が開いて血液が流れ込みます。海綿体が血液を含むことで膨張し、硬くなった状態が勃起です。
勃起は加齢とともに衰えていくというデータがあり、実際に60歳代においては、「いつも勃起ができない」または「たまに勃起できる」という人が50%を超えているとの調査結果が出ています。
しかし勃起不全は高齢者に限らず、20代や30代の数パーセントの人でもその症状を自覚し、また40代前半では20%、50代後半ともなると47%の人が勃起不全に関する悩みを持っているとの統計が出ています。
この結果を日本人男性人口に当てはめて試算したところ、完全勃起不全の人は約260万人、中等度の人は約870万人、軽度も含めるとその数は実に1130万人を超えているという結果が出ました。

勃起不全は、陰茎海綿体の動脈が充分に拡がらないために血液の流れ込みが不足することで起こります。
その原因は、一般的には年齢や精神的要因にあると言われており、実際、ストレスやコンプレックス、過去のトラウマなど精神的、心理的な要素が原因となって勃起不全を引き起こすことも確かです。
しかしそれ以外にも、糖尿病、高血圧症、高脂血症、喫煙、飲酒などの生活習慣や生活習慣病も深く関わっています。
これらの症状を持つ人では血管に損傷や問題があり、血流が抑えられてしまうことで陰茎に充分な血液が行き渡らないために勃起不全になる可能性が特に高いとされています。
そのほかにも、抗うつ薬、降圧薬、利尿剤など中枢神経、末梢神経、循環器系に作用する薬や、脳出血、パーキンソン病などの神経系障害、さらに手術や事故などが原因となることもあります。

平滑筋細胞を弛緩させ、陰茎により多くの血液を送り込むことで勃起不全の症状を改善する働きを持つのがパルモプレス20mgです。
有効成分のタダラフィルは、陰茎海綿体に存在して勃起を阻害するホスホジエステラーゼタイプ5(PDE5)酵素を選択的に阻害し、陰茎の動脈および海綿体にある平滑筋内の環状グアノシン一リン酸を増加させる働きをします。この作用により血管が拡張し、結果として血流量が増えることで陰茎組織への血流が増加し、勃起不全を改善します。

タダラフィルの有効性は、国や症状により差がありますが、おおむね70%以上の人に効果が現われたとの優れた結果が出ています。

さらにパルモプレス20mは、肺動脈高血圧症(PAH)の治療薬としても使用されています。
肺動脈高血圧症(PAH)は、原発性肺高血圧症と呼ばれていた肺動脈の血圧が異常に高くなる原因不明の疾患で現在厚生労働省の難病に指定されています。

肺は肺動脈から二酸化炭素を取り出し、酸素を送り込む役割を果たしている器官ですが、肺動脈の血圧の上昇による肺動脈の損傷は、肺における二酸化炭素と酸素の正常な交換に支障をきたすようになり、血液中の酸素不足を招いてしまいます。
肺動脈中の酸素の不足は、肺動脈の狭窄とそれに伴う肺動脈の血圧上昇をもたらし、また血管抵抗性をも増悪させるため、心筋に過度な負担をかけるようになります。
特に心臓から肺動脈を介して血液を送る右心室の負担は、右心室の肥大や拡張を引き起こし、最終的には肺性心という心不全などが併発することとなります。

パルモプレス20mgは肺動脈に存在しているホスホジエステラーゼタイプ5(PDE5)酵素を不活性化することによってその作用を阻害し、肺動脈血管内皮から生成される一酸化窒素(NO)によって活性化させられる環状グアノシン一リン酸の血管拡張作用を増強するとされています。
この血管拡張作用により肺動脈血圧を降下させ、心臓にかかる負担を軽減させる効果を発揮するとされています。

ホスホジエステラーゼ(PDE)酵素は現在のところ11種類あるとされていますが、そのうちホスホジエステラーゼタイプ5(PDE5)酵素は陰茎の動脈や海綿体の血管、そして肺動脈に多く存在しているとされています。
タダラフィルはこのホスホジエステラーゼタイプ5(PDE5)酵素に強い選択制を持っているために勃起不全や肺動脈性高血圧症治療に有用とされています。

 

他の商品との比較

タダラフィルは、クエン酸シルデナフィル(ED治療薬バ・・・ラ、肺動脈制高血圧症治療薬レバチオの有効成分)や塩酸バルデナフィルED治療薬(レ・・ラなど他のホスホジエステラーゼタイプ5(PDE5)阻害薬と比較してホスホジエステラーゼタイプ5(PDE5)の異性体であるホスホジエステラーゼタイプ6(PDE6)などへの阻害作用が弱いため、視覚障害などの副作用の発現の可能性が低いとされています。
また、食事の影響を受けず、服用後30分ほどで効果が発現し、かつ有効性が36時間認められるという特長を持つため、服薬のタイミングを計ることのわずらわしさや行動に伴う焦りやプレッシャーを軽減することができます。

国内で行なわれた試験において、「挿入の成功」は5mg服用で72.1%、10mgで81.1%、20mgで82.1%という結果が出ています。また「性交の成功」は5mgで51.4%、10mgで64.6%、20mgで68.4%であったとの結果が出ています。

タダラフィルを有効成分とする薬は、日本ではシアリス(日本新薬)として販売されています。また肺動脈性肺高血圧症の治療薬として、アドシルカ(日本新薬)の名前でも販売されています。
海外では、Tadalafil-20、Cialis、Forzest、Tadalis-SXなどの名前で販売されています。

 

特別な注意

【警告】
・タダラフィルと硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を降下させることがあるので、パルモプレス20mg服用の前に、硝酸剤または一酸化窒素供与剤を服用していないことを充分確認し、パルモプレス20mg服用中および服用後においても硝酸剤または一酸化窒素供与剤を服用しないように充分注意してください。

・死亡例を含む心筋梗塞などの重篤な心血管系などの有害事象が報告されているため、パルモプレス20mg服用の前に、心血管系障害の有無などを充分に確認してください。

以下の場合、パルモプレス20mgを絶対に服用しないでください。
・パルモプレス20mgの成分に対し過敏症の既往歴のある人

・硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど)を服用中の人

・心血管障害を有するなど、性行為が不適当と考えられる人

・不安定狭心症のある人、または性交中に狭心症を発全したことのある人

・コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50mmHg)またはコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある人

・心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある人

・脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある人
・重度の肝障害のある人

・網膜色素変性症の人: 網膜色素変性症の人にはホスホジエステラーゼ(PDE)の遺伝的障害を持つ症例が少数認められます。

以下の場合、パルモプレス20mgを慎重に服用してください。
・陰茎の構造上血管(屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病など)のある人: 性行為が困難であり、痛みを伴う可能性があります。

・持続性勃起症の素因となりうる疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など)のある人

・ほかの勃起不全治療剤を服用中の人: ほかの勃起不全治療剤との併用使用の経験がありません。

・出血性疾患または消化性潰瘍のある人: 試験でニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが認められています。また出血性疾患または消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していません。

・高齢者: 一般に生理機能が低下しているため、慎重に服用してください。

・α(アルファ)遮断剤を服用中の人

・チトクロームP450 3A4(CYP3A4)を強く阻害する薬剤を服用中の人: パルモプレス20mgの血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量(5mg)から開始し、服用間隔を充分に空ける(10mgを服用する場合は服用間隔を48時間以上)など慎重に服用してください。なお服用量は10mgを超えないようにしてください。

重要な基本的注意
・服用に際しては、勃起不全およびその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行ない、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とする人のみ服用してください。

・性行為は心臓へのリスクを伴い、また重度勃起不全患者においては心血管系イベントの危険因子を有する割合が高いと考えられるため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意を払ってください。

・コントロールが充分でない高血圧の人においては、パルモプレス20mg血管拡張作用により血圧下降を生じる可能性があるため、注意してください。

・4時間以上の勃起の延長または持続勃起(6時間以上持続する痛みを伴う勃起)が外国にてごくまれに報告されています。持続勃起に対する処置を速やかに行なわないと陰茎組織の損傷または勃起機能を永続的に損なうことがあるため、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、ただちに医師の診断を受けてください。

・パルモプレス20mgは催淫剤または性欲増進剤ではありません。

・臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているため、高所作業、自動車の運転など危険を伴う機械操作をする際には注意してください。

女性に対する適応はありません。

小児などに対する適応はありません。

タダラフィルとの因果関係は明らかではありませんが、外国においてタダラフィルを含むPDE5阻害剤服用中に、まれに視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されています。
これらの人の多くは、NAIONの危険因子(年齢50歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙など)を有していました。

タダラフィルとの因果関係は明らかではありませんが、外国においてタダラフィルを含むPDE5阻害剤服用後に、まれにけいれん発作の発現が報告されています。

タダラフィルとの因果関係は明らかではありませんが、外国においてタダラフィルを含むPDE5阻害剤服用後に、まれに急激な聴力低下または突発性難聴が報告されています。これらの人では、耳鳴りやめまいを伴うことがあります。

パルモプレス20mgには性行為感染症を防ぐ効果はありません。

アルコール飲用時にタダラフィルを服用した外国の臨床薬理試験において、アルコール血中濃度、タダラフィルの血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けませんでしたが、アルコールを高用量(0.7g/kg)飲用した場合に、めまいや起立性低血圧が報告されています。

動物実験において、25mg/kg/日以上の用量でタダラフィルを3-12ヵ月連日経口服用した毒性試験で、精巣重量の低下、精細管上皮の変性、精巣上体の精子数の減少が認められたとの報告があります。
ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では平均精子濃度の減少が認められましたが、精子運動率、精子形態および生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められませんでした。

 

他の薬との併用

以下の薬剤とパルモプレス20mgは、絶対に併用しないでください。
・硝酸剤およびNO供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビドなど): 併用により降圧作用を増強するとの報告があります。

以下の薬剤とパルモプレス20mgを併用する場合、充分に注意してください。
・CYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、グレープフルーツジュースなど): 強いCYP3A4阻害作用を有するケトコナゾールとの併用により、本剤のAUCおよびCmaxが312%および22%増加するとの報告があります。

・HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、インジナビル、サキナビル、ダルナビルなど): リトナビルとの併用により、パルモプレス20mgのAUCが124%増加するとの報告があります。

・CYP3A4誘導剤(リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタールなど): リファンピシンとの併用により、パルモプレス20mgのAUCおよびCmaxがそれぞれ88%および46%低下するとの報告があります。

・α遮断剤(ドキサゾシン、テラゾシンなど): ドキサゾシンとの併用により、立位収縮期血圧および拡張期血圧は最大それぞれ9.81mmHgおよび5.33mmHg下降するとの報告があります。またα遮断剤との併用で失神などの症状を伴う血圧降下を来たしたとの報告があります。

・降圧剤(アムロジピン、メトプロロール、エナラプリル、カンデサルタンなど): アンジオテンシンII受容体拮抗剤(単剤または多剤)との併用により、自由行動下収縮期血圧および拡散期血圧は最大それぞれ8mmHgおよび4mmHg下降するとの報告があります。

・カルペリチド: 併用により降圧作用が増強するおそれがあります。

これらの薬剤以外でも、併用する場合には事前に医師、或いは薬剤師に相談し、安全性を確認してから使用するようにしてください。

 

誤って大量に服用した場合

医師の診断を受けてください。

 

服用し忘れた場合

【勃起不全】
気付いたときにすぐに服用するか、服用し忘れた分は飛ばして次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

【肺動脈性高血圧症】
気付いたときにすぐに服用してください。
次回の服用時間が近い場合は、服用し忘れた分は飛ばして、次回分から服用してください。
2回分を1回に服用することは絶対におやめください。

 

副作用

パルモプレス20mgを服用した場合、以下の副作用が起こることがあります。
以下の症状や他に気になる症状が発現し、継続するような場合にはただちに医師に相談してください。

主な副作用
潮紅、動悸、ほてり、血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧、心筋梗塞、心臓突然死、失神、起立性低血圧、霧視、眼の充血、眼の異常感、耳鳴、視覚障害、眼痛、流涙増加、眼刺激、結膜充血、視野欠損、結膜炎、乾性角結膜炎、眼瞼腫賑、色覚変化、回転性眩暈、網膜静脈閉塞、非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜動脈閉塞、消化不良、上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、腹痛、胃(胸部)不快感、便秘、腹部膨満、軟便、胃刺激症状、嚥下障害、食道炎、AST(GOT)上昇・ALT(GPT)上昇・γ-GTP上昇などの肝機能異常、ALP上昇、腎機能障害、尿酸値上昇、背部痛、筋痛、四肢痛、関節痛、筋けいれん(筋収縮)、筋骨格痛、筋骨格硬直、頚部痛、殿部痛、頭痛、めまい、睡眠障害、錯感覚、傾眠、不安、脳梗塞、感覚鈍麻、片頭痛、排尿困難、勃起増強、意図しない勃起、持続勃起症、勃起の延長、鼻閉、鼻炎、副鼻腔うっ血、呼吸困難、喀血、鼻出血、咽頭炎、紅斑、多汗、爪囲炎、そう痒症、疲労、無力症、疼痛、体重増加、倦怠感、熟感、末梢性浮腫、粘膜浮腫、口渇

極稀に起こる重篤な副作用
過敏症(発疹、じんましん、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群)

 

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